2025年药品管理法考试试题及参考答案

2025年药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.兽药D.中药饮片答案：C2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定责任？A.药品上市后研究B.药品追溯管理C.药品生产设备维护D.药品不良反应监测答案：C3.药品生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定范围内使用，其批准部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生健康主管部门D.县级市场监督管理部门答案：B5.对附条件批准的药品，MAH应当在药品上市后采取的核心措施是：A.降低药品价格B.完成约定的研究义务C.扩大生产规模D.更换药品包装答案：B6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，除承担相应民事责任外，最高可处的罚款额度为：A.违法所得5倍以下B.违法所得10倍以上20倍以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B7.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：A.MAH应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.所有药品必须使用统一的追溯标识D.药品经营企业应当配合MAH完成追溯信息采集答案：C8.药品广告中可以含有的内容是：A.“疗效优于同类药品”B.“经XX权威机构认证”C.药品通用名称及适应症D.“无效退款”承诺答案：C9.对假药的认定，下列哪项不属于法定情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签未注明有效期D.变质的药品答案：C10.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应首先采取的措施是：A.责令限期改正B.没收违法生产的药品C.吊销药品生产许可证D.处50万元以上200万元以下罚款答案：A11.中药配方颗粒的监督管理遵循的原则是：A.参照中药饮片管理B.按照化学药制剂管理C.按照保健食品管理D.无需特殊管理答案：A12.药品上市后评价的重点不包括：A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的质量可控性答案：C13.个人自用进口少量药品（符合规定），未办理进口备案手续的，应：A.按假药论处B.责令补办手续，免于处罚C.没收药品并罚款D.移交司法机关追究刑事责任答案：B14.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品质量下降但未构成假药、劣药的，药品监督管理部门可处的罚款额度为：A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B15.药品注册申请人隐瞒真实情况取得药品批准证明文件的，药品监督管理部门应：A.撤销批准证明文件，5年内不受理其申请B.仅警告并责令改正C.处10万元以下罚款D.移交公安机关处理答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于药品上市许可持有人法定权利的有：A.自行生产药品B.委托符合条件的企业生产药品C.自行销售药品D.委托符合条件的企业销售药品答案：ABCD2.不得委托生产的药品包括：A.血液制品B.麻醉药品C.中药注射剂D.生物制品答案：ABC3.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业的生产、经营场所进行现场检查C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.要求企业停产停业整顿答案：ABC4.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品适应症D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD5.属于劣药的情形有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明产品批号的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD6.药品经营企业的进货查验义务包括：A.查验供货单位的药品生产或经营许可证B.查验药品合格证明文件C.核对药品的通用名称、规格、数量D.对购进药品进行质量检验答案：ABC7.药品上市后变更管理中，需要报国家药品监督管理局批准的情形有：A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品包装规格C.变更药品上市许可持有人D.变更药品标签中的警示语答案：AC8.网络销售药品禁止销售的品种包括：A.疫苗B.血液制品C.医疗机构制剂D.处方药答案：ABC9.药品不良反应报告的责任主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD10.对未取得药品生产许可证生产药品的行为，法律责任包括：A.没收违法生产的药品和违法所得B.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.货值金额不足10万元的，按10万元计算D.情节严重的，对法定代表人处5年以上有期徒刑答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，国家药品标准未规定的，可按省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。（）答案：√3.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）答案：×4.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者在线销售。