《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的最高学历要求是（）。A.中专及以上B.大专及以上C.本科及以上D.研究生及以上答案：B解析：规范第8条明确，质量负责人须具有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上技术职称，强调“大专及以上”为最低门槛。2.医疗器械零售企业在营业场所内设置待验区的颜色标识应为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：规范附录2《现场检查指导原则》规定，待验区统一使用黄色标线或地面喷字，防止与合格品（绿色）、不合格品（红色）混淆。3.对植入类医疗器械的购进记录，保存期限应不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.永久答案：D解析：规范第42条规定，植入类器械记录须永久保存，确保可追溯至患者终身使用安全。4.企业在收货时，对冷链运输的体外诊断试剂应重点查验的文件是（）。A.合格证B.运输温度记录C.装箱单D.发票答案：B解析：冷链试剂对温度敏感，规范第28条要求必须查验全程温控记录，超温产品不得收货。5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前（）提出申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第41条与规范衔接，明确提前6个月申请延续，给予监管部门足够审查周期。6.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应首先向哪个部门报告（）。A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.商务部门答案：C解析：规范第58条，召回及不良事件报告主渠道为属地负责药品监管的省、市、县三级机构。7.对第三类医疗器械的进货查验，企业应至少索取并保存的文件不包括（）。A.医疗器械注册证B.生产企业许可证C.检验报告书D.广告批文答案：D解析：广告批文与产品质量无直接关联，规范第25条未将其列入进货查验必收资料。8.企业质量管理机构对库存医疗器械的养护检查周期为（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：规范第36条规定，每月对库存品进行一次全面养护检查，并建立月度养护记录。9.医疗器械出库复核时，发现包装破损但产品未污染，正确处理方式是（）。A.直接出库B.退回仓库合格区C.转入不合格区，按不合格品流程处理D.现场修复包装后出库答案：C解析：规范第39条强调包装完整性是法规要求，破损即视为潜在不合格，须转入不合格区，经评估后再定结论。10.企业采用第三方物流储存医疗器械，质量协议应由哪两方签订（）。A.企业与供应商B.企业与承运商C.企业与第三方物流D.企业与监管部门答案：C解析：规范第22条明确，委托储存须与具备资质的第三方物流签订质量协议，界定质量职责。11.对需要冷藏的医疗器械，仓库温度记录应至少每隔（）记录一次。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B解析：附录3《冷链管理指南》要求冷藏库自动记录间隔≤30分钟，确保异常温度及时报警。12.企业质量管理制度应多久进行一次全面修订评审（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：规范第12条要求每年对制度进行评审，如遇法规重大调整应立即修订。13.以下哪类器械在销售时无需建立销售记录（）。A.医用口罩B.体温计C.家用血糖仪D.一次性使用无菌注射器答案：B解析：体温计属第二类非重点监管品种，规范第46条销售记录豁免清单中未强制要求记录。14.企业计算机系统对经营数据的备份频率应不少于（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：规范第19条要求数据每日备份，并异地保存，防止因系统崩溃导致追溯链断裂。15.医疗器械退货记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第44条统一规定退货记录保存3年，与购进记录保存期限保持一致。16.企业质量负责人在职期间，必须全职在本企业工作，不得在其他单位兼职，该要求的法律依据是（）。A.规范第7条B.规范第8条C.规范第9条D.规范第10条答案：B解析：规范第8条第二款明确质量负责人须为“全职”，禁止跨区域、跨企业兼职，确保责任落地。17.对植入类器械的收货验收，企业应实行（）。A.单人验收B.双人验收C.三人验收D.质管部负责人单独验收答案：B解析：规范第27条对植入类实行“双人验收”制度，降低人为差错，强化责任追溯。18.企业发现不合格医疗器械，应在多少小时内锁定库存并标识（）。A.2小时B.4小时C.8小时D.24小时答案：A解析：规范第38条要求“立即”锁定，通常解释为2小时内完成系统冻结与实物隔离。19.医疗器械零售企业在营业场所内允许陈列的样品必须（）。A.贴“样品”标签即可B.与库存分开存放且标注“非卖品”C.无需任何标识D.可销售但需登记答案：B解析：规范第34条规定陈列样品须与库存物理隔离并标注“非卖品”，防止误售。20.企业委托运输冷链器械，承运方必须提供的文件是（）。