2026年疫苗临床试验全员培训考核试题

疫苗临床试验全员培训考核一、选择题1.试验用疫苗的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、使用方法应该由（）规定，并提供试验用药品使用、贮存等的书面说明。[单选题]*A药品监管部门B研究者C申办者√D伦理审查委员会2.研究人员可以通过（）来了解试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。[单选题]*A研究者手册√BSOPC方案D知情同意书3.（）是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。[单选题]*A研究者B申办者√C监查方D试验参与者4.监管部门对疫苗临床试验机构进行监督检查后，结论为符合要求的是（）。[单选题]*A严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷4项B严重问题0个、重要问题0个、一般问题4个C关键问题0个、重要问题0个、一般问题6个D严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷4项√5.开展疫苗临床试验，负责机构和试验现场需各自承担什么法律责任？（）[单选题]*A直接法律责任、主要法律责任B主要法律责任、直接法律责任√C直接法律责任、间接法律责任D直接法律责任、连带法律责任6.推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是下述哪项？（）[单选题]*A保证临床试验对试验参与者的风险可控B保护试验参与者的权益和安全C保证药物临床试验的过程按计划完成，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠√D保证药物临床试验具有可行性、安全性7.什么是双盲？（）[单选题]*A试验参与者不知道治疗分配B研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配C试验参与者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配√D申办者不知道治疗分配E试验参与者、研究者、监查员均不知道治疗分配8.接种第一剂试验用疫苗后发生什么情况不可以间隔1个月按期接种第二剂？（）[单选题]*A接种后第1天发热37.6℃B接种后当天车祸骨折住院C接种后第3天接种部位生成硬结D接种后第7天支原体肺炎E接种后当天过敏性休克√9.试验记录表格由（）打印发放至各组，不得随意打印。[单选题]*A现场负责人B项目办负责人C质控员D资料管理员√10.现场获知方案偏离后（）报告PI，PI定期报告伦理委员会。[单选题]*A及时√B立即C等着看有没有其他同类情况，攒着一起D定期11.试验现场的人员岗位中，由现场负责人任命PI授权的岗位是（）[单选题]*A现场组织管理部门负责人B现场技术负责人√C主要研究者D机构项目协调员12.研究人员岗位如有调整的，部门负责人/PI需于调整的人员完成工作交接后（）个工作日内调整对其的分工授权并更新人员分工表。[单选题]*A10B15C5√D2013.急救药品管理要求中，不包括以下哪项（）[单选题]*A分类、定位、标识清晰B定期检查C近效期管理D急救车和药品柜上锁管理√14.关于功能分区建设，以下哪项组合全部属于备案要求的19类基本功能分区？（）[单选题]*A接待室/区、资料室、休息室、急救室B筛选号分配及证件复印室/区、尿检室/区、疫苗储存室、档案室√C项目办公室、会议室、体检及问诊筛查室、医疗废物暂存间D集中知情室、样本处理室、物资室、食堂15.玻璃体温计的检定效期为多长时间？（）[单选题]*A半年B一年√C两年D无需检定16.关于医疗废物的管理，以下哪条不正确？（）[单选题]*A分类打包、当日交接B对于样本采集使用的拭子、防护服等采样用品，应先行灭菌处理再交接暂存，废弃的血清可以直接交接√C对于废弃的血清、血液等样本，拭子、防护服等采样用品，应先行灭菌处理D暂存间需每天进行清洁、消毒E医疗废物暂存不得超过2天17.临床试验流程中，操作有误的是（）[单选题]*A体检环节中，问询入选排除标准时，需对应一般体格检查、医学体格检查及病史问询结果对入排标准进行一一问询B入选判定时，试验参与者符合所有入选标准，或不符合所有排除标准，可判定入选√C疫苗接种前，研究人员需进行三查七对一验证D免后医学观察过程中，需培训试验参与者日记卡填写、AE观察与记录、体温计与软尺的使用18.根据GCP要求，获知严重不良事件，研究者应当_____向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当_____提供详尽、书面的随访报告。（）[单选题]*A立即，及时√B24小时内，及时C及时，及时D尽快，及时19.（）是指根据临床试验确定的盲法，在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对试验参与者的治疗分组信息处于盲态。[单选题]*A设盲B揭盲C盲态保持√D紧急揭盲20.下列哪一项不属于原始记录（）[单选题]*A日记卡、联系卡BSAE报告√C医院病历D原始记录本21.弱势受试者包括哪些？（）[多选题]*A军人√B申办者的员工√C研究人员的同事D流浪者√E研究人员的老师22.可以提前终止或者暂停临床试验的人包括（）[多选题]*A试验参与者B主要研究者√C申办者√D试验现场负责人E伦理委员会√23.根据GCP，保障受试者权益的重要措施有（）。