医院药械不良反应、事件监测工作能力提升培训考核试题（附答案）

医院药械不良反应、事件监测工作能力提升培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.因超剂量使用导致的毒性反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者因误服药品导致的伤害D.药品质量问题引发的严重事件2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的一般药品不良反应的报告时限是？A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后15个工作日内D.发现后30个工作日内3.某患者使用某注射用抗生素后出现急性过敏性休克（血压80/50mmHg，意识模糊），经抢救后好转。该事件应判定为：A.一般药品不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件4.医疗器械不良事件（MDR）的责任报告单位不包括：A.医疗机构B.医疗器械生产企业C.患者家属D.医疗器械经营企业5.以下哪项不属于药品重点监测的情形？A.新上市5年内的药品B.国家药品监督管理局（NMPA）要求重点监测的药品C.临床使用中不良反应报告数量较多的药品D.患者自费购买的非处方药6.某医院发现同一科室3名患者使用同一批号的静脉留置针后，均出现穿刺部位红肿、渗液，疑似与留置针相关。该事件属于：A.医疗器械一般不良事件B.医疗器械严重不良事件C.医疗器械群体不良事件D.医疗质量安全事件7.药品不良反应报告中，“新的药品不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内发现的不良反应C.患者首次出现的不良反应D.药品上市后新出现的所有不良反应8.医疗机构在药械不良反应监测工作中的第一责任人是：A.药学部主任B.护理部主任C.分管副院长D.医院法定代表人9.某患者因使用某中药注射剂出现急性肝损伤（ALT升高至正常值10倍），经停药和保肝治疗后1个月恢复。该事件的转归应填写为：A.好转B.痊愈C.有后遗症D.未好转10.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”不包括：A.危及生命B.导致住院时间延长C.轻微皮肤瘙痒D.永久性功能障碍11.药品群体不良事件的报告时限是：A.发现后2小时内B.发现后12小时内C.发现后24小时内D.发现后3个工作日内12.以下哪项是药械不良反应监测工作中“关联性评价”的核心依据？A.患者的主观描述B.用药/用械与反应的时间顺序、撤药反应、再用药反应等C.医生的临床经验判断D.药品说明书的警示内容13.某患者使用某降压药后出现干咳，停药后症状消失，再次用药后干咳复发。该不良反应的关联性评价应判定为：A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价14.医疗机构药械不良反应监测部门的主要职责不包括：A.收集、审核、上报本机构的药械不良事件B.对临床科室进行监测工作培训C.对已上报的事件进行定期随访D.对生产企业的产品质量进行抽样检测15.医疗器械不良事件报告表中，“使用场景”应填写：A.患者的家庭住址B.器械使用的具体科室（如ICU、急诊科）C.医生的姓名D.患者的医保类型二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告的范围包括：A.上市5年内的药品所有不良反应B.上市5年以上的药品严重、罕见或新的不良反应C.怀疑因药品质量问题导致的不良反应D.患者因自行调整剂量导致的不良反应2.医疗机构在药械不良反应监测中的职责包括：A.建立健全监测工作制度和流程B.对本机构发生的药械不良事件进行收集、记录、分析C.配合药品/医疗器械监管部门和卫生健康部门的调查D.对报告的不良事件患者进行经济补偿3.严重药品不良反应的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性残疾4.医疗器械不良事件报告的内容应包括：A.患者基本信息（姓名、年龄、性别）B.医疗器械信息（名称、型号、生产批号）C.事件描述（发生时间、症状、处理措施）D.关联性质疑（是否认为事件与器械相关）5.以下哪些情形需要启动药品重点监测？A.新上市药品的Ⅰ期临床试验阶段B.药品说明书中已明确的常见不良反应C.