狂犬病疫苗接种知情同意书

狂犬病疫苗接种知情同意书狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患病，主要通过感染动物的唾液经破损皮肤或黏膜侵入人体，一旦发病，目前尚无有效治疗手段，致死率接近100%。为帮助您全面了解狂犬病疫苗接种的相关信息，切实保障您的健康权益，请您仔细阅读以下内容，并在充分理解后签署本知情同意书。一、狂犬病暴露与预防的核心事实（一）暴露定义与分级根据《狂犬病预防控制技术指南（2023版）》，狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或破损皮肤处，或开放性伤口、黏膜直接接触可能含有狂犬病病毒的唾液或组织。暴露分为三级：-I级暴露：接触或喂养动物，或完好的皮肤被舔舐（无感染风险，无需处置）；-II级暴露：裸露的皮肤被轻咬，或无出血的轻微抓伤、擦伤（需立即处理伤口并接种狂犬病疫苗）；-III级暴露：单处或多处贯穿性皮肤咬伤或抓伤，或破损皮肤被舔舐，或黏膜被动物唾液污染（需立即处理伤口、接种狂犬病疫苗并注射狂犬病被动免疫制剂）。（二）暴露后预防的关键原则狂犬病暴露后预防（PEP）是阻止病毒扩散、挽救生命的唯一有效手段，遵循“尽早、全程、规范”原则。暴露后处置时间直接影响预防效果：病毒在体内潜伏期通常为1-3个月（短则5天，长则数年），但伤口越靠近头部、损伤越深，病毒扩散至中枢神经系统的速度越快，因此暴露后24小时内启动处置可最大程度降低发病风险。即使暴露时间超过24小时，只要尚未发病，仍应尽快补种疫苗，不可因延迟而放弃。二、狂犬病疫苗的基本信息与作用机制（一）疫苗种类与成分我国目前使用的狂犬病疫苗均为灭活疫苗，主要包括：-人二倍体细胞疫苗（HDCV）：采用人胚肺成纤维细胞（MRC-5或WI-38）培养病毒后灭活制成，免疫原性强，不良反应发生率低；-Vero细胞疫苗（VeroCV）：以非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）为基质培养病毒，是国内最常用的疫苗类型，性价比高；-地鼠肾细胞疫苗（PHKCV）：通过金地鼠肾细胞培养制备，已逐步被前两类替代，但部分地区仍在使用。所有上市疫苗均经国家药品监督管理局（NMPA）严格审批，符合《中华人民共和国药典》标准，安全性和有效性已通过大量临床研究验证。（二）免疫作用机制狂犬病疫苗通过刺激人体免疫系统产生特异性中和抗体发挥作用。疫苗中的灭活病毒抗原被抗原提呈细胞识别后，激活B淋巴细胞分化为浆细胞，产生针对狂犬病病毒糖蛋白的中和抗体。这些抗体可与血液中游离的病毒结合，阻止其侵入神经细胞；同时激活记忆B细胞，为后续可能的病毒暴露提供长期免疫保护。（三）接种程序根据暴露类型和受种者免疫状态，接种程序分为暴露前预防（PrEP）和暴露后预防（PEP）：1.暴露前预防（适用于高风险人群，如兽医、动物饲养员、狂犬病实验室工作人员等）：-基础免疫：第0、7、21（或28）天各接种1剂，共3剂；-加强免疫：每5年进行抗体检测，若中和抗体滴度＜0.5IU/mL，需接种1剂加强针。2.暴露后预防：-五针法程序（最经典方案）：第0、3、7、14、28天各接种1剂，共5剂；-“2-1-1”四针法程序（仅适用于Vero细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗）：第0天接种2剂（左右上臂三角肌各1剂），第7、21天各接种1剂，共4剂；-免疫功能低下者（如HIV感染者、恶性肿瘤患者、长期使用免疫抑制剂者）：无论暴露分级，均建议采用五针法程序，并在全程接种后14天检测抗体，若滴度不足需加强接种。三、接种禁忌与暂缓接种情形（一）绝对禁忌目前无明确“绝对禁忌”，即使对疫苗某一成分曾有轻微过敏史（如接种后出现局部皮疹），仍可在严密监护下接种。仅以下情况需谨慎评估：-对疫苗中任何活性成分（如狂犬病病毒抗原）、非活性成分（如氢氧化铝佐剂）或生产工艺中使用的物质（如庆大霉素）有严重过敏反应史（如过敏性休克、喉头水肿）；-曾因接种同类疫苗发生严重不良反应（如脱髓鞘病变、横贯性脊髓炎）且无法排除疫苗相关性。（二）相对禁忌与暂缓接种以下情况建议暂缓接种，待症状缓解后补种，但暴露后需权衡风险：-急性疾病期（如高热、肺炎、急性胃肠炎）：可待体温恢复正常、病情稳定后接种；-慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒）：需控制急性症状后接种；-妊娠期或哺乳期：目前研究证实狂犬病疫苗对孕妇及胎儿无致畸性，暴露后必须接种；哺乳期接种不影响哺乳，无需暂停；-接种部位严重皮肤病（如严重湿疹、带状疱疹）：可选择对侧手臂接种。特别说明：对于II、III级暴露者，即使存在上述相对禁忌，仍应优先接种疫苗（必要时在医生监护下进行），因狂犬病的致死风险远高于疫苗可能引发的不良反应风险。四、可能发生的不良反应及处理原则狂犬病疫苗总体安全性良好，大多数不良反应为轻至中度，可自行缓解或对症治疗后恢复。