2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.中国食品药品检定研究院2.药品标签上的“有效期至2026年08月”，其正确的理解是（）A.该药品可使用至2026年8月31日B.该药品可使用至2026年8月1日C.该药品可使用至2026年7月31日D.该药品在2026年8月1日失效3.麻醉药品的专用标识颜色为（）A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.红色与白色相间D.黑色与白色相间4.药品内标签必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准5.中药注射剂的说明书中，必须列出的内容是（）A.全部中药材产地B.全部辅料名称C.药品广告批准文号D.非临床研究数据6.药品外标签中可以省略的项目是（）A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.运输注意事项7.对于同一药品生产企业生产的同一药品，以下标签管理要求错误的是（）A.规格相同的，其标签内容必须一致B.规格不同的，其标签内容可以不同C.包装尺寸过小的，内标签可仅标注通用名称、规格、生产批号D.包装尺寸过小的，外标签可仅标注通用名称、批准文号8.药品说明书中“警示语”的位置应位于（）A.说明书首页左上角B.说明书首页右上角C.说明书标题下醒目位置D.说明书最后一页底部9.生物制品的标签上必须标注的特殊信息是（）A.药物相互作用B.复溶方法C.运动员慎用D.主要代谢产物10.药品标签上“贮藏”项的书写要求是（）A.按《中华人民共和国药典》规定的术语书写B.可使用“常温”“阴凉处”等通俗表述C.需注明具体温度范围（如2-8℃）D.中药制剂需标注“防潮”“防虫”等特殊要求11.药品说明书中“用法用量”项需明确的内容不包括（）A.用药途径（如口服、静脉注射）B.用药时间（如餐前、餐后）C.儿童、老年人的特殊用量D.药品生产工艺参数12.药品最小销售单元的包装必须（）A.印有或贴有标签并附有说明书B.仅贴有标签，可不附说明书C.仅附说明书，可不贴标签D.标签内容与说明书完全一致13.对于未标注“孕妇及哺乳期妇女用药”项的药品说明书，药店应（）A.直接销售，无需特别提示B.要求生产企业补充标注后销售C.向购药孕妇主动说明“无相关数据，慎用”D.拒绝销售该药品14.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）A.国药准字H20230001B.国械注准20230001C.卫药准字Z20230001D.食健备G2023000115.药品说明书修改后，生产企业需在（）内向省级药品监督管理部门备案A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下药品标签必须印有专用标识的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.外用药品2.药品说明书中“成分”项的书写要求包括（）A.化学药品需列出活性成分的化学名称、分子式、分子量B.中药需列出全部中药材名称C.生物制品需列出有效成分的来源及含量D.复方制剂需列出全部活性成分3.药品外标签必须标注的内容有（）A.通用名称B.生产日期C.批准文号D.药品上市许可持有人名称4.关于药品标签的文字表述，正确的有（）A.必须使用中文，可同时加注英文B.通用名称的字体颜色应与背景形成强烈反差C.商品名称的字体大小不得超过通用名称的二分之一D.文字内容不得超出说明书范围5.以下需在说明书中详细列出“药物过量”处理措施的药品有（）A.抗癫痫药B.降压药C.抗生素D.抗肿瘤药6.药品运输包装标签需额外标注的信息有（）A.贮藏条件B.包装数量C.运输注意事项（如“易碎”“冷藏”）D.紧急联系电话7.说明书中“儿童用药”项缺失的，药店在销售时应（）A.向家长说明“无儿童用药数据，需遵医嘱”B.拒绝向儿童销售C.要求家长签署知情同意书D.标注“儿童慎用”警示语8.药品标签中“规格”项的正确表述有（）A.片剂：0.5g/片B.注射剂：10ml:0.1g（每支10ml含0.1g）C.颗粒剂：5g（无糖型）D.软膏剂：10g:0.5%（10克含0.5%有效成分）9.以下属于说明书“修改情形”的有（）A.药品不良反应监测发现新的严重不良反应B.药品生产工艺变更影响药效C.国家药品标准修订D.药品包装尺寸调整10.药店在验收药品时，需重点核查标签和说明书的内容包括（）A.通用名称与批准证明文件一致B.有效期标注清晰C.特殊药品专用标识齐全D.说明书与国家药品监督管理局核准版本一致三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品说明书中的“功能主治”（中药）或“适应症”（化学药）需与国家药品标准一致。（）2.