《灵芝孢子中药标准》征求意见稿

ICS

CCS

团体标准

T/CI0XX—2022

灵芝孢子中药标准

TCMstandardofGanodermalucidumspores

（征求意见稿）

2022-X-XX发布2022-X-XX实施

中国国际科技促进会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件主要起草单位：北京中医药大学、武义寿仙谷中药饮片有限公司、北京采瑞医药

科技有限公司、云南中医药大学、安利（上海）科技发展有限公司、北京大学、康奥科技集

团有限公司、陕西功能食品工程中心有限公司。

本文件主要起草人：张建军、王林元等。

本文件为首次发布。

III

灵芝孢子中药标准

1范围

本文件制定了灵芝孢子的来源、质量标准、试验方法、中药药性、标志、标签、包装、

运输和贮藏。

本标准适用于灵芝孢子生产、检验与销售以及国际贸易和交流。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版权本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4553工业硝酸钠

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定

GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定

GB5009.138食品安全国家标准食品中镍的测定

GB/T5009.145植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定

GB/T5009.176茶叶、水果、食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定

GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定

GB23200.8食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定

气相色谱-质谱法

GB23200.13食品安全国家标准茶叶中448种农药及相关化学品残留量的测定液相

色谱-质谱法

1

GB23200.110食品安全国家标准植物源性食品中氯吡脲残留量的测定液相色谱-质谱

联用法

GB23200.113食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定

气相色谱-质谱联用法

GB23200.116食品安全国家标准植物源性食品中90种有机磷类农药及其代谢物残留

量的测定气相色谱法

GB/T20769水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱

法

SN/T4591出口水果蔬菜中脱落酸等60种农药残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法

国家质量监督检验检疫总局令（2005）第5号《定量包装商品计量监督管理办法》

国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2020年第54号公告《辅

Q10等五种保健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》（以下简称公告

附录2）

《中国药典》

《四川省中药材标准》2010年版

《福建省中药饮片炮制规范》2012年版

《浙江省中药炮制规范》2015年版

《广东省中药材标准第三册》2019年版

《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版

《重庆市中药材标准》（DB50/YC044-2022）

3来源

灵芝孢子为多孔菌科真菌赤芝（Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.）、紫芝

（GanodermasinenseZhao,XuetZhang）、松杉灵芝（Ganodermatsugae）的干燥成熟孢子。

4质量要求

4.1性状

棕褐色粉末。体轻，手捻有滑腻感易附着手指上。气微，味淡或微苦。

4.2鉴别

4.2.1

取本品，置显微镜下观察。孢子棕黄色至棕褐色，卵形，顶端平截，长6-12μm，直径5

-8μm，孢壁双层，外壁光滑，内壁具细小疣状突起。

2

4.2.2

取本品2g，加乙醚50ml，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz)，放冷，滤过，滤

液低温蒸干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药材2g，

同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2

μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，

喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应

的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.3

取本品lg，加水50ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次

洗涤容器，合并洗液与滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，置50ml离心管中，缓缓

加入乙醇25ml，不断搅拌，放置1小时，离心（转速4000转/分钟），沉淀物用乙醇10ml

洗涤，离心。取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L三氟乙酸溶液2ml，置10ml顶空瓶（或安

瓿瓶）中，封口，混匀，在120℃水解3小时放冷，水解液转移至50ml烧瓶中，用2ml水

洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60℃减压蒸干，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，离心，

