细胞治疗产品生产用一次性生物反应器供应商质量 audit 合同

细胞治疗产品生产用一次性生物反应器供应商质量audit合同本合同由以下双方于[日期]在[地点]签订：

甲方：[甲方名称]

法定地址：[甲方地址]

法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

乙方：[乙方名称]

法定地址：[乙方地址]

法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

鉴于：

1.甲方是一家从事细胞治疗产品研发、生产和销售的企业，需要一次性生物反应器用于其产品的生产。

2.乙方是一家专业生产一次性生物反应器的企业，具备先进的生产技术和严格的质量管理体系。

3.甲方希望对乙方的一次性生物反应器生产过程进行质量审计，以确保其符合行业标准和甲方的要求。

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条质量审计目的

1.1甲方对乙方生产的一次性生物反应器的质量管理体系、生产过程、产品质量进行审计。

1.2审计目的是确保乙方生产的一次性生物反应器符合甲方的要求，以及相关的行业标准和法规要求。

第二条审计范围

2.1审计范围包括乙方的一次性生物反应器的设计、原材料采购、生产过程、质量检验、产品包装和运输等环节。

2.2审计内容具体包括但不限于：

a)乙方的质量管理体系是否符合ISO13485等标准；

b)乙方的生产设备是否先进、维护是否良好；

c)乙方的原材料采购是否合规，供应商管理是否到位；

d)乙方的生产过程是否严格控制，是否符合GMP要求；

e)乙方的质量检验是否严格，是否有完善的质量检验标准和流程；

f)乙方的产品包装和运输是否符合要求，是否有有效的防污染措施。

第三条审计时间和方式

3.1审计时间：甲方将在[日期]至[日期]期间对乙方进行质量审计。

3.2审计方式：甲方将派遣审计团队对乙方进行现场审计，乙方应积极配合审计团队的工作。

3.3审计团队组成：甲方审计团队由[人数]名成员组成，成员包括[成员1姓名]、[成员2姓名]等。

第四条审计费用

4.1甲方将支付乙方审计费用共计[金额]元，包括审计期间乙方的差旅费、食宿费等。

4.2乙方应在审计结束后[时间]内向甲方提供审计费用发票。

第五条审计报告

5.1乙方应在审计结束后[时间]内向甲方提供详细的审计报告。

5.2审计报告应包括审计过程中的发现、问题和改进建议等内容。

第六条知识产权

6.1乙方在审计过程中获得的甲方商业秘密和知识产权应予以保密。

6.2甲方在审计过程中获得的乙方商业秘密和知识产权应予以保密。

第七条违约责任

7.1若甲方未按时支付审计费用，应向乙方支付违约金，违约金为逾期金额的[比例]%。

7.2若乙方未按时提供审计报告，应向甲方支付违约金，违约金为逾期金额的[比例]%。

第八条争议解决

8.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

8.2若协商不成，任何一方均可向[仲裁机构名称]申请仲裁。

第九条合同生效

9.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

9.2本合同一式[份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。

第十条其他

10.1本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

10.2本合同的解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。

甲方（盖章）：[甲方盖章]

法定代表人（签字）：[甲方法定代表人签字]

乙方（盖章）：[乙方盖章]

法定代表人（签字）：[乙方法定代表人签字]

