《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解

《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品分类的说法，正确的是A.处方药需经医生诊断后使用，非处方药可自行购买，但甲类非处方药需在药师指导下购买B.生物制品均属于特殊管理药品C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签无需注明产地D.化学药制剂的批准文号格式为“国药准字H+4位年号+4位顺序号”2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是A.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款C.吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款3.关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系B.医疗机构发现一般药品不良反应应在15日内报告C.药品经营企业发现群体不良事件应立即通过电话报告所在地省级药品监管部门D.进口药品在境外发生的严重不良反应，持有人应自获知之日起30日内报告国家药监局4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的规定，正确的是A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年B.医疗用毒性药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年C.儿科处方保存1年，第一类精神药品处方保存2年D.第二类精神药品处方保存3年，放射性药品处方保存5年5.某药品批发企业在运输冷藏药品时，未使用符合规定的冷藏车，导致药品部分失效。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），监管部门应采取的措施是A.责令停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并对企业负责人处5万元以下罚款D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款6.关于药品注册管理的说法，正确的是A.仿制药注册申请需提供充分的临床疗效数据B.已上市中药变更剂型属于补充申请C.生物等效性试验（BE试验）可替代部分临床试验D.药品上市许可申请经形式审查通过后，直接发给药品注册证书7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗供应与配送的规定，错误的是A.疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构供应疫苗B.疫苗配送需全程冷链，运输温度记录保存不得少于5年C.接种单位接种非免疫规划疫苗，不得收取疫苗费用但可收取接种服务费D.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，需签订供应合同并索要发票8.某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额5万元，违法所得3万元。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括A.没收违法销售的中药饮片和违法所得3万元B.并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（即50万-100万元）C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入30%的罚款9.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用C.医疗机构采购药品应建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.医疗机构使用麻醉药品，需向省级卫生行政部门申请《麻醉药品购用印鉴卡》10.根据《药品广告审查办法》，可以发布广告的药品是A.医疗机构配制的制剂B.批准文号为“国药准字Z20200001”的中成药C.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品D.依法停止销售的药品11.某药品生产企业被查实存在数据造假行为，其2022年生产的某批次药品注册申报资料中，临床试验数据系伪造。根据《药品管理法》及相关规定，对该企业的处罚不包括A.不予批准该药品注册申请B.十年内不受理该企业的药品注册申请C.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款D.对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动12.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是A.毒性药品的生产计划由国家药监局统一制定B.药店可凭执业医师签名的正式处方销售毒性中药饮片C.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存1年备查D.毒性药品的包装容器需印有毒性标志，标记颜色为黑色底白色字13.某县市场监管局在检查中发现，某诊所使用的中药注射剂标签未注明生产批号。根据《药品管理法》，该中药注射剂应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处14.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是召回责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形C.召回通知应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.药品召回完成后，持有人应向省级药监局提交总结报告，无需向国家药监局报告15.