药品在临床使用中出现频率异常升高的不良反应D.国家药品监管部门要求开展的重点监测6.药械不良反应监测工作中，“可疑即报”原则的含义是：A.只要怀疑事件与药械相关，无论是否确认，均应报告B.仅报告经实验室检查确认的不良反应C.避免因证据不足而漏报D.报告后由监管部门进行最终判定7.医疗器械群体不良事件的特征包括：A.同一医疗器械（同一批号）B.同一使用单位C.2例及以上患者出现相似的不良事件D.事件与医疗器械的使用有合理关联性8.药品不良反应监测系统（如国家药品不良反应监测系统）的主要功能包括：A.接收医疗机构、企业的在线报告B.对报告数据进行统计分析C.发布药品安全警示信息D.处理患者的医疗纠纷9.医疗机构药械不良反应监测工作质量评价指标包括：A.报告数量（每百张床位年报告数）B.报告及时率（15个工作日内报告的比例）C.报告完整率（关键信息如药品批号、反应时间的填写完整度）D.严重事件报告占比10.以下关于药械不良反应监测档案管理的说法正确的是：A.应保存报告表、原始记录、随访资料等B.保存期限至少为5年C.电子档案可替代纸质档案，但需确保可追溯D.患者隐私信息应严格保密三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应仅指合格药品在正常用法用量下出现的反应，因此药品质量问题导致的伤害不属于ADR报告范围。（）2.个人发现药品不良反应后，不可直接向药品监管部门报告，必须通过医疗机构或企业。（）3.医疗器械不良事件中的“事件”包括使用错误导致的伤害（如护士操作不当）。（）4.新的药品不良反应一定是严重不良反应。（）5.药品群体不良事件发生后，医疗机构应立即暂停使用相关药品，并通知患者。（）6.医疗器械不良事件报告中，“使用环节”包括运输、存储过程中导致的器械损坏。（）7.药械不良反应监测的目的是淘汰所有存在风险的药品/医疗器械。（）8.临床药师在ADR监测中应负责对报告的关联性进行专业评价。（）9.患者使用同一药品多次出现相同不良反应，但首次报告时已记录，后续无需重复报告。（）10.医疗机构应将药械不良反应监测工作纳入科室和个人的绩效考核。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应监测的主要环节（从发现到报告的全流程）。2.列举5项严重药品不良反应的判定标准，并说明其临床意义。3.医疗机构在医疗器械不良事件监测中的核心职责有哪些？4.什么是药械不良反应的“重点监测”？简述其实施要点。5.请说明药械不良反应报告中“关联性评价”的5项主要评价要素。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某三级医院呼吸科，2023年10月5日收治1例肺炎患者（男，65岁），既往无药物过敏史。10月6日10:00予注射用头孢曲松钠（批号：20230801，生产企业：XX制药）2g静脉滴注，10:20患者出现胸闷、呼吸困难、全身皮疹，血压75/45mmHg。立即停药，予肾上腺素、激素等抢救，11:30血压回升至110/70mmHg，症状缓解。经治疗后，患者10月15日康复出院。问题：（1）该事件是否属于药品不良反应？请说明依据。（2分）（2）应判定为哪一类药品不良反应（一般/严重/新的）？依据是什么？（3分）（3）医疗机构应在多长时间内完成报告？报告的途径是什么？（3分）（4）除报告外，医疗机构还应采取哪些后续措施？（2分）案例2（10分）：某医院心内科2023年11月收治2例冠心病患者（患者A，女，58岁；患者B，男，62岁），均于11月3日植入同一批号（20230905）的心脏支架（生产企业：XX医疗）。11月5日，患者A出现胸痛、心电图ST段抬高，考虑支架内血栓形成；11月6日，患者B出现类似症状。经冠脉造影确认，2例患者均为支架内急性血栓，予溶栓治疗后好转。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明依据。（2分）（2）应判定为哪一类医疗器械不良事件（一般/严重/群体）？依据是什么？（3分）（3）医疗机构应如何完成报告？需填写哪些关键信息？（3分）（4）针对该事件，医疗机构应采取哪些应急处理措施？（2分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.D6.C7.A8.D9.B10.C11.A12.B13.A14.D15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.CD6.ACD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（注：药品质量问题导致的伤害属于ADR报告范围，但需在报告中注明“怀疑药品质量问题”）2.