医疗机构信息化建设规范操作手册（标准版）

医疗机构信息化建设规范操作手册（标准版）第1章前言1.1信息化建设背景医疗机构信息化建设是提升医疗服务质量、优化资源配置、保障医疗安全的重要手段。根据《医疗机构信息化建设规范》（GB/T35245-2019）规定，信息化建设应遵循“以患者为中心、以数据为驱动”的原则，推动医疗数据的互联互通与共享。国家卫健委《关于推进医疗机构信息化发展的指导意见》指出，2025年前实现全国三级医院信息化建设全覆盖，推动电子病历、医疗数据互联互通平台等核心系统的建设。2022年国家卫健委发布的《全国医疗机构信息化建设评估报告》显示，全国约65%的三级医院已完成电子病历系统建设，但仍有35%的医院在数据共享、信息安全方面存在短板。信息化建设不仅提升诊疗效率，还能有效减少医疗差错，降低医疗成本，是实现“健康中国”战略的重要支撑。根据《医院信息化建设标准》（WS/T645-2012），医疗机构信息化建设应遵循“统一规划、分步实施、持续改进”的原则，确保系统建设与医院业务发展同步推进。1.2目的与意义本手册旨在规范医疗机构信息化建设的全过程，明确建设标准与操作流程，确保信息系统的安全、稳定、高效运行。信息化建设的目标是实现医疗数据的标准化、共享化与智能化，提升医疗服务的连续性与协同性。通过规范操作流程，可有效避免因系统建设不规范导致的信息孤岛、数据失真等问题。本手册的制定依据国家卫健委及相关部门发布的多项政策文件，确保内容符合国家法律法规及行业标准。信息化建设的规范化有助于提升医院管理效能，推动医疗资源合理配置，实现医疗质量与安全的双重提升。1.3适用范围本手册适用于各级医疗机构（包括三级医院、二级医院、社区卫生服务中心等）的信息化建设工作。适用于电子病历、医疗数据互联互通、医疗信息系统、信息安全等关键领域的建设与运维。适用于信息化建设的规划、设计、实施、验收、运维等全生命周期管理。本手册适用于医疗机构信息化建设的管理人员、技术负责人及项目实施人员。本手册适用于医疗机构与第三方服务机构在信息化建设过程中的协作与管理。1.4术语定义电子病历（ElectronicHealthRecord,EHR）：指以电子形式记录的、完整、连续、可追溯的患者医疗信息，包括基本信息、诊疗过程、检查结果、用药记录等。医疗数据互联互通平台（MedicalDataInteroperabilityPlatform）：指通过标准化接口实现医疗数据在不同系统之间安全、高效传输与共享的平台。医疗信息系统（MedicalInformationSystem,MIS）：指为医院提供医疗业务管理、临床诊疗、行政管理等功能的计算机系统。信息安全（InformationSecurity）：指通过技术和管理手段，确保信息在存储、传输、处理过程中的机密性、完整性、可用性。合规性（Compliance）：指医疗机构信息化建设过程中的各项操作符合国家法律法规、行业标准及内部管理制度的要求。第2章建设原则与要求2.1建设原则建设应遵循“安全可控、分级分类、统一标准、持续优化”的基本原则，确保信息化建设与医疗机构业务发展相适应，符合国家和行业相关法律法规要求。建设应以“数据安全”为核心，遵循“最小权限”和“纵深防御”原则，实现信息系统的安全性与可用性并重。建设应结合医疗机构实际业务流程，采用“模块化、可扩展、可维护”的架构设计，确保系统具备良好的可操作性和可升级性。建设应注重“以人为本”，在系统设计中融入用户体验优化，提升医务人员工作效率，保障患者信息使用便捷性。建设应坚持“标准先行、规范落地”的理念，确保系统建设符合国家《医疗机构信息化建设规范》及相关行业标准，实现互联互通与数据共享。2.2建设要求建设应按照“统一规划、分步实施、有序推进”的原则，明确建设目标、范围、内容及时间节点，确保建设过程可控、可追溯。建设应采用“数据中台”架构，实现业务数据与系统数据的统一管理，提升数据治理能力，支撑多部门协同与决策支持。建设应建立“数据标准体系”，包括数据分类、数据编码、数据质量、数据安全等，确保数据在全生命周期中具备一致性与可追溯性。建设应建立“运维管理体系”，涵盖系统部署、运行监控、故障处理、性能优化等，保障系统稳定运行与持续改进。