A.道路运输许可证B.冷链运输资质证明C.车辆保险单D.驾驶员健康证答案：B解析：规范第41条要求承运方具备冷链资质，包括温控设备验证报告及操作规程。21.对销售给医疗机构的第三类器械，销售记录应包含的唯一性标识是（）。A.商品名B.注册证编号C.序列号或批号D.价格答案：C解析：规范第46条要求记录序列号/批号，确保医院使用环节可追溯至具体单体。22.企业年度自查报告应提交给（）。A.总部B.行业协会C.属地药监部门D.卫生健康部门答案：C解析：规范第13条要求每年3月31日前向属地药监提交自查报告，纳入信用档案。23.医疗器械仓库相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：B解析：附录1《储存条件指南》明确35%～75%为通用要求，特殊产品按说明书执行。24.企业质量管理机构负责人离职，继任者到岗前，原负责人应继续履职至（）。A.立即停职B.3日内C.交接完成并经企业书面确认D.1周内答案：C解析：规范第9条要求“无缝交接”，以书面确认为准，防止管理真空。25.对需进行售后安装调试的医疗器械，企业应建立的记录是（）。A.安装调试记录B.销售记录C.培训记录D.验收记录答案：A解析：规范第51条要求建立安装调试记录，由用户签字确认，纳入售后服务档案。26.医疗器械广告内容应与以下哪项一致（）。A.企业宣传册B.注册证附件载明内容C.销售人员口述D.国外说明书答案：B解析：规范第55条强调广告须与注册证附件一致，不得任意扩大适用范围。27.企业发现已售出的血糖试纸测量值偏差超标，应启动（）。A.不良事件报告B.召回C.销毁D.降价促销答案：B解析：偏差超标影响诊断，属安全隐患，规范第57条要求立即召回并报告。28.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量巡查周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：规范第15条要求总部每季度对门店进行一次质量巡查，并留存记录。29.企业采购合同必须明确的质量条款是（）。A.价格B.交货期C.售后服务D.质量责任及违约处理答案：D解析：规范第24条把“质量责任及违约处理”列为合同必备条款，防止推诿。30.对退货后拟重新销售的医疗器械，企业应首先（）。A.直接上架B.降价处理C.按进货验收规程重新验收D.送生产企业检测答案：C解析：规范第43条要求退货品重新验收，合格后方可入库，杜绝“二次风险”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于企业质量管理制度必须包含的内容（）。A.采购管理B.收货验收管理C.薪酬考核管理D.不合格品管理E.冷链运输管理答案：A、B、D、E解析：规范第11条列出17项必备制度，薪酬考核属人力资源管理，不属质量制度。32.医疗器械收货验收时，应现场拍照留存的情形包括（）。A.包装破损B.标签脱落C.温度超标D.数量不符E.供应商送货车牌答案：A、B、C、D解析：规范第29条要求对异常现场拍照，车牌与质量无直接关联，无需拍照。33.企业计算机系统应具备的功能有（）。A.权限管理B.数据审计追踪C.自动预警近效期D.自动生成质量记录E.自动定价答案：A、B、C、D解析：规范第18条要求系统满足追溯、预警、审计、记录功能，定价属经营策略。34.以下哪些器械必须建立销售记录并保存序列号（）。A.心脏起搏器B.人工关节C.医用防护服D.血管支架E.一次性输液器答案：A、B、D解析：规范第46条将植入和介入类高值耗材列为序列号管理对象，防护服、输液器未强制。35.企业年度自查报告应至少包含（）。A.许可事项变动情况B.质量管理人员变更C.员工旅游照片D.不合格品处理情况E.投诉举报处理情况答案：A、B、D、E解析：规范第13条明确自查报告内容，旅游照片与质量管理无关。36.医疗器械零售企业在营业场所内必须公示的证件包括（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.质量负责人学历证书D.执业药师注册证E.投诉举报电话答案：A、B、E解析：规范第33条要求公示执照、许可证、投诉电话，学历与执业药师非强制公示。37.企业委托运输医疗器械时，质量协议应明确（）。A.运输温度要求B.在途异常处理C.运费结算方式D.交货时限E.质量责任划分答案：A、B、E解析：规范第41条聚焦质量风险，运费、时限属商务条款，可不写入质量协议。38.以下哪些情况必须启动医疗器械召回（）。A.标签批号打印错误B.灭菌不彻底C.注册证过期仍销售D.包装轻微褶皱E.超出有效期答案：A、B、C、E解析：规范第57条将安全、有效性隐患列为召回触发条件，轻微褶皱不影响质量。39.企业收货验收岗位人员必须掌握的知识包括（）。A.注册证查询路径B.冷链异常处理C.财务报表制作D.标签标识要求E.抽样原则答案：A、B、D、E解析：规范第26条提出岗位知识要求，财务报表属财务岗技能。40.对销后退回的医疗器械，重新验收合格入库前，应完成的步骤包括（）。A.外观检查B.包装完整性核对C.效期筛查D.无菌项目全检E.系统状态调整答案：A、B、C、E解析：规范第43条不要求退回品全检无菌，除非有证据表明可能被污染。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可以将植入类医疗器械与其他器械混放在同一库区，只要标识清楚即可。