卫生院新药管理制度

PAGE卫生院新药管理制度一、总则1.目的为加强卫生院新药管理，确保新药引进、使用的安全、有效、合理，提高医疗质量，保障患者用药权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有新药的采购、验收、储存、调配、使用及监测等相关管理活动。3.依据本制度依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、新药定义与分类1.新药定义未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。2.新药分类化学药品：包括创新药、改良型新药等。生物制品：如疫苗、血液制品、单克隆抗体等。中成药：新研制的中成药品种。三、新药引进管理1.需求调研临床科室定期收集本科室患者的用药需求及临床治疗中遇到的问题，结合国内外医学进展和疾病谱变化，提出新药引进申请。药剂科定期对临床用药情况进行分析，了解药品使用动态，为新药引进提供参考依据。2.新药申请临床科室填写新药引进申请表，详细说明新药名称、剂型、规格、申请理由、预期疗效、价格等信息，并附上相关的文献资料或临床研究报告。申请表经科室主任签字后提交药剂科。3.新药评估药剂科收到新药申请后，组织由药学专家、临床专家组成的新药评估小组进行评估。评估内容包括新药的安全性、有效性、质量可控性、经济性、临床需求等方面。评估小组查阅相关资料，必要时进行实地考察或咨询药品生产企业，综合分析后形成评估意见。4.审批决策新药评估意见提交卫生院药事管理委员会审议。药事管理委员会根据评估意见，结合卫生院的实际情况，如医疗技术水平、经济状况、药品供应能力等，进行审批决策。审批通过的新药纳入卫生院新药引进计划。四、新药采购管理1.采购计划制定药剂科根据药事管理委员会批准的新药引进计划，结合库存情况和临床需求，制定新药采购计划。采购计划应明确新药名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容，并报卫生院分管领导审批。2.供应商选择严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，选择具有合法资质的药品供应商。对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等进行综合评估，建立供应商档案。优先选择质量可靠、信誉良好、价格合理的供应商。3.采购合同签订与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同经卫生院法律顾问审核后签订。4.采购执行按照采购合同的约定，及时向供应商下达采购订单，跟踪采购进度，确保新药按时、按质、按量到货。采购过程中如遇药品质量问题、价格变动、交货延迟等情况，应及时与供应商沟通协商，妥善解决。五、新药验收管理1.验收准备药剂科在新药到货前，应做好验收场地、设备、人员等准备工作。验收场地应清洁、干燥、通风良好，验收设备应齐全、完好、准确。验收人员应熟悉新药的验收标准和方法。2.验收内容核对药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书等是否与采购合同一致。检查药品的外观质量，包括药品的色泽、形状、透明度、有无裂缝、变形、渗漏等。检查药品的有效期、生产日期、批准文号、生产批号等是否符合规定。索取药品的检验报告书、质量标准等相关资料。3.验收方法验收人员按照药品验收标准和操作规程，对新药进行逐批验收。采用抽样检验的方法时，应按照规定的抽样比例进行抽样，并做好抽样记录。对验收合格的新药，验收人员应在验收记录上签字确认；对验收不合格的新药，应及时填写不合格药品报告，注明不合格原因，并报药剂科负责人和分管领导处理。4.验收记录详细记录新药的验收情况，包括验收日期、药品名称、剂型、规格、数量、供应商、验收人员、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期满后一年。六、新药储存管理1.储存条件根据新药的性质、剂型、包装等特点，按照药品说明书或相关规定的要求，提供适宜的储存条件。一般药品应储存在常温库（温度为0℃～30℃）；阴凉药品应储存在阴凉库（温度不超过20℃）；冷藏药品应储存在冷库（温度为2℃～8℃）。对有特殊储存要求的药品，如生物制品、易制毒药品、麻醉药品、精神药品等，应严格按照相关规定进行储存管理。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、性质等进行分区分类存放，便于药品的查找和管理。一般分为药品储存区、不合格药品区、退货药品区等。药品储存区应按照药品的类别、品种、规格等进行定位存放，并设置明显的标识。3.库存管理建立完善的药品库存管理制度，定期对库存药品进行盘点、清查，确保账物相符。对库存药品的有效期进行跟踪管理，定期清理近效期药品，防止药品过期失效。根据临床需求和药品库存情况，合理控制药品库存数量，避免积压或缺货。4.储存设施设备管理定期对储存设施设备进行检查、维护、保养，确保其正常运行。冷库、阴凉库应安装温湿度监测设备，实时监测温湿度变化，并做好记录。对储存设施设备的运行情况、维护保养记录等应妥善保存，保存期限不少于设备使用寿命周期。七、新药调配管理1.调配人员资质：从事新药调配工作的人员应具备药学专业技术资格，并经过相关培训，熟悉新药的性能、用法用量、注意事项等。2.调配流程调配人员接到处方后，应认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等。对审核合格的处方，按照调配操作规程进行调配。调配时应仔细核对药品名称、剂型、规格、数量等，确保调配准确无误。调配完成后，调配人员应在处方上签字，并将调配好的药品交给核对人员进行核对。3.核对制度核对人员应认真核对调配好的药品与处方内容是否一致，包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、患者姓名等。核对无误后，核对人员应在处方上签字，并将药品发给患者或交给护士。对调配错误或存在疑问的处方，应及时与处方医师沟通，重新调配或核实后再进行调配。4.特殊药品调配：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的调配，应严格按照相关法律法规和管理制度的要求进行操作，确保调配安全、准确。八、新药使用管理1.用药培训新药引进后，药剂科应及时组织临床医师、药师进行新药知识培训。培训内容包括新药的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。临床医师、药师应参加新药培训，并经考核合格后方可使用新药。培训考核记录应妥善保存。2.用药指导临床医师在开具新药处方时，应向患者或其家属详细说明新药的用法用量、注意事项、可能出现的不良反应等，确保患者正确使用新药。药师在调配新药时应向患者发放药品说明书，并进行必要的用药指导。3.用药监测建立新药使用监测制度，对新药的使用情况进行跟踪监测。监测内容包括新药的使用数量、使用科室、使用效果、不良反应发生情况等。临床医师、药师应及时收集、反馈新药使用过程中的信息，发现问题及时报告。药剂科定期对新药使用监测数据进行分析，评估新药的安全性、有效性和经济性，为药事管理委员会调整药品目录提供依据。4.不良反应报告与处理临床医师、药师发现新药不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，上报药剂科。药剂科对上报的药品不良反应报告进行审核、整理、分析，并按照规定及时上报药品监督管理部门和上级医疗机构。对发生严重药品不良反应的患者，应及时采取有效的救治措施，并做好记录。九、新药淘汰管理1.淘汰标准经药事管理委员会评估，确认新药存在严重安全问题、疗效不确切、不良反应发生率高、市场供应短缺且无替代品种等情况，可考虑淘汰。新药的质量标准不符合现行规定，或被药品监督管理部门责令停产、停用的，应予以淘汰。2.淘汰程序药剂科根据淘汰标准，提出新药淘汰建议，填写新药淘汰申请表，详细说明淘汰理由、淘汰药品名称、剂型、规格等信息。新药淘汰申请表经药剂科负责人签字后提交药事管理委员会审议。药事管理委员会审议通过后，发布新药淘