建设应建立“绩效评估机制”，定期对系统运行效果、业务影响、用户满意度等进行评估，确保建设目标的实现与持续优化。2.3数据安全与隐私保护数据安全应遵循“纵深防御、动态防护”的原则，采用加密传输、访问控制、审计日志等技术手段，防止数据泄露与非法访问。隐私保护应遵循“最小必要、分类分级、动态授权”的原则，确保患者信息在合法合规的前提下使用，防止数据滥用与泄露。建设应建立“数据安全管理体系”，包括数据分类分级、安全策略制定、安全事件应急响应等，确保数据全生命周期安全可控。建设应采用“隐私计算”等技术手段，实现数据可用不可见，保障数据在共享与分析过程中的隐私安全。建设应建立“数据安全责任机制”，明确数据管理者、系统管理员、业务人员等各角色的职责，确保数据安全责任落实到位。第3章系统架构与设计3.1系统架构设计系统架构设计应遵循分层架构原则，通常包括应用层、数据层和基础设施层。应用层负责业务逻辑处理，数据层负责数据存储与管理，基础设施层则提供计算、网络与安全资源支持。根据《医疗机构信息化建设规范》要求，系统架构应具备可扩展性与高可用性，确保在业务高峰期仍能稳定运行。建议采用微服务架构设计，通过服务拆分实现功能模块的独立部署与扩展。微服务架构可提升系统灵活性，支持快速迭代与故障隔离。例如，基于SpringCloud框架实现服务治理，结合Kubernetes进行容器化部署，确保系统具备良好的可维护性与扩展性。系统架构需遵循ISO/IEC25010标准，确保系统具备良好的可维护性与可重用性。架构设计应考虑模块间的接口规范，采用RESTfulAPI或GraphQL进行数据交互，保证各模块间通信的标准化与安全性。系统架构应具备容灾与备份机制，确保数据安全。建议采用多节点部署模式，结合分布式数据库（如MySQL集群或MongoDB）实现数据冗余与高可用。同时，应配置数据备份与恢复策略，确保在系统故障时能够快速恢复业务运行。系统架构设计应结合医疗行业特性，如患者信息、诊疗记录、药品管理等模块需具备严格的权限控制与数据加密机制。应采用OAuth2.0或JWT进行用户认证，确保数据在传输与存储过程中的安全性。3.2系统功能模块划分系统功能模块应按照业务流程进行划分，通常包括患者管理、诊疗服务、药品管理、财务与统计、系统管理等模块。根据《医疗机构信息化建设规范》要求，模块划分应遵循“业务导向、功能清晰、交互顺畅”的原则。患者管理模块应包含患者基本信息、就诊记录、健康档案等功能，需实现患者信息的统一管理与多终端访问。建议采用分库分表技术，提高数据读写效率，同时确保数据一致性与完整性。诊疗服务模块应包含预约挂号、检查流程、诊疗记录等功能，需支持多终端交互与在线诊疗。根据《医疗信息化建设指南》建议，诊疗服务模块应具备流程自动化与智能推荐功能，提升诊疗效率。药品管理模块应包含药品库存、处方管理、药品配送等功能，需实现药品信息的实时更新与库存预警。建议采用库存管理系统（KIS）与条码扫描技术，确保药品信息准确无误。系统管理模块应包含用户权限管理、系统配置、日志审计等功能，需确保系统安全与合规性。根据《信息系统安全等级保护基本要求》，系统管理模块应具备完善的审计机制与权限控制，确保系统运行安全。3.3数据接口与集成数据接口设计应遵循RESTfulAPI标准，确保接口的标准化与可扩展性。根据《医疗信息互联互通标准》要求，接口应支持JSON格式数据传输，实现数据的高效交换与处理。数据接口需遵循统一的数据规范，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）标准，确保不同系统间的数据交换符合医疗行业标准。建议采用消息队列（如Kafka）实现异步通信，提高系统响应效率。数据接口应具备良好的容错与重试机制，确保在接口调用失败时能自动重试。根据《医疗信息互联互通标准》建议，接口应配置超时设置、重试次数限制及错误日志记录，保障系统稳定性。数据接口应支持多源数据集成，如电子病历、药品管理系统、财务系统等，确保数据的实时同步与一致性。建议采用数据同步工具（如ApacheKafka或阿里云DataWorks）实现数据流的高效传输与处理。数据接口需遵循数据安全与隐私保护原则，确保患者信息在传输与存储过程中的加密与脱敏。