GSP零售培训考试试题及答案

GSP零售培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），零售企业质量负责人的最低学历或职称要求是（）A.高中以上学历B.药学或相关专业中专以上学历C.药学或相关专业大专以上学历D.执业药师资格答案：C（GSP第一百二十八条：企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，药学、医学、生物、化学等相关专业）2.零售药店营业场所的温湿度应控制在（）A.温度10-30℃，相对湿度35-75%B.温度0-30℃，相对湿度45-75%C.温度15-25℃，相对湿度35-65%D.温度2-8℃，相对湿度45-75%答案：A（GSP第一百五十四条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温（10℃-30℃）要求，相对湿度保持在35%-75%）3.药品陈列时，与非药品应（）A.同柜陈列，用醒目标识区分B.分开陈列，并有明显隔离C.非药品可陈列于药品柜顶部D.非药品可陈列于收银台旁答案：B（GSP第一百六十四条：药品与非药品、外用药与其他药品应当分开陈列，中药材和中药饮片分库存放；不同类别药品应当分开陈列，并有明显标识）4.零售企业采购药品时，应索取、查验并保存供货企业的相关证明文件，其中不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品上市许可持有人的相关证明文件D.销售人员的健康证明答案：D（GSP第一百三十九条：企业采购药品，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）5.关于处方药销售，下列说法错误的是（）A.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.处方需经执业药师或依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配C.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章D.处方可留存1年后销毁答案：D（GSP第一百七十条：处方应当留存至少5年）6.拆零销售的药品，其拆零工具应（）A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.无需特殊处理答案：A（GSP第一百七十二条：拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零销售应当保留原包装和说明书，拆零工具应当定期清洁、消毒）7.零售企业对质量可疑的药品应（）A.直接下架退回供货单位B.放入不合格品区，及时报告质量管理人员处理C.继续陈列销售，等待上级通知D.自行销毁答案：B（GSP第一百六十六条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录）8.含麻黄碱类复方制剂的零售管理中，单次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B（《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装）9.中药饮片装斗前应（）A.直接装斗，无需处理B.复核，防止错斗、串斗C.清洗后装斗D.干燥后装斗答案：B（GSP第一百六十五条：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录）10.零售企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.员工考勤管理D.药品不良反应报告的规定答案：C（GSP第一百三十六条：企业应当制定符合企业实际的质量管理制度，内容包括：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定）11.零售企业的计算机系统应满足（）A.仅记录销售数据即可B.能够实现药品追溯，记录药品采购、验收、陈列、销售等环节的信息C.无需与供货单位系统对接D.数据保存期限为3年答案：B（GSP第一百七十八条：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。系统应当有支持药品采购、验收、陈列、销售等环节管理的功能；有支持对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制的功能；有对近效期的药品进行预警的功能；有对超过有效期的药品自动锁定及停销的功能）12.关于药品有效期的管理，下列说法正确的是（）A.近效期药品是指距有效期不足6个月的药品B.近效期药品应集中陈列于“近效期区”并标注C.超过有效期的药品可降价销售D.药品有效期标注为“2025.12”，表示可使用至2025年12月31日答案：D（《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”等。有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一个月）13.零售企业的质量管理人员应当（）A.由企业负责人兼任B.不得在其他企业兼职C.每月参加一次外部培训即可D.仅负责药品验收环节答案：B（GSP第一百二十九条：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百三十条：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合上岗要求。第一百三十一条：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百三十二条：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作）14.关于药品陈列的要求，下列错误的是（）A.