医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（附答案）

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业经营第三类医疗器械的，应当建立（），并确保其有效运行。A.质量管理体系内审制度B.不良事件监测管理制度C.计算机信息管理系统D.质量追溯管理制度答案：C解析：第三类医疗器械风险程度较高，计算机信息管理系统可实现对产品采购、验收、储存、销售、运输等全环节的精准管控，确保质量追溯、效期管理、库存预警等关键功能落地，是第三类医疗器械经营企业的必备核心系统。2.医疗器械经营企业的质量管理负责人应当具备（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查要求，质量管理负责人作为企业质量管控的核心岗位，需具备大专及以上学历或中级职称，且有3年以上相关质量管理经验，以确保其能胜任质量体系构建、运行监督、风险管控等专业工作。3.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资质，以下不属于必须审核的资质文件是（）。A.医疗器械生产许可证或经营许可证B.医疗器械注册证或备案凭证C.供货者的营业执照D.供货者的税务登记证答案：D解析：当前“三证合一”“五证合一”登记制度已全面推行，税务登记证已整合至营业执照中，采购审核时无需单独索要。核心审核文件聚焦于供货者的生产/经营许可资质、产品注册/备案资质，以及营业执照主体合法性。4.医疗器械到货验收时，对于随货同行单（票）与采购记录、实物数量不符的情况，验收人员应当（）。A.直接入库，后续由仓库人员调整库存B.先入库，再向采购部门反馈差异C.拒绝入库，及时报告质量管理部门处理D.自行与供货方沟通后决定是否入库答案：C解析：到货验收是质量管控的关键环节，一旦出现单货不符、单票不符，可能涉及错发、漏发、串货等问题，存在质量风险，必须拒绝入库，由质量管理部门牵头核查差异原因，待问题解决、责任明确后再作处理，严禁违规入库。5.对于需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，企业应当配备温度自动监测系统，该系统的测点终端应当能够在（）内采集一次温度数据，当温度超出设定范围时，应当发出声光报警。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：B解析：根据冷藏冷冻医疗器械的储存要求，温度自动监测系统需每5分钟采集一次数据，确保实时掌握储存环境温度变化，当温度超出2-8℃（冷藏）或-15℃以下（冷冻）等规定范围时，立即触发报警，以便工作人员及时处置，避免产品质量受损。6.企业应当建立医疗器械质量追溯体系，实现医疗器械从（）的全链条可追溯。A.生产到销售B.采购到销售C.生产到使用D.采购到使用答案：D解析：医疗器械质量追溯的核心是保障产品在经营环节的可追可控，从采购入库到销售出库，直至最终使用终端，需记录每一个流转节点的信息，一旦发生质量问题，可快速定位产品流向，实施召回或风险控制，覆盖“采购-验收-储存-销售-运输-使用”全链条。7.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营产品相适应的设施设备，以下设施设备中，不属于储存第三类植入性医疗器械必须配备的是（）。A.温湿度监测设备B.空气净化设备C.防虫防鼠设备D.防爆设备答案：D解析：第三类植入性医疗器械通常需要在受控环境下储存，温湿度监测、空气净化（部分无菌植入类产品需洁净环境）、防虫防鼠是基本储存要求。防爆设备主要针对易燃易爆类产品，植入性医疗器械一般不涉及此类风险，无需强制配备。8.企业在销售医疗器械时，应当如实开具销售凭证，销售凭证应当至少保存（）年；若规定了医疗器械有效期的，应当保存至有效期满后2年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》及经营质量管理规范，销售凭证作为追溯依据和质量记录，需保存5年以上，有效期产品需保存至有效期满后2年，以满足监管追溯、质量纠纷处理、风险调查的长期记录需求。