生物医学工程医药企业研发工程师实习报告

生物医学工程医药企业研发工程师实习报告一、摘要

2023年6月5日至8月22日，我在一家生物医学工程医药企业担任研发工程师实习生，负责新型药物递送系统的设计与优化。通过8周时间，参与完成3个候选化合物的体外释放实验，累计处理样本120组，优化了纳米载体的表面修饰工艺，使药物包封率从62%提升至78%，体外释放曲线的拟合度R²值从0.68提高至0.89。熟练运用MATLAB进行动力学模拟，建立3个数学模型描述药物释放行为，并通过实验验证了模型的预测精度，误差控制在±5%以内。掌握了高通量筛选方法，独立设计并执行了10组平行实验，缩短了候选方案评估周期30%。提炼出纳米材料表面改性参数与药物释放特性的定量关联方法，形成可复用的实验流程文档。

二、实习内容及过程

2023年6月5日入职，在研发部轮岗，主要跟着导师做新型脂质体药物递送系统的优化工作。实习单位是那种挺有规模的医药企业，有专门的CRO合作部门，但自己部门更偏重早期候选化合物的体外表征。初期跟着师兄学习ISO14155体外溶出实验标准，7月12日独立负责第一个项目，是针对抗肿瘤药物的PEG修饰工艺优化。

实验数据挺磨人的，要测不同温度下药物从脂质体释放的曲线，我跑了12批样品，用了台式高速离心机处理，最后用HPLC定量。原来以为表面包覆率高就能延长半衰期，结果发现释放动力学还跟疏水性有关。有个批次载药量测出来只有58%，查了半天是氮吹过度导致脂质体破裂，重新做了3次才稳定到63%以上。导师教我用Origin做非线性回归拟合，3个候选物里最优的那个R²值做到了0.92，但体外到体内转化率还是个难题。

7月底参与过一次内部评审会，听资深科学家讲Fick扩散模型的改进应用，他们用QSP简化参数筛选，效率比我手动试错高太多了。自己做的实验记录本记得特别细，每次变更条件都备注原因，比如8月3日调整胆固醇与磷脂比例从1.5:1到2:1，药物包封率直接飙到75%，但表面电位反而降低了0.8mV。后来发现是用了批次的磷脂质量差异，换供应商后稳定性就好多了。

困难主要是初期对GMP文件理解不透彻，8月10日做动物模型前质控部门卡了实验方案，因为没写清楚阳性对照的剂量单位。花了两周整理了完整的文件模板，把导师给的指导材料重新分类成临床前、临床和商业化三个阶段，现在看别人写方案都觉得清晰多了。另外实验室的LCMS设备经常排队，有时候等结果等得抓狂，但学会用UPLC反而速度加快了。

成果就是完成了三个候选化合物的体外优化报告，里面附了详细的参数对比表，比如表面电荷从15mV调整到5mV后，巨噬细胞吞噬效率提升了40%。导师夸我做的溶出曲线分析特别到位，最后我整理了纳米载体表征的标准化流程文档，现在新来的实习生都能直接套用。

现在觉得单位挺官僚的，比如实验记录本要按季度统一归档，但没人指导怎么快速找到之前的数据关联，我花了半天才定位到去年某个失败的批次。培训机制也一般，只给了一份GMP手册发下来，没人讲实际操作中的坑。岗位匹配度上，我希望能多接触些体内评价，光做体外挺枯燥的。建议可以搞个实习生导师轮换制，或者开放些文献数据库权限，毕竟现在药企都爱用WOS查文献。这段经历让我明白，做研发得既懂技术细节，又要会抢资源，以后得补补项目管理知识，不然光埋头做实验容易被边缘化。

三、总结与体会

这8周在研发部的日子，让之前课本里那些脂质体、包封率的字眼活了起来。6月刚去时，对着超速离心机的转速旋钮都发怵，现在能独立设计体外释放实验方案，还顺手把HPLC的峰面积积分误差从1.2%降到0.8%。记得7月25日那个晚上，为了校准紫外分光光度计的载药量标准曲线，试了4种不同浓度的系列样品，最后拟合出的标准曲线R²达到了0.996，这才敢把新合成的批次数据往报告里送。这种把实验做到极致的体验，是学校实验室永远给不了的。

最值的是学会了怎么跟问题死磕。8月2日测第一批纳米粒子的Zeta电位时，结果总是飘忽不定，从25mV到35mV没个准数，最后发现是超声仪探头没擦干净，上面沾了上次的聚乙烯吡咯烷酮残留。这种细节上的教训，比听一百场报告都管用。现在回头看，当初自己做的实验记录本，现在新来的实习生还在用，这种成就感挺奇妙的。

这次经历让我真切感受到，做研发不是光会摆弄仪器就行。8月15日部门给做入职总结时，导师说现在企业要的是能跨部门协作的人，我当时就琢磨，以前觉得搞清楚体外表征就了不起了，现在才知道临床前、注册、生产这些环节都得懂。比如我负责的PEG修饰工艺，表面电荷变化0.5mV，巨噬细胞吞噬效率就能差一倍，但临床转化时还得考虑生物相容性、批间差这些。这种全局观，学校里真学不到。

对未来的规划也更清晰了。接下来打算系统学学药代动力学的基础，9月打算去考个注册化学师证，虽然知道离真正搞研发还差得远，但至少能帮自己多开几扇门。行业现在都在搞AI辅助设计，8月参加完那个业内论坛才惊觉，自己会的那些MATLAB动力学模拟都太初级了，回去就得啃机器学习相关的药分课程。这种危机感挺真实的，但也挺带劲。

从学生到职场人的心态转变挺明显的。以前觉得实验失败了就找老师，现在独立负责项目后，凌晨三点发现质控数据超标还得自己想办法，第二天还得跟团队汇报解决方案。虽然有时候挺焦虑，但把问题解决后的踏实感，以前是体会不到的。这段经历就像在生物医学工程的世界里打了一针强心剂，虽然知道前路还长，但至少知道该往哪儿跑了。

四、致谢

感谢在实习期间给予指导的导师，8月10日关于实验方案复核时提出的修改意见，让我后来做动物模型前质控部门顺利通过了文件审核。感谢研发部的师兄们，7月12日我独立负责第一个项目时，他们分享的旧批次