答案：×解析：规范第35条要求植入类设专区或专柜，禁止混放，防止拿错。42.医疗器械广告经过生产企业审批后，经营企业可直接使用。答案：×解析：规范第55条强调广告审查属地监管，经营企业须对广告内容负责，不得直接使用未经审查版本。43.企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：规范第8条禁止质量负责人兼职影响其独立性的岗位，采购与质量属利益冲突。44.对近效期不足30天的医疗器械，企业应立即下架停售。答案：√解析：规范第37条明确近效期30天为停售警戒线，防止过期售出。45.医疗器械零售连锁门店可以自行采购第三类器械。答案：×解析：规范第16条实行统一采购，门店不得自行采购第三类，确保渠道合法。46.企业委托第三方物流储存，无需再设置自有仓库。答案：√解析：规范第22条允许全部委托，但须对受托方进行审计并签订质量协议。47.医疗器械运输温度记录只需在途记录，抵达后无需留存。答案：×解析：规范第41条要求抵达后随货移交并保存，确保追溯链完整。48.企业计算机系统可以设置“超级管理员”删除任何质量记录。答案：×解析：规范第19条要求记录不可篡改或删除，只能追加更正说明，确保数据完整。49.对不合格品的销毁，企业可以自行焚烧处理。答案：×解析：规范第38条要求无害化处理并留存影像及销毁记录，焚烧需符合环保法规，不能简单自行焚烧。50.医疗器械经营许可证载明事项变更，应在30日内向原发证部门申请。答案：√解析：条例第42条与规范衔接，30日为法定时限，逾期将受罚。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营企业应当建立覆盖________、________、________全过程的质量管理体系。答案：采购、收货验收、销售售后解析：规范第4条提出全过程理念，强调闭环管理。52.企业质量管理机构应至少包括________、________、________三个岗位。答案：质量负责人、质管部经理、验收员解析：规范第6条对机构设置给出最低岗位配置。53.收货验收时，对冷链器械应重点核对________记录和________记录。答案：运输温度、到货温度解析：规范第28条要求双温度核对，防止断链。54.医疗器械出库应遵循________原则，确保________一致。答案：先进先出、账货解析：规范第39条强调效期管理与账货相符。55.企业发现可疑不良事件，应在________小时内向________报告。答案：24、属地省药品不良反应监测中心解析：规范第56条与《不良事件监测与再评价管理办法》衔接。56.对植入类器械的销售记录，应保存至产品________后________年。答案：使用期、5解析：规范第42条对非永久保存的植入类给出最低5年要求。57.医疗器械零售企业在营业场所内应设置________区域和________区域。答案：顾客体验、售后退换解析：规范第34条要求功能分区，提升服务质量。58.企业年度自查报告应于每年________月________日前提交。答案：3、31解析：规范第13条明确法定截止日。59.质量记录应当________、________、________，不得随意更改。答案：真实、完整、准确解析：规范第20条提出记录三原则。60.企业委托运输冷链器械，承运方车辆应具备________和________。答案：温控设备、实时监测报警系统解析：规范第41条对冷链运输硬件作出要求。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械经营企业在收货验收环节发现温度超标冷链产品的处理流程。答案与解析：（1）立即隔离：将产品转移至冷库待验区，保持原温控状态，防止继续偏离。（2）现场记录：拍照记录运输温度曲线、到货时间、车辆号码、探头编号。（3）通知供应商：30分钟内书面通知，要求提供稳定性数据及风险评估报告。（4）内部评估：质量负责人组织验收、储运、质管部门评估超温对产品质量的潜在影响。（5）抽样送检：必要时送第三方检验，检验合格后方可入库；不合格按不合格品流程处理。（6）上报系统：在计算机系统内锁定批次，填写《冷链异常处理记录》，保存5年。（7）客户通知：若部分产品已售出，立即启动召回，24小时内告知使用单位停止使用。规范依据：第28、38、57条及附录3。62.概述医疗器械经营企业建立计算机信息系统的核心功能要求。答案与解析：（1）权限分级：按岗位设置操作权限，杜绝越权，系统应记录操作日志。（2）基础数据库：包含产品名称、注册证号、规格型号、生产商、供应商、储存条件等，支持自动校验注册证有效性。（3）流程控制：采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库复核、运输、退货、不合格品处理全流程线上流转，禁止线下补录。（4）自动预警：近效期30天预警、超温实时报警、许可证到期预警、超范围经营拦截。（5）序列号管理：对植入、介入类高值耗材实现一物一码，支持扫码出入库。（6）数据审计：任何数据的修改须由授权人员申请、质量负责人审核，系统保留修改痕迹。（7）备份与恢复：每日自动备份，异地容灾，备份数据保存≥5年，恢复演练每年至少一次。（8）接口对接：与药监监管平台、医保编码平台、UDI数据库对接，实现一键上报。规范依据：第18、19、20条及附录4《信息化指南》。六、案例分析题（共20分）63.背景：某医疗器械经营公司于2024年4月12日从境外供应商购入一批一次性使用无菌注射器，