新药研发进度与效果承诺书6篇

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE新药研发进度与效果承诺书6篇新药研发进度与效果承诺书第1篇1.总则本承诺书由承诺人（以下简称“研发方”）与接受承诺人（以下简称“受约方”）本着诚信、公平原则，就新药研发进度与效果事宜达成一致，以明确双方权利义务。2.承诺事项2.1研发进度研发方承诺按照既定计划推进新药研发工作，包括但不限于临床前研究、临床试验、注册申报等关键节点，保证各阶段工作按期完成。具体时间节点详见附件（如有）。2.2研发效果研发方承诺新药研发成果符合国家及行业相关法律法规要求，产品质量标准主要活性成分含量≥__________%，杂质控制符合__________指标达到GB/T__________标准，安全性及有效性评价通过临床试验阶段要求。2.3信息披露研发方承诺及时向受约方披露研发进展、风险状况及阶段性成果，保证信息真实、完整、准确。3.双方责任3.1研发方责任（1）承担新药研发过程中产生的全部技术责任，保证研发活动合法合规；（2）配合受约方进行监督核查，提供必要的工作文件及数据支持；（3）若研发进度延迟或效果未达标准，应承担相应责任并采取补救措施。3.2受约方责任（1）对研发方提交的研发资料进行形式审查，不承担技术成果的最终责任；（2）尊重研发方商业秘密，未经许可不得泄露相关技术信息。4.附则4.1本承诺有效期自__________至__________。4.2本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。4.3未尽事宜，双方可另行协商解决。承诺人（签名）：__________签订日期：__________新药研发进度与效果承诺书第2篇合同编号：__________尊敬的__________：1.引言与承诺概述1.1.为保证新药研发活动的顺利进行，保障公众用药安全与有效，促进医药行业的健康发展，承诺人__________（以下简称“承诺人”）基于对相关法律法规、行业规范及伦理准则的深刻理解与严格遵守，特此就本承诺书所述新药研发项目的进度与效果事宜，向贵方（以下简称“接收方”）郑重作出如下承诺：1.2.承诺人承诺，将严格遵守《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品研发质量管理规范》（GRF）等相关法律法规及行业最高标准，以严谨的科学态度、精湛的技术能力和高度的责任感，投入到新药研发项目的全过程中。1.3.本承诺书旨在明确新药研发项目的关键节点、预期目标、质量标准及风险控制措施，保证研发活动在预定框架内高效、合规、安全地推进，并力争实现预期的科学价值与临床应用效果。2.新药研发项目基本信息2.1.新药名称：___________________________2.2.药物类别：___________________________2.3.研究目标：针对___________________________疾病/症状，开发具有___________________________特点的新药，旨在提供更安全、更有效或更便捷的治疗选择。2.4.研发阶段：本承诺书主要针对新药研发的___________________________阶段（例如：临床前研究阶段、I期临床试验阶段、II期临床试验阶段、III期临床试验阶段、IV期上市后研究阶段等）或贯穿多个阶段。2.5.承诺人主体资格：承诺人是一家依法设立并有效存续的___________________________（例如：制药企业、科研机构、大学等），具备开展相关新药研发活动所需的资质、能力及资源。3.研发进度承诺3.1.总体研发计划：承诺人已制定详细的新药研发总体计划，该计划已充分考虑科学可行性、法规要求、资源投入及潜在风险，并已获得内部最高决策层的批准。该计划明确了各研发阶段的主要任务、时间节点及里程碑。3.2.关键研发节点进度承诺：3.2.1.临床前研究阶段：a.实验动物药效学（Pharmacodynamics,PD）、药代动力学（Pharmacokinetics,PK）研究：预计于______年______月完成，并提供完整、符合法规要求的报告。b.毒理学研究（包括急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等）：预计于______年______月完成，并提供完整、符合法规要求的报告。c.药物相互作用研究：预计于______年______月完成，并提供相关数据。d.临床前综合评估报告提交：预计于______年______月完成，并提交至药品监督管理部门。3.2.2.临床试验阶段：a.I期临床试验：计划于获得临床前研究批准后______个月内启动，预计完成受试者入组______例，总研究周期预计为______个月，预计于______年______月完成。