澳门卫生局标签制度规定

PAGE澳门卫生局标签制度规定一、总则（一）目的本制度旨在规范澳门卫生局管辖范围内各类产品、场所、服务等相关信息的标签标注，确保信息准确、清晰、完整，便于公众理解和监督，保障消费者权益，维护公共卫生安全与秩序。（二）适用范围本制度适用于澳门卫生局监管的所有涉及食品、药品、医疗器械、化妆品、公共场所、医疗卫生服务等领域的标签管理。（三）基本原则1.准确性原则：标签内容应真实、准确地反映产品或服务的特性、成分、功效、使用方法、注意事项等关键信息，不得含有虚假或误导性内容。2.清晰性原则：标签文字表述应清晰易懂，避免使用过于专业、生僻或模糊的词汇，确保普通消费者能够轻松理解。3.完整性原则：涵盖所有必要的信息，包括但不限于基本信息、质量标准、生产日期、保质期、储存条件、警示标识等，不得遗漏重要内容。4.合法性原则：严格遵守澳门现行的法律法规以及相关行业标准，确保标签内容符合法律要求。二、食品标签规定（一）基本信息1.食品名称：应使用规范的通用名称，准确反映食品的真实属性。对于有特定名称的食品，应标注在显著位置。2.配料表：按照含量递减的顺序列出所有配料，食品添加剂应标示其具体名称。3.净含量和规格：清晰标注食品的净含量，并以法定计量单位表示。同时注明包装规格，如瓶、袋、盒等。（二）生产日期和保质期1.生产日期：明确标注食品的生产日期，可采用年/月/日或年/月/日/时等形式。2.保质期：准确标明食品在规定储存条件下的保质期限，以文字形式清晰表述。（三）储存条件详细说明食品的储存条件，如常温、冷藏、冷冻等，确保消费者能够正确储存食品，保证其质量安全。（四）营养标签对于预包装食品，应按照规定标注营养成分表，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠等核心营养素的含量及其占营养素参考值的百分比。（五）特殊标识1.转基因食品标识：属于转基因食品的，应在标签上显著标示“转基因XX食品”字样。2.致敏原信息：含有可能导致过敏反应的食品，如花生、牛奶、鸡蛋等致敏原，应在标签上明确标注致敏原信息。三、药品标签规定（一）药品名称1.通用名称：必须使用国家药品监督管理部门批准的通用名称，不得使用曾用名、商品名等。2.商品名称：如有商品名称，应在通用名称的同一版面显著位置标注，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。（二）适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项1.适应症或功能主治：清晰准确地描述药品的治疗疾病或缓解症状的范围。2.用法用量：明确规定药品的使用方法和剂量，包括口服、外用、注射等不同剂型的具体要求。3.不良反应：详细列出已知的药品不良反应，提醒患者注意用药风险。4.禁忌：标注禁止使用该药品的人群、疾病或情况。5.注意事项：包括用药期间的饮食禁忌、特殊人群用药注意、药物相互作用等相关信息。（三）规格、剂型、包装1.规格：标明药品的含量、剂量等规格信息。2.剂型：如片剂、胶囊、注射剂等，明确药品的剂型。3.包装：说明药品的包装形式，如瓶装、盒装等，并标注包装数量。（四）生产日期、有效期1.生产日期：按照规定格式标注药品的生产日期。2.有效期：以年、月表示药品的有效期限，如有效期至XXXX年XX月。（五）批准文号、生产企业1.批准文号：标注药品的批准文号，表明该药品经过合法审批。2.生产企业：详细列出药品生产企业的名称、地址、联系方式等信息。四、医疗器械标签规定（一）产品名称使用准确反映医疗器械产品特性的通用名称，不得使用夸大、虚假或误导性的名称。（二）型号、规格明确标注医疗器械的型号和规格，以便用户正确识别和使用。（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位1.生产企业名称：标注医疗器械生产企业的全称。2.注册地址：生产企业的注册登记地址。3.生产地址：实际生产医疗器械的地址。4.联系方式：包括电话、传真、网址等，方便用户咨询。5.售后服务单位：提供医疗器械售后服务的单位名称、地址和联系方式。（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号标注医疗器械的注册证编号或备案凭证编号，以证明产品的合法性。