质量管理体系审核与改进计划表

质量管理体系内部审核与改进计划工具指南一、适用场景与目标本工具适用于各类组织实施质量管理体系（如ISO9001、GB/T19001等）内部审核的全流程管理，具体场景包括：年度常规审核：按策划周期对体系覆盖的所有过程、部门进行全面审核，评估体系运行的符合性与有效性；专项重点审核：针对特定过程（如生产过程、设计开发）、高风险区域或外部审核发觉问题的整改情况进行针对性审核；体系变更验证审核：在体系文件更新、组织结构调整、工艺流程变更后，验证变更内容的落地效果；管理评审输入审核：为管理评审提供体系运行数据支持，识别改进机会。核心目标是：通过系统化审核发觉体系运行中的不符合项与潜在风险，推动责任部门落实整改，实现体系持续改进，保证质量管理体系满足标准要求、组织自身需求及顾客期望。二、操作流程与步骤详解（一）准备阶段：奠定审核基础成立审核组管理者代表任命审核组长（某），由具备审核员资格、熟悉体系标准及业务流程的人员担任；根据审核范围选择审核员，保证审核员与被审核部门无直接责任关系，保证审核独立性；明确审核员职责：如资料审查员、现场检查员、记录员等，必要时邀请技术专家提供支持（如特定工艺领域专家）。明确审核范围与目的确定审核的边界（如哪些部门、过程、区域、产品/服务）及核心目标（如验证体系符合性、检查上次问题整改情况、评估新过程运行效果等）；与受审核部门沟通审核范围，避免遗漏或越界。制定审核计划审核组长牵头编制《内部审核计划》，内容应包括：审核目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、组织体系文件、法律法规）、审核组成员、审核日期、各环节时间安排、受审核部门/过程及对应审核员、首次会议/末次会议时间等；计划需提前5-10个工作日经管理者代表审批，并发放至受审核部门。收集文件资料审核组提前收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、上次审核报告及整改记录、顾客反馈、过程绩效数据（如产品合格率、交期达成率）等，作为审核依据。（二）实施阶段：系统检查与证据收集首次会议审核组长主持，管理者代表、审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人参加；明确审核目的、范围、计划、方法及沟通方式，确认审核资源（如陪同人员、现场检查条件），解答受审核部门疑问。现场审核文件审查：检查体系文件的适宜性、充分性、合规性（如程序文件是否覆盖标准要求，作业指导书是否可操作）；现场检查：通过观察、询问、查阅记录、现场跟踪等方式收集客观证据，重点关注：过程是否按文件规定执行（如生产过程是否遵守作业指导书参数）；记录是否完整、真实、可追溯（如检验记录、设备维护记录是否规范填写）；资源是否充分（如人员资质、设备精度是否满足要求）；风险是否受控（如关键过程是否设置监控点，应急措施是否有效）。沟通与澄清：发觉问题时及时与受审核部门沟通，确认事实，避免主观判断；对存疑信息要求受审核部门提供补充证据。审核组内部会议每日审核结束后召开，汇总当日检查发觉，讨论不符合项判定依据，保证问题描述客观、准确、有标准支撑；对不确定的问题（如复杂过程的不符合项判定）需进一步核实，避免误判。开具不符合项报告对审核中发觉的不符合项，按“严重不符合”或“轻微不符合”分类（严重不符合：体系系统性失效、导致不合格品或顾客投诉；轻微不符合：个别偏离、不影响整体有效性）；不符合项报告需包含：不符合事实描述（含时间、地点、人员、具体行为）、违反的标准/体系文件条款、不符合类型、责任部门/责任人（如某部门/某）；报告经审核组长确认后，发放至责任部门，要求其在3个工作日内确认不符合事实并制定整改措施。末次会议审核组长主持，参会人员与首次会议一致；通报审核总体情况（如审核覆盖范围、符合性评价、体系运行亮点）、不符合项清单，明确整改要求及时限；受审部门负责人表态，承诺按要求整改；管理者代表总结，强调整改重要性及后续跟踪要求。（三）不符合项整改阶段：推动问题闭环制定整改措施责任部门收到不符合项报告后，组织分析不符合原因（如从人、机、料、法、环、测5M1E维度分析），制定针对性整改措施；整改措施需明确“做什么（What）、谁负责（Who）、何时完成（When）、如何验证（How）”，避免笼统表述（如“加强培训”需具体为“由某于X月X日前完成操作规程培训，并留存培训记录及考核结果”）。整改措施确认审核组对整改措施的可行性、有效性进行审核，保证措施能消除不符合原因并防止再发生（如针对“检验记录漏填”问题，整改措施不能仅是“补记录”，需增加“记录复核流程”或“电子化防漏填提醒”）；审核通过后，责任部门组织实施整改。（四）跟踪验证阶段：保证整改落地整改完成情况检查责任部门在规定时限内完成整改，向审核组提交整改证据（如更新后的文件、培训记录、改进后的现场照片、数据对比分析等）；审核组通过现场复查、资料核查等方式验证整改效果，重点检查：不符合项是否已消除；整改措施是否按计划执行；是否产生新的风险或问题。