[多选题]*A补助发放B为试验参与者购买临床试验保险C知情同意√D对与临床试验有关的损害和死亡进行赔偿E伦理审查√24.以下哪些人员或部门可以查阅与临床试验有关的记录？（）[多选题]*A监查员√B稽查员√C试验参与者监护人D伦理委员会√E药品监督管理部门√25.源数据应当具有哪些特质？（）[多选题]*A科学性、合理性B可归因性、易读性√C同时性、完整性√D原始性、准确性√E一致性、持久性√26.关于源文件，下列说法正确的是？（）[多选题]*A指临床试验中产生的原始记录、文件和数据√B源数据包含了源文件C源文件可以以纸质或电子等形式的载体存在√D试验参与者的血常规检验单不是源文件E源文件可以是经审核与原件一致的复印件√27.如何保证随机？（）[多选题]*A按试验参与者到达随机分号组的顺序，分配研究号√B按试验参与者到达试验现场的顺序，分配研究号C不跳号、不重号、可小范围选号D不跳号、不选号、不重号√E不跳号、不选号、不重号，相邻受试者间可换号28.排除标准主要是哪些条目？（）[多选题]*A当前健康状况√B既往疾病史√C和合并用药/治疗情况√D是否正参与其他临床试验√E生活方式√29.现场质量体系文件由（）组成。[多选题]*A质量管理手册√B管理制度√C现场通用SOPD现场专用SOP√E预案√30.试验现场的人员岗位中，属于专业技术类岗位的是（）。[多选题]*A生物样本管理人员B疫苗管理人员C不良事件随访和调查人员√D日记卡、联系卡核实人员√31.以下岗位研究人员中，不需要执业医师资格的是（）。[多选题]*A试验参与者招募人员√B常规体格检查研究人员C不良事件随访和调查研究人员D疫苗配制、接种及复核研究人员√32.急救仪器设备定期维护的频率要求：（）。[多选题]*A试验启动入组前1周√B接种访视当天√C接种访视期间每2周√D无接种访视期间每个月√33.冷链管理的"三道防线"包括哪些？（）[多选题]*A定期验证/校准√B定期维护√C定期演练应急预案√D及时买新设备34.资料/档案管理分类包括哪些类别？（）[多选题]*A日常管理√B临床试验√C财务资料D其他√E人事档案35.以下（）时间节点必须进行功能分区的消毒剂擦拭、紫外线照射消毒？[多选题]*A现场访视的前1天/每天工作开始前√B完成当日所有血清离心、分装工作后√C上午的访视完成，开始同项目的下午访视前D一位试验参与者访视完成离开后，下一位试验参与者进入功能分区前E访视日当天工作结束后√36.研究人员应依据临床试验方案制定招募计划，招募计划内容应包括（）[多选题]*A招募人员√B招募时间、地点及范围√C招募对象（入选条件、数量等）√D招募方式√37.安全性事件处理和报告涉及的SOP一般有（）？[多选题]*A不良事件和严重不良事件评价和处理的SOP√B严重不良事件报告的SOP√C妊娠事件报告的SOP√D电话访视的SOP√38.紧急揭盲的情形包括（）[多选题]*A试验参与者发生严重不良事件，获知分组信息对于试验参与者的临床治疗或健康至关重要。√B试验期间获知试验用疫苗可能导致试验参与者损伤以及需要采取保护措施。√C任何经主要研究者、伦理审查委员会、药品监督管理部门共同讨论认为需要紧急揭盲。√D试验参与者提出想要获知自己的试验分组信息。39.本机构涉及临床试验数据记录的现场通用的SOP有（）[多选题]*A原始资料记录的SOP√B电子数据记录的SOP√C病例报告表记录的SOP√D试验数据质疑表填写的SOP√40.发生哪些方案违背，需要提交伦理进行会议审查？（）[多选题]*A纳入不符合纳入标准的试验参与者√B研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出√C给予受试者错误的治疗或不正确的剂量√D给予受试者方案禁用的合并用药√E超窗41.疫苗临床试验只可以在疾病预防控制中心实施。[判断题]*对错√42.临床试验在未备案的试验现场开展，其研究数据不被接受用于该疫苗上市的行政许可。[判断题]*对√错43.申办者是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。[判断题]*对错√44.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。[判断题]*对√错45.对新备案的疫苗临床试验现场，监管部门应在60个自然日内开展首次监督检查。[判断题]*对错√46.疫苗临床试验中瞒报试验方案禁用的合并药物，注册核查时将被认定为“不通过”。[判断题]*对√错47.随机就是试验参与者进入试验和对照各组（接种不同疫苗）的机会均等。[判断题]*对√错48.知情同意书规定试验参与者面访给予交通、误工补助200元/次，因试验参与者家住试验现场旁，不产生交通花费，可发放50元/次。[判断题]*对错√49.负责机构下发至各试验现场的作废体系文件由机构盖废止章并回收。[判断题]*对错√50.培训评估中，考核分数评估标准的合格分数线是85分。[判断题]*对错√51.现场名称、地址、功能分区布局有变化需于5个工作日内报告负责机构备案管理的人员。[判断题]*对√错52.如出现考核不合格情况，对考核不合格人员重新进行培训和考核。如经连续三次培训和考核仍不合格的研究人员将不再组织培训，且不再允许其参加临床试验相关工作。[判断题]*对√错53.疫苗临床试验项目技术服务合同尚未完成签署，只要做好了准备工作，可以启动疫苗临床试验项目。[判断题]*对错√54.非盲资料应单独保存，盲态人员不得接触。[判断题]*对√错55.玻璃体温计出厂即检定合格，检定效期过后只需继续使用，无需校准。[判断题]*对错√56.样本储存冰箱应有标识，清晰标注各项目样本的层位分布情况。[判断题]*对√错57.如果试验参与者