（五）生产日期和使用期限或者失效日期1.生产日期：按照规定标注医疗器械的生产日期。2.使用期限或者失效日期：明确医疗器械的使用期限或失效日期，确保产品在安全有效的期限内使用。（六）产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项、警示标志或者警示说明1.产品性能：简要描述医疗器械的主要性能指标。2.主要结构：说明医疗器械的主要组成结构。3.适用范围：明确医疗器械适用的人群、疾病或情况。4.禁忌：标注禁止使用该医疗器械的人群、疾病或情况。5.注意事项：包括使用前准备、操作方法、维护保养等方面的注意事项。6.警示标志或者警示说明：对于有特殊风险的医疗器械，应标注相应的警示标志或说明。五、化妆品标签规定（一）产品名称使用规范的化妆品名称，不得使用引人误解、夸大功能等不恰当的名称。（二）净含量标注化妆品的净含量，以法定计量单位表示。（三）成分表按照含量递减的顺序列出化妆品的全部成分，对于含有可能引起过敏的成分，应明确标注。（四）保质期标明化妆品的保质期，可采用生产日期和保质期的形式，也可直接标注保质期的期限。（五）生产企业名称、地址和联系方式1.生产企业名称：标注化妆品生产企业的全称。2.地址：生产企业的注册地址或实际生产地址。3.联系方式：包括电话、传真、网址等，方便消费者咨询。（六）使用方法、注意事项1.使用方法：详细说明化妆品的使用方法，如涂抹部位、频率、用量等。2.注意事项：提醒消费者在使用化妆品过程中需要注意的事项，如避免接触眼睛、皮肤过敏者慎用等。（七）化妆品生产许可证编号、产品标准号标注化妆品生产许可证编号和产品执行的标准号，以证明产品的合法性和质量规范性。六、公共场所标签规定（一）场所名称明确标注公共场所的具体名称，如商场、酒店、餐厅、医院、学校等。（二）地址详细说明公共场所的地理位置，包括所在街道、门牌号等。（三）经营项目列出公共场所提供的主要经营项目，如餐饮服务、住宿服务、娱乐项目等。（四）营业时间标注公共场所的正常营业时间，方便消费者合理安排行程。（五）卫生许可证号公示公共场所的卫生许可证号，表明其卫生状况符合相关标准。（六）警示标识1.安全警示标识：如消防通道标识、紧急出口标识、防滑标识等，确保消费者在公共场所的安全。2.卫生警示标识：对于可能存在卫生风险的区域或情况，应设置相应的警示标识，如禁止吸烟标识、洗手消毒提示等。七、医疗卫生服务标签规定（一）医疗机构名称标注提供医疗卫生服务的医疗机构全称。（二）地址明确医疗机构的具体地址，包括所在区域、街道、门牌号等。（三）服务项目列出医疗机构提供的各类医疗卫生服务项目，如门诊科室、住院服务、检查检验项目等。（四）专家信息对于有专家坐诊的医疗机构，应公示专家的姓名、职称、擅长领域等信息。（五）就诊流程简要说明患者在医疗机构就诊的基本流程，包括挂号、就诊、缴费、检查等环节的指引。（六）收费标准公示主要医疗卫生服务项目的收费标准，确保收费透明合理。八、标签的标注要求（一）文字要求1.标签内容应使用规范的中文汉字，确保消费者能够准确理解。对于进口产品，可同时使用外文，但中文内容应显著、清晰，且外文内容不得大于中文。2.文字表述应简洁明了、逻辑清晰，避免使用复杂的句子结构和生僻词汇。（二）字体、字号和颜色1.标签上的文字应易于辨认，不得使用过小的字体或过于模糊的颜色。关键信息，如食品名称、生产日期、保质期等，应采用较大的字号和醒目的颜色突出显示。2.不同类别的信息应采用不同的字体、字号或颜色进行区分，以便消费者快速识别。（三）位置要求1.标签应标注在产品或场所的显著位置，确保消费者在购买、使用或进入时能够第一时间看到。2.对于多件包装的产品，每件包装上均应标注完整的标签内容。（四）耐久性要求标签应具有足够的耐久性，在产品的保质期内或场所的正常使用期间，标签内容应保持清晰、完整，不得出现褪色、脱落、模糊等影响信息识别的情况。九、监督与管理（一）监督检查部门澳门卫生局负责对本制度规定的各类标签进行监督检查，确保市场上的产品和场所标签符合要求。（二）检查内容1.标签内容是否真实、准确、完整，是否符合相关法律法规和行业标准的规定。2.标签的标注形式是否符合要求，包括文字、字体、字号、颜色、位置等方面。3.标签的耐久性是否良好，是否在规定期限内保持清晰可读。（三）违规处理1.对于标签不符合规定的产品或场