2025年冷链药品及中药饮片的专项培训试题测试题库含答案

2025年冷链药品及中药饮片的专项培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据2025年最新版《药品经营质量管理规范》（GSP），冷链药品储存的冷库温度范围应为（）。A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-20℃答案：B2.中药饮片中“易泛油”的典型品种是（）。A.金银花B.当归C.石膏D.陈皮答案：B（当归含挥发油及脂肪油，储存不当易泛油）3.冷链药品运输过程中，温湿度自动监测系统的记录间隔不应超过（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A（GSP要求冷链运输实时监测，记录间隔≤5分钟）4.中药饮片验收时，需重点检查的“三性”不包括（）。A.真实性（品种基源）B.有效性（成分含量）C.安全性（农药残留）D.完整性（外观形态）答案：D（“三性”指真实性、有效性、安全性）5.冷链药品到货时，若运输设备温度显示异常，应优先采取的措施是（）。A.直接拒收B.核对运输过程温度记录数据C.立即转移至冷库D.联系承运方索赔答案：B（需先核实记录数据，确认异常真实性后再处理）6.储存中药饮片的阴凉库相对湿度应控制在（）。A.35%-55%B.45%-65%C.35%-75%D.50%-80%答案：C（GSP规定阴凉库湿度35%-75%）7.以下需全程冷链运输的药品是（）。A.常温稳定的片剂B.冻干人用狂犬病疫苗C.中药颗粒剂D.外用贴膏答案：B（疫苗属于生物制品，需2-8℃全程冷链）8.中药饮片“虫蛀”高发的环境条件是（）。A.温度＜10℃，湿度＜40%B.温度20-30℃，湿度70%-80%C.温度＜0℃，湿度＞90%D.温度35℃以上，湿度＜30%答案：B（虫蛀需适宜温度（20-30℃）和湿度（70%-80%））9.冷链药品验证中，“空载验证”的目的是（）。A.确认设备最大装载量B.测试设备在无货物时的温湿度均匀性C.验证运输途中突发断电的应急能力D.评估药品堆码方式对温度的影响答案：B（空载验证用于测试设备基础性能）10.中药饮片“醋炙”品种的储存重点是（）。A.防潮防霉变B.防挥发防气味散失C.防重压防破碎D.防氧化防变色答案：A（醋炙饮片吸湿性强，易霉变）11.冷链药品运输使用的保温箱，其验证周期应为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.首次使用前及每变更工艺后答案：D（GSP要求保温箱首次使用前及设计、工艺变更后需验证）12.中药饮片养护中，“对抗贮藏法”的典型应用是（）。A.人参与细辛同存防虫B.甘草与泽泻同存防潮C.红花与艾叶同存防变色D.大黄与芒硝同存防融化答案：A（人参易虫蛀，与细辛同存可利用细辛挥发油驱虫）13.冷链药品收货时，需核对的“双记录”是指（）。A.运输单据与药品批号B.设备温度显示值与自动监测数据C.收货时间与验收人员签名D.药品数量与质量合格证明答案：B（需核对运输设备实时显示温度与自动监测系统记录数据）14.以下不属于中药饮片变质现象的是（）。A.泛油B.潮解C.结晶D.风化答案：C（结晶是某些化学药的特性，中药饮片常见变质为泛油、潮解、风化等）15.冷链药品储存时，垛与墙的间距应不小于（）。A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C（GSP规定冷库垛间距：墙≥30cm，地面≥10cm）16.中药饮片“毒性饮片”的储存要求是（）。A.与普通饮片混放但加锁B.专库（柜）储存，双人双锁C.单独存放于阴凉库D.与西药毒性品种同库答案：B（毒性饮片需专库/柜，双人双锁管理）17.冷链运输过程中，若发生设备故障导致温度超标，应在（）内启动应急方案。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.1小时答案：C（GSP要求异常情况30分钟内启动应急措施）18.中药饮片“蜜炙”品种的养护重点是（）。A.防挥发B.防粘连C.防虫蛀D.防变色答案：B（蜜炙饮片含糖量高，易吸潮粘连）19.冷链药品的“温湿度自动监测系统”需具备的功能不包括（）。A.异常报警B.数据自动备份C.人工修改记录D.远程监控答案：C（监测数据需原始记录，禁止人工修改）20.中药饮片验收时，“性状鉴别”不包括（）。A.颜色B.气味C.含量测定D.质地答案：C（含量测定属于理化鉴别，性状鉴别为外观特征）二、多项选择题（每题3分，共30分。至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.冷链药品的“冷链”范围包括（）。A.生产出厂B.运输过程C.储存环节D.使用前暂存答案：ABCD（冷链覆盖全流程：生产、运输、储存、使用前）2.中药饮片易发生“霉变”的因素有（）。A.含水量过高（＞15%）B.环境湿度＞75%C.温度20-30℃D.通风良好答案：ABC（霉变需高水分、高湿度、适宜温度，通风良好可抑制）3.冷链验证的内容包括（）。A.设备温湿度均匀性B.开门作业对温度的影响C.断电后设备保温时间D.不同装载方式的温度分布答案：ABCD（验证需覆盖设备性能、操作影响、应急能力等）4.中药饮片储存的“五分开”原则包括（）。A.毒性饮片与普通饮片分开B.易串味饮片与其他饮片分开C.原料与炮制品分开D.