b.II期临床试验：基于I期结果及安全性评估，计划于______年______月启动，设计目标为评估疗效和安全性，预计完成受试者入组______例，总研究周期预计为______个月，预计于______年______月完成。c.III期临床试验：基于II期结果，计划于______年______月启动，设计目标为大规模验证疗效和安全性，预计完成受试者入组______例，总研究周期预计为______个月，预计于______年______月完成。d.生物等效性（BE）研究（如适用）：计划于______年______月启动，预计于______年______月完成。3.2.3.注册申报阶段：在完成所有必需的临床试验并获得积极结果后，承诺人承诺将按照相关法规要求，在规定时间内准备并提交新药上市申请（NDA/BLA），预计提交时间为完成III期临床试验后______个月内，即预计于______年______月完成。3.3.进度控制与沟通机制：承诺人将建立完善的内部项目管理机制，配备专职团队负责进度跟踪、资源协调和风险管理。承诺将定期（例如：每______月）向接收方提交详细的研发进展报告，汇报项目状态、已达成里程碑、存在的问题及下一步计划。如遇重大延期风险，承诺人将在风险发生的______日内书面通知接收方，并提出应对预案及调整后的进度计划。3.4.不可抗力条款：承诺人理解，研发活动可能受到不可预见因素（如：关键技术人员变动、关键供应商问题、突发事件影响、政策法规调整、流行性疾病等）的影响而可能导致的延期。若发生此类不可抗力事件，承诺人将在第一时间采取措施减少影响，并及时通知接收方，协商确定合理的延期时间。4.研发效果承诺4.1.科学目标承诺：承诺人承诺，所有研发活动将紧密围绕预设的科学目标展开，致力于充分摸索药物的潜在作用机制、优化药物化学结构、提高药效、改善安全性、延长半衰期或解决其他关键技术问题。承诺将采用国际前沿的科学方法和技术平台，保证研发工作的科学严谨性和创新性。4.2.安全性承诺：承诺人将始终将受试者安全放在首位，严格遵守GCP规范，建立健全临床试验风险管理计划、不良事件监查和上报机制。承诺将保证临床试验方案的科学性、合理性及伦理合规性，对受试者的权益、安全和福祉给予充分保障。所有临床前和临床试验数据将真实、准确、完整、及时地记录和报告。4.3.有效性承诺：承诺人承诺，将客观、科学地评估药物的有效性。在临床研究中，将采用公认的、可靠的疗效评价指标和统计学方法，保证研究结果的准确性和可信度。承诺将致力于证明新药相对于现有治疗方案的优越性或非劣效性，为药物的上市注册和临床应用提供充分的支持证据。4.4.质量标准承诺：承诺人承诺，所有研发活动，包括临床前研究、临床试验、样品制备、质量标准研究等，均将符合国际通行的质量管理体系标准（如：ISO13485等），并保证持续的质量改进。承诺将建立并执行严格的质量保证（QA）和质量控制（QC）规程，保证所有研发数据的可靠性和合规性。4.5.知识产权保护承诺：承诺人承诺，在研发过程中产生的所有知识产权（包括但不限于专利、软件著作权、技术秘密等）将依法进行保护。承诺将与合作方明确知识产权归属，并积极申请相关专利，以维护自身的创新成果和商业价值。4.6.预期成果概述：承诺人预期通过本项目的研发，能够获得充分支持新药注册申请的临床前和临床数据，证明该药物具有明确的药理作用、良好的安全性特征和预期的临床疗效。最终目标是成功获得药品监督管理部门的上市批准，为患者提供新的有效治疗选择，并推动相关领域医药科学的发展。5.合规性承诺5.1.承诺人承诺，本项目的所有研发活动将严格遵守中国及目标上市国家/地区的所有适用法律法规、伦理准则（如：赫尔辛基宣言等）和药品监管要求。5.2.承诺人承诺，将及时、准确地向所有相关的药品监督管理部门提交研发所需的各种文件和报告，并配合监管部门进行的各项检查和稽查活动。5.3.承诺人承诺，将建立并维护完善的合规管理体系，定期对研发活动进行合规性审查，保证持续符合所有法律法规和内部政策要求。6.违约责任承诺6.1.承诺人深知新药研发的复杂性和不确定性，但承诺将尽最大努力保证研发活动按照本承诺书所述的计划和要求推进。6.2.若因承诺人自身的原因（如：管理不善、技术能力不足、资源投入不到位、未能遵守法律法规或本承诺书约定等），导致研发进度严重滞后、研发效果未达预期标准、或出现重大合规风险，承诺人愿意承担相应的责任。具体违约责任将根据双方另行签订的协议或接收方的具体要求执行，可能包括但不限于：赔偿损失、支付违约金、修正或重做研发工作、直至终止本项目的合作等。6.3.承诺人承诺将采取一切合理措施避免违约事件的发生，并在违约事件发生后积极采取措施减少损失。7.保密承诺7.1.承诺人承诺，将对在履行本承诺书过程中获悉的接收方的商业秘密、技术信息、未公开的研发数据等一切保密信息承担严格的保密义务。7.2.未经接收方事先书面同意，承诺人不得向任何第三方（但为履行本承诺书所必需的员工、顾问、监管机构或法律要求除外）披露、使用或允许他人使用该等保密信息。7.3.