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Additivemanufacturing-Tantalummetalproductsspecializedrequirementsformedical–engineeri中国医疗器械行业协会发布1T/CAMDI037—2026 2本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和）；）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提林剑浩（组长）、姚天平、雷鹏飞、王富友、李国东、朱振安、许锋、王志强、王波、黄3T/CAMDI037—2026增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法T/CAMDI029-2024增材制造个性化医疗器械医工交骨缺损修复用钽金属产品tantalummetalproductsforboned4通用要求45.2机构和人员5.2.1责任医生及医疗机构a)责任医生应具有副主任医师职称，长期从事临床技术工作，经过增材制造骨缺损修复用钽金属b)医疗机构资质应是二级甲等及以上级别的医院；c)医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价5.2.2设计开发人员5.2.3制造人员5.4数据获取、传输及确认5T/CAMDI037—20265.6生产管理5.6.1打印原料5.7.5增材制造骨缺损修复用钽金属产品应以同一工艺备份保存标准拉伸试样的实物形式留样/和数据形式备份保存，且应规定留样数，以满足临5.8产品交付67T/CAMDI037—2026[2]GB/T20000.1标准化工作指南第

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