根据《个人信息保护法》要求，接口应配置数据加密传输（如TLS1.3）与访问控制机制，保障数据安全与合规性。第4章系统实施与部署4.1系统部署方案系统部署方案应遵循“统一平台、分层管理”原则，采用分布式架构，确保数据安全与系统稳定性。根据《医疗信息系统的架构设计与实施指南》（GB/T35279-2019），系统应具备高可用性、高扩展性及高安全性，满足医疗机构对业务连续性的要求。部署方案需结合医院实际业务流程，制定分阶段部署策略，包括前期准备、中期实施与后期优化。根据《医院信息化建设与管理规范》（WS/T6436-2018），应明确各层级系统（如核心系统、辅助系统）的部署位置与接口规范。部署过程中需进行环境评估与资源调配，确保硬件、软件及网络资源满足系统运行需求。根据《医院信息系统部署与维护指南》（WS/T6437-2018），应配置高性能服务器、存储设备及网络设备，并进行负载均衡与冗余设计。部署方案应包含灾备机制与数据备份策略，确保系统在故障或灾难情况下能快速恢复。根据《医疗信息系统灾备与恢复技术规范》（GB/T35280-2019），建议采用异地容灾、数据备份与恢复机制，确保业务连续性。部署完成后，需进行系统性能测试与用户培训，确保系统稳定运行并满足临床需求。根据《医院信息系统用户培训与支持规范》（WS/T6438-2018），应制定详细的培训计划，涵盖操作流程、数据安全及系统维护等内容。4.2系统安装与配置系统安装应遵循“按需安装、分步部署”原则，采用模块化安装方式，确保各模块之间兼容性与可扩展性。根据《医院信息系统软件安装与配置规范》（WS/T6439-2018），应根据医院实际需求选择安装版本，并进行版本兼容性检查。安装过程中需进行环境配置与依赖项安装，确保系统运行环境满足系统要求。根据《医疗信息系统环境配置标准》（WS/T6440-2018），应配置操作系统、数据库、中间件及第三方软件，并进行环境变量与服务启动配置。系统配置应遵循“标准化、规范化”原则，确保各系统间数据互通与业务协同。根据《医院信息系统数据交换与集成规范》（WS/T6441-2018），应制定统一的数据接口规范与通信协议，确保系统间数据准确传输与处理。配置完成后，需进行系统功能测试与参数校准，确保系统运行符合预期。根据《医院信息系统功能测试与验收规范》（WS/T6442-2018），应进行功能模块测试、性能测试及安全测试，并记录测试结果与问题反馈。配置过程中应建立文档管理体系，确保配置变更可追溯。根据《医院信息系统文档管理规范》（WS/T6443-2018），应制定配置变更流程，并保存配置日志与版本记录，便于后续维护与审计。4.3系统测试与验收系统测试应涵盖功能测试、性能测试、安全测试与用户验收测试，确保系统满足业务需求与安全要求。根据《医院信息系统测试与验收规范》（WS/T6444-2018），应采用自动化测试工具与人工测试相结合的方式，覆盖系统所有功能模块。功能测试应按照业务流程进行，验证系统是否符合临床操作规范。根据《医疗信息系统功能测试标准》（WS/T6445-2018），应制定详细的测试用例，并进行测试用例覆盖度分析，确保关键业务功能正常运行。性能测试应评估系统在高并发、大数据量下的运行能力，确保系统稳定运行。根据《医院信息系统性能测试规范》（WS/T6446-2018），应设置压力测试场景，包括用户数、数据量与业务负载，验证系统响应时间与吞吐量。安全测试应涵盖系统权限管理、数据加密与访问控制，确保系统符合安全标准。根据《医疗信息系统安全测试规范》（WS/T6447-2018），应进行漏洞扫描、渗透测试与安全审计，确保系统无安全风险。验收应由医院信息管理部门与临床科室共同参与，确保系统符合业务需求与安全要求。根据《医院信息系统验收规范》（WS/T6448-2018），应制定验收标准与流程，包括功能验收、性能验收与安全验收，并形成验收报告与使用说明。第5章数据管理与维护5.1数据采集与存储数据采集应遵循标准化接口规范，采用结构化数据格式（如HL7FHIR、DICOM等）确保信息完整性与一致性，避免数据冗余与丢失。根据《医疗机构信息化建设规范》第4.3.1条，数据采集需与临床系统、影像系统等接口对接，确保数据源的可靠性。