T∕CIRA 76-2025 布拉格治疗管理规范

ICS11.020CCSC05团体标准T/CIRA76—2025布拉格治疗管理规范ManagementspecificationforPRaGtherapy2025‑08‑29发布2025‑10‑29实施中国同位素与辐射行业协会发布ⅠT/CIRA76—2025前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14医疗机构基本要求 15人员基本要求 26技术要求 27技术管理和质量控制 3ⅢT/CIRA76—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。本文件起草单位：核工业总医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第十人民医院、江西省人民医院、中国医学科学院苏州系统医学研究所、中南大学湘雅医院、昆山杜克大学、苏州市医学会、温州医科大学附属第一医院、中国同位素与辐射行业协会。谢聪颖、吴丽丽。1T/CIRA76—2025布拉格治疗管理规范本文件规定了开展布拉格治疗医疗机构基本要求、人员要求、技术要求、技术管理和质量控制。本文件适用于开展布拉格治疗的医疗机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CHAS10-2-17—2023中国医院质量安全管理第2-17部分：患者服务放射治疗3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1程序性死亡受体1programmedcelldeathprotein1；PD‑1由PDCD1基因编码的288个氨基酸组成的I型跨膜蛋白，分子量约55kDa。注：主要表达于T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞和树突状细胞等多种免疫细胞，也称为CD279。3.2程序性死亡配体1programmedcelldeath1ligand1；PD‑L1由CD274基因编码的290个氨基酸组成的I型跨膜蛋白，分子量约40kDa。注：既表达于T淋巴细胞、B淋巴细胞、树突状细胞和巨噬细胞等免疫细胞，也表达于血管内皮细胞、基质内皮细胞及肿瘤细胞等，也称为B7-H1或CD274。3.3粒细胞‑巨噬细胞集落刺激因子granulocyte‑macrophagecolony‑stimulatingfactor；GM‑CSF由巨噬细胞、T细胞、肥大细胞、自然杀伤细胞、内皮细胞、成纤维细胞和肿瘤细胞等多种类型细胞分泌产生的一种单体糖蛋白类细胞因子。注：在骨髓造血过程和髓系细胞功能调控中发挥关键作用，具有免疫调节功能。3.4布拉格治疗PRaGtherapy基于肿瘤免疫-循环理论，以PD-1/PD-L1抑制剂，放射治疗和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子为基础，针对晚期实体肿瘤患者的联合治疗方案。4医疗机构基本要求医疗机构应具备开展布拉格治疗的能力。2T/CIRA76—20254.2医院诊疗项目应具有卫生相关部门核准登记的肿瘤放射治疗、肿瘤内科治疗诊疗科目。4.3设施和设备布拉格治疗所需的设施放疗保障要求应按照T/CHAS10-2-17—2023中5.2.1执行。4.3.2设备开展布拉格治疗的医疗机构应具备放射诊疗实施和辅助设备。5人员基本要求5.1.1取得医师资格证和执业证，执业范围为本医疗机构肿瘤治疗相关专业。5.1.2应具有肿瘤诊疗工作经验。5.1.3参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核，应具备开展布拉格治疗的能力。5.2护士5.2.1取得护士资格证和执业证，执业范围为本医疗机构肿瘤治疗相关专业。5.2.2应具有肿瘤诊疗工作经验。5.2.3参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核，应具备开展布拉格治疗的能力。5.3物理师和技师5.3.1应具备相关执业资质。5.3.2参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核，应具备开展布拉格治疗的能力。6技术要求6.1适宜人群布拉格治疗适用于经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体恶性肿瘤且无常规治疗方案、无法耐受常规治疗方案或个人意愿拒绝常规治疗的患者。6.2治疗管理布拉格治疗前应开展系统病情评估、患者宣教，选择适当的治疗方案。治疗后按规范开展疗效评估。3T/CIRA76—20