取上清液作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取半乳

糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每lml各含0.1

mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取上述

三种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板（Merck或效能相当的薄层板）上，以正丁醇

-丙酮-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取4-氨基苯甲

酸0.5g，溶于冰醋酸9ml中，加水10ml和85%磷酸溶液0.5ml，混勾，即得），在105℃加

热约10分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色

谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.3检查

4.3.1理化指标应符合表1规定

表1理化指标

项目指标检验方法

水分，%≤9.0GB5009.3

总灰分，%≤3.0GB5009.4

铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12

3

总砷（以As计），mg/kg≤1GB5009.11

总汞（以Hg计），mg/kg≤0.1GB5009.17

镉（以Cd计），mg/kg≤0.5GB5009.15

镍（以Ni计），mg/kg≤1.0GB5009.138

铬（以Cr计），mg/kg≤2.0GB5009.123

过氧化值（以灵芝孢子油计），g/100g≤0.20GB5009.227

4.3.2农药残留应符合表2规定

表2农药残留指标

最大残留量

农药名称残留物检测方法

mg/kg

丁硫克百威丁硫克百威0.01GB23200.13

GB23200.113、GB

乐果乐果0.0123200.116、GB/T

5009.145、GB/T20769、

α-硫丹和β-硫丹及硫丹

硫丹0.05GB/T5009.19

硫酸酯之和

GB23200.8、GB

杀扑磷杀扑磷0.0523200.113、GB23200.116、

GB/T4553、

GB23200.113、GB

乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.0523200.116、GB/T

5009.103、GB/T5009.145

特丁硫磷及其氧类似物

特丁硫磷（亚砜、砜）之和，以特0.01SN/T4591

丁硫磷表示。

三氯沙螨醇（o，p'-异构GB23200.110、

三氯沙螨醇0.01

体和p,p'-异构体之和GB/T5009.176

4

4.4浸出物

照水溶性浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下的热浸法测定，不得少于7.0%。

4.5特征图谱

照高效液相色谱法（《中国药典》通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以二氯甲烷-乙腈（32:68）

为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论塔板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于3000。

参照物溶液的制备取本品0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，

称定重量，超声处理（功率250W频率40kHz）10分钟，取出，称定重量，用流动相补足减

失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定即得。

供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，以参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S

峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值

为0.94（峰1），0.768（峰2），0.807（峰3），1.000（峰S）及1.052（峰4），见图1。

（单位：mAU）

4.6含量测定

应符合表3规定。

表3标志性成分指标

项目指标检验方法

多糖（以无水葡萄糖计），%≥0.9附件1

5

三萜（以齐墩果酸计），%≥2.0附件2

5中药药性

5.1

性味与归经：甘，微苦，平。归心、肺、脾、肾经。

5.2

功能与主治：健脾益气，补肺止咳，养心安神，补肾益精。用于虚劳体弱，倦怠食少、病后体虚，肾

虚腰酸，心悸失眠，久咳虚喘，虚劳咯血。

5.3

用法与用量：药材6-12克，建议破壁使用，服用饮片

6标志、标签、包装、运输和贮藏

6.1

标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合

GB/T191的规定。

6.2

包装包装材料和容器应符合国家有关规定及相关卫生要求。

6.3

运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及

撞击，小心轻放，不得压踏。

6.4

贮藏

6.4.1

产品应放在通风干燥的仓库内，仓库温度不高于25°C、湿度不高于75%，严禁与有毒、有

害、有异味、影响产品质量的物品混放。

6.4.2

应距离周围墙壁30cm以上，距离地面10cm以上。

6

饮片破壁灵芝孢子粉

1范围

同灵芝孢子

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版权本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4553工业硝酸钠

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌与酵母计数

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定

GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定

GB5009.138食品安全国家标准食品中镍的测定

GB/T5009.145植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定

GB/T5009.176茶叶、水果、食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定

GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定

GB23200.8食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定

7

气相色谱-质谱法

GB23200.13食品安全国家标准茶叶中448种农药及相关化学品残留量的测定液相

色谱-质谱法

GB23200.110食品安全国家标准植物源性食品中氯吡脲残留量的测定液相色谱-质谱

联用法

GB23200.113食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定

气相色谱-质谱联用法

GB23200.116食品安全国家标准植物源性食品中90种有机磷类农药及其代谢物残留

量的测定气相色谱法

GB/T20769水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱

法

SN/T4591出口水果蔬菜中脱落酸等60种农药残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法

国家质量监督检验检疫总局令（2005）第5号《定量包装商品计量监督管理办法》

国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2020年第54号公告《辅

Q10等五种保健食品原料目录》附件2《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》（以下简称公告

附录2）

《中国药典》

《四川省中药材标准》2010年版

《福建省中药饮片炮制规范》2012年版

《浙江省中药炮制规范》2015年版

《广东省中药材标准第三册》2019年版

《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版

《重庆市中药材标准》（DB50/YC044-2022）

3来源

破壁灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝（Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.）、