**一、附件列表**

本合同所需的附件列表可能包括但不限于：

1.**审计计划：**详细列出审计的时间安排、审计人员、审计范围和具体审计项目。

2.**审计检查表：**依据审计范围，制定详细的检查项目清单，用于审计过程中记录和评估。

3.**乙方质量管理体系文件清单：**乙方应提供的质量管理体系文件，例如质量手册、程序文件、操作规程等。

4.**生产过程记录：**乙方应提供的一次性生物反应器的生产过程记录，例如原材料检验记录、生产过程控制记录、设备维护记录等。

5.**质量检验报告：**乙方应提供的一次性生物反应器的质量检验报告，包括原材料检验报告、过程检验报告和最终产品检验报告。

6.**产品包装和运输记录：**乙方应提供的一次性生物反应器的包装和运输记录，例如包装检验记录、运输温湿度记录等。

7.**供应商资质证明：**乙方应提供的原材料供应商资质证明文件。

8.**相关标准符合性声明：**乙方声明其产品符合相关标准和法规要求的文件。

9.**审计发现问题清单：**审计过程中发现的问题记录，包括问题描述、严重程度评估等。

10.**纠正和预防措施计划：**乙方针对审计发现问题制定的纠正和预防措施计划。

11.**审计报告：**审计结束后，审计团队应提供的详细审计报告，包括审计概述、审计发现、结论和建议等。

**二、违约行为及认定**

**违约行为罗列：**

1.**甲方违约行为：**

*未按时支付审计费用。

*阻碍乙方进行正常的生产活动以配合审计。

*泄露乙方在审计过程中提供的商业秘密。

*无正当理由拖延审计时间。

2.**乙方违约行为：**

*未按时提供审计所需的文件和记录。

*隐瞒或伪造审计所需的文件和记录。

*阻碍甲方进行正常的质量审计。

*未按审计报告中的建议采取纠正和预防措施。

*泄露甲方在审计过程中提供的商业秘密。

**违约行为的认定：**

违约行为的认定依据合同条款和实际情况进行。例如，甲方未按时支付审计费用，则视为违约；乙方提供虚假的生产记录，则视为违约。违约行为的认定需要双方协商一致，或由仲裁机构或法院进行裁决。

**三、法律名词解释**

1.**合同法：**规范合同订立、效力、履行、变更、转让、终止以及违约责任的法律规范的总称。

2.**质量管理体系（QMS）：**为保证产品、过程或服务满足规定要求而建立的一整套相互关联或相互作用的结构或制度。

3.**ISO13485：**医疗器械质量管理体系认证的国际标准，规定了医疗器械制造商为保障其产品安全性和有效性的质量管理体系要求。

4.**GMP（GoodManufacturingPractice）：**良好生产规范，是指药品生产和质量管理的基本准则。

5.**商业秘密：**本合同中的商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

**四、实际执行中可能遇到的问题及解决办法**

**可能遇到的问题：**

1.**审计范围和标准不明确：**双方对审计范围和标准存在争议，导致审计工作难以开展。

2.**文件和记录提供不及时或不完整：**乙方未能按时提供审计所需的文件和记录，影响审计进度和质量。

3.**现场配合不力：**乙方对甲方审计人员的询问和检查不配合，影响审计效果。

4.**审计发现问题的整改不到位：**乙方对审计发现的问题未采取有效的纠正和预防措施，或整改措施效果不佳。

5.**商业秘密泄露风险：**审计过程中，甲乙双方的商业秘密可能被泄露。

6.**争议解决机制不明确：**双方对发生争议时的解决机制没有明确约定，导致争议发生时难以处理。

**解决办法：**

1.**明确审计范围和标准：**在合同中详细列明审计范围和标准，并双方确认。必要时，可以制定详细的审计计划作为合同附件。

2.**设定文件和记录提供的时间节点：**在合同中明确约定乙方提供文件和记录的时间节点，并设定相应的违约责任。

3.**加强沟通和协调：**双方应加强沟通和协调，确保甲方审计人员能够顺利开展工作。乙方应积极配合审计人员，提供必要的协助。

4.**督促乙方整改：**甲方应在审计报告中明确列出审计发现的问题，并要求乙方制定并实施有效的纠正和预防措施。甲方应对乙方的整改情况进行跟踪和验证。

5.**签订保密协议：**甲乙双方可以在合同中约定保密条款，或另行签订保密协议，明确双方对商业秘密的保密义务和责任。

6.**明确争议解决机制：**在合同中明确约定争议解决机制，例如协商、调解、仲裁或诉讼等，以便在发生争议时能够及时有效地解决。

**五、适用场景总结**

本合同适用于以下场景：

1.**细胞治疗产品生产用一次性生物反应器供应商与采购方之间进行质量审计的场景。**

2.**生物制药、医疗器械等行业中，供应商与采购方之间进行产品质量审核的场景。**

3.**需要进行供应商资质审核和产品符合性评估的场景。**

4.**需要确保产品质量符合相关标准和法规要求的场景。**

总而言之，该合同适用于任何需要进行供应商质量审核，以确保产品和生产过程符合特定标准、法规和客户要求的场景。通过明确双方的权利义务和责任，可以有效保障产品质量，降低风险，促进合作。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合：政府监管审批前的前置审计**

***说明：**甲方（细胞治疗产品公司）在向药品监管机构（如NMPA）提交生产许可或产品注册申请前，需要确保其核心供应商（乙方）的生产活动完全符合申报要求。此次审计不仅是为了满足甲方内部质量要求，更是为了通过监管机构的审查。

***应增加条款：**

***条款：监管符合性确认责任**

***内容：**乙方承诺，其质量管理体系、生产过程及提供的一次性生物反应器产品，将始终符合申报给特定监管机构（明确指出是哪个机构，如NMPA）的相关法规、指南（例如《药品生产质量管理规范》GMP附录中关于一次性系统的相关要求）及甲方申报阶段的要求。乙方有责任及时告知甲方任何可能影响其符合性的监管政策变化，并积极配合甲方就申报资料中涉及乙方部分进行准备和说明。若因乙方原因导致甲方申报失败，乙方应承担相应的责任（例如，退还部分审计费用、协助进行整改以满足要求等，具体需协商）。