9.对于过期、失效、淘汰的医疗器械，企业应当建立（）制度，由质量管理部门组织相关人员进行评审，明确处置方式并如实记录。A.报废处置B.召回C.退换货D.返工返修答案：A解析：过期、失效、淘汰医疗器械已无使用价值，且可能存在安全风险，需建立报废处置制度，由质量管理部门牵头评估，通过销毁、无害化处理等方式处置，严禁流入市场。召回针对的是已上市但存在质量问题的在效期产品，退换货针对的是合格在售产品的售后问题，返工返修不适用于过期失效产品。10.企业在运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当使用冷藏车或者冷藏箱、保温箱等设备，以下不符合运输要求的是（）。A.运输前预冷冷藏设备至规定温度范围B.运输过程中实时监测温度数据C.直接将医疗器械置于冷藏箱内，无需使用隔热衬垫D.运输完成后留存温度监测记录答案：C解析：冷藏、冷冻医疗器械运输时，需在冷藏箱内放置隔热衬垫、冰排等温控辅助材料，避免产品与冰直接接触导致局部温度过低，同时确保箱内温度均匀稳定。预冷设备、实时监测、留存记录均为冷链运输的核心管控要求。11.企业的计算机信息管理系统应当具备以下功能，除了（）。A.实现产品采购、验收、储存、销售等环节的信息录入和查询B.对医疗器械的有效期进行自动预警C.对库存医疗器械进行效期管理，近效期产品自动锁定D.自动生成财务报表答案：D解析：计算机信息管理系统的核心功能围绕医疗器械经营全流程质量管控，包括数据录入查询、效期预警、库存锁定等，而财务报表生成属于财务系统功能，并非医疗器械经营质量管理系统的必备要求。12.企业应当定期对质量管理体系进行内审，内审的频率应当至少（）进行一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：根据现场检查指导原则，企业需每年至少开展一次内部审核，对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行全面评估，识别体系运行中的偏差、漏洞，及时采取纠正预防措施，确保体系持续符合法规要求和企业经营实际。13.医疗器械经营企业的库房内，医疗器械与地面、墙面、顶部之间应当留有相应的距离或者空间，其中与地面的距离应当不小于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：库房储存时，医疗器械与地面距离不小于10cm，可避免地面潮湿、积水对产品包装及产品本身造成影响，同时便于清洁、通风和检查，符合储存环境的基本卫生和质量要求。14.企业在验收医疗器械时，对于有特殊储运要求的产品，应当重点检查（）。A.产品的外观包装B.产品的规格型号C.产品的储运条件标识D.产品的生产日期答案：C解析：有特殊储运要求的产品（如冷藏、冷冻、避光、防震等），其储运条件直接影响产品质量，验收时需重点核查产品包装上的储运标识是否清晰，到货时的储运环境是否符合要求，确保产品在流转过程中未因储运不当产生质量风险。15.当企业发现经营的医疗器械存在质量问题时，应当立即停止销售，及时通知供货者和购货者，并向（）报告。A.当地市场监督管理部门B.当地药品监督管理部门C.当地卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：医疗器械的监管主体是药品监督管理部门（当前已整合至市场监督管理部门，但药品监管职能仍为核心），企业发现质量问题后，需第一时间停止销售，通知上下游，并向属地药品监管部门报告，配合开展风险调查和处置。16.企业的质量管理人员应当接受相关法律法规和医疗器械专业知识培训，培训记录应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：培训记录作为证明员工具备岗位胜任能力的重要依据，需与其他质量记录保持一致的保存期限，即至少5年，以满足监管部门追溯员工培训情况、验证质量管理体系运行有效性的要求。17.对于植入类医疗器械，企业在销售时应当记录购货者的信息，以下不属于必须记录的信息是（）。A.购货者的医疗机构执业许可证编号B.手术医生的姓名C.患者的姓名和病历号D.