《灵芝孢子中药标准》编制说明

团体标准

《灵芝孢子中药标准》编制说明

一、标准制定的必要性

灵芝孢子是传统中药灵芝干燥成熟的孢子。灵芝有几千年的

应用历史，而灵芝孢子古籍没有任何记载，是上世纪八十年代随

着栽培技术的成熟能够收集而被利用，形成的中药新品种，但迄

今没有统一的药性标准。起先按照灵芝使用，但研究表明二者无

论成分和作用、特别是临床用途和疗效都有很大差异，后又按照

地方标准使用，但各个地标药性表述不一。目前从2008到2022

年陆续有12个地方标准（包括9个中药饮片炮制规范和3个中

药材标准）收载灵芝孢子，不同地方标准对灵芝孢子的药性表述

存在差异。不仅药性表述存在不同，且成分如多糖、三萜的含量

测定不统一，含测限度不统一。有些地方标准收载多糖的含量测

定及含测限度，但是对于三萜的含量测定及含测限度未见收载。

因此灵芝孢子中药药性规范化、标准化是这一中药新品种亟需解

决的关键问题。

本标准参照《中国药典》中关于中药标准、已有的药材标准

及饮片标准，将药材及炮制规范合并一起制定标准。对于灵芝孢

子药材及饮片的名称、种属、鉴别、含量测定、中药药性进行说

明。同时增加重金属、农残及微生物等出口标准部分，制定《灵

芝孢子中药标准》，有助于其更规范临床应用，对中医药的发展

起到促进作用，为人民的健康事业注入新的力量。

1

二、标准编制的原则和依据

1.按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》要求进行编写。

2.本标准参考灵芝孢子各地方标准等相关内容起草。

3.参照相关法律、法规和规定，在编制过程中着重考虑了科学

性、适用性和可操作性。

三、主要实验（或验证）情况分析

1.来源

灵芝孢子为多孔菌科真菌赤芝（Ganodermalucidu(mLeyss.

