生物制药用纯化水系统运维协议2025年责任版

生物制药用纯化水系统运维协议2025年责任版甲方（委托方）：[甲方公司全称]地址：[甲方公司地址]统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]乙方（服务方）：[乙方公司全称]地址：[乙方公司地址]统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]鉴于甲方需要稳定、合格、符合相关法规（包括但不限于中国药典四部通则0632、1113、GMP等）的纯化水供应以支持其生物制药生产活动，而乙方拥有提供纯化水系统运维服务的专业能力、技术和资质，双方经友好协商，本着平等互利、诚实信用的原则，达成如下协议：第一条服务范围与内容1.1乙方负责为甲方位于[纯化水系统安装地点]的纯化水系统（系统名称/编号：[系统名称/编号]）提供运维服务。1.2服务内容包括但不限于：(1)依据双方确认的年度运维计划，执行系统的日常操作监督、参数监控与调整；(2)按计划对纯化水系统的预处理单元（如多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器等）、反渗透（RO）单元、电去离子（EDI）单元、后置处理单元（如混床、紫外线杀菌灯、臭氧发生器等）、管道、阀门、存储水箱、供水泵等关键组成部分进行例行检查、清洁、保养和性能评估；(2.1)定期更换系统运行中消耗的备品备件，包括但不限于各类滤芯、RO膜、EDI树脂/模块、紫外灯管、臭氧发生器电极等，备件费用按本协议第十三条约定处理；(2.2)负责水质检测所需的试剂、标准物质等耗材的采购（如适用）；(3)按照约定的频率和方法，对原水、各级处理水、储罐水、最终纯化水（灌装用水）进行水质监测，检测项目至少包括电导率、总有机碳（TOC）、余氯、pH、温度、流量等，并按照甲方或国家标准要求增加其他必要项目；(3.1)及时、准确地向甲方提供水质检测报告，确保检测数据的真实、可靠，并符合规定的记录要求；(4)制定并执行系统的预防性维护和计划性停机维护/大修方案，确保系统持续处于良好运行状态；(4.1)应对系统突发故障，按照应急预案进行抢修，尽快恢复系统正常运行，并记录故障情况及处理过程；(5)维护和更新系统的运行日志、维护记录、水质检测记录、备件更换记录等，确保记录的完整性、准确性和可追溯性，符合GMP文档管理要求，并按甲方要求提供查阅或复制；(6)根据甲方需要，提供与系统运行相关的技术咨询和操作、维护人员培训；(7)乙方委派[指定乙方联系人姓名及职务]作为甲方的主要联络人，负责处理日常运维事务；甲方委派[指定甲方联系人姓名及职务]作为乙方的对口联络人。第二条服务标准与要求2.1乙方应确保纯化水系统的运行符合甲方生产需求，并持续满足约定的水质标准。最终纯化水水质应不低于中国药典四部通则1113规定的纯化水标准，并满足甲方特定工艺要求（如有，需另行明确）。2.2乙方应遵守甲方现场的安全管理规定，确保运维人员的人身安全及甲方生产环境的安全。2.3乙方应将运维活动对甲方生产计划的影响降至最低。2.4乙方应确保提供的水质检测报告符合GMP记录管理的要求。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务：(1)为乙方的运维工作提供必要的场地、电源、水源接口、工具存放处等，并确保其符合安全用电等基本要求；(2)指定并通知乙方甲方现场的相关联系人，为乙方提供必要的工作便利；(3)向乙方提供纯化水系统的设计资料、操作手册、历史维护记录及相关的法规文件；(4)对乙方的服务质量进行监督和评价，有权查阅乙方的运维记录、水质报告等文件，并可进行现场检查；(5)按照本协议第十三条的约定，及时足额向乙方支付服务费用；(6)对乙方在履行本协议过程中知悉的甲方商业秘密和技术信息承担保密义务。3.2乙方的权利与义务：(1)按照本协议第一条约定的服务范围和内容，以及第二条约定的服务标准，提供专业、高效、可靠的运维服务；(2)组建具备相应资质和经验的专业技术团队负责运维工作，并确保持续接受相关培训以保持专业能力；(3)严格按照约定的计划和标准进行维护保养，确保系统处于良好运行状态，保障水质稳定达标；(4)负责运维过程中所需工具、设备的保管和使用，确保其完好可用；(5)按要求建立、填写、保管并定期向甲方提交完整的运维记录和水质检测报告，记录应真实、准确、及时，并符合GMP要求；(6)积极配合甲方的监督和检查，对甲方提出的合理意见及时予以整改；(7)严格遵守甲方的保密规定，未经甲方书面同意，不得泄露任何从甲方获取的保密信息；(8)遵守国家及地方相关法律法规，以及甲方内部的安全、环保等规定。第四条费用与支付4.1本协议项下的服务费用采用[选择一种模式：固定年费/按服务项目/其他]模式。(1)若为固定年费模式，服务费用为人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]），包含乙方提供本协议第一条约定的全部服务内容，包括但不限于人工费、常规备件费（定义为更换周期内正常消耗的、非因乙方运维不当导致的易损件）、检测耗材费、巡检交通费等。年费自本协议生效之日起计算，按[年/半年/季]支付一次。(2)若为按服务项目模式，费用根据实际执行的维护工时、使用备件成本等另行计算，具体标准和结算周期由双方另行约定。4.2乙方应在收到甲方支付的费用后[具体天数]日内，向甲方开具等额发票。4.3甲方应按照约定的时间节点和金额，将服务费用支付至乙方指定的以下银行账户：账户名称：[乙方账户全称]开户银行：[乙方开户银行名称]银行账号：[乙方银行账号]4.4任何因汇率变动、税费调整等非乙方原因导致的费用增减，由双方协商解决。