卫生院预防接种相关制度

PAGE卫生院预防接种相关制度一、总则（一）目的为加强卫生院预防接种工作的规范化管理，确保疫苗接种安全、有效，提高人群免疫水平，预防和控制传染病的发生与流行，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院预防接种门诊及相关工作人员，包括疫苗接种人员、冷链管理人员、信息登记人员等，以及在本辖区内接受预防接种服务的所有对象。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关疫苗管理和预防接种的法律法规、规章和规范性文件，确保预防接种工作合法、合规开展。2.安全有效原则把疫苗接种安全放在首位，严格执行预防接种工作规范和技术标准，确保疫苗质量可靠，接种操作规范，有效预防和控制传染病。3.科学规范原则依据免疫规划程序和疫苗使用指导原则，科学合理安排接种计划，规范接种流程，提高预防接种工作的科学性和规范性。4.知情同意原则在实施预防接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并在充分知情的基础上自愿接种疫苗。二、疫苗管理（一）疫苗采购1.严格按照国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的供应渠道进行采购。国家免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织采购，由县级疾病预防控制机构逐级供应至接种单位；非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，直接供应至县级疾病预防控制机构或者接种单位。2.卫生院应根据本辖区人口数量、疫苗接种需求等因素，合理制定疫苗采购计划，并报上级疾病预防控制机构审核。采购计划应包括疫苗品种、规格、数量等内容。3.在采购疫苗时，应索取疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发证明复印件，并加盖企业印章；进口疫苗还应索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。同时，要认真核对疫苗的品种、规格、数量、有效期等信息，确保采购的疫苗质量合格。（二）疫苗储存与运输1.设立专门的疫苗储存冷链设施设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。冷库温度应控制在2℃～8℃，冰箱温度应根据疫苗说明书要求进行设置，一般为2℃～8℃。2.疫苗应按照品种、规格、批号分类码放，疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库库壁或冰箱箱壁之间应留有一定的间距。在冷库内，疫苗应码放在距地面不小于10厘米宽度不小于20厘米的货架上；在冰箱内，疫苗应码放在距冰箱底部不小于10厘米的位置。3.建立疫苗冷链管理制度，明确冷链管理人员职责，做好冷链设备运行记录和疫苗出入库记录。冷链设备运行记录应包括设备名称、型号、运行时间、温度等信息；疫苗出入库记录应包括疫苗名称、规格、批号、数量、出入库时间、经手人等信息。4.疫苗运输应使用符合疫苗运输要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并在运输过程中实时监测和记录温度。运输疫苗时，应根据疫苗的品种、数量、运输距离等因素，合理安排运输时间和路线，确保疫苗在规定的温度范围内运输。（三）疫苗领发与使用1.卫生院应按照上级疾病预防控制机构的要求，定期领取疫苗。领取疫苗时，应填写疫苗领发登记表，注明疫苗名称、规格、批号、数量、领发时间、领发人等信息，并与上级疾病预防控制机构做好交接手续。2.疫苗领回后，应及时按照规定的温度要求储存，并按照疫苗的有效期先后顺序进行摆放，遵循“先进先出、近效期先出”原则发放使用。发放疫苗时，应填写疫苗发放登记表，注明疫苗名称、规格、批号、数量、发放时间、发放人、受种者姓名、接种单位等信息。3.接种人员在实施预防接种前，应仔细核对疫苗的品种、规格、批号、有效期等信息，确保疫苗质量合格。同时，要检查疫苗的外观质量，如发现疫苗有变色、浑浊、沉淀、过期等异常情况，不得使用。4.预防接种应严格按照疫苗说明书的要求进行操作，确保接种剂量准确、接种途径正确。接种后，应及时在接种证、接种卡上记录接种信息，并告知受种者或其监护人接种后注意事项。（四）疫苗报损与销毁1.