2025年新版药品管理法培训试题及答案

2025年新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新版《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.经济效益B.患者健康C.质量安全D.产业发展答案：C2.新版药品管理法明确，国家对药品实施上市许可持有人制度。上市许可持有人（MAH）应当对药品的（）全过程承担药品质量安全责任。A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、流通、使用C.研发、生产、销售、售后D.研发、注册、生产、流通答案：B3.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托生产企业应当具备（）。A.与生产该药品相适应的质量管理能力和风险控制能力B.药品生产许可证及相应生产范围C.符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件D.以上均需具备答案：D4.新版法律规定，开展药物非临床研究应当遵守（），药物临床试验应当遵守（）。A.GLP；GCPB.GMP；GSPC.GCP；GLPD.GSP；GMP答案：A5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）对药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查。A.药学专家B.医学专家C.审评、核查、检验、监测等专业技术机构D.第三方检测机构答案：C6.药品生产企业应当建立并实施（），按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。A.质量追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品生产质量管理规范D.药物警戒制度答案：C7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A8.新版法律新增“药品网络销售管理”专章，规定药品网络销售者应当是（）。A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.取得互联网药品信息服务资格的企业C.医疗机构D.任何具备合法资质的企业答案：A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B10.药品不良反应报告和监测是指（）对上市后药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.以上均需参与答案：D11.药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当（）抽取样品，不得收取检验费和其他任何费用。A.随机B.按照企业申报顺序C.按照风险等级D.按照地域分布答案：A12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B13.新版法律规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下答案：B15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上六十倍以下答案：B16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.连带责任答案：C17.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施（），确保药品可追溯。A.信息化追溯系统B.纸质追溯档案C.第三方追溯平台D.内部追溯台账答案：A18.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取（），并在规定期限内完成相关研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。A.风险控制措施B.扩大临床试验C.免费赠药计划D.患者随访登记答案：A19.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：A20.新版法律规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.药品说明书B.药品包装标签C.临床试验数据D.药品上市许可持有人宣传材料答案：A二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.新版《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.推动医药产业高质量发展答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.建立药物警戒体系，开展药品不良反应监测答案：ABCD3.药物临床试验机构应当具备的条件包括（）。A.具有与开展临床试验相适应的专业人员B.具有相应的设备、设施C.具有完善的临床试验管理制度D.已在国务院药品监督管理部门备案答案：ABCD4.药品生产企业应当遵守的规定包括（）。A.按照药品生产质量管理规范组织生产B.对生产的药品进行质量检验C.建立药品出厂放行规程，严格质量审核D.接受药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD5.药品经营企业应当遵守的规定包括（）。A.按照药品经营质量管理规范经营药品B.建立并执行进货检查验收制度C.储存、运输药品应当符合药品说明书和标签标示的要求D.销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证答案：ABCD6.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD7.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形包括（）。A.改变生产工艺可能影响药品安全性、有效性和质量可控性B.改变药品规格C.改变药品包装材料和容器D.改变药品生产场地答案：ABD（注：C项若为“可能影响药品质量”则可能属于重大变更，需结合具体法规判断，本题以典型情形为准）8.药品监督管理部门可以采取的监督检查方式包括（）。A.飞行检查B.延伸检查C.日常检查D.专项检查答案：ABCD9.药品安全信用档案应当记录的内容包括（）。A.药品上市许可持有人、生产经营企业的信用信息B.行政处罚信息C.抽查检验不合格信息D.严重失信行为信息答案：ABCD10.生产、销售劣药的法定情形包括（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD11.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范的法律责任包括（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款答案：ABCD12.