2025年ISO质量管理体系内审员培训题库及参考答案

2025年ISO质量管理体系内审员培训题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据ISO9001:2015标准，组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。以下哪项不属于“资源”的范畴？A.生产设备维护人员B.顾客满意度调查数据分析软件C.原材料供应商提供的质量保证协议D.用于产品检测的温湿度控制环境答案：C（解析：ISO9001:2015中“资源”包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等。供应商提供的协议属于外部文件控制范畴，非组织直接提供的资源。）2.关于“成文信息”的表述，正确的是：A.质量手册必须单独成册B.所有过程的运行记录都需保存3年以上C.外来文件（如行业标准）无需纳入组织的成文信息管理D.成文信息的详略程度应与组织的规模、过程复杂程度相适应答案：D（解析：ISO9001:2015取消了“质量手册”和“程序文件”的强制要求，成文信息的形式和详略由组织根据实际情况确定；外来文件需识别并控制；记录保存期限由组织基于风险和法规要求确定。）3.某企业在新产品开发过程中，未对设计输入的完整性（如客户隐含的安全要求）进行评审，导致产品上市后出现安全事故。这不符合ISO9001:2015哪个条款？A.8.3.2设计和开发输入B.8.5.1生产和服务提供的控制C.9.1.3分析与评价D.10.2不合格输出的控制答案：A（解析：8.3.2要求设计输入应完整、清楚，包括功能和性能要求、适用的法律法规要求、组织承诺的要求等，需进行评审以确保充分性。）4.审核员在查看某公司管理评审记录时，发现输入内容仅包括“质量目标完成情况”和“顾客反馈”，未包含“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。这不符合以下哪项要求？A.9.3.2管理评审输入B.9.1.1总则C.6.1应对风险和机遇的措施D.9.2.2内部审核程序答案：A（解析：9.3.2明确管理评审输入应包括“应对风险和机遇所采取措施的有效性”，该公司遗漏此内容。）5.以下哪项是“过程方法”的核心特征？A.将相互关联的过程作为体系来理解和管理B.仅关注单个过程的效率C.依赖最终产品检验确保质量D.由最高管理者单独负责过程控制答案：A（解析：ISO9001:2015倡导的过程方法强调识别、理解和管理相互关联的过程，以实现预期结果。）6.某公司在采购原材料时，仅对A类关键材料进行了供应商现场审核，对B类非关键材料仅要求提供出厂检验报告。这种差异化管理符合以下哪个条款的要求？A.8.4.1总则（基于风险的采购控制）B.7.1.5监视和测量资源C.8.5.6更改控制D.9.2.1内部审核的策划答案：A（解析：8.4.1要求组织应基于外部提供过程、产品和服务对组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的能力的潜在影响，确定对外部供方的控制类型和程度。）7.关于“顾客满意”的测量，正确的做法是：A.仅通过投诉数量判断顾客满意B.定期向顾客发放满意度调查表并分析结果C.由销售部门单独负责，无需其他部门参与D.无需考虑竞争对手的顾客满意情况答案：B（解析：9.1.2要求组织应监视顾客对其需求和期望已被满足程度的感受，包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈等，并分析结果。）8.某车间的设备操作规程未明确规定“每日开机前需进行预热”，导致设备频繁故障。这不符合以下哪个条款？A.8.5.1生产和服务提供的控制（获得成文信息的要求）B.7.1.3过程运行环境C.8.3.5设计和开发输出D.10.1持续改进答案：A（解析：8.5.1要求在生产和服务提供过程中，组织应获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，包括操作步骤和要求。）9.以下哪项属于“组织的知识”？A.新入职员工的个人工作经验B.客户提供的产品设计图纸（外来文件）C.公司内部通过多年实践总结的“设备异常处理SOP”D.行业协会发布的年度质量报告答案：C（解析：7.1.6要求组织的知识是为实现过程运行和达到产品和服务符合性而积累的知识，通常包括内部总结的经验、最佳实践等，需持续更新。）10.审核员发现某公司2024年的质量目标“产品合格率≥98%”未分解到相关部门，且未明确统计周期。这不符合ISO9001:2015的哪个条款？A.6.2.1质量目标的制定（需与质量方针一致，可测量，相关职能和层次上分解）B.5.2.1质量方针的制定C.9.1.1监视、测量、分析和评价的总则D.8.5.1生产和服务提供的控制答案：A（解析：6.2.1要求质量目标应可测量，与质量方针一致，并在相关职能、层次和过程中得到分解。）