exFr.)Karst.）、紫芝（GanodermasinenZsehao,XuetZhang）、

松杉灵芝（Ganodermatsug）ae的干燥成熟孢子。

品种情况说明：灵芝始载于《神农本草经》，列为上品，有

赤芝、黑芝、青芝、白芝、黄芝、紫芝之分。《中国药典》仅收

载赤芝、紫芝两个品种。松杉灵芝为多孔菌科植物松杉灵芝.的

子实体，该真菌菌种被卫生部列入可用于保健食品的真菌菌种，

松杉灵芝为《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》

（GB/T29344-2012)中除赤芝外的另一个灵芝孢子来源品种，主

要分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古等温寒带地区。松杉灵芝

与灵芝区别点为：菌盖表面紫红色，有水平侧生的菌柄。松杉灵

芝孢子呈褐色卵形，长9-13.5μm，直径6-8μm，内壁具明显

小刺。

名称情况说明：目前对于灵芝孢子、灵芝孢子粉及破壁灵芝

2

孢子粉名称存在混用的情况，本标准将药材名称表述为灵芝孢

子，饮片名称表述为破壁灵芝孢子粉。

2.性状

参考《广东省中药材标准第三册》2019年版

3.鉴别

显微鉴别及薄层鉴别参考《广东省中药材标准第三册》2019

年版

4.检查

检测方法参照理化指标GB5009和GB/T5009

水分、总灰分，重金属应符合表1规定。

表1理化指标

项目指标检验方法

水分，%≤9.0GB5009.3

总灰分，%≤3.0GB5009.4

铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12

砷（以As计），mg/kg≤1GB/T5009.11

汞（以Hg计），mg/kg≤0.1GB/T5009.17

镉（以Cd计），mg/kg≤0.5GB5009.15

镍（以Ni计），mg/kg≤1.0GB5009.138

铬（以Cr计），mg/kg≤2.0GB5009.123

过氧化值（以灵芝孢子油计），g/100g≤0.20GB5009.227

3

6.农残

参照保健食品灵芝原料及《中国药典》2020年版（四部通

则0212药材和饮片检定通则）中的禁用农药中的限度要求，应

符合表3规定。

表3农药残留指标

最大残留

农药名称残留物量mg/kg检测方法

丁硫克百威丁硫克百威0.01GB23200.13

GB23200.113、GB

乐果乐果0.0123200.116、GB/T

5009.145、GB/T20769、

α-硫丹和β-硫丹及硫丹

硫丹0.05GB/T5009.19

硫酸酯之和

GB23200.8、GB

杀扑磷杀扑磷0.0523200.113、GB

23200.116、GB/T4553、

GB23200.113、GB

23200.116、GB/T

乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05

5009.103、GB/T

5009.145

4

特丁硫磷及其氧类似物（亚

特丁硫磷砜、砜）之和，以特丁硫磷0.01SN/T4591

表示。

三氯沙螨醇（o，p'-异构体

GB23200.110、

三氯沙螨醇0.01

和p,p'-异构体之和GB/T5009.176

7.浸出物

照水溶性浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下的热

浸法测定，结合研究数据和参照《广东省中药材标准第三册》2019

年版要求，不得少于7.0%。

8.特征图谱

为全面控制灵芝孢子质量，本标准参照2019年版《安徽省

中药饮片炮制规范》，制定了灵芝孢子的特征图谱，其中以甘油

三油酸酯为参照物峰（S峰），计算各特征峰与S峰的相对保留

时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为0.94

（峰1），0.768（峰2），0.807（峰3），1.000（峰S）及1.052（峰

4），见图1。

5

9.含量测定

灵芝孢子成分研究最多的为多糖和三萜类成分，本标准制定

了多糖及三萜的含量测定。方法见标准附件2和附件3。多糖测

定方法参照市场监管总局2020年第54号公告《辅Q10等五种

保健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》，

三萜检测方法参照《中国药典》灵芝项下的含量测定方法。由于

药典及地方标准均无灵芝孢子药材多糖及三萜的含量测定限度，

经本团队收集不同地方多批次样品的检测以及查阅大量文献，研

究制定出合理数值应符合表4规定。

表4标志性成分指标

项目指标检验方法

多糖（以无水葡萄糖计），%≥0.9附件1

三萜（以齐墩果酸计计），%≥2.0附件2

10.灵芝孢子中药药性

6

见标准

灵芝孢子中药药性研究说明。灵芝孢子为中药新品种，目前

各地方标准对灵芝孢子药性表述不一，迄今没有统一的药性标

准。对于灵芝孢子临床应用产生较大的阻碍。

对于中药新品种的引进，具有科学规范的中药药性是中药新

品种用于中医临床的关键。本团队20多年来一直致力于新中药

资源特别是中药新品种药性的研究。张建军等开创性的提出“文

献研究-理论探讨-药性验证-临床实践”药性研究策略，王林元

等进一步提出研究范式。应用中药新品种药性系统研究方法，对

40多种中药新品种、新外来中药进行了研究，构建了研究范式，

对中医药品种的丰富起到了推动和示范作用。灵芝孢子药性即通

过四步法进行推导和确立。

11.贮藏

见标准

7

饮片

破壁灵芝孢子粉

【炮制】参考破壁灵芝孢子粉保健食品原料的要求，增加了灵

芝孢子破壁、灭菌的过程，便于直接使用。定为：将成熟的孢子

除去杂质，干燥，经灭菌(辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干

燥，粉碎破壁，过200目筛，即得。

1.来源见标准

2.性状

参照市场监管总局2020年第54号公告《辅Q10等五种保

健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》

5.鉴别

显微鉴别：粉末棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可

见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢

子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子，