医疗机构使用假药、劣药的法律责任包括（）。A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销医疗机构执业许可证D.对有关责任人员依法给予处分答案：ABCD13.国家鼓励研究和创制新药，支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，具体措施包括（）。A.对符合条件的新药优先审评审批B.对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批C.给予药品专利期限补偿D.建立药品上市许可转让制度答案：ABCD14.药品追溯系统应当实现的功能包括（）。A.记录药品生产、流通、使用全过程信息B.实现药品来源可查、去向可追C.必要时可以召回D.向社会公开追溯信息答案：ABC（注：D项需根据隐私保护规定，部分信息不公开）15.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，受托方应当（）。A.具备符合规定的储存、运输条件B.遵守药品储存、运输管理规范C.对储存、运输过程中的药品质量负责D.接受药品上市许可持有人的质量审核答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药物临床试验应当经伦理委员会审查同意，伦理委员会可以是医疗机构内部机构，也可以是独立第三方机构。（）答案：√3.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（需取得药品批准证明文件）4.药品经营企业可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品。（）答案：×5.网络销售药品应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证或者药品上市许可持有人相关资质证明文件。（）答案：√6.药品上市许可持有人可以不设立专门的药物警戒机构，委托第三方机构开展药物警戒工作。（）答案：×（需设立或指定机构，配备专职人员）7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×8.生产、销售假药的，法定代表人、主要负责人和其他责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：√9.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）答案：×10.药品广告中可以含有“无效退款”“安全无副作用”等保证性用语。（）答案：×四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述新版《药品管理法》中“药品全生命周期管理”的核心要求。答案：药品全生命周期管理要求对药品的研制、生产、经营、使用全过程实施严格管理。具体包括：（1）上市许可持有人对药品质量安全全面负责；（2）研制阶段遵守GLP、GCP；（3）生产阶段遵守GMP，确保生产过程持续合规；（4）经营阶段遵守GSP，保证流通环节质量；（5）上市后开展药品上市后研究、不良反应监测、药物警戒和变更管理；（6）建立追溯制度，实现来源可查、去向可追；（7）对附条件批准药品加强风险控制，完成后续研究。2.列举药品上市许可持有人的主要义务（至少5项）。答案：（1）建立药品质量保证体系，配备专职质量管理人员；（2）制定并实施药品上市后风险管理计划；（3）建立药品追溯系统；（4）开展药物警戒，监测、报告和处理不良反应；（5）对委托生产、经营、储存、运输的企业进行质量审核；（6）定期提交年度报告；（7）对药品质量问题及时召回并公开信息。3.新版法律对网络销售药品的监管有哪些重点规定？答案：（1）网络销售主体仅限药品上市许可持有人或药品经营企业；（2）禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品；（3）应当在网站首页展示相关资质；（4）销售处方药需在线药学服务和处方审核；（5）配送需符合储存、运输要求；（6）平台提供者需履行资质审核、信息公示、交易记录保存等义务；（7）禁止通过网络销售假药、劣药，违者依法严惩。4.简述药品监督管理部门实施“飞行检查”的适用情形及程序要求。答案：适用情形：（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险；（2）检验发现存在质量安全问题；（3）药品不良反应提示可能存在质量安全风险；（4）对申报资料真实性有疑问；（5）其他需要开展飞行检查的情形。程序要求：（1）检查前不预先通知被检查单位；（2）检查人员不得少于2人，出示执法证件；（3）如实记录检查情况，收集相关证据；（4）检查结束后及时反馈检查结果，对发现的问题依法处理。5.生产、销售假药与劣药的法律责任有何区别？答案：（1）处罚力度：生产、销售假药的最低罚款为货值金额15倍（不足10万按10万计），最高30倍；劣药最低10倍，最高20倍（特殊情形可至30倍）。（2）资格罚：假药违法行为的责任人员终身禁止从事药品生产经营活动；劣药情节严重的，十年禁止。（3）刑事追责：假药直接涉及“足以严重危害人体健康”即可能构成犯罪；劣药需“对人体健康造成严重危害”才构成犯罪。（4）没收范围：假药除没收违法所得外，还需没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；劣药无此规定（除非情节严重）。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产新冠病毒治疗药物“清瘟片”。2025年3月，药品监督管理部门在飞行检查中发现，A企业未按核准的生产工艺生产，擅自将干燥温度从60℃提高至80℃，导致部分批次药品有效成分降解。经检验，该批次药品有效成分含量低于国家药品标准。问题：（1）该行为应定性为生产假药还是劣药？（2）MAH和A企业应承担哪些法律责任？答案：（1）定性为生产劣药。根据新版《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中有效成分含量低于标准，属于劣药。（2）法律责任：①对MAH：责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值不足十万元的按十万元计）；情节严重的，吊销药品批准证明文件。对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款；情节严重的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。②对A企业（受托生产企业）：作为药品生产企业，未遵守GMP，未按核准工艺生产，属于生产劣药的共犯。处罚与MAH相同，同时吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：2025年5月，某互联网平台“健康购”未审核资质，允许无药品经营许可证的“康民大药房”入驻，销售处方