兽药GSP管理文件目录

兽药GSP管理文件目录前言本目录旨在为兽药经营企业构建符合《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）要求的质量管理文件体系提供框架性指导。企业应根据自身规模、经营模式及实际情况，在此基础上进行细化、补充和完善，确保所制定的文件具有针对性、可操作性和有效性，真正起到规范经营行为、保障兽药质量的作用。一、总则1.质量管理体系文件管理总则*目的、依据、适用范围*文件的层次、分类及编码原则*文件的制定、审核、批准、发布、分发、学习、执行、修订、废止与归档管理要求2.术语与定义*对文件中涉及的关键术语进行统一界定二、组织机构与人员1.质量管理组织（或质量管理岗位）设置及职责*质量管理组织（或质量管理岗位）的设立文件*质量管理组织（或质量管理岗位）的具体职责与权限2.各部门及岗位职责*企业负责人岗位职责*质量管理负责人岗位职责*采购、验收、储存、养护、销售等岗位的职责与权限3.人员管理*从业人员资质要求及聘用管理规定*质量管理、验收、养护、保管等关键岗位人员专业技能要求*人员培训管理规程（包括培训计划、内容、方式、考核及记录）*人员健康管理规程（健康检查、健康档案、患有禁忌疾病人员的调离规定）三、质量管理体系1.质量管理体系策划与建立*企业质量方针和质量目标*质量管理体系图2.质量管理体系的运行与维护*内部质量管理体系审核管理规程*质量管理制度执行情况的检查与考核办法*质量改进管理规程四、设施与设备1.经营场所与仓库设施管理*经营场所、仓库布局、分区及标识管理规定*仓库温湿度监测与控制管理规程*仓储设施（货架、垫板、防虫、防鼠、防火、防潮、通风、避光等）管理与维护规定2.设备管理*计量器具（衡器、温湿度计等）管理、校准与维护规程*冷藏、冷冻设备（冰箱、冰柜、冷藏车等）管理与维护规程*其他与兽药质量相关的设备（如除湿机、空调等）管理与维护规程*设施设备档案管理制度五、进货与验收1.供应商管理*供应商资质审核与评估管理规程*合格供应商名录管理办法2.采购管理*兽药采购管理规程（包括采购计划、采购合同、首营品种审核等）*首营企业和首营品种审核管理规程3.验收管理*兽药到货验收管理规程（包括验收程序、验收内容、验收记录、不合格品处理等）*冷链运输兽药验收管理规定（如有）六、储存与养护1.储存管理*兽药储存管理规程（包括分类存放、堆码要求、色标管理、温湿度要求等）*不合格兽药、待验兽药、退货兽药的管理规定2.养护管理*兽药养护管理规程（包括养护计划、养护内容、养护方法、养护记录等）*重点养护品种确定原则及养护措施*兽药有效期管理规定3.出库与运输*兽药出库复核管理规程*兽药运输管理规程（包括运输方式、运输条件、运输记录等，特别是冷链运输要求）七、销售与售后服务1.销售管理*兽药销售管理规程（包括销售凭证、客户资质审核等）*处方药与非处方药分类管理规定（如适用）*禁止销售兽药的规定2.售后服务*兽药质量查询、投诉处理管理规程*兽药不良反应报告制度*兽药召回管理规程八、其他管理1.记录与凭证管理*质量管理记录与凭证管理规程（包括记录的设计、填写、审核、保管、期限等）2.质量事故、质量投诉处理与不良反应报告*兽药质量事故处理管理规程*兽药质量投诉处理管理规程*兽药不良反应监测与报告制度3.卫生管理*经营场所、仓库、设备、人员卫生管理规定九、文件管理1.文件的制定、审核、批准、分发2.文件的修订、废止与替换3.文件的保管、查阅与复制4.文件的销毁管理附则1.本文件目录未尽事宜，应参照国家相关法律法规及《兽药经营质量管理规范》执行。2.各企业可根据自身实际情况，对本目录进行适当调整和补充，但所制定的文件必须覆盖兽药GSP的全部要求。3.本目录所涉及的各项管理规程，均应制定相应的配套记录表格。---注：此目