2025年制药安全环保试题及答案

2025年制药安全环保试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》，制药企业洁净区空气悬浮粒子监测的动态标准中，B级区≥0.5μm粒子的最大允许数/立方米应为（）。A.3520个B.352000个C.3520000个D.35200000个2.制药企业生产过程中产生的含头孢类抗生素的高浓度废水，其预处理工艺中最关键的步骤是（）。A.调节pH值至中性B.采用铁碳微电解破环C.投加PAC混凝沉淀D.进行高温高压灭活处理3.某化学制药企业使用甲醇（闪点12℃）作为溶剂，其储存仓库的火灾危险性分类应为（）。A.甲类B.乙类C.丙类D.丁类4.依据《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），生物制药发酵工序产生的含VOCs废气，若采用活性炭吸附处理，活性炭的碘值应不低于（）。A.600mg/gB.800mg/gC.1000mg/gD.1200mg/g5.制药企业危险废物暂存间的地面应采用的防渗材料是（）。A.普通混凝土（厚度≥150mm）B.高密度聚乙烯（HDPE）膜（厚度≥2mm）C.环氧地坪漆（厚度≥2mm）D.沥青混凝土（厚度≥200mm）6.以下不属于制药企业环境风险物质的是（）。A.生产用原料甲醇B.发酵产生的废菌丝体C.清洗设备的含丙酮废液D.过期的头孢曲松钠原料药7.根据《企业安全生产费用提取和使用管理办法》（2022年修订），化学制药企业安全生产费用的提取标准为上年实际营业收入的（）。A.1.5%B.2.0%C.2.5%D.3.0%8.某片剂生产车间发生粉尘爆炸事故，其直接原因最可能是（）。A.电气线路老化短路B.操作人员未佩戴防静电手套C.除尘系统积尘未及时清理D.车间温湿度控制失效9.制药企业废水总排口安装的在线监测设备，需定期进行比对监测，其比对频率至少为（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次10.关于制药企业实验室废液管理，以下做法正确的是（）。A.将少量废酸与废碱中和后直接排入下水道B.分类收集含重金属的废液并粘贴明确标签C.将过期的生物培养基与普通垃圾混合丢弃D.用塑料桶长期存放挥发性有机溶剂废液11.某生物制药企业采用蒸汽灭菌法对发酵罐进行灭菌，其灭菌参数应满足（）。A.121℃、15分钟B.115℃、30分钟C.134℃、3分钟D.105℃、60分钟12.制药企业突发环境事件应急预案的备案周期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下属于制药行业清洁生产审核重点的是（）。A.增加原辅料投入量以提高产量B.采用连续流反应技术替代间歇反应C.延长设备清洗时间以确保清洁D.提高蒸汽锅炉的燃煤量以保障供热14.某原料药企业排放的废水中氨氮浓度为80mg/L，根据《污水综合排放标准》（GB8978-1996）一级标准，该浓度（）。A.符合标准（≤15mg/L）B.不符合标准（需≤15mg/L）C.符合标准（≤25mg/L）D.不符合标准（需≤25mg/L）15.制药企业安全风险分级管控中，“红区”对应的风险等级是（）。A.重大风险B.较大风险C.一般风险D.低风险二、填空题（每空1分，共20分）1.制药企业洁净区人员卫生管理中，进入B级区的人员需穿戴（）、（）、（）和（），确保全身覆盖。2.化学制药废水的特征污染物包括（）、（）、（）和（）（至少列出4种）。3.危险废物标签应包含（）、（）、（）、（）和（）等信息（至少列出5项）。4.制药企业应急演练分为（）和（）两类，其中综合演练每年至少开展（）次，专项演练每半年至少开展（）次。5.制药工业VOCs废气治理中，蓄热式热力焚烧（RTO）的最低运行温度应不低于（）℃，热效率需≥（）%。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.制药企业可将清洗设备的废水直接排入市政污水管网，只要市政污水处理厂具备处理能力。（）2.生物制药的废菌丝体属于一般工业固体废物，可与生活垃圾混合填埋。（）3.危险化学品储存仓库的通风管应设置防止倒灌装置，且排风口应高于周边建筑物3米以上。（）4.制药企业的环境影响评价文件需在项目投产前完成备案，无需进行后评价。（）5.为降低成本，制药企业可将过期的化学原料药作为生产原料重新使用，只要检验合格。（）6.洁净区压差监测应采用连续在线监测，相邻不同级别区域的压差应≥10Pa。（）7.制药企业的噪声控制中，操作岗位8小时等效连续A声级不得超过85dB（A）。（）8.危险废物转移联单需保存至少3年，电子联单需同步上传至全国固体废物管理信息平台。（）9.制药企业的蒸汽锅炉排放的颗粒物浓度应执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）中燃气锅炉的限值（≤20mg/m³）。（）10.药品生产过程中产生的废活性炭若未被危险物质污染，可作为一般固废处理。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述制药企业实施“三废”（废气、废水、固废）协同治理的核心要点。2.