本保密义务不因本承诺书的终止而失效，持续有效。8.承诺书的生效与变更8.1.本承诺书自承诺人签字盖章之日起生效。8.2.本承诺书项下的任何内容，未经接收方事先书面同意，承诺人不得单方面修改或变更。如需变更，应双方协商一致，并签署书面补充协议。9.争议解决9.1.因本承诺书引起的或与本承诺书有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2.若协商不成，任何一方均有权将争议提交至接收方所在地有管辖权的人民法院通过诉讼解决（或：提交至约定的仲裁委员会通过仲裁解决）。10.其他10.1.本承诺书构成双方就新药研发进度与效果事宜达成的完整协议，取代双方此前就此事项进行的任何口头或书面沟通、陈述或协议。10.2.本承诺书一式______份，承诺人执______份，接收方执______份，具有同等法律效力。承诺人（签字/盖章）：___________________________签订日期：______年______月______日新药研发进度与效果承诺书第3篇第一部分基本原则甲方（新药研发机构）与乙方（合作方或监管机构）本着诚实信用、公平合理之原则，就新药研发进度与效果达成如下共识，以兹共同遵守。1.1甲方承诺全面履行新药研发合同约定的各项义务，保证研发活动符合国家药品监督管理相关规定及行业伦理标准。1.2乙方有权对甲方的研发进度、质量标准及合规性进行监督，甲方应予以积极配合。1.3双方应建立常态化的沟通机制，定期（具体周期为__________）汇报研发进展，及时解决合作过程中出现的分歧。第二部分行为规范2.1研发进度管理2.1.1甲方承诺按照合同约定的里程碑节点推进研发工作，具体进度安排（1）临床前研究阶段，完成时间不超过__________年__________月；（2）IND（新药临床试验申请）申报前，完成所有必要实验，保证数据完整性，申报时间不晚于__________年__________月；（3）临床试验阶段，I期、II期、III期试验分别于__________年__________月、__________年__________月、__________年__________月完成主要目标。2.1.2甲方保证__________指标达标率100%，即各阶段任务完成率不得低于合同约定的百分比。2.2研发效果承诺2.2.1甲方承诺新药的临床有效性与安全性数据满足以下标准：（1）主要临床终点指标（如有效率、症状改善率等）完成度不低于__________%；（2）不良事件发生率控制在合同约定的__________%以内；（3）最终申报上市的产品质量符合药典标准，且无重大缺陷。2.2.2乙方对研发成果的验收标准以合同附件及国家药品监督管理局的审评意见为准，甲方应提供完整的技术文档与数据支持。2.3合规性保障2.3.1甲方承诺所有研发活动严格遵守《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等法律法规，未经乙方书面同意，不得泄露涉及商业秘密或未公开的技术信息。2.3.2双方共同签署的保密协议效力持续至合作终止后__________年，违约方应承担相应法律责任。第三部分协作与支持3.1乙方承诺为甲方提供必要的临床试验资源协调、审评意见反馈及政策咨询支持，保证研发工作顺利推进。3.2甲方应按合同约定及时支付研发经费，乙方需提供合规的收款凭证及资金使用说明。3.3如遇不可抗力（如自然灾害、政策调整等）导致研发延期，受影响方应提前__________日书面通知对方，协商调整方案。第四部分未尽事宜4.1本协议未尽条款，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。4.2若因履行本协议产生争议，双方应优先通过协商解决；协商不成的，任何一方可向合同履行地人民法院提起诉讼。4.3本协议自双方授权代表签字盖章之日起生效，有效期至新药完成临床研究或合作终止，以较晚者为准。承诺人签名：__________签订日期：__________年__________月__________日新药研发进度与效果承诺书第4篇关于__________项目的承诺一、前期准备1.承诺人必须于本承诺生效后三十日内完成项目立项报告，并提交至相关部门审核。2.必须组建符合项目要求的研发团队，明确各成员职责，并在十五日内完成团队组建。3.严禁在项目启动前泄露任何未公开的研发信息或技术数据。4.必须按照国家药品监督管理要求，完成伦理审查和必要的文献调研，并在立项后六十日内提交完整资料。二、实施过程1.必须严格按照既定研发计划推进项目，每月提交进度报告，重大节点需及时汇报。2.严禁擅自更改研发方案或技术路线，如确需调整，须提交书面申请并获得批准。3.必须保证所有实验数据真实、完整，并符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。4.必须建立风险防控机制，对可能出现的研发风险进行评估并制定应对措施。