***条款：申报资料支持**

***内容：**在甲方进入监管机构申报程序后，乙方应根据甲方要求，提供其质量手册、验证报告、设备确认记录、过程控制数据、变更控制记录、供应商审核报告等与一次性生物反应器相关的文件，以支持甲方的申报材料。乙方需保证提供的文件真实、准确、完整，并符合申报格式要求。

***条款：现场核查准备与配合**

***内容：**若监管机构计划对乙方进行现场核查，乙方应提前按照监管机构的要求及甲方的要求进行准备，并向甲方提供准备清单。在核查过程中，乙方需指派熟悉相关流程和记录的人员全程陪同，解答监管机构提出的问题，并确保监管机构能够顺利获取所需信息。

2.**场合：多批次产品放行前的连续审计**

***说明：**甲方为确保持续稳定地获得符合要求的产品，要求在每次生产放行前或定期对乙方的生产状态进行快速评估或抽样审计。

***应增加条款：**

***条款：例行审计频率与范围**

***内容：**约定一个具体的例行审计频率（例如，每月一次或每季度一次），审计范围可适当缩小，重点关注生产关键控制点的当前状态、人员操作规范性、近期产品检验结果等，以确保持续符合性。甲方需提前通知乙方审计计划。

***条款：紧急审计权**

***内容：**约定在出现特定情况时（例如，收到客户投诉涉及该批次产品、内部检验发现重大异常、监管机构提出质疑等），甲方有权在不事先通知的情况下，对乙方的相关生产区域、物料、过程或成品进行突击检查。乙方应确保随时处于可被审计的状态。

3.**场合：涉及临床样品生产**

***说明：**审计的产品是用于临床试验的细胞治疗产品，对质量和安全性要求极高，且可能涉及更严格的法规要求（如GCP相关）。

***应增加条款：**

***条款：临床样品特殊要求符合性**

***内容：**明确乙方需遵守所有适用于临床样品生产的相关法规（如GMP、GCP指南原则等）。乙方需提供其针对临床样品生产特殊控制措施（如隔离、追溯、特殊放行流程等）的文件和记录。审计需特别关注这些特殊要求的执行情况。

***条款：偏差处理与报告**

***内容：**明确临床样品生产过程中任何偏差的记录、评估、处理和报告流程需严格遵守GMP要求。审计时，需重点检查偏差管理系统和执行的有效性，特别是对可能影响产品质量或安全性的偏差的处理。

4.**场合：技术合作与产品开发联合开发**

***说明：**甲方和乙方不仅仅是供应商和采购商关系，还可能共同进行产品改进或新产品的联合开发，一次性生物反应器是合作的一部分。

***应增加条款：**

***条款：知识产权归属与合作成果共享**

***内容：**明确在合作开发过程中产生的新的设计、工艺、配方等知识产权的归属。约定双方合作成果的保密义务和可能的成果共享机制。

***条款：设计变更控制与验证**

***内容：**约定由哪一方主导设计变更，变更的提出、评估、验证、批准流程，以及变更后产品的重新审计或评估要求。明确验证数据的共享和责任。

5.**场合：全球供应链中的关键节点审计**

***说明：**乙方可能为全球多个甲方提供产品，甲方对其全球供应链的某个关键供应商（乙方）进行审计，以评估其全球供应能力和风险。

***应增加条款：**

***条款：全球供应能力评估**

***内容：**审计范围应扩展至评估乙方的全球生产能力、库存管理能力、应对全球性中断（如疫情、自然灾害）的预案和能力。乙方需提供相关文件证明其全球供应链的稳定性和韧性。

***条款：国际法规符合性**

***内容：**明确乙方需遵守其生产所在地的法规要求，以及产品出口到甲方其他市场（如果适用）所需的法规注册或认证情况。乙方需提供相关符合性证明。

**二、附件条款增加**

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容。**

***第三方角色示例：**独立第三方审计机构、监管机构代表、客户代表。

***增加条款：第三方审计协调与合作**

***乙方责权利：**

***内容：**乙方应确保甲方（或其他授权方）提出的第三方审计请求得到满足，包括提供必要的文件、记录和现场访问权限。乙方有责任协调第三方与甲方（或其他授权方）的沟通，确保审计顺利进行。乙方需对第三方提出的发现进行评估，并采取纠正措施。若第三方审计发现与甲方审计发现不一致，应共同调查原因。