建立疫苗报损制度，定期对库存疫苗进行盘点清查。如发现疫苗有过期、变质、破损、失效等情况，应及时填写疫苗报损登记表，注明疫苗名称、规格、批号、数量、报损原因、报损时间、报损人等信息，并报上级疾病预防控制机构审核。2.经上级疾病预防控制机构审核同意后，对报损疫苗进行销毁处理。疫苗销毁应在上级疾病预防控制机构或其指定人员的监督下进行，采用焚烧、深埋等符合环保要求的方式进行销毁，并做好销毁记录，记录内容包括疫苗名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁方式、监督人、销毁人等信息。三、预防接种服务（一）接种单位与人员资质1.卫生院预防接种门诊应具备合法的资质，由县级卫生健康行政部门指定，并取得《预防接种单位资质证书》。接种门诊应设置在相对独立、宽敞、明亮、通风良好的区域，分为候种区、接种区、留观区等，各区域应标识明显，布局合理。2.从事预防接种工作的人员应具备相应的资质，经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种人员资格证》。接种人员应严格遵守预防接种工作规范和操作规程，确保接种安全。3.接种单位应配备必要的接种设备和急救药品，如接种器材（注射器、镊子、棉球等）、冷藏设备、消毒用品、肾上腺素等急救药品，并定期进行检查、维护和更新，确保其性能良好，随时可用。（二）接种前工作1.接种人员在接种前应穿戴工作衣帽，洗手，戴口罩，并做好个人防护。同时，对接种环境进行清洁、消毒，对接种设备进行检查、调试，确保接种工作正常开展。2.对受种者或其监护人进行接种前告知，包括所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等。告知应采用书面或口头形式，并由受种者或其监护人签字确认。同时，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录。3.对符合接种条件的受种者，接种人员应核对受种者姓名、性别、年龄、出生日期、接种证编号等信息，并与接种证、接种卡进行核对，确保信息准确无误。如发现信息不一致或有误时，应及时核实并更正。（三）接种操作1.接种人员应按照疫苗说明书的要求，严格执行接种程序和操作规程。接种部位、途径、剂量应准确无误，接种后应及时将接种信息录入预防接种信息管理系统。2.在接种过程中，应注意观察受种者的反应，如发现受种者出现不适或异常反应，应立即停止接种，并采取相应的急救措施。同时，及时向上级主管部门报告，并做好记录。3.接种完成后，接种人员应在接种证、接种卡上加盖接种单位印章，并填写接种日期、接种疫苗名称、规格、批号等信息。同时，告知受种者或其监护人在留观区观察30分钟，如无异常方可离开。（四）接种后工作1.留观期间，接种人员应密切观察受种者的反应，如发现受种者出现发热、局部红肿、硬结等一般反应，或出现过敏性休克、晕厥等严重异常反应，应及时进行处理，并做好记录。2.对受种者或其监护人进行接种后健康教育，告知其接种后可能出现的反应及注意事项，如保持接种部位清洁、避免剧烈运动、注意休息等。同时，提醒受种者或其监护人按照免疫规划程序按时完成后续剂次的接种。3.定期对预防接种工作进行总结分析，评估接种效果，及时发现存在的问题并采取改进措施。同时，按照要求向上级疾病预防控制机构报送预防接种工作报表和相关资料。四、冷链管理（一）冷链设备管理1.建立冷链设备管理制度，明确冷链设备管理人员职责。冷链设备管理人员应定期对冷链设备进行检查、维护和校准，确保设备正常运行。2.冷链设备应建立档案，记录设备名称、型号、购置时间、启用时间、维修记录、运行状况等信息。档案应妥善保存，便于查阅和管理。3.冷链设备出现故障时，应及时维修，并做好维修记录。维修记录应包括设备名称、型号、故障原因、维修时间、维修人员等信息。如设备故障影响疫苗质量安全时，应及时向上级主管部门报告，并采取相应的应急措施。（二）冷链温度监测1.建立冷链温度监测制度，采用自动温度监测系统或人工定时监测相结合的方式，对冷链设备的温度进行实时监测。自动温度监测系统应具备温度异常报警功能，人工定时监测应至少每天上午和下午各进行一次，并做好记录。2.冷链温度监测记录应包括监测时间、监测设备名称、温度数据等信息。记录应真实、准确、完整，不得涂改和伪造。如发现温度异常情况时，应及时查明原因，并采取相应的措施进行处理，同时向上级主管部门报告。3.定期对冷链温度监测数据进行分析，评估冷链设备的运行状况和疫苗储存环境的稳定性。