质量纠正与预防控制管理程序书

质量纠正与预防控制管理程序书一、目的为规范质量问题的识别、分析及改进过程，系统消除已发生的不合格并预防潜在不合格的产生，持续提升产品/服务质量与管理体系有效性，特制定本程序。通过明确纠正与预防措施的实施流程、职责分工及验证要求，确保质量问题得到及时、有效的处置，防止问题重复发生或扩大，最终实现质量绩效的稳步提升。二、适用范围本程序适用于本组织产品实现、服务提供、管理过程中各类质量问题（含不合格品、不合格项、客户投诉、过程偏差等）的纠正与预防控制，覆盖从问题识别到措施固化的全流程。组织内各部门、各层级人员及相关合作伙伴（如供应商、外包方）在质量改进活动中均应遵循本程序要求。三、术语与定义1.纠正：为消除已发现的不合格（如产品缺陷、流程偏差、管理漏洞等）所采取的即时性措施（如返工、返修、重新培训、流程调整等），聚焦于“消除不合格本身”。2.纠正措施：为消除不合格的根本原因、防止其再次发生所采取的系统性措施（如优化工艺、更新标准、完善制度等），聚焦于“解决问题根源”。3.预防措施：为消除潜在不合格的原因、防止其发生所采取的前瞻性措施（如趋势分析、风险预判、提前优化流程等），聚焦于“防范未然”。4.不合格：未满足既定的质量要求、法规要求、客户要求或管理体系要求的情况（如产品性能不达标、流程执行不符合规定、服务未达到承诺标准等）。四、职责分工（一）质量管理部门统筹质量纠正与预防工作的策划、组织与监督，制定/更新本程序及相关作业要求；收集、汇总各类质量问题信息，组织开展原因分析与措施评审；跟踪纠正/预防措施的实施进度，验证措施有效性，决定是否关闭问题；推动有效措施的标准化转化，建立质量改进案例库，为体系优化提供依据。（二）责任部门（含问题发生部门及关联部门）及时识别并报告本部门/过程中的不合格，配合开展原因分析；针对不合格原因，制定并实施具体的纠正/预防措施，确保措施可操作、可验证；记录措施实施过程与结果，提交验证所需的证据（如检验报告、客户反馈、过程数据等）；参与有效措施的标准化落地，将改进经验融入日常工作。（三）相关部门（如技术、生产、采购、销售等）依据职责分工，配合责任部门开展原因分析（如技术部门提供工艺支持、采购部门排查物料风险等）；落实跨部门的纠正/预防措施（如采购部门优化供应商选择标准、销售部门改进客户沟通流程等）；反馈本部门业务环节中的质量风险，参与预防措施的策划。（四）最高管理者审批重大纠正/预防措施（如涉及资源投入、体系变更的措施），提供必要的人力、财力、技术支持；定期评审质量改进成效，推动管理体系的持续优化。五、工作流程（一）不合格的识别与报告1.识别来源：内部审核（如体系审核、过程审核、产品审核）；过程监控（如生产巡检、服务过程检查、数据统计分析）；客户反馈（如投诉、抱怨、满意度调查）；检验检测（如进货检验、过程检验、成品检验）；其他渠道（如供应商反馈、法规合规性检查、员工合理化建议）。2.报告要求：发现不合格后，责任人员应在2个工作日内填写《不合格报告》（模板见附录），清晰描述不合格事实（如问题现象、发生时间/地点、涉及产品/过程、影响范围等），提交至质量管理部门。重大质量问题（如批量不合格、客户重大投诉）需即时口头报告+24小时内书面报告。（二）原因分析质量管理部门收到报告后，3个工作日内组织责任部门、相关技术/管理人员成立分析小组，采用适宜的方法（如鱼骨图分析人/机/料/法/环/测因素、5Why法追溯根本原因、FMEA分析潜在失效模式等），从“直接原因”和“根本原因”两个层面开展分析：直接原因：导致不合格发生的即时性、表面性因素（如操作失误、设备故障、物料不良等）；根本原因：隐藏在直接原因背后，导致问题反复发生的系统性因素（如制度缺失、培训不足、标准不清晰等）。分析结果需形成《原因分析报告》，明确问题根源，为措施制定提供依据。（三）纠正措施的制定与实施1.措施策划：责任部门基于原因分析结果，5个工作日内制定《纠正措施计划》，明确：具体措施内容（如返工返修、设备维修、流程优化、人员培训等）；责任人员与配合人员；完成时间节点（一般不超过30天，复杂问题可适当延长但需说明理由）；所需资源（如资金、设备、人力等）。2.措施评审与批准：《纠正措施计划》经质量管理部门审核（确认措施针对性、可行性）、分管领导批准后实施。重大措施（如涉及体系变更、大额投入）需报最高管理者批准。3.措施实施：责任部门按计划推进措施，过程中需保留实施记录（如培训签到表、设备维修单、流程修改版本等）。质量管理部门跟踪进度，协调跨部门资源，确保措施无偏差执行。（四）纠正措施的效果验证措施完成后，责任部门自检并提交《措施实施记录》《效果验证证据》（如检验报告、客户确认函、过程数据对比表等）至质量管理部门。质量管理部门在5个工作日内组织验证：验证方式：现场检查、文件评审、数据比对、客户回访等；验证标准：不合格是否已消除、同类问题是否重复发生、措施是否达到预期目标（如合格率提升、投诉率下降等）。验证结论：若验证通过，质量管理部门关闭该不合格项，记录归档；若验证未通过，重新启动“原因分析-措施制定-实施”流程，直至验证合格。（五）预防措施的识别与实施1.风险识别：质量管理部门每月汇总不合格数据、客户反馈、行业动态等信息，结合过程能力分析（如CPK、PPM统计），识别潜在质量风险（如：同类不合格重复发生（如某工序连续3个月出现同一类型缺陷）；新法规/标准即将实施，可能导致合规性风险；客户需求变化，现有流程/产品可能不满足未来要求）。2.措施策划与实施：针对潜在风险，参照“纠正措施”流程，组织责任部门分析原因、制定《预防措施计划》并实施。重点关注“前瞻性”，如提前优化工艺以适应新法规、开展客户需求调研以调整产品设计等。3.效果验证：预防措施实施后，通过模拟验证（如试生产、流程试运行）、数据预测（如趋势分析）等方式验证有效性，确保潜在不合格被有效防控。（六）标准化与持续改进1.标准化转化：对经验证有效的纠正/预防措施，质量管理部门组织相关部门将其转化为正式文件（如：更新作业指导书、工艺文件、检验标准；完善管理制度、流程手册；纳入员工培训教材），确保改进经验固化到日常工作中。2.总结与评审：质量管理部门每季度对纠正/预防措施的实施情况进行统计分析（如措施完成率、问题重复发生率、质量成本变化等），形成《质量改进报告》，提交管理评审。最高管理者结合报告，评审质量体系的有效性与适宜性，推动体系持续优化。六、相关文件与记录（一）相关文件《质量管理手册》《内部审核控制程序》《不合格品控制程序》《过程监控管理办法》各部门作业指导书、工艺文件、检验标准等（二）记录表单《不合格报告》（附录A）《原因分析报告》（附录B）《纠正/预防措施计划》（附录C）《措施实施记录》（附录D）《效果验证记录》（附录E）《质量改进报告》（附录F）七、附录附