数据存储应采用分级存储架构，结合云存储与本地数据库，实现数据安全与高效访问。根据《国家医疗信息安全标准》GB/T35273-2020，数据存储应遵循“三重备份”原则，即本地、异地和云平台同步备份，确保数据可用性与灾难恢复能力。数据采集过程中需建立数据质量控制机制，包括数据清洗、校验与异常处理，确保数据准确性和时效性。根据《医疗数据质量评估指南》（WS/T633-2018），数据采集应设置数据验证规则，如字段类型校验、数据范围限制等，防止无效数据进入系统。对于高敏感度数据（如患者隐私信息），应采用加密存储与访问控制技术，确保数据在传输与存储过程中的安全性。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），数据存储应满足三级等保要求，设置访问权限分级管理，防止未授权访问。数据采集应定期进行数据审计与核查，确保数据来源真实、采集过程合规。根据《医疗机构数据治理规范》（WS/T643-2018），数据采集后应进行数据完整性检查，对异常数据进行追溯与修正，确保数据连续性与可追溯性。5.2数据管理与更新数据管理应建立统一的数据字典与元数据标准，确保数据结构、字段含义与业务逻辑的一致性。根据《医疗信息数据元标准》（WS/T644-2018），数据字典应包含数据类型、编码规则、业务含义等信息，支持数据在不同系统间的互操作。数据更新应遵循“变更控制”原则，确保数据在业务流程中的及时性与准确性。根据《医疗数据变更管理规范》（WS/T645-2018），数据更新需记录变更内容、时间、责任人，并通过版本控制技术实现数据历史追溯。数据更新应与业务流程同步，确保数据与业务活动一致。根据《医疗数据与业务流程对接规范》（WS/T646-2018），数据更新应与临床诊疗、药品管理、检查检验等业务模块联动，实现数据实时同步与业务闭环。数据管理应建立数据生命周期管理机制，涵盖数据采集、存储、使用、归档、销毁等全周期管理。根据《医疗数据生命周期管理规范》（WS/T647-2018），数据应按业务需求分类管理，定期进行数据清理与归档，防止数据冗余与浪费。数据更新应通过数据接口与业务系统进行交互，确保数据一致性与系统协同。根据《医疗数据接口规范》（WS/T648-2018），数据更新应遵循接口协议，确保数据传输的标准化与安全性，避免数据冲突与重复。5.3数据备份与恢复数据备份应采用多副本存储策略，确保数据在不同存储介质与地理位置间的冗余。根据《医疗数据备份与恢复规范》（WS/T649-2018），数据备份应遵循“三副本”原则，即本地、异地和云平台同步备份，确保数据可用性与灾难恢复能力。数据恢复应具备快速响应机制，确保在数据损坏或丢失时能够迅速恢复。根据《医疗数据恢复技术规范》（WS/T650-2018），数据恢复应采用“备份-恢复”流程，结合备份策略与恢复策略，确保数据在最短时间内恢复至可用状态。数据备份应定期进行测试与验证，确保备份数据的完整性与可恢复性。根据《医疗数据备份与恢复测试规范》（WS/T651-2018），备份数据应定期进行恢复演练，验证备份文件的完整性与可读性，防止备份失效。数据恢复应设置权限控制与审计机制，确保恢复过程可追溯、可审计。根据《医疗数据恢复与审计规范》（WS/T652-2018），数据恢复应记录操作日志，确保恢复过程的透明性与可追溯性，防止数据被篡改或误操作。数据备份与恢复应结合业务需求进行动态调整，确保备份策略与业务变化同步。根据《医疗数据备份策略管理规范》（WS/T653-2018），备份策略应根据业务数据量、存储成本、恢复时间目标（RTO）等动态调整，确保备份效率与成本效益的平衡。第6章系统运行与支持6.1系统运行管理系统运行管理应遵循《医疗机构信息化建设规范》要求，确保系统在正常业务流程中稳定运行，保障数据安全与业务连续性。应建立系统运行监控机制，采用实时监控工具对系统性能、资源占用、用户访问等关键指标进行动态监测，确保系统运行状态符合标准。系统运行过程中，应定期进行系统健康检查，包括硬件状态、软件版本、数据库完整性及网络连接等，确保系统具备良好的运行环境。根据《医院信息系统运行管理规范》规定，系统运行需设置应急响应机制，明确故障发生时的处理流程与责任人，确保问题能够及时发现与处理。