2026年医疗设备采购流程及质量控制实操练习题目

2026年医疗设备采购流程及质量控制实操练习题目一、单选题（每题2分，共20题）1.在2026年医疗设备采购流程中，哪一步骤通常最先进行？A.设备需求论证B.供应商筛选C.资金申请D.设备验收2.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），以下哪种设备属于III类医疗器械？A.体温计B.便携式超声诊断仪C.医用缝合针D.一次性手套3.某医院计划采购一批手术室使用的电动手术刀，以下哪项不属于其采购前需重点评估的技术参数？A.刀头锋利度B.电池续航时间C.外壳材质耐腐蚀性D.品牌知名度4.在医疗设备采购招标中，"最低价中标"原则主要适用于哪种类型的设备？A.高精尖科研设备B.普通医用耗材C.关键急救设备D.定制化手术器械5.某医疗设备供应商提供的设备使用说明书未标注中文版本，根据相关规定，该供应商可能面临何种处罚？A.罚款5000元以下B.暂停投标资格1年C.产品召回D.永久禁止投标6.在设备安装调试阶段，以下哪项不属于质量控制的关键环节？A.设备性能检测B.操作人员培训C.软件版本升级D.售后服务合同签订7.某医院采购的CT扫描仪在使用过程中出现频繁故障，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医院应如何处理？A.直接联系供应商维修B.向当地药监局报告事件C.减少设备使用频率D.要求供应商赔偿损失8.在设备采购合同中，"质保期"通常指多长时间？A.6个月B.1年C.3年D.5年9.某医疗设备在质保期内出现非人为损坏，供应商应承担何种责任？A.免费维修但收取材料费B.收取全额维修费C.退货并赔偿损失D.免费更换新设备10.在设备使用过程中，以下哪项不属于医疗器械不良事件的典型表现？A.设备故障率异常升高B.操作人员手部皮肤过敏C.患者因设备误诊D.设备显示屏偶尔闪烁二、多选题（每题3分，共10题）1.在医疗设备采购需求论证阶段，需考虑哪些因素？A.临床需求B.医保报销政策C.设备预算D.医院空间布局2.根据《医疗器械生产监督管理办法》，以下哪些环节需严格记录并存档？A.设备生产过程B.原材料检验C.操作人员培训记录D.设备销售发票3.医疗设备招标过程中，评标委员会通常关注哪些指标？A.设备性能B.供应商资质C.价格合理性D.售后服务方案4.在设备安装调试阶段，以下哪些措施有助于确保质量控制？A.多次重复性能测试B.外部第三方机构检测C.操作人员现场考核D.签订详细的验收清单5.医疗器械不良事件报告的要素通常包括哪些？A.设备型号及批号B.患者基本信息C.事件发生时间D.供应商联系方式6.在设备采购合同中，以下哪些条款需明确约定？A.付款方式B.质保期限C.违约责任D.技术支持要求7.医疗设备使用过程中，以下哪些情况可能触发不良事件报告？A.设备突然停机B.患者使用后出现不良反应C.操作人员受伤D.设备显示屏乱码8.在设备验收环节，以下哪些文件需核对？A.设备合格证B.三证复印件（生产许可证、经营许可证、产品注册证）C.安装调试记录D.操作人员培训签到表9.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些行为属于违规操作？A.未标注中文说明书B.擅自修改设备参数C.超期使用已报备设备D.未按规定进行不良事件报告10.在设备使用维护阶段，以下哪些措施有助于降低不良事件风险？A.定期清洁消毒B.实施预防性维护C.限制非专业人员操作D.更新设备软件三、判断题（每题2分，共15题）1.医疗设备采购招标必须采用公开招标方式。（正确/错误）2.所有医疗设备采购项目均需进行资金申请，但无需审批。（正确/错误）3.设备验收合格后，方可投入使用。（正确/错误）4.医疗器械不良事件报告仅由生产企业提交。（正确/错误）5.进口医疗设备需经国家药监局备案后方可销售。（正确/错误）6.设备质保期内出现的人为损坏，供应商无需承担责任。（正确/错误）7.医疗设备采购合同中可约定"霸王条款"以约束供应商。（正确/错误）8.设备使用过程中，操作人员需记录每次不良事件。（正确/错误）9.医疗器械不良事件报告可口头提交，无需书面记录。（正确/错误）10.设备安装调试完成后，无需进行性能测试。（正确/错误）11.医疗设备采购项目可由科室自行决定无需医院审批。（正确/错误）12.设备使用维护记录需永久存档。（正确/错误）13.医疗器械不良事件报告仅适用于III类设备。（正确/错误）14.设备采购招标可邀请特定供应商参与，无需公开。（正确/错误）15.设备验收不合格，供应商可自行整改后继续使用。（正确/错误）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗设备采购流程的主要步骤。（要求：列出至少5个关键步骤）2.简述医疗器械不良事件报告的流程及要点。（要求：说明报告主体、内容及时限）3.