产品的序列号或者批号答案：B解析：植入类医疗器械追溯需精准到使用终端，记录购货者的医疗机构资质、患者信息、产品唯一标识（序列号/批号），以便在发生质量问题时快速定位患者和产品。手术医生信息不属于追溯体系的强制记录内容，除非涉及特定风险事件的调查需求。18.企业在储存医疗器械时，应当按照医疗器械的（）分类存放，避免混淆和交叉污染。A.规格型号B.注册证编号C.风险等级D.储存要求答案：D解析：医疗器械的储存要求因产品特性差异巨大，如冷藏产品需入冷库、无菌产品需入洁净区、易挥发产品需密封储存等，按储存要求分类存放可有效避免不同产品因环境不适导致的质量下降，同时防止交叉污染，是库房管理的核心原则。19.企业的运输记录应当至少保存（）年，若涉及冷藏、冷冻医疗器械的运输，记录还应当包括运输过程的温度监测数据。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：运输记录作为产品流转的关键凭证，需与采购、销售记录保持同等保存期限，即至少5年。冷链运输的温度监测数据更是证明产品运输过程符合质量要求的核心证据，需与运输记录一并留存。20.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件时，应当按照规定向（）报告。A.国家药品不良反应监测中心B.当地药品不良反应监测机构C.当地市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业发现不良事件后，需向属地药品不良反应监测机构报告，由属地机构汇总后逐级上报至国家中心，确保不良事件信息能快速、精准传递至监管部门，及时开展风险评估。二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.工作程序文件C.作业指导书D.记录和凭证答案：ABCD解析：质量管理体系文件是企业质量管控的“内部法规”，需形成从制度层面（质量管理制度）、流程层面（工作程序文件）、操作层面（作业指导书）到记录层面（各类凭证表单）的完整体系，确保每个经营环节都有规可依、有据可查。2.企业在验收医疗器械时，应当对产品的（）进行检查。A.外观、包装B.规格型号、数量C.生产日期、有效期D.产品注册证编号答案：ABC解析：到货验收需从“外在”到“内在”全面核查：外观包装检查是否破损、污染，规格型号、数量与采购单是否一致，生产日期、有效期是否符合要求（避免近效期、过期产品入库）。产品注册证编号已在采购审核时确认合法性，验收时无需再次核查编号，重点关注实物与凭证的一致性。3.对于需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，企业应当具备的设施设备包括（）。A.冷藏车、冷藏箱、保温箱B.温度自动监测系统C.备用电源或者发电机D.应急温湿度调控设备答案：ABCD解析：冷链储存和运输的核心是保障温度稳定，因此需配备冷藏冷冻设备、温度监测系统，同时需有备用电源（如发电机、UPS）以防断电导致温度失控，应急温湿度调控设备（如备用制冷机、冰排补充装置）用于突发温度异常时的快速处置。4.企业在销售医疗器械时，应当如实记录销售信息，以下属于必须记录的信息是（）。A.购货者的名称、地址、联系方式B.医疗器械的名称、规格型号、数量C.医疗器械的生产日期、有效期、批号D.销售日期、销售价格答案：ABC解析：销售记录的核心作用是实现产品追溯，因此需记录购货者信息（流向）、产品信息（唯一标识）、交易日期，销售价格属于财务信息，并非质量管理追溯的强制记录内容，但企业可根据自身管理需求补充记录。5.企业应当对医疗器械的储存环境进行定期监测，监测的内容包括（）。A.温度B.湿度C.光照D.洁净度答案：ABCD解析：不同医疗器械对储存环境要求不同，冷藏冷冻产品需监测温度，普通环境储存的产品需监测温湿度，避光储存的产品需监测光照，无菌植入类产品需监测储存区域的洁净度，因此需根据产品特性开展针对性的环境监测。6.企业的质量管理人员应当履行以下职责（）。A.负责质量管理体系的构建和运行B.组织开展医疗器械的验收、养护和售后服务C.负责质量投诉和不良事件的处理D.