植物类与动物类分开答案：ABC（“五分开”指毒性、易串味、原料与炮制品、特殊管理药品、不同批号分开）5.冷链药品运输前需检查的内容有（）。A.运输设备温度达标（2-8℃）B.温湿度监测设备校准有效期C.药品码放是否留通风间隙D.随货同行单与药品信息一致答案：ABCD（需检查设备、监测、码放、单据一致性）6.中药饮片“走油”（泛油）的预防措施包括（）。A.控制储存温度＜25℃B.降低环境湿度至60%以下C.密封包装D.定期翻垛检查答案：ABCD（低温、低湿、密封、定期检查可预防泛油）7.冷链药品异常温度记录的处理要求包括（）。A.立即暂停使用该批次药品B.追溯异常时间、范围C.评估对药品质量的影响D.向药监部门报告答案：BCD（需评估后决定是否使用，而非直接暂停）8.中药饮片验收时需核查的证明文件包括（）。A.药品检验报告书（合格）B.产地证明（如适用）C.炮制资质证明（生产企业）D.运输温湿度记录（需冷链的鲜药）答案：ABCD（需核查检验、产地、资质、冷链记录）9.冷链设备日常维护的内容有（）。A.清洁冷凝器B.检查门封条密封性C.校准温湿度传感器D.更换损坏的照明灯具答案：ABC（照明灯具非冷链核心设备，维护重点为制冷、密封、监测）10.中药饮片“虫蛀”的防治方法包括（）。A.低温冷藏（＜10℃）B.充氮密闭C.喷洒化学杀虫剂D.放置樟脑、花椒等天然驱虫剂答案：ABD（化学杀虫剂可能污染饮片，一般不推荐）三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.冷链药品可以与非冷链药品同车运输，只要分区存放且温度符合要求。（）答案：×（需专车或专区隔离，避免交叉影响温度）2.中药饮片“先产先出”的原则是指先入库的饮片先发出使用。（）答案：√（“先产先出”即按生产/入库时间顺序发放）3.冷链运输途中，温湿度监测数据可在到达后统一上传系统。（）答案：×（需实时上传，确保数据连续性）4.中药饮片“酒炙”品种储存时需重点防挥发，应密封保存。（）答案：√（酒炙饮片含酒精，易挥发）5.冷链药品的运输单据中，只需记录启运时间和到达时间，无需记录途中温度。（）答案：×（需记录全程温度数据）6.中药饮片储存库内可使用燃煤或炭火除湿，以降低湿度。（）答案：×（禁止使用可能污染饮片的热源除湿）7.冷链验证报告只需保存至设备报废，无需长期归档。（）答案：×（验证报告需至少保存5年或超过药品有效期1年）8.中药饮片“盐炙”品种易潮解，应储存于干燥通风处。（）答案：√（盐炙饮片吸湿性强，需干燥储存）9.冷链药品收货时，若运输设备温度显示正常，但监测系统记录有10分钟超标，可直接入库。（）答案：×（需评估超标对药品质量的影响，确认合格后方可入库）10.中药饮片养护中，“通风”的目的是降低库内温度和湿度。（）答案：√（通风可调节温湿度，抑制霉变）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述冷链药品收货时的关键检查步骤。答案：①核对运输单据与药品信息（品名、规格、批号、数量）；②检查运输设备温度是否符合要求（2-8℃）；③核对温湿度自动监测系统的全程记录数据，确认无异常超标；④检查药品包装是否完整，有无破损、渗液；⑤检查随货同行单、检验报告等证明文件是否齐全；⑥如发现异常（温度超标、包装破损），立即暂停收货并上报处理。2.列举中药饮片储存中“易串味”的典型品种及储存要求。答案：典型品种：阿魏、麝香、丁香、檀香等（含强烈挥发油）。储存要求：①专库或专区存放，与其他饮片隔离；②密闭包装，减少气味扩散；③库内保持良好通风，避免气味交叉污染；④定期检查包装密封性，防止气味泄漏。3.冷链运输过程中，若发生温湿度超标（如设备故障导致温度升至10℃并持续30分钟），应如何处理？答案：①立即启动应急方案，记录超标时间、范围、设备状态；②将药品转移至备用冷链设备（如备用冷库或保温箱）；③联系收货方说明情况，暂停药品发放；④追溯超标期间的温度数据，评估对药品质量的影响（如生物制品的效价是否受影响）；⑤委托有资质的检验机构对药品进行质量检验；⑥根据检验结果，若合格则继续使用，若不合格则按规定销毁并上报药监部门；⑦对运输设备进行检修和验证，确保问题解决后再投入使用。4.简述中药饮片“养护档案”应包含的主要内容。答案：①饮片基本信息（品名、规格、批号、产地、入库时间）；②储存环境记录（温湿度每日监测数据）；③养护措施（通风、除湿、翻垛、熏蒸等操作记录）；④质量检查记录（外观、气味、虫蛀、霉变等情况）；⑤异常情况处理记录（如发现变质后的处理过程、结果）；⑥养护人员签名及日期。五、案例分析题（共10分）案例背景：某医药公司2025年8月运输一批冻干水痘减毒活疫苗（需2-8℃冷链）从上海至杭州。运输车辆为普通冷藏车，出发前检查温度显示4℃，监测系统正常。途中因高速公路堵车2小时，冷藏车发动机故障导致制冷停止，30分钟后司机重启设备，温度升至12℃并持续40分钟，到达时监测系统记录显示最高温度15℃。收货方验收时发现温度超标，拒绝入库。问题：分析该运输过程中存在的违规操作及后续处理措施。答案：违规操作：①运输设备选择不当：冻干水痘疫苗属高风险生物制品，应使用双制冷系统或备用电源的专业冷链车（普通冷藏车无应急制冷能力）；②应急处理不及时：制冷停止后30分钟才重启设备（应在15分钟内启动备用电源或转移药品）；③温度超标后未采取补救措施：温度升至12℃时未及时转移至保温箱或联系就近冷库暂存；④运输前未验证车辆在极端情况下的保温能力（如