紫芝（GanodermasinenseZhao,XuetZhang）、松杉灵芝（Ganodermatsugae）的干燥成熟

孢子，经灭菌(辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥，低温物理破壁，过筛制得。

4质量标准

8

4.1性状

棕褐色；气微，味淡或微苦；无结块，干燥疏松细腻粉末，无粘连，无沙粒感，无正常

视力可见外来异物

4.2鉴别

4.2.1显微鉴别：粉末棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不

等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破

壁的孢子，不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。

4.2.2取本品2g，加乙醚50ml，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz)，放冷，

滤过，滤液低温蒸干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药

材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取上述两种

溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4﹕1）为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照

药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.3取本品lg，加水50ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量

水分次洗涤容器，合并洗液与滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，置50ml离心管中，

缓缓加入乙醇25ml，不断搅拌，放置1小时，离心（转速4000转/分钟），沉淀物用乙醇10ml

洗涤，离心。取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L三氟乙酸溶液2ml，置10ml顶空瓶（或安

瓿瓶）中，封口，混匀，在120℃水解3小时放冷，水解液转移至50ml烧瓶中，用2ml水

洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60℃减压蒸干，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，离心，

取上清液作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取半乳

糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每lml各含0.1mg

的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取上述三

种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板（Merck或效能相当的薄层板）上，以正丁醇-

丙酮-水（5﹕1﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取4-氨基苯

甲酸0.5g，溶于冰醋酸9ml中，加水10ml和85%磷酸溶液0.5ml，混勾，即得），在105℃

加热约10分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品

色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.3检查

4.3.1理化指标

破壁率%≥95，检验方法见附件3。

9

水分、总灰分、重金属等同灵芝孢子。

4.3.2农药残留

同灵芝孢子

4.3.3微生物

应符合表4规定。

表4微生物指标

项目指标检验方法

菌落总数，CFU/g≤30000GB4789.2

霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15

大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法

沙门氏菌≤0/25gGB4789.4

金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10

4.4浸出物

同灵芝孢子

4.5特征图谱

同灵芝孢子

4.6含量测定

应符合表5规定。

表5标志性成分指标

项目指标检验方法

多糖（以无水葡萄糖计），%≥0.9附件1

三萜（以齐墩果酸计），%≥2.0附件2

5中药药性

性味与归经、功能与主治同灵芝孢子，用法与用量：开水冲服1-6g。

6标志、标签、包装、运输和贮藏

6.1

标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合

GB/T191的规定。

10

6.2

包装包装材料和容器应符合国家有关规定及相关卫生要求。

6.3

运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及

撞击，小心轻放，不得压踏。

6.4贮藏

低温密闭保存

11

附件1

多糖的测定

1试剂和材料

1.1硫酸（分析纯）

1.2葡萄糖（分析纯）

1.3无水乙醇（分析纯）

1.4硫酸蒽酮溶液：精密称取蒽酮0.1g，加硫酸溶液100mL使溶解，摇匀，置于棕色瓶中

即得。

2仪器和设备

2.1分析天平（感量0.0001g）

2.2分光光度计

2.3玻璃回流装置

2.4电热恒温水浴锅

2.5容量瓶25mL，50mL容量瓶

2.6各规格移液管

2.7具塞试管25mL

2.8滤纸（中速定性滤纸）。

3标准曲线的制备

3.1对照品溶液的制备

取无水葡萄糖对照品适量，精密称定加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。

3.2标准曲线绘制

精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL，分别置于10mL的具塞试管

中，各加水至2.0mL，迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6mL，立即摇匀，放置15min，立即置

冰水浴中冷却15min，取出，以相应的试剂为空白，在625nm处测定吸光度，以吸光度为

纵坐标，绘制标准曲线。

12

标准曲线图

4供试品溶液的制备

取本品粉末约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60mL，静置1h，加热回流4h，趁热

过滤，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤纸和滤渣置圆底烧瓶中，加水60mL，加热回流3h，