组织开展质量管理培训和内审答案：ABCD解析：质量管理人员作为企业质量管控的执行层，需协助质量管理负责人构建体系、运行监督，同时具体负责验收、养护等环节的质量检查，处理质量投诉和不良事件，组织内部培训和内审，确保质量管理要求落地。7.企业在采购医疗器械时，应当签订采购合同或者质量保证协议，协议中应当明确的内容包括（）。A.供货者应当提供合格的医疗器械B.供货者应当提供真实、合法的资质文件C.供货者应当配合企业开展质量追溯和召回D.医疗器械的价格和付款方式答案：ABC解析：采购合同或质量保证协议的核心是明确质量责任，需约定供货方提供合格产品、合法资质，配合追溯和召回等质量条款。价格和付款方式属于商务条款，可在合同中体现，但并非质量保证协议的必备内容。8.对于过期、失效、淘汰的医疗器械，企业的处置方式包括（）。A.销毁B.退回供货者C.捐赠D.无害化处理答案：AD解析：过期失效淘汰医疗器械属于不合格产品，已不具备使用价值，且可能存在安全风险，需通过销毁、无害化处理等方式彻底消除风险，严禁退回供货者（避免流入其他市场）或捐赠（违反医疗器械使用安全要求）。9.企业应当定期对医疗器械的质量进行养护，养护的内容包括（）。A.检查储存环境的温湿度B.对医疗器械的外观、包装进行检查C.对近效期产品进行预警D.对库存产品进行盘点答案：ABC解析：质量养护的核心是保障储存产品的质量稳定，包括监测储存环境、检查产品外观包装、近效期预警等，而库存盘点属于物流管理范畴，目的是核对账实一致性，不属于质量养护的核心内容。10.企业在进行医疗器械运输时，应当采取以下质量保障措施（）。A.根据产品特性选择合适的运输方式B.对运输工具进行清洁和消毒C.对运输过程进行实时监控D.制定运输应急预案答案：ABCD解析：医疗器械运输需根据产品特性（如冷链、易碎、避光）选择运输方式，运输工具需清洁消毒以防污染，冷链运输需实时监控温度，同时需制定应急预案（如车辆故障、温度失控时的处置方案），确保产品在运输过程中质量不受影响。三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.医疗器械经营企业的库房可以与生产企业的库房共用，无需单独设置。（）答案：×解析：医疗器械经营企业的库房需满足经营环节的储存、养护、管理要求，包括独立的温湿度控制、分区存放、追溯管理等，与生产企业库房的功能定位、管理标准不同，必须单独设置，严禁共用。2.企业的质量管理负责人可以同时兼任采购负责人或者销售负责人。（）答案：×解析：质量管理负责人需保持独立性，以客观公正地开展质量管控工作，若兼任采购或销售负责人，可能因利益冲突导致质量管控失效，因此明确禁止兼职。3.企业在验收医疗器械时，若发现产品包装有轻微破损，但内部产品完好，可以直接入库。（）答案：×解析：包装轻微破损可能存在运输过程中的挤压、碰撞，即使内部产品看似完好，也可能存在潜在质量风险（如无菌产品的密封完整性受损），需由质量管理部门评估后决定是否入库，严禁直接入库。4.企业的计算机信息管理系统可以不具备质量追溯功能，只要能实现库存管理即可。（）答案：×解析：质量追溯是医疗器械经营的核心要求，计算机信息管理系统必须具备从采购到销售全流程的追溯功能，确保产品流向可查、源头可溯，这是法规强制要求，而非仅满足库存管理需求。5.对于第二类医疗器械，企业无需建立计算机信息管理系统，可以采用手工记录的方式管理。（）答案：×解析：虽然第三类医疗器械强制要求计算机管理，但第二类医疗器械经营企业也需建立计算机信息管理系统（或信息化管理工具），实现产品采购、验收、储存、销售等环节的信息录入、查询和追溯，手工记录已无法满足现代经营和监管要求。6.企业在运输医疗器械时，若运输距离较近，可以不使用温度监测设备。（）答案：×解析：只要是冷藏冷冻医疗器械，无论运输距离远近，都必须使用温度监测设备，实时记录运输过程温度，因为即使短途运输，也可能因车门开启、环境温度变化导致温度失控，影响产品质量。7.企业的质量管理制度一旦制定完成，就无需进行修改和完善。（）答案：×解析：质量管理体系需持续改进，当法规更新、企业经营模式变化、产品结构调整、内审或外审发现问题时，都需及时修订质量管理制度，确保其始终符合法规要求和企业实际。8.