（）答案：×5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（注：有效期为1年）6.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止销售，通知相关企业和医疗机构，并主动召回。（）答案：√7.个人通过网络平台从境外购买自用药品（未在中国境内上市），无论数量多少均按假药论处。（）答案：×（注：少量自用且未造成健康损害的可免于处罚）8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）答案：×9.药品经营企业可以将处方药拆零销售给消费者。（）答案：×10.药品上市后评价结果是药品再注册的重要依据。（）答案：√四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品的全生命周期承担管理责任，包括药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等。MAH可自行生产或委托符合条件的企业生产，自行销售或委托经营，但需对委托行为的质量安全负责；需建立药品质量保证体系，配备质量受权人，履行药品追溯、召回、上市后评价等义务。2.简述药品追溯制度的具体要求。答案：药品追溯制度要求以“一物一码、物码同追”为方向，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；药品生产、经营企业和医疗机构应当配合MAH，按照规定提供相关追溯信息；追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，涵盖生产、流通、使用全过程；国家药品监督管理局建立全国统一的药品追溯协同平台，实现追溯信息互通互享。3.列举药品经营企业禁止从事的行为（至少5项）。答案：（1）销售假药、劣药；（2）从不具有合法资格的单位或个人购进药品；（3）未按规定储存、运输药品（如冷藏药品未保持冷链）；（4）伪造、变造、出租、出借《药品经营许可证》；（5）在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益；（6）销售未注明有效期、生产批号的药品；（7）网络销售禁止类药品（如疫苗、血液制品、医疗机构制剂）；（8）拆零销售处方药。4.简述药品上市后变更的分类管理原则。答案：药品上市后变更分为三类管理：（1）审批类变更：对药品安全性、有效性或质量可控性有重大影响的变更，如改变生产工艺（影响质量）、变更原料药来源（影响疗效）、变更MAH等，需报国家药品监督管理局批准；（2）备案类变更：对药品安全性、有效性或质量可控性有一定影响，但风险较低的变更，如变更包装规格、修改说明书中不涉及安全性内容的文字表述等，需报省级药品监督管理部门备案；（3）报告类变更：对药品安全性、有效性或质量可控性影响微小的变更，如调整生产车间布局（不影响工艺）、更新企业联系方式等，需在年度报告中向药品监督管理部门报告。5.简述假药与劣药的法律界定及法律责任的主要区别。答案：假药界定：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药界定：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未注明或更改有效期、产品批号的药品；（4）超过有效期的药品；（5）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（6）其他不符合药品标准的药品。法律责任区别：生产、销售假药的，没收违法所得，处货值金额15-30倍罚款（不足10万按10万计），情节严重的吊销许可证件，对法定代表人等人员处10年直至终身禁止从业；生产、销售劣药的，处货值金额10-20倍罚款（不足10万按10万计），情节严重的吊销许可证件，对相关人员处5-10年禁止从业。假药的处罚力度显著高于劣药。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：甲公司为某生物制品MAH，持有某疫苗的药品注册证书。2025年3月，甲公司因自身产能不足，在未向省级药品监督管理部门备案的情况下，委托乙公司（具备疫苗生产资质）生产该疫苗。乙公司在生产过程中，未按规定对某批次疫苗进行无菌检查，导致该批次疫苗被细菌污染。经检验，该批次疫苗被判定为劣药，已售出5000支，货值金额80万元。问题：（1）甲公司委托生产未备案的行为是否违法？应承担何种法律责任？（2）乙公司未按规定进行无菌检查的行为应如何定性？（3）对该批次劣药的处理措施包括哪些？答案：（1）违法。根据《药品管理法》第三十二条，MAH委托生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。甲公司未备案的行为违反该规定，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（2）乙公司作为受托生产企业，未按药品生产质量管理规范（GMP）要求进行生产检验，导致药品被污染，属于生产劣药的行为。（3）处理措施包括：①没收甲公司、乙公司违法生产、销售的劣药及违法所得；②对甲公司处货值金额10-20倍罚款（80万元×10=800万元至80万元×20=1600万元）；③对乙公司按共同违法行为处罚，处相同幅度罚款；④责令甲公司、乙公司停产停业整顿；⑤情节严重的，吊销乙公司的药品生产许可证；⑥对甲公司、乙公司的法定代表人、主要负责人等责任人员，处5年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动；⑦对已售出的疫苗，甲公司应立即启动召回程序，通知相关接种单位停止使用并召回，确保药品可追溯。案例2：2025年5月，某市市场监督管理局对某连锁药店进行检查时发现：（1）货架上摆放的某中药饮片未标明生产批号；（2）销售的某感冒颗粒（非处方药）超过有效期2个月，货值金额5000元；（3）处方柜台留存的某抗生素（处方药）销售记录中，无患者身份证信息及医师处方。问题：（1）未标明生产批号的中药饮片应如何定性？（2）销售超过有效期的感冒颗粒应如何定性及处罚？（3）销售处方药未留存处方的行为是否违法？应承担何种责任？答案：（1）未标明生产批号的中药饮片属于劣药。根据《药品管理法》第九十八条，未注明或更改产品批号的药品按劣药论处。（2）销售超过有效期的感冒颗