三、后期评估1.必须在项目完成或终止后九十日内提交全面的项目总结报告，包括研发成果、成本效益分析等。2.严禁隐瞒项目失败或未达预期目标的情况，须如实反映研发过程中的问题及原因。3.必须将所有项目资料归档，并按档案管理规定保存至少五年。本承诺自__________年__月__日起生效。承诺人签名：__________签订日期：__________年__月__日新药研发进度与效果承诺书第5篇根据__________协议合同要求1.基本规定1.1本承诺书由研发方（以下简称“乙方”）与委托方（以下简称“甲方”）共同签署，旨在明确新药研发项目的进度安排与预期效果，保证双方权利义务的履行。1.2乙方承诺按照本承诺书约定的时间节点与质量标准完成新药研发工作，并保证研发成果符合__________指本承诺书涉及的特定技术标准及行业规范。1.3甲方承诺按照约定履行资金支付及其他支持义务，保障乙方研发工作的顺利开展。双方均应本着诚实信用的原则履行本承诺书项下的责任。2.核心义务2.1研发进度安排2.1.1乙方承诺于____年____月____日前完成新药的临床前研究，并提供完整的实验数据报告。若因不可抗力或甲方原因导致延期，经双方书面确认后，研发期限可相应顺延。2.1.2乙方承诺于____年____月____日前启动新药临床试验，并在临床试验阶段按时提交阶段性进展报告。临床试验分为I、II、III期，各阶段需分别于____年____月____日、____年____月____日、____年____月____日前完成。2.1.3乙方承诺于____年____月____日前完成新药注册申报，并保证申报材料符合__________指国家药品监督管理部门的相关要求。若申报过程中因政策调整等原因需补充材料，乙方应在收到通知后30日内完成补充，并书面告知甲方。2.2研发效果承诺2.2.1乙方承诺研发的新药在临床试验中主要疗效指标的达成率不低于__________指双方约定的具体疗效指标数值，且安全性评价结果符合__________指国家药品不良反应监测标准的合格要求。2.2.2若研发过程中出现未能达到预期效果的情况，乙方应立即启动问题分析程序，并提出改进方案，经甲方书面认可后方可继续推进。如经多次改进仍无法满足约定标准，乙方应承担相应的违约责任。2.2.3乙方承诺研发成果的知识产权归属按照双方签署的协议合同约定处理，并配合甲方进行专利申请与保护工作。3.条件与保障3.1生效条件3.1.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效，但需满足以下条件：甲方已按约定支付首期研发款项；乙方已组建符合要求的研发团队并配备必要的实验设备。3.1.2若任何一方违反前述条件，导致本承诺书无法生效，守约方有权要求违约方承担赔偿责任，并有权解除本承诺书。3.2双方责任3.2.1甲方应按照协议合同约定按时足额支付研发款项，且资金使用应接受乙方的监督。如因甲方延迟支付导致研发工作停滞，乙方有权暂停研发并要求甲方支付逾期利息。3.2.2乙方应保证研发过程中涉及的所有数据真实、完整，并依法保护参与临床试验受试者的权益。如因乙方原因导致数据造假或侵犯受试者权益，乙方应承担全部法律责任。4.补充条款4.1争议解决4.1.1本承诺书项下的任何争议应由双方友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向__________指协议合同约定的仲裁机构申请仲裁或向有管辖权的人民法院提起诉讼。4.2不可抗力4.2.1若因自然灾害、战争、政策调整等不可抗力因素导致本承诺书无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并采取措施减少损失。4.3保密义务4.3.1双方应对本承诺书内容及研发过程中知悉的商业秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。此保密义务不因本承诺书的终止而失效。4.4完整协议4.4.1本承诺书构成双方就新药研发事宜达成的完整协议，取代双方此前就此作出的所有口头或书面约定。任何补充或修改均需另行签订书面文件。新药研发进度与效果承诺书第6篇承诺方：[填写承诺方名称]法定代表人：[填写姓名]地址：[填写地址]联系方式：[填写联系方式]统一社会信用代码：[填写统一社会信用代码]一、背景说明为规范新药研发活动，保证研发进度与预期效果，维护各方合法权益，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》及相关法律法规，承诺方就新药研发项目达成如下共识。本项目的研发涉及新药从临床前研究至临床试验全流程，承诺方承诺将严格遵循科学伦理、法律法规及行业规范，保证研发活动公开透明、合规合法。二、具体承诺1.研发进度承诺承诺方承诺按照既定研发计划推进项目，具体进度安排临床前研究阶段：自[起始日期]