关于药品价格管理的规定，错误的是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府定价B.药品上市许可持有人应依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业操纵市场价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单16.某药品零售企业未按规定储存生物制品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，对该企业的处罚应参照A.销售假药的规定B.销售劣药的规定C.未遵守药品经营质量管理规范的规定D.无证经营药品的规定17.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，正确的是A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年，可申请延长一次B.中药二级保护品种的保护期限为15年，保护期满后可申请延长C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级保护D.中药保护品种在保护期内，其他生产企业可经批准使用相同的处方生产18.关于药品进口管理的说法，错误的是A.进口药品需经口岸药品检验机构检验，检验合格后方可通关B.医疗机构因临床急需进口少量药品，需经国家药监局批准C.个人自用携带入境的少量药品，按照海关相关规定办理D.进口麻醉药品和精神药品，需取得国家药监局核发的《进口准许证》19.某药品上市许可持有人委托无《药品生产许可证》的企业生产药品，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是A.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.责令停止委托生产，处10万元以上50万元以下罚款C.对委托方和受托方均吊销相关许可证D.对主要负责人处上一年度从本企业取得收入20%的罚款20.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签的说法，错误的是A.药品通用名称应显著标注，字体颜色应使用黑色或白色B.外标签需注明药品不良反应、禁忌、注意事项C.内标签可仅标注药品通用名称、规格、生产日期、批号、有效期D.中药饮片的标签需注明产地、炮制方法二、多项选择题（共5题，每题2分，共10分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症超出规定范围22.关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，正确的有A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担管理责任B.可自行生产药品，也可委托符合条件的生产企业生产C.需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D.无需对已上市药品的安全性进行持续监测23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于运输管理的规定，正确的有A.运输麻醉药品和第一类精神药品，需取得省级药监局核发的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》B.铁路运输麻醉药品时，托运人应在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”，并附运输证明副本C.邮寄麻醉药品需提交省级药监局出具的准予邮寄证明D.运输过程中发生麻醉药品丢失，承运方应立即报告当地公安机关和药品监管部门24.关于药品经营企业禁止性行为的规定，正确的有A.不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品D.可以销售未标注有效期的药品，只要质量合格25.根据《药品注册管理办法》，属于药品注册分类的有A.化学药B.生物制品C.中药D.药包材三、案例分析题（共3题，每题10分，共30分。请根据案例内容，结合相关法规分析回答问题）案例1：2023年5月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查。发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”（规格0.25g×24粒）摆放在非处方药货架，未凭处方销售，共售出120盒，货值金额3600元，违法所得2400元；（2）中药饮片“黄芪”的标签仅标注“黄芪”“XX药店”，未注明产地、生产日期；（3）阴凉柜温度记录显示，5月10日-12日温度持续高于20℃，期间存放的“双歧杆菌三联活菌散”（需2-8℃冷藏）未采取补救措施。问题：（1）分析该药店存在的违法行为及对应的法规依据；（2）计算对该药店的罚款金额范围（假设按最低倍数处罚）。案例2：2022年11月，某药品生产企业（持有《药品生产许可证》）因生产劣药“注射用头孢曲松钠”被举报。经查，该批次药品因生产过程中未按工艺要求控制灭菌温度，导致部分药品微生物限度超标。货值金额20万元，违法所得15万元。企业曾于2020年因生产假药被处罚。问题：（1）该批次药品为何被认定为劣药？（2）结合“从重处罚”情形，计算对该企业的罚款金额范围。案例3：2023年3月，患者张某在某医院就诊，医生开具处方：“硫酸阿托品注射液0.5mg×1支，立即注射”。药房调配时，误将“0.5mg”发为“5mg”，导致张某出现阿托品中毒症状。经调查，药房工作人员未执行“四查十对”制度，且该医院未对新入职药师进行药事法规培训。问题：（1）分析医院存在的违法违规行为；（2）根据《处方管理办法》，医院应承担的法律责任。答案及详解一、单项选择题1.答案：D详解：A项错误，甲类非处方药和乙类非处方药均需在药师指导下购买，但乙类非处方药可在超市等场所销售；B项错误，生物制品不一定是特殊管理药品（如疫苗属于特殊管理，普通生物制品不属于）；C项错误，中药饮片标签需注明产地；D项正确，化学药批准文号格式为“国药准字H+4位年号+4位顺序号”（H代表化学药）。2.