根据《预防接种工作规范》，不良反应分为以下几类：（一）一般反应（常见，发生率约5%-15%）-局部反应：接种部位红肿、疼痛、硬结，直径多＜5cm，通常在24-48小时内消退，可通过冷敷缓解（避免热敷以防加重红肿）；-全身反应：低热（体温＜38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛，多在1-2天内自行消失，无需特殊处理；若体温≥38.5℃或持续超过48小时，可服用对乙酰氨基酚等退热药物。（二）异常反应（罕见，发生率约0.01%-0.1%）-过敏反应：包括荨麻疹（皮肤出现风团、瘙痒）、血管性水肿（眼睑/口唇肿胀），可口服抗组胺药物（如氯雷他定）治疗；严重者可能出现过敏性休克（表现为血压下降、呼吸困难、意识丧失），需立即皮下注射肾上腺素（0.3-0.5mg）并送医抢救；-神经系统反应：极少数情况下可能出现吉兰-巴雷综合征（肢体无力、感觉异常）、无菌性脑膜炎（头痛、呕吐、颈项强直），需及时就医，通过糖皮质激素或免疫球蛋白治疗；-其他：偶见关节痛、淋巴结肿大，通常可自行缓解。（三）注意事项接种后需在接种单位留观30分钟，以便及时处理急性过敏反应；避免饮酒、剧烈运动或食用辛辣刺激性食物（可能加重全身反应）；若出现持续高热、意识改变、呼吸困难等严重症状，应立即前往医院就诊，并向接种单位报告。五、受种者的权利与义务（一）权利1.知情权：有权要求接种人员详细解释疫苗的作用、接种程序、可能的不良反应及处置方法；2.自主选择权：暴露前预防可自愿决定是否接种；暴露后预防虽为挽救生命的必要措施，但受种者或监护人仍有权了解替代方案（如无，但需明确告知不接种的风险）；3.隐私保护权：接种信息受《个人信息保护法》保护，接种单位不得泄露受种者健康状况等个人信息；4.不良反应补偿权：若发生疫苗质量问题或预防接种异常反应，可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》申请补偿。（二）义务1.如实告知健康状况：接种前需主动告知医生过敏史、疾病史（如癫痫、免疫缺陷病）、用药史（如免疫抑制剂）及近期接种其他疫苗的情况；2.配合接种操作：儿童接种时，监护人需协助固定体位，避免因挣扎导致接种部位偏移或疫苗外渗；3.遵守接种后注意事项：按要求留观、记录接种时间及反应，若出现异常及时报告；4.完成全程接种：不得自行减少接种剂次或中断接种，否则可能导致抗体滴度不足，无法获得有效保护。六、特殊人群接种说明（一）儿童儿童是狂犬病的高风险人群（占暴露者的40%-60%），且因身高更接近动物头部，III级暴露比例更高。儿童接种部位建议选择大腿前外侧肌（1岁以下）或上臂三角肌（1岁以上），避免臀部接种（因脂肪层厚，可能影响疫苗吸收）。目前所有获批的狂犬病疫苗均可用于儿童，剂量与成人相同，安全性已通过临床研究验证。（二）孕妇及哺乳期女性多项研究证实，狂犬病疫苗对孕妇及胎儿无不良影响，妊娠期暴露后必须接种；哺乳期接种不影响乳汁质量，无需停止哺乳。（三）免疫功能低下者包括HIV感染者（CD4+T细胞＞200/μL）、恶性肿瘤放化疗患者、器官移植术后服用免疫抑制剂者等，其疫苗应答可能减弱。此类人群暴露后应优先选择人二倍体细胞疫苗（免疫原性更强），并在全程接种后14-28天检测狂犬病病毒中和抗体（要求≥0.5IU/mL），若未达标需追加1-2剂疫苗。（四）老年人老年人因免疫功能减退，抗体产生速度可能较慢，但疫苗安全性与年轻人群无显著差异。暴露后应规范完成全程接种，必要时可检测抗体水平。七、其他重要信息（一）伤口处理的重要性暴露后立即、规范的伤口处理可清除约90%的局部病毒，其重要性不亚于疫苗接种。处理步骤为：1.冲洗：用20%肥皂水（或弱碱性清洁剂）与流动清水交替冲洗伤口15分钟以上，确保冲洗到伤口深部；2.消毒：用2%-3%碘伏或75%酒精涂擦伤口，避免包扎（除非出血不止需加压止血）；3.就医：III级暴露或头面部、手部等关键部位暴露者，需尽快到定点医院注射狂犬病被动免疫制剂（如抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白），以在疫苗诱导的抗体产生前提供即时保护。（二）疫苗与其他生物制品的接种间隔-与新冠疫苗、流感疫苗等非活疫苗：无严格间隔要求，可同时接种（需在不同部位）；-与活疫苗（如麻疹-风疹疫苗、卡介苗）：建议间隔至少28天，以免活疫苗的复制被狂犬病疫苗的免疫反应抑制；-与狂犬病被动免疫制剂：需在不同部位接种，避免抗体中和疫苗抗原（被动免疫制剂注射在伤口周围或肌肉，疫苗注射在上臂三角肌）。（三）抗体检测的意义常规暴露后预防无需检测抗体（全程接种后95%以上人群可产生有效抗体），但以下情况建议检测：-免疫功能低下者；-全程接种后再次暴露（需确认现有抗体水平）；-对疫苗效果有疑虑者（如接种期间使用了免疫抑制剂）。八、知情确认本人（或监护人）已仔细阅读上述内容，理解狂犬病的危害、疫苗接种的必要性及可能的风险，确认无隐瞒的健康状况（包括过敏史、疾病史等），并同意按照医生建议的程序接种狂犬病疫苗。如因未如实告知健康状况导致不良反应或免疫失败，责任由本人承担。受种者（或监护人）签名：__________________