×（注：个人可直接向药品监管部门或卫生健康部门报告）3.√（注：使用错误导致的伤害属于MDR报告范围）4.×（注：新的ADR可能是一般或严重不良反应）5.√6.×（注：“使用环节”指器械用于患者的过程，运输、存储损坏属于“产品问题”）7.×（注：监测目的是控制风险，而非淘汰所有风险产品）8.√9.×（注：多次出现相同不良反应需重复报告，以反映发生频率）10.√四、简答题1.药品不良反应监测主要环节：（1）发现：临床医护人员、药师在诊疗过程中观察患者用药后的反应；（2）记录：详细记录患者基本信息、用药信息（名称、剂量、批号）、反应发生时间、症状、处理措施等；（3）经科室初步审核后，提交至医院ADR监测部门；（4）审核：监测部门对报告的完整性、准确性进行审核（如时间关联性、是否遗漏关键信息）；（5）上报：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）在线提交，严重/群体事件需电话或书面加急报告；（6）随访：对报告的不良反应进行跟踪，记录转归（如是否痊愈、有无后遗症）；（7）分析：定期汇总本机构ADR数据，分析高风险药品/类型，反馈临床改进。2.严重药品不良反应判定标准及临床意义：（1）导致死亡：提示药品可能存在致命风险，需立即采取紧急控制措施；（2）危及生命：指反应随时可能导致患者死亡（如过敏性休克），需快速识别并抢救；（3）导致住院或住院时间延长：增加医疗资源消耗，提示药品可能引发严重并发症；（4）导致永久性残疾：如药物性肝衰竭遗留肝功能不全，影响患者生活质量；（5）导致出生缺陷：提示药品可能对胎儿有致畸性，需严格限制孕期使用。临床意义：通过识别严重ADR，可快速预警药品风险，指导临床调整用药方案，保障患者安全。3.医疗机构在医疗器械不良事件监测中的核心职责：（1）建立监测制度：制定MDR监测工作制度、流程和岗位职责；（2）收集与记录：临床科室及时收集使用器械后的不良事件信息，记录患者、器械、事件详情；（3）报告与审核：对收集的事件进行初步分析，通过国家医疗器械不良事件监测系统（MDR监测系统）上报，严重/群体事件24小时内报告；（4）配合调查：协助监管部门对可疑事件进行调查，提供原始记录、器械使用记录等；（5）培训与宣传：对医护人员开展MDR监测培训，提高识别和报告意识；（6）风险控制：对已报告的高风险器械，采取暂停使用、通知患者随访等措施。4.药械不良反应“重点监测”的定义及实施要点：定义：针对特定药品/医疗器械，系统、持续地收集其在临床使用中的不良反应信息，以深入评估风险。实施要点：（1）确定对象：新上市5年内的药品、国家要求重点监测的品种、临床反馈风险较高的药械；（2）制定方案：明确监测周期、范围（如全院或特定科室）、数据收集内容（如不良反应类型、发生率）；（3）数据收集：通过病历查阅、患者随访、医护人员报告等多途径收集信息；（4）分析评估：定期汇总数据，分析风险信号（如不良反应发生率异常升高）；（5）结果应用：将评估结果反馈临床（如调整用药方案）、上报监管部门（如建议修改说明书）；（6）持续改进：根据监测结果优化监测方案，动态调整重点监测对象。5.关联性评价的5项主要要素：（1）时间顺序：用药/用械与反应出现的时间是否合理（如静脉给药后数分钟内出现反应）；（2）撤药反应：停药/停用器械后，反应是否减轻或消失（如停用抗生素后皮疹消退）；（3）再用药反应：再次使用同一药械后，反应是否重现（如再次使用头孢后过敏复发）；（4）是否存在其他混杂因素：患者是否合并其他疾病、使用其他药物/器械，是否可能导致类似反应；（5）药械已知的安全性信息：说明书中是否已记载该不良反应，或文献是否有相关报道。五、案例分析题案例1参考答案：（1）属于药品不良反应。依据：患者使用头孢曲松钠（合格药品）在正常用法用量（2g静脉滴注）下出现过敏反应，符合ADR定义。（2）严重药品不良反应。依据：患者出现过敏性休克（血压75/45mmHg），属于危及生命的反应，符合“严重ADR”中“危及生命”的判定标准。（3）报告时限：严重药品不良反应需在15个工作日内报告（注：若为死亡病例需24小时内报告，本例患者经抢救好转，故为15个工作日）。报告途径：通过国家药品不良反应监测系统在线填报，同时可电话向所在地药品监管部门和卫生健康部门简要报告