如发现温度波动较大或存在安全隐患时，应及时调整冷链设备参数或进行维修保养，确保疫苗储存温度符合要求。五、信息管理（一）预防接种信息系统建设与维护1.卫生院应按照国家和地方有关要求，建立预防接种信息管理系统，并确保系统的正常运行。预防接种信息管理系统应具备疫苗管理、接种登记、信息查询、统计报表等功能，实现预防接种工作的信息化管理。2.安排专人负责预防接种信息系统的管理和维护，定期对系统进行检查、更新和备份，确保系统数据的安全、准确和完整。同时，要做好系统操作人员的培训工作，提高其业务水平和操作技能。3.预防接种信息系统应与上级疾病预防控制机构的信息系统实现互联互通，及时上传和下载相关信息，确保预防接种信息的及时、准确传递。（二）接种信息登记与报告1.接种人员在实施预防接种时，应按照预防接种信息管理系统的要求，及时、准确地录入接种信息，包括受种者基本信息、接种疫苗信息、接种时间、接种人员等信息。录入信息应与接种证、接种卡一致，并确保信息的真实性和完整性。2.卫生院应定期对预防接种信息进行审核和汇总，发现信息有误或不完整时，应及时核实并更正。同时，按照要求向上级疾病预防控制机构报告预防接种工作情况，包括接种人数、疫苗接种情况、疑似预防接种异常反应等信息。3.建立预防接种信息档案管理制度，对接种信息进行分类整理、归档保存。接种信息档案应保存至受种者满18周岁，电子档案应做好备份，确保数据安全。六、疑似预防接种异常反应监测与处理（一）监测报告1.建立疑似预防接种异常反应（AEFI）监测制度，接种单位及相关工作人员应及时发现、报告AEFI。发现AEFI后，应在30分钟内报告所在地的县级疾病预防控制机构，并填写《疑似预防接种异常反应报告卡》。2.县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即进行调查核实，并在规定时间内向上级疾病预防控制机构报告。同时，组织相关专家对AEFI进行诊断和调查处理，必要时可邀请市级或省级专家参与。3.卫生院应配合县级疾病预防控制机构做好AEFI的调查工作，提供相关资料和信息，包括接种记录、疫苗储存运输记录、受种者健康状况等。（二）调查诊断1.县级疾病预防控制机构应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求，组织开展AEFI的调查诊断工作。调查内容包括受种者基本情况、接种情况、临床症状、诊断治疗过程等信息。2.对于一般反应，由县级疾病预防控制机构组织相关专家进行诊断；对于严重异常反应或群体性AEFI，由市级或省级疾病预防控制机构组织调查诊断专家组进行调查诊断，并出具诊断结论。3.诊断结论应及时反馈给受种者或其监护人，并告知其处理意见和注意事项。如受种者或其监护人对诊断结论有异议时，可在规定时间内申请进行预防接种异常反应鉴定。（三）处理原则1.对于一般反应，应给予受种者或其监护人适当的解释和指导，告知其注意事项，并做好随访工作。2.对于严重异常反应，应立即组织抢救治疗，并按照相关规定给予补偿。同时，要做好受种者或其监护人的安抚工作，避免引发纠纷。3.对于群体性AEFI，应立即启动应急预案，采取有效的控制措施，防止事件的进一步扩大。同时，要及时向上级主管部门报告，并配合相关部门做好调查处理工作。七、培训与考核（一）培训计划与内容1.制定年度预防接种人员培训计划，明确培训目标、内容、方式、时间等要求。培训计划应根据预防接种工作的实际需求和人员业务水平情况进行制定，确保培训的针对性和实效性。2.培训内容应包括国家有关疫苗管理和预防接种的法律法规、规章和规范性文件，预防接种工作规范和技术标准，疫苗知识、接种操作技能、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测与处理等方面的知识和技能。3.定期组织开展预防接种人员培训，培训方式可采用集中培训、网络培训、现场指导等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核合格后方可继续从事预防接种工作。（二）考核制度与标准1.建立预防接种人员考核制度，制定考核标准和考核办法。考核内容包括法律法规知识、预防接种专业知识、操作技能、工作质量等方面。2.定期对预防接种人员进行考核，考核可采用理论考试、实际操作考核、工作质量评估等方式进行。考核结果应分为合格和不合格两个等次，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格。3.将预防接种人员考核结果与绩效挂钩，对考核优秀的人员给予表彰和奖励