企业在接受医疗器械经营质量管理规范现场检查时，可以拒绝提供某些涉及商业秘密的记录。（）答案：×解析：现场检查时，企业需配合监管部门提供所有与质量管理相关的记录，涉及商业秘密的内容，监管部门会依法保密，但企业不能以此为由拒绝提供，否则将被视为不符合要求。9.企业可以委托无医疗器械经营资质的第三方运输医疗器械。（）答案：×解析：运输医疗器械的第三方需具备相应的运输资质（尤其是冷链运输），若涉及需经营许可的产品，第三方还需具备医疗器械经营许可（或运输范围内的资质），严禁委托无资质主体运输，否则将承担质量风险和合规责任。10.企业应当建立医疗器械召回管理制度，对因质量问题需要召回的医疗器械，应当配合供货者或者生产企业开展召回工作。（）答案：√解析：根据《医疗器械召回管理办法》，经营企业是召回实施的重要环节，需建立召回管理制度，配合生产企业或供货者开展召回信息收集、产品追回、召回记录等工作，确保召回产品及时、全面收回。四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某医疗器械经营企业主要经营第三类植入性医疗器械，2024年5月，当地药品监管部门对其进行现场检查时发现以下问题：（1）质量管理负责人为企业法定代表人的亲戚，仅具有高中学历，无相关质量管理工作经历；（2）库房内冷藏储存的某品牌骨科植入器械，温度监测系统显示近一周内有3次温度超出2-8℃范围，但未发现企业的异常处置记录；（3）采购记录中部分产品未记录供货者的医疗器械经营许可证编号；（4）销售记录中某批植入性医疗器械仅记录了购货者的名称，未记录患者信息和产品序列号。请结合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，分析该企业存在的违法违规行为，并提出整改建议。答案：（1）违法违规行为分析：①质量管理负责人资质不符合要求：该负责人仅为高中学历，无3年以上质量管理工作经历，违反了“质量管理负责人需具备大专及以上学历或中级职称，且有3年以上相关经验”的规定，无法胜任质量体系管控工作，存在系统性质量风险。②冷链温度异常未处置：冷藏产品温度超出规定范围后，未及时采取纠正措施（如转移至备用冷库、评估产品质量），也未留存处置记录，违反了冷链储存运输“温度异常需立即处置并记录”的要求，可能导致产品质量受损，存在使用安全风险。③采购记录不完整：未记录供货者的经营许可证编号，违反了采购记录需“全面反映供货方资质信息”的要求，影响产品追溯和供货方资质审核的有效性。④销售记录不符合追溯要求：植入性医疗器械未记录患者信息和产品序列号，违反了“植入类产品需追溯至使用终端”的规定，一旦发生质量问题，无法快速定位患者和产品，难以实施召回和风险控制。（2）整改建议：①立即更换符合资质要求的质量管理负责人，确保其具备大专及以上学历或中级职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理经验，并重新明确其岗位职责，组织开展质量管理体系培训。②对温度异常期间的冷藏产品进行全面质量评估，委托有资质的检测机构检验产品质量，合格后方可继续销售，不合格产品按报废流程处置；完善冷链温度异常处置预案，明确异常触发后的报告、处置、评估、记录流程，组织员工开展应急预案演练。③补充完善现有采购记录，补全供货者的经营许可证编号；修订采购记录模板，确保涵盖供货者资质信息、产品信息、采购信息等所有必填项，安排专人负责采购记录的审核，确保记录完整准确。④补充完善涉事批次植入性医疗器械的销售记录，通过与购货医疗机构沟通，获取患者信息和产品序列号；修订销售记录模板，明确植入类产品需记录的必填字段（患者姓名、病历号、产品序列号等），加强销售记录的审核力度，确保追溯信息完整。⑤组织全员开展《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的培训，强化质量意识和合规意识；开展全面的内部审核，排查体系运行中的其他漏洞，形成内审报告并落实整改。2.某医疗器械经营企业在2024年3月收到一批第二类医疗器械（家用血糖仪），验收人员在验收时发现部分血糖仪的包装上无医疗器械备案凭证编号，随货同行单上的产品批号与采购记录中的批号不一致。验收人员将该情况报告给质