趁热过滤，合并滤液，置水浴锅上蒸干，残渣用水5mL溶解，边搅拌边缓慢加入乙醇75mL，

摇匀，在4℃放置12h，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50mL，放冷，加水

至刻度，摇匀取溶液适量，离心，精密量取上清液3mL，置25mL量瓶，加水至刻度，摇匀，

即得。

5测定

精密量取供试品溶液2mL，置10mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅

速精密加入硫酸蒽酮溶液6mL”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液

中无水葡萄糖的含量，计算即得。

6结果计算

c82550

W23100

m

式中：

W-多糖的含量，%；

c-从标准曲线上查的样品的多糖浓度，mg/mL；

m-样品质量，mg；

8、25-表示稀释倍数。

23

50-水提醇沉后获得的沉淀物经热水溶解定容的体积数值

13

附件2

三萜的含量和测定

1试剂和材料

1.1高氯酸（分析纯）

1.2齐墩果酸（分析纯）

1.3乙酸乙酯（分析纯）

1.4乙醇（分析纯）

1.5香草醛冰醋酸溶液：精密称取香草醛0.5g，加冰醋酸使溶解成10ml，即得。

2仪器和设备

2.1分析天平（感量0.0001g）

2.2分光光度计

2.3具塞试管

2.4电热恒温水浴锅

2.5容量瓶25mL，50mL容量瓶

2.6各规格移液管

3标准曲线的制备

3.1对照品溶液的制备

对照品溶液的制备取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg

的溶液，即得。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.lml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml，分别置

15ml具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密称取香草醛0.5g，

加冰醋酸使溶解成10ml，即得）0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，在70℃水浴中加热15分钟，

立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4ml，摇匀，以相应试剂为空白，照紫

外-可见分光光度法（通则0401），在546nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度

为横坐标绘制标准曲线。

供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇50ml，超

声处理（功率140W，频率42kHz）45分钟，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量乙醇，分