***第三方责权利（需在合同中明确或协调约定）：**

***内容：**第三方应按照其独立的审计准则和协议（如有）进行审计，保持客观、公正。其审计结果应直接向甲方（或其他授权方）报告。第三方应遵守乙方关于保密的规定。若第三方需要额外费用（如超出原协议范围的服务、特殊差旅等），需提前与甲方（或其他授权方）沟通并获得同意，费用由谁承担需明确。

**2.当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***增加条款：甲方主导审计计划与执行的权责**

***甲方责权利：**

***内容：**甲方负责制定详细的年度（或周期性）审计计划，明确审计目标、范围、依据、时间表和人员。甲方有权根据自身生产和质量需求，调整审计频率、重点和深度。甲方审计团队应具备相应的专业知识和资质。甲方应向乙方提供明确的审计发现报告，并设定合理的纠正期限。

***甲方责权利（补充）：**

***内容：**甲方应确保其自身质量管理体系能够有效利用乙方的审计结果。甲方应对乙方提交的纠正和预防措施计划进行评审，并跟踪验证其有效性。甲方应保护乙方在审计过程中提供的信息的机密性。

**3.当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***增加条款：乙方主导内部审核与持续改进的承诺**

***乙方责权利：**

***内容：**乙方承诺建立并有效运行内部审核机制，定期（例如，每年至少一次）对其质量管理体系、生产过程进行内部审核，主动识别改进机会。乙方应将甲方审计发现的问题纳入其内部审核的重要输入，并优先进行整改。乙方应主动向甲方提供其内部审核的结果和持续改进活动的情况。

***乙方责权利（补充）：**

***内容：**乙方应主动分享其在一次性生物反应器领域的技术经验和最佳实践，以帮助甲方提升相关产品质量和管理水平。乙方应指定专门接口人负责与甲方的质量沟通，确保信息传递的及时性和有效性。

**三、特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***针对上述特殊场合中增加的条款，已在前文详述。**

***通用注意事项：**

***明确审计依据：**对于特殊场景（如临床样品、监管审批前），必须明确审计将主要依据哪些特定的法规、指南或标准。

***沟通机制：**建立针对特殊需求的专项沟通机制，确保双方信息同步。

***资源投入：**特殊场景可能需要投入更多资源（人力、时间、文件准备），应在合同中有所体现或约定。

**四、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

（基于初始合同内容，并考虑扩展性）

1.**审计计划：**详细列出审计的具体时间表、审计小组构成、详细审计项目清单及对应检查点。

2.**审计检查表（Checklist）：**针对质量管理体系、设计开发、物料管理、生产过程控制、清洁消毒、灭菌（如适用）、检验与放行、文件记录、人员培训等各个模块的详细检查项目。

3.**乙方质量管理体系文件清单：**

*质量手册

*程序文件（如：文件管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、供应商管理、客户投诉、内审、人员培训、设备确认与验证、清洁验证、生产过程确认等）

*标准操作规程（SOP）（特别是与一次性生物反应器相关的生产、清洁、检验、包装、操作等）

4.**生产过程记录：**

*原材料检验报告/记录

*采购订单与入库记录

*生产批记录（包含物料消耗、过程参数、操作人员、设备使用、中间检验等信息）

*设备校验/校准记录

*清洁/灭菌循环记录（如适用）

*工艺用水/气验证记录

5.**质量检验报告：**

*原材料检验报告

*中间产品检验报告（如适用）

*成品检验报告

*检验标准操作规程（SOP）

6.**产品包装和运输记录：**

*包装操作记录

*包材检验记录

*运输温湿度监控记录（如需）

*出货检验记录

7.**供应商资质证明：**主要原材料供应商的资质文件（营业执照、生产许可证、质量体系认证等）。

8.**相关标准符合性声明/文件：**乙方声明其产品符合ISO13485、GMP（如适用）、特定行业标准或甲方内部标准的文件。

9.**审计发现问题清单（动态更新）：**审计过程中发现的与要求不符的具体事项列表，包括问题描述、严重程度（严重、一般、轻微）、涉及批次、相关证据等。

10.**纠正和预防措施计划（CAPAPlan）：**针对审计发现的问题，乙方制定的详细整改计划，包括问题描述、根本原因分析、纠正措施、预防措施、责任人、完成时限、验证方法等。