不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。参照《市场总局保健食

品原料》

6.检查

破壁率%≥95，检验方法见标准附件3，参照市场监管总局

2020年第54号公告《辅Q10等五种保健食品原料目录》附件2

《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》

水分、总灰分、重金属等其他方面同灵芝孢子

7.微生物

8

参照市场监管总局2020年第54号公告《辅Q10等五种保健

食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》

8.农残

同灵芝孢子

9.浸出物

同灵芝孢子

10.含量测定

包括多糖的测定及三萜的含量测定。方法见标准附件1和附

件2。多糖测定方法参照市场监管总局2020年第54号公告《辅

Q10等五种保健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁

灵芝孢子粉》，三萜检测方法参照《中国药典》灵芝项下的含量

测定方法。由于药典中无破壁灵芝孢子粉多糖及三萜的含量限

度，地方标准有的记载多糖含量限度，但无三萜的含量限度。破

壁灵芝孢子粉多糖的测定标准值参照市场监管总局2020年第54

号公告《辅Q10等五种保健食品原料目录》附件2《保健食品原

料目录破壁灵芝孢子粉》及本团队研究结果，三萜的含量测定根

据本团队收集不同地方多批次样品的检测以及查阅大量文献，研

究得出。

应符合表5规定。

表5标志性成分指标

项目指标检验方法

多糖（以无水葡萄糖计），%≥0.9附件2

9

三萜（以齐墩果酸计），%≥2.0附件3

表6灵芝孢子粉样品信息表

编号样品名称详细产地破壁率（%）生产日期

1破壁灵芝孢子粉安徽省≥99%2018.01

2破壁灵芝孢子粉安徽省≥99%2017.07

3破壁灵芝孢子粉安徽省≥99%2017.07

4破壁灵芝孢子粉安徽省≥99%2018.03

5破壁灵芝孢子粉安徽省≥99%2017.01

6破壁灵芝孢子粉山东省≥99%2018.03

7破壁灵芝孢子粉山东省≥99%2017.03

8破壁灵芝孢子粉山东省≥99%2018.03

9破壁灵芝孢子粉吉林省≥99%2017.09

10破壁灵芝孢子粉吉林省≥99%2017.08

11破壁灵芝孢子粉吉林省≥99%2017.06

12破壁灵芝孢子粉黑龙江省≥99%2017.12

13破壁灵芝孢子粉浙江省≥99%2018.03

表7灵芝孢子粉样品多糖含量测定结果

编号样品名称灵芝孢子粉产地粗多糖含量（%）

1破壁灵芝孢子粉安徽省2.95±0.021

2破壁灵芝孢子粉安徽省2.28±0.021

3破壁灵芝孢子粉安徽省1.63±0.012

4破壁灵芝孢子粉安徽省1.33±0.012

5破壁灵芝孢子粉安徽省1.59±0.012

6破壁灵芝孢子粉山东省2.04±0.033

7破壁灵芝孢子粉山东省1.76±0.012

8破壁灵芝孢子粉山东省1.66±0.012

9破壁灵芝孢子粉吉林省0.98±0.045

10破壁灵芝孢子粉吉林省1.42±0.012

11破壁灵芝孢子粉吉林省2.20±0.012

12破壁灵芝孢子粉黑龙江省1.90±0.012

13破壁灵芝孢子粉浙江省3.74±0.012

表8灵芝孢子粉样品三萜及甾醇含量测定结果（Mean±SD，n=3）

10

编号样品名称灵芝孢子粉产地总三萜含量（%）

1破壁灵芝孢子粉安徽省3.44±0.016

2破壁灵芝孢子粉安徽省3.35±0.012

3破壁灵芝孢子粉安徽省2.57±0.012

4破壁灵芝孢子粉安徽省3.33±0.012

5破壁灵芝孢子粉安徽省2.22±0.054

6破壁灵芝孢子粉山东省3.33±0.012

7破壁灵芝孢子粉山东省3.42±0.012

8破壁灵芝孢子粉山东省1.33±0.016

9破壁灵芝孢子粉吉林省1.74±0.012

10破壁灵芝孢子粉吉林省1.95±0.012

11破壁灵芝孢子粉吉林省2.20±0.012

12破壁灵芝孢子粉黑龙江省1.90±0.012

13破壁灵芝孢子粉浙江省3.74±0.012

11.灵芝孢子中药药性

同灵芝孢子

12.贮藏

同灵芝孢子

四、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理

办法》的有关规定，经中国国际科技促进会标准化工作委员会及

相关专家技术审核，批准《灵芝孢子药性标准》团体标准制定计

划，计划编号为：CI2022279。本标准由北京中医药大学大学

提出，中国国际科技促进会归口。

根据计划要求，本标准完成时限为3个月。

11

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是北京中医药大学，负责标准文档起

草及相关文件的编制等。武义寿仙谷中药饮片有限公司、云南中

医药大学、安利（上海）科技发展有限公司、北京采瑞医药科技

有限公司、北京大学、康奥科技集团有限公司、陕西功能食品工

程中心有限公司为主要参与单位，负责标准中重要技术点的研究

和建议，并参与标准内容的讨论。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1)前期准备工作

项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关灵芝孢子相关文

献，广泛搜集与灵芝孢子药性相关的材料。同时，标准编制小组

安排相关人员，多次与中药饮片、药性研究等行业人员进行调研、

交流，广泛征求标准制订方面的意见和建议。

2)标准起草过程

团体标准立项通知公示后，编写人员根据工作计划分工和编

写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及

参编单位组织了数次内部研讨会，经过多次修改，于2022年11

月下旬完成了标准初稿及编制说明的撰写工作。

3)征求意见情况

2022年11月，标准编制小组先后通过现场会议、电话、微

信等多种形式征集专业专家相关意见和建议。针对征集的意见，

12

标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分

析，在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容。

五、标准制定的基本原则

标准编制过程中，遵循了以下基本原则：

1)标准需要具有行业特点，指标及其对应的分析方法要

积极参照采用国家标准和行业标准。

2)标准能够体现出《灵芝孢子药性标准》的技术要素。

3)标准能够为新中药灵芝孢子临床应用发挥较大的指导性

作用。