第五条责任与赔偿-“责任版”核心条款5.1水质责任：若乙方提供的纯化水水质经具有资质的第三方检测机构或甲方内部检测设备（经双方确认）连续[具体次数，如2次]或累计[具体时间，如一个月内]检测不合格，且非因甲方原水水质剧变、甲方突发性操作失误或不可抗力等非乙方原因造成，乙方应承担以下责任：(1)立即采取有效措施，排查原因并恢复系统产出合格纯化水；(2)除承担恢复系统的责任外，还应根据不合格的严重程度和持续时间，向甲方支付赔偿金。赔偿金的计算方式为：[具体计算方式，例如：每次水质严重不合格按人民币[金额]元标准累加/或每日水质不合格按人民币[金额]元标准累加]。赔偿金额上限为人民币[具体上限金额]元/年。(3)因乙方水质问题直接导致甲方产品批次不合格、产生返工、销毁损失或受到监管机构处罚的，乙方应在其赔偿金额度内或超出额度部分，根据实际情况和双方确认的损失清单，承担相应的赔偿责任。5.2系统故障责任：因乙方提供的服务（包括操作、维护、备件质量等）不当或技术缺陷，直接导致纯化水系统非计划性停机超过[具体时间，如4小时]，或系统关键部件（如RO膜、EDI模块等）因乙方维护不当而提前损坏需要更换的，乙方应承担相应的维修费用或提供同等价值的免费服务。5.3记录责任：若因乙方原因导致运维记录或水质记录造假、丢失、不准确，致使甲方无法满足GMP监管要求或产生相关处罚，乙方应承担由此给甲方造成的一切损失。5.4不可抗力：任何一方因不可抗力（如战争、自然灾害、政府行为等）导致无法履行本协议部分或全部义务的，不承担违约责任，但应在不可抗力发生后[具体天数]日内通知对方，并提供相关证明文件，并应采取积极措施减少损失。5.5免责：双方同意，对于因以下原因造成的损失，对方不承担责任：(1)非因乙方原因导致的设备自身固有缺陷或老化；(2)甲方原因（包括但不限于操作不当、维护不当、原水水质剧变且超出乙方预期范围、电源中断等）造成的系统损坏或水质问题；(3)不可抗力事件；(4)未经甲方书面同意的第三方对系统的破坏或修改。第六条质量保证与监督6.1乙方应建立内部质量管理体系，并定期（至少每年一次）对运维服务质量进行内部审核。6.2甲方有权根据本协议约定，对乙方的运维工作（包括现场操作规范性、维护记录完整性、水质报告准确性、备件储存等）进行不定期抽查或定期审核（如每季度/半年一次），乙方应予以配合，提供必要的文件和资料。若甲方审核发现重大问题，乙方应在甲方要求的期限内完成整改，并向甲方提交整改报告。第七条协议期限、变更与终止7.1本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[具体年限，如三年或五年]。7.2协议期满前[具体时间，如三个月]，如双方均无书面提出异议，本协议自动续展[具体年限]，续展次数不限/或限定次数。若需续展，任何一方可在期满前[具体时间]书面通知对方是否续展及续展条件。7.3经双方协商一致，可以书面形式变更本协议的内容。7.4发生以下情况之一，任一方有权书面通知对方终止本协议：(1)本协议约定的服务期限已届满；(2)双方协商一致同意终止；(3)一方严重违反本协议约定，经另一方书面通知后[具体天数]日内未能纠正，或连续违反；(4)一方进入破产、清算程序。7.5协议终止时，乙方应在[具体天数]日内完成以下工作：(1)向甲方交付所有运维记录、水质检测报告、未用完的备件清单等资料；(2)对乙方保管的属于甲方或与甲方生产相关的文件、资料进行整理，并移交甲方；(3)配合甲方完成系统的最终状态确认和必要的交接工作；(4)妥善处理运维工具、设备，非甲方要求不得擅自带走。7.6协议终止后，关于费用结算、未尽事宜处理、保密义务等条款仍然有效。第八条保密条款8.1双方同意对在本协议履行过程中获悉的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息、价格政策等）、知识产权、人员信息等承担保密义务。8.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露该等保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。接受保密信息的第三方亦应承担同等保密义务。8.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[具体年限，如三年或五年]。第九条知识产权9.1乙方在履行本协议过程中开发的与甲方纯化水系统相关的软件、技术方案等知识产权，除非双方另有书面约定，其归属按乙方与员工/合作方的协议约定处理，但乙方应确保其履行本协议的权利。9.2甲方在协议期内产生的文档、记录等知识产权归甲方所有。第十条法律适用与争议解决10.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权选择以下第[选择一项：一种]方式解决：(1)提交[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。(2)依法向[具体有管辖权的人民法院名称，如甲方所在地/乙方所在地/合同履行地]人民法院提起诉讼。第十一条通知11.1双方在本协议首页载明的地址、联系人及联系方式为有效联系方式。任何一方变更联系方式，应提前[具体天数]日书面通知对方。11.2所有根据本协议发出的通知、文件等，均应以书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、传真、电子邮件）发送至本协议载明的地址或联