11.**审计报告：**审计结束后，由甲方审计团队（或联合乙方参与确认）编制的详细报告，包含审计概述、审计过程、主要发现、结论、建议、乙方CAPA计划确认等。

12.**（如涉及）供应商审核报告：**甲方对乙方进行的初始或定期供应商审核的总结报告。

13.**（如涉及）产品符合性评估报告：**甲方对乙方提供的一次性生物反应器进行的特定项目或批次的产品性能测试或评估报告。

14.**（如涉及）设计变更记录：**乙方一次性生物反应器设计发生变更的相关记录。

**五、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

1.**合同法：**规范合同订立、效力、履行、变更、转让、终止以及违约责任的法律规范的总称。它确立了合同双方的基本权利和义务，是处理合同纠纷的基本依据。

2.**质量管理体系（QMS）：**为保证产品、过程或服务满足规定要求而建立的一整套相互关联或相互作用的结构或制度。在本合同中，主要指乙方的质量管理体系。

3.**ISO13485：**由国际标准化组织（ISO）制定的国际标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系要求。符合该标准通常被视为企业具备提供合格医疗器械能力的证明。

4.**GMP（GoodManufacturingPractice）：**良好生产规范，是指药品、医疗器械等生产企业在生产过程中，需要遵循的一套保证产品质量和质量安全的综合管理规范和操作准则。它涵盖了从原料采购到成品放行的所有环节。

5.**商业秘密：**指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。在本合同中，可能包括甲方的生产数据、工艺参数，乙方的生产工艺、配方、客户信息等。

6.**违约责任：**指合同当事人一方或双方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定条件时，依法应承担的责任，通常表现为赔偿损失、支付违约金等。

7.**审计：**指对特定对象（如本合同中的乙方）的活动、记录、系统等进行系统性检查和评估，以确定其是否符合既定标准或要求的过程。

8.**甲方/乙方：**在合同中，提出请求进行质量审计的一方为甲方，接受审计的一方为乙方。

9.**纠正措施（CorrectiveAction）：**为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。目的是防止问题的再次发生。

10.**预防措施（PreventiveAction）：**为消除潜在不符合的原因所采取的措施。目的是防止问题的发生。

**六、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

1.**问题：审计范围和标准不明确或不一致。**

***注意：**双方对需要审计的具体内容、依据的标准（如特定法规条款、内部要求）理解不同。

***解决办法：**在合同签订前，双方应充分沟通，就审计的目标、范围、依据的标准达成一致。将详细的审计范围和依据的标准明确写入合同附件（审计计划）。审计过程中，如遇疑问，应及时沟通确认。

2.**问题：乙方提供文件和记录不及时、不完整或不清晰。**

***注意：**乙方可能因内部流程不畅、人员不足或对甲方要求理解偏差等原因，未能及时提供所需文件。

***解决办法：**合同中明确约定需要乙方提供的文件清单和具体时间节点。明确逾期提供或不完整提供的违约责任。甲方应提前将审计计划发给乙方，并预留足够的文件准备时间。审计过程中，如发现文件缺失，应立即要求乙方补充。

3.**问题：乙方现场配合度不高，不配合询问或检查。**

***注意：**乙方可能担心暴露问题、增加运营成本或认为审计是甲方的内部事务而拒绝配合。

***解决办法：**在合同中明确乙方配合审计的义务，包括提供必要的人员、场地、设备和信息。强调审计是为了共同保证产品质量，是双方合作的一部分。审计前与乙方负责人沟通，说明审计目的和流程，争取其理解和支持。如遇严重不配合，可依据合同条款处理。

4.**问题：审计发现的问题难以达成一致意见。**

***注意：**双方可能对问题的严重程度、根本原因分析、整改措施的有效性等存在分歧。

***解决办法：**审计过程中，保持客观、专业的态度，基于事实和证据进行沟通。如遇分歧，可邀请第三方（如共同信任的顾问）进行调解。审计报告中对有争议的问题应如实记录双方的观点。最终结论可由甲方决定，但应充分考虑乙方的意见。

5.**问题：乙方提交的纠正和预防措施计划（CAPA）无效或未有效执行。**

***注意：**乙方可能仅表面应付，未真正解决问题根源，或未按计划完成整改。

***解决办法：**合同中明确要求乙方提交CAPA计划，并设定合理的完成时限。甲方应定期（或在合同约定的节点）对CAPA的执行情况和有效性进行跟踪和验证，并可进行二次审计确认。对未有效执行或效果不佳的，应追究乙方责任，并可要求其采