4)标准需要具有科学性、先进性和可操作性。

5)要能够结合行业实际情况和灵芝孢子临床应用特点。

6)与相关标准法规协调一致。

7)促进行业健康发展与技术进步。

六、标准主要内容

本标准规定了中药新品种灵芝孢子药性制定方法，正文

部分共分以下几部分，内容包括项目任务的目的和意义、标

准的适用范围、来源、性状、鉴别、检查、微生物、农残、

浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、

贮藏等。

七、与有关法律法规和强制性标准的关系

遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。

规范性引用文件包括：

13

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4553工业硝酸钠

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定

GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定

GB5009.138食品安全国家标准食品中镍的测定

GB/T5009.145植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定

GB/T5009.176茶叶、水果、食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定

GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定

GB23200.8食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留

量的测定气相色谱-质谱法

GB23200.13食品安全国家标准茶叶中448种农药及相关化学品残留量

的测定液相色谱-质谱法

GB23200.110食品安全国家标准植物源性食品中氯吡脲残留量的测定液

相色谱-质谱联用法

GB23200.113食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残

14

留量的测定气相色谱-质谱联用法

GB23200.116食品安全国家标准植物源性食品中90种有机磷类农药及其

代谢物残留量的测定气相色谱法

GB/T20769水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱

-串联质谱法

SN/T4591出口水果蔬菜中脱落酸等60种农药残留量的测定液相色谱-质

谱/质谱法

国家质量监督检验检疫总局令（2005）第5号《定量包装商品计量监督管理

办法》

国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2020年第54

号公告《辅Q10等五种保健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝

孢子粉》（以下简称公告附录2）

《中国药典》

《四川省中药材标准》2010年版

《福建省中药饮片炮制规范》2012年版

《浙江省中药炮制规范》2015年版

《广东省中药材标准第三册》2019年版

《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版

《重庆市中药材标准》（DB50/YC044-2022）

八、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准起草过程中没有重大分歧意见。

九、采标程度，国内外同类标准水平的对比情况

15

国内外尚对于灵芝孢子中药及药性标准存在不统一的情况。

灵芝孢子为灵芝的干燥成熟孢子，灵芝有几千年的应用历史，而

灵芝孢子古籍没有任何记载，是上世纪八十年代随着栽培技术的

成熟能够收集而被利用，形成的中药新品种，但迄今没有统一的

药性标准。另一方面，起先按照灵芝使用，但研究表明二者无论

成分和作用、特别是临床用途和疗效都有很大差异，对灵芝孢子

临床标准化应用不利。起草组借鉴了各单位发布灵芝孢子地方标

准，根据可行性、显著性进行了改进。

十、后续贯彻措施

做好宣传培训，建议由各行业主管部门组织、主要起草单位

配合开展标准宣贯培训工作，使相关检测人员了解标准、熟悉标

准，掌握标准的各项技术要求，加强示范效应，让标准在行业内

得到广泛推广和应用，使标准的应用落到实处。

对《灵芝孢子中药标准》团体标准执行情况进行跟踪调查，

及时发现标准中执行的问题，不断修改完善，提高标准水平，提

高标准的科学性、合理性、协调性和可操作性。

建议本标准发布之日起半年内实施。

标准编制小组

2022年11月

16

17

团体标准

《灵芝孢子中药标准》

编制说明

2022年11月

团体标准

《灵芝孢子中药标准》编制说明

一、标准制定的必要性

灵芝孢子是传统中药灵芝干燥成熟的孢子。灵芝有几千年的

应用历史，而灵芝孢子古籍没有任何记载，是上世纪八十年代随

着栽培技术的成熟能够收集而被利用，形成的中药新品种，但迄

今没有统一的药性标准。起先按照灵芝使用，但研究表明二者无

论成分和作用、特别是临床用途和疗效都有很大差异，后又按照

地方标准使用，但各个地标药性表述不一。目前从2008到2022

年陆续有12个地方标准（包括9个中药饮片炮制规范和3个中

药材标准）收载灵芝孢子，不同地方标准对灵芝孢子的药性表述

存在差异。不仅药性表述存在不同，且成分如多糖、三萜的含量

测定不统一，含测限度不统一。有些地方标准收载多糖的含量测

定及含测限度，但是对于三萜的含量测定及含测限度未见收载。

因此灵芝孢子中药药性规范化、标准化是这一中药新品种亟需解

决的关键问题。

本标准参照《中国药典》中关于中药标准、已有的药材标准

及饮片标准，将药材及炮制规范合并一起制定标准。对于灵芝孢

子药材及饮片的名称、种属、鉴别、含量测定、中药药性进行说

明。同时增加重金属、农残及微生物等出口标准部分，制定《灵

芝孢子中药标准》，有助于其更规范临床应用，对中医药的发展

起到促进作用，为人民的健康事业注入新的力量。

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二、标准编制的原则和依据

1.按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》要求进行编写。

2.本标准参考灵芝孢子各地方标准等相关内容起草。

3.参照相关法律、法规和规定，在编制过程中着重考虑了科学

性、适用性和可操作性。

三、主要实验（