11.关于“内部审核”，以下说法错误的是：A.审核员应独立于被审核的活动B.审核方案应考虑过程的重要性和以往审核的结果C.审核发现只需记录不符合项，无需记录符合项D.审核报告应包括审核结论答案：C（解析：9.2.2要求审核记录应包括审核发现（包括符合和不符合）、审核结论等信息。）12.某公司在产品包装过程中，未按客户要求使用防潮材料，导致运输途中产品受潮。这属于：A.设计开发不符合B.生产和服务提供不符合C.采购不符合D.测量不符合答案：B（解析：8.5.1要求生产和服务提供过程需满足规定的要求（如包装要求），未使用防潮材料属于过程控制不符合。）13.以下哪项是“纠正措施”的核心？A.对不合格产品进行返工B.分析不合格原因并防止再次发生C.对责任员工进行处罚D.增加检验频次答案：B（解析：10.2.1要求纠正措施应分析不合格的原因，确定所需的措施，以防止再次发生。）14.某企业的质量方针为“以客户为中心，持续改进产品质量”，但未在管理层会议上沟通，也未让员工理解其内涵。这不符合：A.5.2.2质量方针的沟通（需在组织内得到沟通和理解）B.5.1.1最高管理者的承诺（确保质量方针适用）C.7.4内部沟通D.9.3.1管理评审的总则答案：A（解析：5.2.2要求质量方针应在组织内得到沟通和理解，包括员工对其内涵的掌握。）15.关于“监视和测量资源”，正确的是：A.所有测量设备必须每年校准一次B.用于产品尺寸检验的游标卡尺无需校准，只需员工自行检查C.校准证书需保留，但无需确认其有效性D.当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价答案：D（解析：7.1.5.2要求当发现监视或测量资源不符合预期用途时，组织应评价和记录以往测量结果的有效性，并采取适当措施。）16.某公司在客户投诉处理中，仅对问题产品进行了更换，未分析投诉原因（如设计缺陷），也未更新相关文件。这不符合：A.10.2不合格输出的控制（需采取纠正措施）B.8.5.2标识和可追溯性C.9.1.2顾客满意D.7.5.3成文信息的控制答案：A（解析：10.2.1要求对不合格输出采取纠正措施，包括分析原因并防止再发生，仅更换产品未触及根本原因。）17.以下哪项属于“变更控制”的范围？A.原材料供应商由A更改为B（同类型）B.员工日常工作交接C.月度生产计划调整D.公司名称变更（不影响产品）答案：A（解析：8.5.6要求对生产或服务提供的变更进行控制，如原材料供应商变更可能影响产品质量，需评估并采取措施。）18.审核员在审核某实验室时，发现温湿度记录显示部分时段超出规定范围，但未记录任何处理措施。这不符合：A.7.1.4过程运行环境（需监视和控制环境条件，异常时采取措施）B.7.1.5监视和测量资源C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.2.2内部审核程序答案：A（解析：7.1.4要求组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，包括监视和控制，异常时需采取应对措施。）19.某公司的管理评审报告仅列出了“质量目标完成情况”，未包含“改进的机会”。这不符合：A.9.3.3管理评审输出（应包括改进机会）B.9.1.3分析与评价C.10.1持续改进D.5.3组织的岗位、职责和权限答案：A（解析：9.3.3要求管理评审输出应包括改进的机会，如质量管理体系的变更需求。）20.关于“外部提供的过程、产品和服务”的控制，以下做法错误的是：A.对关键原材料供应商进行第二方审核B.对首次合作的物流商仅要求提供营业执照C.与软件外包方签订质量协议，明确交付标准D.定期评价现有供应商的绩效答案：B（解析：8.4.2要求根据外部提供的过程、产品和服务对组织的影响，确定控制类型和程度。物流商若影响产品交付质量（如运输防护），需进行更严格的控制（如审核其运输能力），仅营业执照不足。）二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.最高管理者必须亲自制定质量方针，不能授权他人。（√）解析：5.2.1要求质量方针由最高管理者制定，体现其承诺。2.组织的知识仅包括内部积累的经验，无需考虑外部获取的知识。（×）解析：7.1.6指出组织的知识可来自内部（如经验）或外部（如学术交流、标准）。3.内部审核的目的是发现不符合项并处罚责任部门。（×）解析：内部审核的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，促进改进，而非处罚。4.所有过程都需要建立成文的程序文件。（×）解析：ISO9001:2015不强制要求程序文件，成文信息的形式由组织根据需要确定。