超说明书用药管理制度及流程

超说明书用药管理制度及流程超说明书用药管理制度1.定义与范围超说明书用药是指临床使用药品的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。包括但不限于超适应证用药、超剂量用药、超疗程用药、改变给药途径等。2.基本原则医学必需：超说明书用药必须基于科学的医学理论、临床研究数据或专家共识，是为了满足患者的治疗需求，且无其他合理的可替代治疗方案。充分告知：在实施超说明书用药前，医生应向患者或其家属充分说明用药的目的、方法、可能的疗效、潜在的风险等信息，并签署知情同意书。循证支持：超说明书用药应有充分的循证医学证据，如权威的临床研究报告、专家共识、病例系列研究等。安全有效：在保证用药安全的前提下，追求最佳的治疗效果，尽可能减少不良反应的发生。3.管理职责药事管理与药物治疗学委员会：负责制定和修订超说明书用药管理制度和流程，审核超说明书用药申请，监督超说明书用药的实施情况，定期对超说明书用药进行评估和总结。临床科室：临床医生负责提出超说明书用药申请，评估患者的病情和用药需求，向患者或其家属进行知情告知，执行超说明书用药方案，并观察和记录患者的用药反应。药剂科：负责对超说明书用药申请进行审核，评估药物的安全性、有效性和合理性，提供药物信息支持，调配和发放超说明书使用的药品，监测药物不良反应。医务科：负责协调超说明书用药的管理工作，处理超说明书用药过程中出现的医疗纠纷和医疗事故。4.培训与教育医院定期组织医务人员进行超说明书用药相关知识的培训，包括超说明书用药的法律法规、循证医学证据的评价、知情同意书的签署等内容，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理水平。超说明书用药管理流程1.申请临床医生在临床诊疗过程中，认为需要进行超说明书用药时，应详细填写《超说明书用药申请表》，内容包括患者的基本信息、诊断、超说明书用药的理由、超说明书用药的具体方案（包括药品名称、剂型、剂量、给药途径、疗程等）、循证医学证据等。申请医生应提供至少1篇相关的权威文献或临床研究报告作为循证医学证据，以支持超说明书用药的合理性。2.科内讨论申请表填写完成后，由申请医生所在科室组织科内讨论。讨论内容包括超说明书用药的必要性、安全性、有效性、循证医学证据的可靠性等。科内讨论应有详细记录，参加讨论的人员应在记录上签字。经科内讨论同意后，科主任在《超说明书用药申请表》上签署意见。3.审核科主任签署意见后的《超说明书用药申请表》提交至药剂科进行审核。药剂科审核人员应根据药品说明书、临床诊疗指南、循证医学证据等，对超说明书用药的合理性、安全性、有效性进行评估。审核内容包括超说明书用药的理由是否充分、循证医学证据是否可靠、用药方案是否合理、药物的不良反应是否可控等。审核时间一般不超过2个工作日。药剂科审核通过后，将《超说明书用药申请表》提交至药事管理与药物治疗学委员会进行审批。药事管理与药物治疗学委员会应在收到申请表后的3个工作日内组织专家进行审批。审批过程中，专家应根据超说明书用药的管理原则和相关规定，对申请进行全面评估，并作出是否同意超说明书用药的决定。4.知情同意经药事管理与药物治疗学委员会审批同意后，申请医生应及时向患者或其家属充分说明超说明书用药的目的、方法、可能的疗效、潜在的风险等信息，并签署《超说明书用药知情同意书》。知情同意书应包括超说明书用药的详细信息、可能出现的不良反应及应对措施等内容，以确保患者或其家属充分了解超说明书用药的情况，并自愿接受该治疗方案。5.实施与监测申请医生根据审批通过的超说明书用药方案为患者实施治疗。在治疗过程中，医生应密切观察患者的病情变化和用药反应，及时调整治疗方案。护士应严格按照医嘱执行超说明书用药，密切观察患者的用药反应，发现异常情况及时报告医生。药剂科应定期对超说明书用药的患者进行随访，了解药物的疗效和不良反应情况，为临床用药提供参考。6.不良反应报告在超说明书用药过程中，如发生药物不良反应，医生应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，及时填写《药品不良反应报告表》，向医院药品不良反应监测小组报告。药品不良反应监测小组应对不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理，并将处理结果反馈给相关科室。7.评估与总结药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药的情况进行评估和总结，分析超说明书