ISO9001:2015质量管理不合格项整改报告

一、引言本报告旨在针对近期内部质量审核（或外部审核，根据实际情况选择）过程中发现的质量管理体系不合格项，进行系统性的原因分析、制定并实施纠正与预防措施，并验证其有效性，以确保质量管理体系的持续改进和有效运行，符合ISO9001:2015标准要求。二、不合格项基本信息项目内容:---------------:-------------------------------------------------------------------**不合格项编号**[例如：QR-INT-YYYYMMDD-XXX](注：此处为示例格式，实际编号按公司规定)**审核类型**[例如：内部质量管理体系审核/外部监督审核/换证审核/专项审核]**审核日期**[例如：某年某月某日至某年某月某日]**发现日期**[例如：某年某月某日]**发现部门/过程**[例如：生产部-装配过程/采购部-供应商选择与评价过程/质量管理部-检验过程]**审核员**[审核员姓名]**受审核部门代表**[受审核部门代表姓名]**不合格项性质**[例如：轻微不合格/一般不合格/严重不合格](根据实际情况选择)三、不合格事实描述标准条款：ISO9001:2015条款[例如：8.5.1.5交付后的活动或7.1.5.2测量溯源](请在此处填写准确的标准条款号及名称)不合格事实陈述：[请在此处详细、客观、准确地描述不合格的具体事实。应包含时间、地点、涉及的过程、人员、产品/服务、文件、记录等关键信息，确保事实清晰可追溯，避免主观臆断。例如：“在某年某月某日对装配车间A线的过程审核中，发现操作工在装配工序‘XYZ部件安装’时，未按作业指导书WI-ASM-003的规定使用扭矩扳手进行紧固，而是使用了普通扳手。现场抽查该工序近五批产品的装配记录（编号分别为：REC-ASM-XXX至REC-ASM-XXX），均未记录扭矩值。审核员询问操作工为何未执行规定，操作工表示‘扭矩扳手不够用，有时会临时用普通扳手代替，班长也知道’。”]四、原因分析初步原因分析：[简述表面的、直接的原因。例如：操作人员未严格遵守作业指导书；现场扭矩扳手数量不足。]根本原因分析：[在此处进行深入的根本原因分析，可采用鱼骨图、5Why等方法（可简述分析过程或直接列出根本原因）。应从人、机、料、法、环、测等方面入手，追溯至管理体系层面可能存在的问题。例如：1.管理层面：对生产现场设备（工具）的配置与实际需求的评估不足，未能及时补充扭矩扳手，导致资源短缺；对作业指导书的执行监督力度不够，未能及时发现和纠正违规操作。2.人员层面：部分操作人员对违反作业指导书可能带来的质量风险认识不足，质量意识有待提高；班组长对下属的日常操作规范性检查不到位，存在默许违规的现象。3.文件与沟通层面：（如适用）作业指导书关于工具使用的规定是否清晰？是否有针对工具短缺情况的应急预案或上报流程？]五、纠正措施及实施情况纠正措施：[针对已发生的不合格事实，制定并实施的消除不合格项本身的措施。应具体、可操作，明确责任人和完成期限。]1.[例如：立即对所有装配线的扭矩扳手进行清查盘点，确保每工位按需求配置足够数量的合格扭矩扳手。责任人：设备部张三，完成期限：某年某月某日前。]2.[例如：对近期使用普通扳手装配的XYZ部件进行追溯，对涉及的产品进行100%扭矩复检，并记录复检结果。责任人：质检部李四，完成期限：某年某月某日前。]3.[例如：对装配车间A线操作工及班组长就此次不合格事件进行口头警告和再培训，重申作业指导书的要求。责任人：生产部王五，完成期限：某年某月某日前。]实施情况及证据：[描述纠正措施的实际执行过程、结果，并列出证明措施已实施的证据（如照片、记录编号、培训签到等）。]1.[例如：设备部已于某年某月某日完成扭矩扳手的盘点，并申购了X把新的扭矩扳手，预计某年某月某日前到货。现有扭矩扳手已重新分配，确保A线每个工位至少1把。附件：《设备盘点及申购记录》编号EQ-XXX。]2.[例如：质检部已于某年某月某日完成对X批共XXX件产品的扭矩复检，发现X件不合格，已按《不合格品控制程序》进行处理（返工/报废）。附件：《XYZ部件扭矩复检报告》编号QR-XXX。]3.[例如：生产部已于某年某月某日组织A线相关人员进行了培训，共XX人参加，培训记录及签到表见附件TRN-XXX。]六、预防措施及实施情况预防措施：[针对根本原因，制定并实施的消除潜在不合格或其他不期望情况的原因的措施，以防止类似不合格再次发生。应具有前瞻性和系统性。]1.[例如：修订《生产设备/工具管理程序》，增加对生产工具配置需求定期评估（每季度一次）及及时补充的条款。责任人：设备部张三，完成期限：某年某月某日前。]2.[例如：加强对各生产车间作业指导书执行情况的日常巡查与不定期抽查，将检查结果纳入部门及相关人员的绩效考核。责任人：质量管理部赵六，开始执行时间：某年某月某日。]3.[例如：将“设备/工具短缺应急处理流程”纳入新员工及在岗员工的常规培训内容，并在各车间公告栏张贴该流程。责任人：人力资源部/生产部，完成期限：某年某月某日前。]4.[例如：定期（每半年）组织一次全公司范围内的质量意识教育和典型质量案例分享会，提升全员质量意识。责任人：质量管理部，下一次执行时间：某年某月。]实施情况及证据：[描述预防措施的实际执行过程、结果，并列出证明措施已实施的证据。]1.[例如：《生产设备/工具管理程序》（文件编号QP-07）修订稿已完成，并通过审批，于某年某月某日正式生效。附件：修订版程序文件。]2.[例如：质量管理部已制定《作业指导书执行情况检查记录表》，并从某年某月某日起开始实施日常巡查与抽查。附件：首次检查记录QR-XXX。]3.[例如：“设备/工具短缺应急处理流程”已编制完成，并纳入本月度的生产部例会培训内容，培训照片及签到表见附件TRN-XXX。相关流程已张贴于各车间公告栏。]七、措施有效性验证验证方法：[描述如何验证纠正措施和预防措施的有效性。例如：现场跟踪检查、数据统计分析、再次审核、效果评审等。]1.[例如：在纠正措施和预防措施实施后一个月内，由质量管理部对装配车间A线及其他相关生产线进行专项跟踪检查，重点关注扭矩扳手的配置、使用及记录情况。]2.[例如：统计未来三个月内XYZ部件的装配一次合格率及客户反馈，与措施实施前的数据进行对比。]验证结果：[根据验证方法，描述实际的验证结果，判断措施是否有效。]1.[例如：某年某月某日，质量管理部对装配车间A线进行了跟踪检查，所有工位均已配置扭矩扳手，操作工均能按作业指导书要求使用并记录扭矩值。抽查近X批产品的装配记录，扭矩值记录完整规范。]2.[例如：措施实施后的第一个月，XYZ部件装配一次合格率为XX%，较上月（措施实施前）的XX%有明显提升（或保持稳定，未再发生类似问题）。]3.[例如：设备部已建立工具需求定期评估机制，并按计划执行。]结论：[例如：经验证，所采取的纠正措施和预防措施是有效的，已消除了本次不合格项，并能有效防止类似不合格事件的再次发生。]八、关闭确认不合格项关闭意见：[由不合格项的确认部门（如审核组、质量管理部）对整改情况进行最终评价，确认是否可以关闭。][例如：经审核，该不合格项的原因分析透彻，纠正措施和预防措