系统运行记录应完整保存，包括日志文件、操作记录、故障处理报告等，为后续审计与问题追溯提供依据。6.2系统维护与升级系统维护应按照《医院信息系统维护规范》执行，包括日常维护、定期检修及突发性维护，确保系统功能正常且数据准确无误。系统升级应遵循“先测试、后上线”的原则，升级前需进行充分的系统兼容性测试与数据迁移验证，确保升级过程平稳过渡。系统维护与升级应纳入医院信息化建设的年度计划，明确维护周期、责任人及维护内容，避免因维护不足导致系统运行异常。系统升级后，应进行用户培训与操作指南更新，确保医务人员能够熟练使用新系统，减少因操作不当导致的系统故障。根据《医院信息系统版本管理规范》，系统版本应有明确的版本号与变更记录，确保系统升级过程可追溯、可审计。6.3系统故障处理系统故障处理应按照《医院信息系统故障处理指南》执行，遵循“快速响应、分级处理、闭环管理”的原则，确保故障处理时效性与有效性。故障处理过程中，应优先排查系统层面的问题，如服务器宕机、数据库异常等，再逐步排查应用层或用户端的问题，确保问题定位准确。故障处理需记录详细日志，包括时间、故障现象、处理过程及结果，确保问题能够被复现与分析，避免重复发生。对于重大系统故障，应启动应急预案，由信息管理部门、技术团队及业务部门联合处理，确保业务连续性与数据安全。故障处理后，应进行复盘分析，总结问题原因与处理经验，形成故障案例库，为后续系统维护与优化提供参考依据。第7章安全管理与合规7.1安全管理措施建立多层级安全防护体系，包括网络边界防护、数据加密传输、访问控制等，依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，实施基于角色的访问控制（RBAC）和最小权限原则，确保敏感信息在传输和存储过程中的安全。引入安全审计日志系统，记录所有关键操作行为，如用户登录、权限变更、数据访问等，符合《信息安全技术安全审计通用要求》（GB/T35114-2019）标准，确保操作可追溯、可审查。定期开展安全培训与意识提升，依据《医疗机构信息化建设指南》（国卫医发〔2020〕12号）要求，组织全员参加网络安全、隐私保护等专题培训，提升员工安全操作意识。配置符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的等级保护体系，落实三级等保要求，确保系统运行符合国家网络安全管理规定。建立应急响应机制，依据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22238-2017）制定应急预案，定期进行演练，确保在突发安全事件时能够快速响应、有效处置。7.2合规性要求遵循《医疗机构信息化建设规范》（国卫医发〔2020〕12号）及相关法律法规，确保系统建设符合《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等要求。严格遵守《医疗数据安全分级保护管理办法》（国卫办信息〔2021〕10号），对医疗数据实施分类分级保护，确保重要数据安全等级与业务需求相匹配。遵守《医疗数据跨境传输安全评估办法》（国卫办信息〔2021〕11号），在数据出境时进行安全评估，确保数据传输过程符合国家相关安全标准。建立数据管理制度，依据《医疗数据管理规范》（国卫办信息〔2021〕12号），明确数据采集、存储、使用、共享、销毁等全生命周期管理流程，确保数据合规使用。定期开展合规性检查，依据《医疗机构信息化建设评估指南》（国卫医发〔2021〕13号），通过第三方审计或内部评估，确保系统建设与运行符合国家及行业规范。7.3安全审计与评估实施定期安全审计，依据《信息安全技术安全审计通用要求》（GB/T35114-2019），对系统访问、数据传输、权限变更等关键环节进行审计，确保操作符合安全规范。采用自动化安全评估工具，如漏洞扫描、渗透测试等，依据《信息安全技术漏洞管理规范》（GB/T25070-2010），定期检测系统漏洞，及时修复安全风险。建立安全评估报告机制，依据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984-2