答案：B详解：根据《药品管理法》第126条，未按规定对直接接触药品的包装材料和容器进行检验的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。本题未提及“拒不改正”，故选B。3.答案：C详解：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，群体不良事件应立即通过电话或传真等方式报告，随后补报书面材料，报告主体是持有人、经营企业或医疗机构，需同时报告所在地县级药品监管部门和卫生健康部门，而非直接省级部门，故C错误。4.答案：B详解：普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。B项正确。5.答案：B详解：根据GSP规定，未按要求运输冷藏药品属于未遵守药品经营质量管理规范的行为。《药品管理法》第126条规定，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，直至吊销许可证。本题未提及“逾期不改正”，故选B。6.答案：C详解：A项错误，仿制药需证明与原研药质量和疗效一致，一般无需开展大规模临床试验；B项错误，已上市中药变更剂型属于新药申请；C项正确，生物等效性试验可替代部分临床试验（如口服固体制剂）；D项错误，药品上市许可申请需经技术审评和行政审批通过后，才发给注册证书。7.答案：C详解：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用和接种服务费，故C错误。8.答案：D详解：销售超过有效期的药品属于销售劣药。《药品管理法》第117条规定，销售劣药的，没收违法所得和药品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万元按10万元计算）；情节严重的，吊销许可证；对法定代表人处上一年度从本企业取得收入30%以上3倍以下罚款。D项“30%”是最低限，但表述不完整（应为“30%以上”），且本题未明确是否“情节严重”，但D项本身表述错误（未体现“以上”），故不选。9.答案：D详解：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》由设区的市级卫生行政部门批准，而非省级，故D错误。10.答案：B详解：A项（医疗机构制剂）、C项（特定全营养配方食品广告需特殊审批）、D项（依法停止销售的药品不得发布广告）均不得发布广告；B项中成药有批准文号，可依法发布广告。11.答案：C详解：数据造假属于提供虚假材料申请药品注册。《药品管理法》第123条规定，对虚假注册申请，不予批准，十年内不受理相关申请；处50万元以上500万元以下罚款；对主要负责人终身禁止从业。C项“15倍以上30倍以下”是生产、销售假药的罚款标准，故不选。12.答案：B详解：A项错误，毒性药品生产计划由省级药监局制定；B项正确，药店可凭执业医师处方销售毒性中药饮片；C项错误，毒性药品处方保存2年；D项错误，毒性标志为黑底白字（正确），但包装容器需印有毒性标志（表述正确），但本题B为正确选项。13.答案：C详解：《药品管理法》第98条规定，药品标签未注明生产批号属于劣药（第（五）项：其他不符合药品标准的情形）。14.答案：D详解：药品召回完成后，持有人需向省级药监局提交总结报告，省级药监局需报国家药监局，故D错误。15.答案：A详解：基本医保药品目录中的药品实行市场调节价，由企业自主定价，医保部门通过谈判、集中采购等方式引导价格，故A错误。16.答案：B详解：未按规定储存导致药品效价降低，属于“药品成分含量不符合国家药品标准”，应认定为劣药，故参照销售劣药处罚，选B。17.答案：C详解：A项错误，中药一级保护品种可申请延长的次数未限制（但每次延长不超过原保护期限）；B项错误，二级保护期限为7年；C项正确（一级保护条件包括“对特定疾病有特殊疗效”）；D项错误，保护期内其他企业不得生产相同的品种。18.答案：B详解：医疗机构因临床急需进口少量药品，需经国务院药品监管部门或者授权的省级药品监管部门批准，故B错误（“国家药监局”表述正确，但“少量”需符合规定）。19.答案：A详解：委托无生产资质的企业生产药品，属于“未取得药品生产许可证生产药品”。《药品管理法》第114条规定，没收违法所得和药品，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算，故A正确。20.答案：D详解：中药饮片标签需注明产地、品名、规格、生产日期、生产企业、产品批号等，无需注明炮制方法（炮制方法属于生产工艺），故D错误。二、多项选择题21.答案：ABD详解：C项“药品被污染”属于劣药（《药品管理法》第98条第3款第（七）项）；A、B、D属于假药（第2款第（一）（二）（五）项）。22.答案：ABC详解：D项错误，MAH需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续监测。23.答案：ACD详解：B项错误，铁路运输麻醉药品时，运单货物名称栏应填写具体药品名称，而非“麻醉药品”，并附运输证明副本。24.答案：ABC详解：D项错误，未标注有效期的药品按劣药论处，禁止销售。25.答案：ABC详解：药品注册分类包括化学药、生物制品、中药，药包材属于药用辅料和包装材料注册，不属于药品注册分类，故D错误。三、案例分析题案例1（1）违法行为及依据：①未凭处方销售处方药：违反《药品流通监督管理办法》第18条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。②中药饮片标签不符合规定：违反《药品管理法》第49条“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”。③未按规定储存冷藏药品：违反GSP第83条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设备，保证药品储存、运输过程中处于规定的温度环境”。（2）罚款计算：①未凭处方销售处方药：按《药品管理法》第124条，未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为的罚款为货值金额15-30倍，但未凭处方销售处方药属于违反GSP，按第126条“未遵守GSP”，逾期不改正的处5万-10万罚款（本题假设已逾期）。②销售标签不符合规定的中药饮片：属于销售劣药