简述设备验收的主要内容及标准。（要求：列举至少3项验收内容）4.简述设备使用维护的基本要求。（要求：说明记录、清洁、校准等关键措施）5.简述医疗设备采购招标的评标方法。（要求：说明综合评分法的评分维度）五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某三甲医院计划采购一批监护仪，但预算有限。医院领导要求优先采购品牌知名度高的设备，而采购科建议选择性价比更高的国产设备。请分析双方观点的利弊，并提出解决方案。（要求：从技术、经济、风险等角度分析）2.某医院采购的呼吸机在投入使用后频繁出现报警，经检测发现是供应商提供的操作培训不足导致。医院要求供应商赔偿损失，但供应商以设备本身无质量问题为由拒绝。请分析此事的责任归属及解决途径。（要求：结合合同条款、法规规定进行判断）答案及解析一、单选题答案及解析1.A解析：设备采购流程通常从需求论证开始，明确采购目的、用途、技术要求等，为后续步骤提供依据。2.B解析：便携式超声诊断仪属于具有较高风险和复杂性的医疗器械，根据《医疗器械分类规则》，归为III类。3.D解析：品牌知名度不属于技术参数，采购决策应基于客观指标而非主观评价。4.B解析：普通医用耗材价格透明、技术成熟，可采用"最低价中标"原则提高效率。5.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》，未标注中文说明书的供应商可能面临暂停投标资格等处罚。6.D解析：售后服务合同签订属于采购后环节，与安装调试阶段的质量控制无关。7.B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医院需主动向药监局报告不良事件。8.B解析：大多数医疗设备的质保期为1年，具体需根据合同约定。9.D解析：质保期内非人为损坏属于供应商责任范围，应免费更换新设备。10.B解析：操作人员手部皮肤过敏属于人体不良反应，非设备本身问题，不属于医疗器械不良事件。二、多选题答案及解析1.A、C、D解析：需求论证需考虑临床需求、预算及空间布局，医保政策属于辅助因素。2.A、B、C解析：生产记录、原材料检验、操作培训记录需存档，发票属于财务文件。3.A、B、C、D解析：评标委员会综合评估性能、资质、价格及售后服务。4.A、B、C、D解析：多次测试、第三方检测、人员考核及验收清单均有助于质量控制。5.A、B、C、D解析：报告要素需全面，包含设备、患者、时间及供应商信息。6.A、B、C、D解析：合同条款需明确付款、质保、违约及技术支持等细节。7.A、B、C、D解析：设备故障、患者反应、人员受伤及显示屏异常均可能触发报告。8.A、B、C、D解析：验收需核对文件、资质、记录及培训记录等。9.A、B、C、D解析：未标注中文、擅自修改参数、超期使用及未报备均属违规。10.A、B、C、D解析：清洁、维护、限制操作及软件更新均有助于降低风险。三、判断题答案及解析1.错误解析：部分项目可采用邀请招标，如技术复杂或涉及保密。2.错误解析：大额采购需审批，资金申请需符合医院财务规定。3.正确解析：验收是确保设备符合要求的必要环节。4.错误解析：使用单位也可提交不良事件报告。5.正确解析：进口设备需备案后才可销售。6.正确解析：人为损坏属于使用不当，供应商无责任。7.错误解析："霸王条款"可能违法，需公平合理。8.正确解析：操作人员需记录不良事件以备分析。9.错误解析：不良事件报告必须书面提交并存档。10.错误解析：安装后需进行性能测试确保合格。11.错误解析：采购项目需经医院审批，科室无决定权。12.正确解析：维护记录需长期保存以备追溯。13.错误解析：所有医疗器械均需报告不良事件。14.错误解析：招标应公开透明，避免暗箱操作。15.错误解析：验收不合格需退货或整改，不可继续使用。四、简答题答案及解析1.医疗设备采购流程的主要步骤-设备需求论证-资金申请与审批-供应商筛选与招标-标书评审与定标-合同签订与付款-设备安装调试与验收解析：流程需系统化，确保合规性。2.医疗器械不良事件报告的流程及要点-报告主体：生产企业、使用单位均可报告-报告内容：设备信息、患者信息、事件描述、处理措施-报告时限：发现后30日内提交解析：及时准确报告有助于风险控制。3.设备验收的主要内容及标准-文件核对：合格证、三证复印件-性能测试：关键指标达标-外观检查：无损坏或锈蚀解析：验收是质量控制的最后一道防线。4.设备使用维护的基本要求-记录每次使用及维修情况-定期清洁消毒保持卫生-按规定校准确保精度解析：维护能延长设备寿命并降低风险。5.医疗设备采购招标的评标方法-综合评分法：技术分（50%）、商务分（30%）、服务分（20%）-评分维度：性能、资质、价格、售后解析：科学评标能选出最优方案。五、案例分析题答案及解析1.监护仪采购案例分析-双方观点利弊：-领导观点：品牌设备质量有保障，但成本高-采购科观点：国产设备性价比高，但需关