基因编辑2025年医疗伦理审查协议

基因编辑2025年医疗伦理审查协议鉴于申办方计划在2025年度内开展涉及人类受试者的基因编辑医疗研究（以下简称“研究项目”），并拟委托伦理委员会对该研究项目进行伦理审查，根据《中华人民共和国伦理审查办法》及相关法律法规、伦理准则，双方经友好协商，达成如下协议：第一条适用范围与原则1.1本协议适用于申办方在2025年度内提交并由伦理委员会审查的所有涉及人类受试者的基因编辑医疗研究项目，包括但不限于临床试验、诊断应用研究等。1.2伦理审查应遵循以下核心原则：保护受试者权益、保障受试者安全、尊重受试者自主权、确保研究数据的客观性和真实性、公正地分配研究利益与风险。第二条申办方权利与义务2.1申办方有权：2.1.1按照本协议约定，提交符合要求的研究方案、伦理审查申请及相关支撑文件。2.1.2获得伦理委员会对其研究项目审查意见（批准、要求修改后批准、不批准）。2.1.3在获得批准后，依据批准的研究方案及伦理委员会的相关要求开展研究。2.1.4要求伦理委员会提供必要的指导和支持。2.2申办方应：2.2.1向伦理委员会提供真实、完整、准确的研究方案、伦理审查申请及相关支撑文件，包括但不限于：研究方案、知情同意书模板、风险收益评估、受试者招募计划、数据安全管理计划、应急预案、基因编辑技术安全性评估报告、涉及人类遗传资源的活动批准文件或备案证明等。2.2.2确保研究设计科学严谨，技术路线可行，统计学方法合理。2.2.3对基因编辑可能带来的直接和间接风险（包括短期和长期、可预见的和不可预见的）、潜在获益进行全面、客观的评估，并采取有效的风险最小化措施。2.2.4保障受试者安全与权益，制定详细的受试者保护措施，包括但不限于：规范化的知情同意过程、研究期间及研究后必要的医疗监测与救治安排、受试者隐私保护措施、数据保密措施等。2.2.5遵守国家及地方关于基因编辑、人类遗传资源、临床试验管理等方面的所有现行法律法规。2.2.6按照规定及时向伦理委员会汇报研究进展、不良事件（包括严重不良事件）、研究方案重大变更、研究终止等情况。2.2.7积极配合伦理委员会的审查工作，对伦理委员会提出的疑问进行解释说明，并根据伦理委员会的审查意见，及时修改完善研究方案及相关文件。第三条伦理委员会权利与义务3.1伦理委员会有权：3.1.1要求申办方提供补充信息或进行解释说明。3.1.2对提交的研究方案及相关文件进行独立、审慎的审查和评估。3.1.3作出批准、要求修改后批准或否决伦理审查的决定。3.1.4获悉研究进展、不良事件等信息。3.1.5监督研究方案的执行情况。3.2伦理委员会应：3.2.1独立、客观、公正地履行审查职责，不受申办方或其他不当因素的影响。3.2.2对提交的文件进行全面、细致的审阅，确保信息完整、清晰。3.2.3评估研究设计的科学性、创新性以及风险与收益的平衡，特别关注基因编辑技术的安全性。3.2.4将受试者的健康和权益放在首位，确保研究活动对受试者的风险最小化。3.2.5在规定时限内完成审查工作，并向申办方反馈明确的审查决定和书面意见。3.2.6对已批准的研究项目进行必要的监督检查，可通过查阅资料、现场检查、召开研究者会议等方式进行，对发现的问题提出处理建议。3.2.7完整记录审查过程和结果，并按照规定对相关文件进行存档。3.2.8在研究过程中为申办方提供伦理方面的咨询指导。第四条伦理审查流程4.1伦理委员会设立伦理审查流程，包括但不限于初步审查、召开正式审查会议、快速审查机制（如适用）、特殊项目审查（如涉及嵌合体、生殖系编辑等高风险项目）等。4.2申办方应按照伦理委员会的要求，在规定的时间节点前提交符合格式和内容要求的审查申请材料。4.3伦理委员会将组织审查会议对申请材料进行审议，形成审查意见。4.4伦理委员会审查决定包括批准、要求修改后批准、不批准。审查决定及理由应以书面形式通知申办方。第五条保密条款5.1双方应对在协议履行过程中获知的对方的商业秘密（包括但不限于研究数据、技术信息、未公开的经营信息等）、技术信息以及涉及受试者的个人隐私信息承担保密义务。5.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露前款所述保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求披露的除外。5.3本保密义务在本协议终止后持续有效。第六条知识产权6.1申办方对研究过程中产生的原始临床数据拥有所有权，但分析结果和基于数据的结论、发现的知识产权归属应依据双方事先的书面约定或法律规定确定。6.2伦理委员会及其成员对在伦理审查过程中产生的独立分析意见、审查报告等成果拥有知识产权，但不得妨碍研究项目的正常进行。第七条协议期限与变更7.1本协议有效期为自双方签字盖章之日起至2025年12月31日止。7.2协议期满前，如需续签，双方应提前一个月进行协商。任何一方如需变更协议内容（如更换伦理委员会成员、调整研究方案重大内容等），需经双方书面同意。第八条争议解决8.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。8.2协商不成的，任何一方均有权向伦理委员会所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条通知条款9.1双方应向本协议首部列明的地址或邮箱发送书面通知。任何一方变更联系方式，应提前书面通知对方。9.2通知送达有效地址后视为送达。第十条协议的生效、变更与终止10.1本协议自双方授权代表签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。10.2本协议的终止条件包括：协议期满、一方严重违约导致协议无法继续履行、研究项目按计划完成并关闭、双方协商一致终止等。10.3协议终止后，双方仍有义务完成协议未竟事宜，如资料归档、保密义务的持续等。第十一条法律适用与管辖11.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。11.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，由伦理委员会所在地有管辖权的