5.顾客满意仅指顾客对产品质量的满意，不包括服务。（×）解析：9.1.2中的顾客满意包括对产品、服务、交付等多方面的感受。6.风险和机遇仅指可能对组织产生负面影响的因素。（×）解析：6.1中的风险指不确定的影响（可能负面或正面），机遇是正面的风险。7.设计和开发的验证与确认可以合并进行。（√）解析：8.3.4和8.3.5允许根据实际情况合并验证（确保输出满足输入）和确认（确保满足预期用途）。8.不合格输出的控制仅包括对产品的处置（如返工、报废），无需考虑对相关过程的改进。（×）解析：10.2要求对不合格输出采取纠正措施，包括分析原因并改进过程。9.管理评审必须每年进行一次，不可提前或延后。（×）解析：9.3.1要求管理评审的频次由组织确定，可根据需要调整（如发生重大质量事故时增加）。10.监视和测量资源的校准或检定必须由外部机构完成。（×）解析：7.1.5.1允许组织自行校准（如具备能力），但需确保溯源性。三、简答题（每题5分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的核心要求及在质量管理体系中的应用场景。答案：核心要求：组织应识别影响实现质量管理体系预期结果的风险和机遇，采取措施应对，以确保体系有效运行并防止非预期结果。应用场景包括：（1）战略规划（如市场风险分析）；（2）过程策划（如生产过程中的设备故障风险）；（3）供应商管理（如关键材料断供风险）；（4）顾客需求变化（如新产品开发的市场接受度风险）；（5）法律法规更新（如环保要求变化的合规风险）。2.说明“质量方针”与“质量目标”的关系及各自的要求。答案：关系：质量方针是组织的质量宗旨和方向，为质量目标的制定提供框架；质量目标是质量方针的具体展开和可测量的结果。要求：质量方针需由最高管理者制定，与组织宗旨一致，包括满足要求和持续改进的承诺，并在组织内沟通和理解；质量目标需与质量方针一致，可测量，在相关职能和层次分解，定期评审和更新。3.内部审核的主要步骤包括哪些？审核员在审核中应遵循哪些原则？答案：主要步骤：（1）审核策划（制定审核方案、组成审核组）；（2）审核准备（编制检查表、通知受审部门）；（3）现场审核（首次会议、收集证据、形成审核发现）；（4）审核报告（总结发现、提出结论）；（5）跟踪验证（不符合项整改的确认）。审核原则：（1）独立性（审核员独立于被审核活动）；（2）基于证据（以客观事实为依据）；（3）系统性（按计划、程序进行）；（4）公正表达（如实报告审核发现）。4.某公司在生产过程中发现一批产品尺寸超差，简述应如何按ISO9001:2015要求进行处理。答案：处理步骤：（1）标识和隔离不合格品（8.7.1）；（2）评价不合格的影响（如是否可返工、返修或报废）；（3）采取纠正（如返工至合格）；（4）分析不合格原因（如设备校准失效、操作失误）；（5）实施纠正措施（如重新校准设备、培训员工）；（6）记录不合格的性质、处置及纠正措施（7.5.3）；（7）必要时通知顾客或相关方（如已交付不合格品）。5.简述“过程方法”的实施要点及对组织的价值。答案：实施要点：（1）识别组织的所有过程（如设计、生产、销售）；（2）确定过程的输入、输出和活动；（3）明确过程的职责和资源需求；（4）建立过程绩效指标（如生产过程的合格率）；（5）监视、测量和分析过程绩效；（6）持续改进过程有效性。价值：帮助组织优化资源配置，减少过程间的接口浪费，提高效率和质量稳定性，实现系统化管理。6.说明“成文信息”在ISO9001:2015中的作用及控制要求。答案：作用：（1）传递信息（如操作指南确保员工正确执行）；（2）提供证据（如检验记录证明产品符合要求）；（3）支持过程运行（如工艺文件指导生产）。控制要求：（1）创建和更新时需标识版本、审批；（2）分发和使用时确保相关人员获得适用版本；（3）外来文件需识别并控制其分发；（4）作废文件需明确标识，防止误用；（5）记录需保持清晰、易于检索，保存期限符合要求。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：审核员在某机械制造公司审核时发现：（1）2024年10月的管理评审记录中，输入仅包括“质量目标完成情况”和“顾客投诉处理结果”，未涉及“外部环境变化（如行业新标准发布）对体系的影响”；（2）生产车间一台关键设备的《维护保养记录表》显示，2024年11月应进行的“精度校准”未完成，设备管理员解释“因生产任务紧，暂时推迟”；（3）某批次产品的《出厂检验报告》中，“耐压测试”项目的测试员签名为“张XX”，但审核员核对考勤记录发现，测试当天张XX并未上班。问题：分别指出上述场景不符合ISO9001:2015的具体条款，并说明理由。答案：（1）不符合9.3.2管理评审输入。理由：标准要求管理评审输入应包括“与质量管理体系相关的外部和内部因素的变化”（如行业新标准属于外部环境变化），该公