药品内标签因包装尺寸过小无法标注全部内容时，可仅标注通用名称、规格、生产批号和有效期。（）3.生物制品的标签必须标注“执行标准”，化学药品可省略。（）4.药品说明书中“老年用药”项缺失的，视为不符合规定，药店应拒绝验收。（）5.外用药品的标签必须标注“外用”字样，字体颜色为红色。（）6.药品标签上的“生产日期”以药品出厂日期为准，“生产批号”可与生产日期不一致。（）7.中药说明书中“注意事项”项需包含“饮食禁忌”（如“忌辛辣”）。（）8.药品说明书修改后，生产企业需在新版说明书中标注修改日期，但无需在标签上体现。（）9.进口药品的说明书必须同时使用中文和原产国语言，中文内容需与核准版本一致。（）10.药店销售的药品若标签脱落，可自行打印空白标签补贴，确保信息完整即可。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品内标签与外标签的核心区别。2.列举药品说明书中“警示语”需包含的3类常见情形。3.说明“有效期”标注的基本要求及常见错误类型。4.药店在验收药品时，发现某中药注射剂的说明书未列出全部辅料名称，应如何处理？请说明法律依据。五、案例分析题（共20分）背景：2025年3月，某药店收到一批某品牌“复方氨酚烷胺片”（化学药复方制剂），验收时发现以下问题：（1）外标签仅标注“通用名称：复方氨酚烷胺片”“规格：每片含对乙酰氨基酚250mg”“生产批号：20250301”“有效期至：2027年03月”，未标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”；（2）内标签因包装尺寸过小（2cm×3cm），仅标注“复方氨酚烷胺片”“0301”“2027.03”；（3）说明书中“儿童用药”项标注为“未进行该项实验且无可靠参考文献”；（4）标签上的“批准文号”为“国药准字Z20230001”（Z代表中药），但实际为化学药。问题：结合《药品说明书和标签管理规定》，分析上述4项问题的违规点及法律依据。答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.D5.B6.D7.D8.C9.B10.A11.D12.A13.C14.A15.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.AC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、简答题1.核心区别：内标签是直接接触药品的包装标签，需标注通用名称、规格、生产批号、有效期，必要时标注不良反应、禁忌、注意事项（如空间允许）；外标签是内标签以外的其他包装标签，需完整标注内标签所有内容，并补充不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号、药品上市许可持有人等信息（《药品说明书和标签管理规定》第十七条、第十八条）。2.常见情形：①药品存在严重不良反应风险（如“警告：本品可能导致肝损伤”）；②特殊人群用药风险（如“孕妇禁用”“儿童需在成人监护下使用”）；③用药错误高风险操作（如“注射剂需缓慢静脉推注，严禁快速注射”）（参考《药品说明书和标签管理规定》第二十三条）。3.基本要求：有效期需标注“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，若标注“XXXX年XX月”，则默认到期月份的最后一日为失效日；需使用阿拉伯数字，不得采用“长期有效”“暂定X年”等模糊表述。常见错误：未标注有效期、有效期格式不规范（如“2027/03”）、有效期计算错误（如生产批号为20250301，有效期2年，错误标注为“2027年02月”）（依据《药品说明书和标签管理规定》第二十三条）。4.处理措施及依据：应拒绝验收并退回该批药品。根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条，中药注射剂的说明书必须列出全部辅料名称，未标注属于不符合规定的药品，药店不得销售（引用《药品管理法》第九十八条“禁止销售假药、劣药”，其中“标签不符合规定”属于劣药情形）。五、案例分析题问题（1）违规点及依据：外标签未标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”。根据《药品说明书和标签管理规定》第十八条，外标签必须标注不良反应、禁忌、注意事项（除非内标签已标注且外标签空间不足，但复方氨酚烷胺片外标签通常有足够空间）。问题（2）违规点及依据：内标签仅标注“复方氨酚烷胺片”“0301”“2027.03”不完整。内标签必须标注通用名称、规格、生产批号、有效期（《规定》第十七条），案例中未标注“规格”（每片含对乙酰氨基酚250mg），且“生产批号”仅标注后四位（0301），未完整标注（应标注完整批号20250301）。问题（3）违规点及依据：说明书“儿童用药”项标注“未进行该项实验且无可靠参考文献”不符合要求。根据《