处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.含特殊药品复方制剂应集中陈列于处方药区C.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字答案：B（含特殊药品复方制剂需按处方药管理，部分品种需专柜陈列并加锁，如含麻黄碱类复方制剂应设置专门的陈列区域或专柜，不得开架销售）15.零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应当（）A.立即通知供货单位，由供货单位处理B.等待药品上市许可持有人或生产企业的召回通知C.及时通知消费者退货，做好记录，并向药品监督管理部门报告D.继续销售，直至库存清零答案：C（GSP第一百七十四条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.零售企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）A.指导并监督药品采购、验收、陈列、销售等环节的质量管理工作B.负责对不合格药品的确认及处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责员工的考勤管理答案：ABC（GSP第一百三十七条：质量管理人员应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理人员履行的职责）2.药品陈列的要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：ABCD（GSP第一百六十三条：药品陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开陈列；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标识）3.零售企业采购药品时，应当索要并保存的凭证包括（）A.增值税专用发票或普通发票B.随货同行单（票）C.药品检验报告书（针对首营品种）D.销售人员的授权书答案：ABCD（GSP第一百三十九条至第一百四十一条：企业采购药品，应当与供货单位签订质量保证协议。采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码）4.关于处方药销售，正确的操作包括（）A.执业药师不在岗时，暂停销售处方药B.处方审核通过后，调配人员需核对药品信息C.处方超剂量时，经患者确认后可调配D.处方为电子处方时，需打印并签名确认答案：ABD（GSP第一百六十九条：企业应当按照国家有关规定，对执业药师在职在岗情况进行公示，并在执业药师临时不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药。第一百七十条：销售处方药，应当严格按照处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件）5.零售企业需要重点检查的药品包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.摆放时间较长的药品答案：ABCD（GSP第一百六十六条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片）6.关于含特殊药品复方制剂的销售管理，正确的是（）A.含可待因复方口服溶液按处方药管理B.含麻黄碱类复方制剂需登记购买者身份证信息C.含地芬诺酯复方制剂不得开架销售D.单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过5个最小包装答案：ABC（《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》规定：含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）的生产企业应当在其药品说明书中醒目标注“运动员慎用”字样；药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装）7.零售企业的温湿度监测要求包括（）A.每日上午和下午各记录1次温湿度B.营业场所温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施并记录C.温湿度监测设备应定期校准或检定D.记录保存期限不少于5年答案：ABCD（GSP第一百五十四条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求，相对湿度保持在35%-75%。企业应当按照国家有关规定，对计量器具定期进行校准或者检定。第一百八十一条：企业应当对药品的采购、验收、陈列、销售等环节实行计算机系统管理，对药品品种、规格、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、有效期、库存数量、销售数量、销售日期等内容进行记录。记录及相关凭证应当至少保存5年）8.中药饮片的管理要求包括（）A.采购中药饮片应标明产地B.装斗前应复核，防止错斗、串斗C.定期清斗，防止生虫、发霉、变质D.销售中药饮片需经执业药师审核处方答案：ABCD（GSP第一百六十五条：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。第一百四十一条：采购中药材、中药饮片的还应当标明产地）9.零售企业的员工健康管理要求包括（）A.直接接触药品的人员需每年进行健康检查B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作C.健康档案保存期限不少于5年D.健康检查项目应包括传染病筛查答案：ABD（GSP第一百三十二条：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作）10.药品不良反应报告的要求包括（）A.