记录结果对验证通过的整改项，在《不符合项整改跟踪表》中记录“整改完成，验证有效”；对未通过验证的，要求责任部门重新分析原因、调整措施，并延长整改时限（一般不超过原时限的1.5倍）。（五）总结改进阶段：输出成果并持续优化编制审核报告审核组长在末次会议后5个工作日内完成《内部审核报告》，内容应包括：审核基本信息（目的、范围、日期、成员、依据）；审核过程概述；体系运行符合性、有效性评价（含优势与改进机会）；不符合项统计（数量、类型、分布部门）；整改完成情况汇总；结论（如体系运行有效，需改进方面；或体系存在重大缺陷，需立即整改问题）；改进建议。报告经管理者代表审批后，发放至管理层、各相关部门，作为管理评审输入。管理评审与持续改进管理层依据审核报告及其他输入（如顾客反馈、过程绩效）召开管理评审会议，评审体系适宜性、充分性、有效性；针对审核发觉的管理体系薄弱环节（如跨部门流程不畅、资源配置不足），制定体系级改进计划，明确责任部门、目标及完成时限；组织通过内审、外审、管理评审形成的“策划-实施-检查-处置（PDCA）”循环，推动质量管理体系持续优化。三、模板工具：质量管理体系内部审核与改进计划表（一）审核基本信息表项目内容审核编号QMS-2024-（按年份+序号编制）审核目的例：验证ISO9001:2015标准在部门的执行情况，检查上次不符合项整改有效性审核范围例：研发部、生产部、质量部的设计开发、生产过程、检验过程及相关支持过程审核依据ISO9001:2015标准、《质量手册》（QM-2024）、《程序文件》（QP-）审核日期2024年X月X日-X月X日审核组长某审核组成员某（资料审查）、某（现场检查）、某（记录员）受审核部门负责人某（研发部）、某（生产部）、某（质量部）首次会议时间2024年X月X日9:00末次会议时间2024年X月X日16:30（二）审核计划表（节选）审核日期时间受审核部门/过程审核内容审核方法审核员X月X日9:00-10:00管理层体系目标制定与达成情况、资源保障查阅会议记录、目标考核表、访谈管理者某X月X日10:30-12:00研发部-设计开发过程设计输入评审、输出验证、更改控制查阅设计开发计划、评审记录、FMEA报告某X月X日13:30-15:00生产部-装配过程作业指导书执行、过程参数监控、记录填写现场观察、抽查生产记录、访谈操作员某X月X日15:30-17:00质量部-检验过程检验规程有效性、不合格品控制、数据分析查阅检验报告、不合格品处理单、SPC图表某（三）不符合项报告与整改跟踪表基本信息内容不符合项编号NC-2024-（按年份+序号编制）受审核部门/过程生产部-装配过程不符合事实描述2024年X月X日14:30，装配车间3号工位，操作员*某在装配部件时，未按《作业指导书》（WI-001）第3.2条规定使用扭矩扳手，而是使用普通扳手紧固螺栓，现场抽查10台产品，有2台螺栓扭矩值不符合标准要求（标准要求：25±3N·m，实测分别为22N·m、28N·m），相关记录未填写。违反条款ISO9001:2015标准8.5.1条“生产和服务提供的控制”；《质量手册》第7.5.1条“过程应按规定参数和条件执行”不符合类型□严重不符合□轻微不符合（√）责任部门/责任人生产部/*某（车间主任）整改措施1.3日内对装配工位所有操作员进行《作业指导书》（WI-001）再培训，重点强调扭矩工具使用规范，考核合格后方可上岗；2.立即配置3把校准合格的扭矩扳手，张贴“专用标识”，每日使用前由班组长检查校准状态；3.增加“扭矩值复核”环节，由检验员每2小时抽查1次，记录结果。计划完成时间2024年X月X日整改完成情况已完成培训（留存记录3份），扭矩扳手已配置并校准（校准证书编号：），复核流程已执行（抽查记录5份）。验证结果□整改完成，验证有效（√）□需重新整改验证人*某（审核员）验证日期2024年X月X日（四）体系改进计划表改进项目现状描述改进目标改进措施责任部门完成时限跨部门流程效率设计输出到生产转产平均耗时15天，客户投诉转产周期过长缩短至10天内1.优化设计评审流程，增加生产、质量部门早期参与；2.建立《转产checklist》，明确各环节输出标准及责任人。研发部、生产部2024年X月X日过程数据监控关键过程参数仅靠人工记录，数据追溯性差实现关键参数自动采集与实时监控引入MES系统，在3个关键工位安装传感器，数据自动至质量平台。信息部、质量部2024年X月X日四、使用关键要点与风险提示（一）审核独立性原则审核员不得审核自己所在或直接关联的部门（如生产部审核员不得审核本部门生产过程），避免利益冲突影响审核客观性。（二）不符合项描述“三要”要客观：基于事实，避免主观臆断（如不说“操作员责任心不强”，而说“未按规定填写记录，记录日期与实际生产日期不符”）；要具体：明确时间、地点、人物、事件（如“2024年X月X日10:15，1号仓库，仓管员*某未按《仓储管理程序》（QP-005）先进先出原则发料，导致批次号A001原料（2023年12月入库）在批次号B002原料（2024年1月入库）前出库”）；要依据：引用具体标准条款或体系文件条款（如“违反《程序文件》QP-005第4.3条‘物料出库应遵循先进先出原则’”）。（三）整改措