次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。

14

测定法精密量取供试品溶液0.2ml，置15ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方

法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含

量，计算，即得。

15

附件3

破壁率的测定

3.1仪器与设备

3.1.1血球计数板：25个中格×16个小格或16个中格×25个小格。

3.1.2电子分析天平：精度0.1mg。

3.1.3超声波清洗器：功率≥45W。

3.1.4光学显微镜：放大倍数≥200。

3.1.5烘箱。

3.2试剂和溶液

除非另有规定，本方法中所用试剂均为分析纯。

3.2.1实验用水应符合GB/T6682规定的三级水规格。

3.2.2吐温80。

3.2.3蔗糖。

3.3样品制备

分别取同一批次有代表性灵芝孢子粉和破壁灵芝孢子粉的样品各至少100g，分别充分混

匀，置于密闭的容器内。

3.4分析步骤

3.4.1取适量同一批次的灵芝孢子粉A和破壁灵芝孢子粉B，于烘箱60℃下烘干5h。

3.4.2准确称取经烘干的孢子粉A和破壁灵芝孢子粉B，其中mA=0.1000g，mB=0.1500g。

3.4.3分别称取5.0g经过研磨后过100目筛的蔗糖粉末，分别与孢子粉A、B充分混合至色泽

均一。用蒸馏水分别溶解上述样品，在样品溶液中加0.1mL吐温80，用蒸馏水定容到100mL

的容量瓶中，并在室温超声震荡30min，使孢子充分分散。

3.4.4将待测孢子悬液，用吸管吸取一滴置于盖玻片的边缘，使液体缓缓渗入，多余的液体用

吸水纸吸取，进样完成后静置约30s，然后将血球计数板置于200倍及以上放大倍数的光学显

微镜下进行观察计数。

3.4.5使用25个中格×16个小格的计数板时，应计算出血球计数板4个角上与中央5个中格

中含完整灵芝孢子的数目（即以80个小格为一个计数单位）；当使用16个中格×25个小格的

计数板时，应计算出血球计数板4个角上的4个中格中含完整灵芝孢子的数目（即以100个小

格为一个计数单位）。如有部分孢子处于中格边线上，计数时应该仅统计位于中格四个边线的其

16

中两个边线的孢子数，每个样品观察计数时应去掉离群较大的值，每个样品有效观察计数不少

于3次，然后计算它们的平均数n。

3.5结果计算

3.5.1使用25个中格×16个小格的计数板时，每克孢子粉中含完整灵芝孢子数按式（1.1）计

算：

（1.1）

式中：

N——每克孢子粉含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）；

n——80个小方格内含完整灵芝孢子的总数，单位为个；

V——孢子稀释液的体积，单位为毫升（mL）；

m——样品的质量，单位为克（g）；

400——血球计数板的计数室内共有400个小方格；

10000——血球计数板计数室的容积为0.1mm3，1mL相当于10000个血球计数板计数室的容

积。

3.5.2使用16个中格×25个小格的计数板时，每克孢子粉中含完整灵芝孢子数按式（1.2）计

算：

（1.2）

式中：

N——每克孢子粉含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）；

n——100个小方格内含完整灵芝孢子的总数，单位为个；

V——孢子稀释液的体积，单位为毫升（mL）；

m——样品的质量，单位为克（g）；

400——血球计数板的计数室内共有400个小方格；

10000——血球计数板计数室的容积为0.1mm3，1mL相当于10000个血球计数板计数室的

容积。

3.5.3破壁率按式（1.3）计算：

（1.3）

式中：

X——破壁灵芝孢子粉的破壁率，%；

17

NB——每克破壁灵芝孢子粉中含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）；

NA——每克灵芝孢子粉中含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）。

18

目次

前言.....................................................................III

灵芝孢子中药标准.............................................................1

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3来源.......................................................................2

4质量要求....................................................................2

4.1性状..................................................................2

4.2鉴别.................................................................2

4.3检查.................................................................3

4.4浸出物...............................................................5

4.5特征图谱.............................................................5

4.6含量测定..............................................................5

5中药药性....................................................................6

5.2......................................................................6

6标志、标签、包装、运输和贮藏...............................................6

6.1......................................................................6

1范围.......................................................................7

2规范性引用文件.............................................................7

3来源.......................................................................8

4质量标准...................................................................8

4.1性状..................................................................9

4.2鉴别.................................................................9

4.3检查.................................................................9

4.4浸出物..............................................................10

4.5特征图谱............................................................10

4.6含量测定............................................................10

5中药药性..................................................................10

6标志、标签、包装、运输和贮藏..............................................10

I

6.2.....................................................................11

6.4贮藏.................................................................11

1试剂和材料.................................................................12

2仪器和设备................................................................12

3标准曲线的制备.............................................................12

3.1对照品溶液的制备.....................................................12

3.2标准曲线绘制........................................................12

4供试品溶液的制备...........................................................13

5测定.......................................................................13

6结果计算...................................................................13

附件2...................................................................14

1试剂和材料.................................................................14

2仪器和设备................................................................14

3标准曲线的制备.............................................................14

3.1对照品溶液的制备.....................................................14

3.1仪器与设备...........................................................16

3.2试剂和溶液...........................................................16

3.3样品制备.............................................................16

3.4分析步骤.............................................................16

3.5结果计算.............................................................17

II

灵芝孢子中药标准

1范围

本文件制定了灵芝孢子的来源、质量标准、试验方法、中药药性、标志、标签、包装、

运输和贮藏。

本标准适用于灵芝孢子生产、检验与销售以及国际贸易和交流。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版权本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4553工业硝酸钠

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定

GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定

GB5009.138食品安全国家标准食品中镍的测定

GB/T5009.145植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定

GB/T5009.176茶叶、水果、食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定

GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定

GB23200.8食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定

气相色谱-质谱法

GB23200.13食品安全国家标准茶叶中448种农药及相关化学品残留量的测定液相

色谱-质谱法

1

GB23200.110食品安全国家标准植物源性食品中氯吡脲残留量的测定液相色谱-质谱

联用法

GB23200.113食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定

气相色谱-质谱联用法

GB23200.116食品安全国家标准植物源性食品中90种有机磷类农药及其代谢物残留

量的测定气相色谱法

GB/T20769水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定