列举化学制药车间常见的5类安全风险，并说明对应的防控措施。3.说明生物制药发酵尾气的处理要求及常用技术（需结合《生物安全法》相关规定）。4.阐述制药企业环境监测的主要内容及频次要求（包括污染源监测和周边环境质量监测）。5.分析制药行业推行“碳达峰、碳中和”的主要路径（至少列出4条）。五、案例分析题（共10分）背景资料：2024年11月，某化学制药企业（生产抗肿瘤类原料药）因暴雨导致废水处理站调节池围堰坍塌，约50m³高浓度废水（COD=25000mg/L，含甲醇、二氯甲烷、重金属铬）泄漏至厂外农田。当地生态环境局接到报告后，立即启动应急响应。问题：1.分析该企业此次事故的直接原因和间接原因（3分）。2.简述事故发生后企业应采取的应急处置措施（4分）。3.提出防止类似事故再次发生的整改建议（3分）。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.C13.B14.B15.A二、填空题1.无菌工作服、无菌手套、无菌口罩、无菌鞋套2.化学需氧量（COD）、生物需氧量（BOD）、挥发酚、总氮（或总磷、重金属等）3.废物名称、主要成分、危险特性、产生日期、产废单位4.综合演练、专项演练、1、15.760、95三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.核心要点：（1）源头控制：优化工艺路线，减少“三废”产生量（如采用绿色溶剂替代传统有机溶剂）；（2）过程协同：废气处理设施（如RTO）产生的余热可用于废水预处理（如蒸发浓缩）；（3）末端协同：废水处理产生的污泥若含危险物质，需与废活性炭等危险废物统一处置；（4）数据联动：建立“三废”监测数据共享平台，通过废水COD异常反推废气VOCs泄漏点；（5）资源循环：废溶剂经精馏回收后重复利用，废热用于厂区供暖，实现“三废”减量化、资源化。2.常见安全风险及防控措施：（1）溶剂泄漏（甲醇、丙酮等）：风险——火灾、中毒；措施——安装可燃气体报警仪，使用防爆设备，定期检测管道密封性；（2）反应釜超压：风险——爆炸；措施——设置压力传感器和自动泄压装置，严格控制反应温度；（3）粉尘爆炸（如片剂生产的药粉）：风险——设备损坏、人员伤亡；措施——采用密闭式生产设备，配置防爆型除尘系统，定期清理积尘；（4）危险废物混存（如废酸与废碱混合）：风险——反应放热、产生有毒气体；措施——分类贮存，设置隔离区，粘贴明确标签；（5）微生物感染（生物制药的菌种）：风险——人员致病；措施——严格执行生物安全等级操作（如BLS-2级实验室），菌种灭活后再处理。3.处理要求及技术：（1）要求：根据《生物安全法》第四十五条，发酵尾气需经高效过滤或灭活处理，确保无活的微生物排放；排气口需高于周边建筑物3米以上，避免交叉污染；（2）常用技术：①高效空气过滤器（HEPA，过滤效率≥99.97%），适用于需保留活性成分的尾气（如疫苗生产）；②蒸汽灭活（121℃、30分钟），适用于基因工程菌发酵尾气；③紫外线联合臭氧消毒，适用于小风量、低生物负载的尾气；④化学喷淋（如次氯酸钠溶液），适用于含腐蚀性气体的尾气。4.监测内容及频次：（1）污染源监测：-废水：总排口监测COD、BOD、氨氮、总磷、特征污染物（如抗生素、重金属），自动监测设备实时上传数据，手工监测每季度1次；-废气：有组织排放口监测VOCs、颗粒物、恶臭物质（如硫化氢），自动监测设备实时监控，手工监测每半年1次；无组织排放监测厂界VOCs浓度，每季度1次；-噪声：厂界噪声监测，每季度1次；（2）周边环境质量监测：-地下水：厂界外上下游各设1个监测井，监测pH、COD、特征污染物，每半年1次；-土壤：厂界外500米范围内设置监测点，监测重金属、VOCs，每年1次；-大气：敏感目标（如居民区）设置PM2.5、VOCs监测点，每季度采样分析1次。5.“双碳”主要路径：（1）能源结构转型：推广光伏发电、地源热泵等清洁能源，替代燃煤锅炉；（2）工艺优化：采用连续流反应技术（降低能耗30%以上）替代间歇反应，减少蒸汽用量；（3）碳捕集与利用（CCUS）：发酵尾气中的CO₂经膜分离后用于培养微藻（生产生物燃料）；（4）循环经济模式：废溶剂精馏回收（回收率≥90%），减少新溶剂采购；废菌丝体发酵产沼气（替代天然气）；（5）数字化管理：建立碳足迹追踪系统，实时监控各环节碳排放，优化生产排产计划。五、案例分析题1.原因分析：-直接原因：暴雨导致调节池围堰坍塌，高浓度废水泄漏；-间接原因：①企业未对围堰进行抗渗、抗冲刷加固（如未使用钢筋混凝土）；②应急预案未针对极端天气制定专项措施；③日常巡查未发现围堰裂缝等隐患；④未建设足够容积的应急事故池（规范要求为最大单座处理设施容积的1.5倍）。2.应急处置措施：（1）立即切断泄漏源（关闭调节池进水阀；用沙袋、吸油棉围堵泄漏区域）；（2）对受污染农田进行石灰中和（针对酸性废水）、活性炭吸附（针对有机物），防止污染物下渗；（3）采集泄漏废水和农田土壤样品，送第三方检测机构分析（重点监测COD、二氯甲烷、总铬）；（4）1小时内向生态环境局、应急管理局报告事故情况，同步通知下游居民避免接触污染水体；（5）启动应急事故池接纳剩余废水；调用移动应急处理设备（如一体化污水处理车）对泄漏废水进行预处理（混凝沉淀+活性炭吸附）。3.整改建议：（1）工程措施①将调节池围堰由