卫生院药品验收制度

PAGE卫生院药品验收制度一、总则1.目的为加强卫生院药品质量管理，规范药品验收工作，确保购进药品的质量符合规定要求，保障患者用药安全、有效，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院购进药品的验收工作，包括药品采购部门采购的各类药品、上级主管部门调拨的药品以及捐赠药品等。3.职责分工药剂科：负责制定药品验收计划，组织实施药品验收工作，对验收结果进行记录和审核，并负责不合格药品的确认和处理。采购部门：协助药剂科做好药品验收工作，提供药品采购相关信息，负责与供应商沟通协调药品验收过程中出现的问题。质量管理人员：对药品验收工作进行监督检查，确保验收工作符合相关法律法规和行业标准要求，对验收过程中的质量问题提出处理意见和建议。其他相关部门：按照各自职责，配合药剂科做好药品验收工作，如提供场地、设备等支持。二、验收依据1.法律法规严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的规定。2.药品标准以国家药品标准、药品注册标准以及经国家药品监督管理部门批准的其他补充标准作为验收药品质量的依据。对于进口药品，还需符合《进口药品管理办法》等相关规定及进口药品注册标准。三、验收人员要求1.资质与培训验收人员应具有药学专业知识或相关学历背景，并经过专业培训，熟悉药品验收流程和质量标准，经考核合格后方可从事药品验收工作。定期组织验收人员参加药品质量管理培训，培训内容包括法律法规、药品标准、验收技能等，确保验收人员掌握最新的知识和技能，不断提高验收水平。2.职业道德验收人员应具备良好的职业道德，坚持原则，客观公正，严格按照验收标准进行验收工作，不得弄虚作假、徇私舞弊。四、验收准备1.场地与设备应设置专门的药品验收场地，验收场地应清洁、明亮、通风良好，符合药品储存要求。配备必要的验收设备，如天平、卡尺、显微镜、澄明度检测仪、温湿度计等，并定期进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。2.资料准备验收人员应在验收前收集与药品验收相关的资料，包括药品采购合同、发票、随货同行单、药品质量标准、药品说明书等。核对资料的完整性和准确性，确保资料与所验收药品一致。对于资料不全或不符合要求的药品，应及时与采购部门或供应商沟通，补齐相关资料后再进行验收。五、验收内容1.药品包装检查药品包装是否完好无损，有无破损、变形、渗漏等情况。核对药品包装上的标签、说明书内容是否清晰、完整，是否符合规定要求。标签应标明药品的通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息；说明书应包含药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。检查药品包装上的标识是否符合规定，如药品批准文号格式是否正确、进口药品是否有进口药品注册证号等。2.药品外观对药品的外观进行检查，包括药品的形状、颜色、透明度、气味、溶解度等。不同剂型的药品有不同的外观要求，如片剂应完整、光洁，无裂片、变色等；注射剂应澄明，无浑浊、沉淀等。检查药品的有效期，确保所验收药品在有效期内。对于临近有效期的药品，应重点关注其质量状况，并按照相关规定进行处理。3.药品数量按照随货同行单核对药品的名称、剂型、规格、数量等，确保与采购合同一致。对药品进行逐批清点，对于整件药品，应检查包装数量是否正确；对于零散药品，应逐一核对数量。如发现数量不符，应及时与供应商联系，查明原因并进行处理。4.药品质量按照药品质量标准对药品进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。抽样应具有代表性，按照规定的抽样方法和数量进行抽样。对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规和管理规定进行验收，确保其储存、运输、使用等环节符合要求。六、验收程序1.到货通知采购部门在药品到货前，应及时通知药剂科，告知药品的名称、剂型、规格、数量、预计到货时间等信息。2.初步检查药剂科验收人员在药品到货后，首先对药品的外包装、标签、说明书等进行初步检查，核对药品的名称、规格、数量等信息是否与随货同行单一致，检查药品包装是否完好。3.抽样检验根据药品的性质、剂型、批量等因素，按照规定的抽样方法进行抽样。抽样数量应满足检验需要，一般每批药品应抽取一定数量的样品进行检验。将抽取的样品送至质量检验室，由检验人员按照药品质量标准进行检验。检验过程应详细记录检验项目、检验方法、检验结果等信息。4.结果判定验收人员根据检验结果，对照药品质量标准进行结果判定。如检验结果符合标准要求，则判定该批药品验收合格；如检验结果不符合标准要求，则判定该批药品验收不合格。5.验收记录对验收过程和结果进行详细记录，验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收人员、检验项目、检验结果、判定结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。七、不合格药品处理1.确认与标识对于验收不合格的药品，验收人员应立即进行确认，并在药品包装上贴上明显的“不合格”标识，防止不合格药品混入合格药品中。2.隔离存放将不合格药品放置在专门的不合格药品区，与合格药品严格分开存放，并有明显的标识。不合格药品区应保持清洁、通风良好，防止不合格药品对环境造成污染。3.记录与报告详细记录不合格药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、不合格原因等信息，并及时报告质量管理人员和采购部门。质量管理人员应组织相关人员对不合格药品进行调查分析，查明原因，采取相应的措施进行处理。4.处理方式退货：对于因质量问题或其他原因导致的不合格药品，应及时与供应商联系，办理退货手续。退货时应确保药品包装完好，附上详细的退货说明，注明退货原因。换货：如供应商同意换货，应按照规定的程序进行换货操作。换货的药品应重新进行验收，确保质量符合要求。销毁：对于无法退货或换货的不合格药品，应按照相关规定进行销毁处理。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、药品名称、数量、销毁方式等信息。销毁记录应保存备查。八、验收监督与检查1.内部监督质量管理人员应定期对药品验收工作进行监督检查，检查验收人员是否按照验收制度和标准进行验收工作，验收记录是否完整、准确，不合格药品是否得到及时、妥善的处理等。对监督检查中发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保验收工作质量持续改进。2.外部检查积极配合药品监督管理部门的监督检查