发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录B.及时向药品监督管理部门报告C.无需向患者反馈D.记录保存期限不少于5年答案：ABD（GSP第一百三十七条第十项：质量管理人员负责药品不良反应的报告；第一百八十一条：记录及相关凭证应当至少保存5年）三、判断题（每题2分，共20分）1.零售企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×（GSP第一百二十八条：企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，药学、医学、生物、化学等相关专业，应当在职在岗，不得在其他企业兼职）2.非处方药可以开架销售，无需执业药师审核。（）答案：×（非处方药虽可开架销售，但企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。同时，执业药师或药学技术人员应当向顾客提供用药指导）3.中药饮片可以与其他药品同柜陈列。（）答案：×（GSP第一百六十四条：中药材和中药饮片分库存放）4.含麻黄碱类复方制剂的销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。（）答案：√（GSP第一百八十一条：记录及相关凭证应当至少保存5年，含特殊药品复方制剂的销售记录需按此执行）5.零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》禁止药品零售企业销售终止妊娠药品）6.拆零药品的包装上只需注明药品名称和规格。（）答案：×（GSP第一百七十二条：拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容）7.近效期药品是指距有效期不足3个月的药品。（）答案：×（行业通常将近效期定义为距有效期不足6个月的药品，GSP未明确界定，但企业需自行制定近效期管理标准并执行）8.零售企业的计算机系统数据修改应保留修改痕迹，记录修改时间和修改人。（）答案：√（GSP第一百七十九条：系统数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯）9.疫苗可以在零售药店销售。（）答案：×（《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：疫苗只能由疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业经营，零售药店不得销售疫苗）10.药品陈列时，外用药与内服药可以同柜陈列，但需用标识区分。（）答案：×（GSP第一百六十四条：外用药与其他药品应当分开陈列）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述零售企业质量管理员的主要职责。答案：（1）督促执行药品管理法律法规及GSP；（2）组织制定质量管理文件并监督执行；（3）审核供货单位及销售人员资格；（4）审核采购药品的合法性；（5）负责药品验收，指导监督采购、储存、陈列、销售环节的质量管理；（6）收集质量信息并建立质量档案；（7）处理质量投诉与事故；（8）确认及处理不合格药品；（9）报告假劣药品及不良反应；（10）开展质量教育与培训；（11）管理计算机系统权限及基础数据；（12）组织计量器具校准；（13）指导药学服务。2.药品陈列的基本要求有哪些？答案：（1）按剂型、用途、储存要求分类陈列，设置醒目标识；（2）药品摆放整齐，避免阳光直射；（3）处方药与非处方药分区陈列，标注专用标识；（4）处方药不开架销售；（5）外用药与其他药品分开陈列；（6）拆零药品集中存放于拆零专柜/专区；（7）第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置冷藏设备，监测记录温度；（9）中药饮片柜斗正名正字，装斗前复核，定期清斗；（10）非药品专区与药品区域隔离，标识醒目。3.零售企业销售处方药的流程包括哪些步骤？答案：（1）查验处方：确认处方医师签名或盖章，核对患者信息；（2）审核处方：执业药师或药学技术人员审核药品名称、剂量、配伍禁忌、超剂量等，拒绝不合理处方；（3）调配药品：按处方准确调配，核对药品名称、规格、数量、批号等；（4）核对发药：双人核对，向患者说明用法用量、注意事项；（5）记录保存：处方或复印件留存至少5年，记录销售信息（如患者姓名、药品信息、销售时间等）。4.拆零药品的管理要求有哪些？答案：（1）拆零工具定期清洁消毒；（2）使用洁净卫生包装，标注药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称；（3）保留原包装和说明书至拆零药品售完；（4）拆零记录应包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、剩余数量等；（5）拆零药品集中存放于拆零专柜或专区，避免混淆。5.零售企业温湿度监测与调控的具体措施有哪些？答案：（1）配备温湿度监测设备（如温湿度计、自动监测系统），定期校准；（2）每日上午、下午各记录1次温湿度（自动系统可实时记录）；（3）营业场所温度控制在10-30℃，相对湿度35-75%；（4）温湿度超出范围时，及时采取调控措施（如开启空调、除湿机、加湿器等）并记录；（5）异常情况持续时，应暂停可能受影响药品的销售并上报质量管理人员；（6）监测记录保存至少5年。五、案例分析题（共25分）案例1：某药店在销售含麻黄碱类复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”时，未登记购买者身份证信息，且一次性销售了3盒（每盒为1个最小包装）。问题：该药店的行为违反了哪些规定？应如何整改？（10分）答案：违反规定：（1）未查验并登记购买者身份证信息（《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求销售时需登记购买者姓名、身份证号）；（2）单次销售超过2个最小包装（规定单次销售不得