质量管理体系内审外审表格

应用场景与价值在质量管理体系运行过程中，内审（内部审核）与外审（外部审核）是保证体系持续符合标准要求、识别改进机会的关键环节。相关表格工具贯穿审核全流程，可用于：内审前策划准备、审核中记录与沟通、审核后问题整改与验证，以及外审迎审材料准备、不符合项响应、审核报告管理等场景。通过标准化表格，可统一审核口径、规范记录内容，保证审核过程可追溯、问题整改可闭环，助力企业提升质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。全流程操作指南一、审核准备阶段：明确目标与分工制定审核计划根据年度审核方案或外审要求，明确审核目的（如体系符合性、有效性检查）、范围（覆盖部门/过程/条款）、时间安排及审核组成员（需具备独立性和专业性）。使用《审核计划表》填写审核依据（如ISO9001标准、体系文件）、受审核部门/岗位、各环节时间节点及审核员分工，经审核组长批准后发放至相关部门。准备审核文件收集与审核范围相关的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、记录表单（如培训记录、设备校准报告、客户反馈表）及法规要求。编制《检查表》，依据标准条款和体系文件，细化检查项目、检查内容、抽样方法及判定标准（如“查近3个月设备维护记录，是否按计划执行”）。召开首次会议审核组与受审核部门负责人及相关人员参会，明确审核目的、范围、流程及时间安排，确认沟通方式及资源配合要求，保证各方理解一致。二、审核实施阶段：现场检查与记录现场审核与证据收集审核员依据《检查表》通过访谈、查阅记录、现场观察等方式收集客观证据，避免主观臆断。例如：询问岗位人员“如何处理客户投诉”，并查阅投诉处理记录及整改证据。对发觉的问题（如文件未受控、记录缺失），立即记录在《不符合项报告》中，描述需具体（包括时间、地点、事实、违反条款），并由受审核部门代表现场确认签字。审核组内部沟通每日审核结束后，审核组召开会议，汇总检查结果，讨论不符合项的严重程度（严重/轻微）及原因，保证判定标准一致，避免遗漏或误判。三、报告与整改阶段：总结问题与推动改进编制审核报告审核完成后，审核组长汇总《检查表》《不符合项报告》等资料，编制《审核报告》，内容包括审核概况、审核发觉（符合项与不符合项）、体系运行评价、改进建议及结论（如“体系基本符合标准要求，需针对问题整改”）。整改与验证受审核部门针对《不符合项报告》制定纠正措施（明确原因分析、整改措施、责任人及完成时限），并提交审核组。审核员通过查阅整改证据（如更新后的文件、培训记录）或现场复核，验证整改有效性，在《纠正措施跟踪表》中记录验证结果（如“已关闭”“需进一步整改”）。四、外审专项准备：迎审与配合材料整理与提交按外审机构要求，提前整理体系文件、记录表单、内审报告及整改证据等材料，保证完整、清晰，分类装订成册。迎审沟通与配合指定专人对接外审组，协助安排审核行程，保证现场人员、设备等资源到位，及时提供审核所需资料，对疑问进行客观说明，避免随意承诺或隐瞒信息。实用模板清单表1：内部审核计划表项目内容审核目的评价质量管理体系符合性及有效性，识别改进机会审核范围公司各部门（研发、生产、销售等）、ISO9001:2015标准条款（4-10章）审核依据ISO9001:2015标准、公司质量手册QM-001、程序文件QP-001~QP-010审核时间202X年X月X日-X月X日审核组组长*（管理者代表）审核组成员（质量部）、（生产部）、*（采购部）受审核部门及接口各部门负责人、体系专员审核日程安排详见附件《审核日程表》（含每日审核时间、地点、检查内容）批准*（总经理）日期：202X年X月X日表2：检查表（示例：生产过程控制）检查条款检查项目检查内容检查方法结果记录（√/×/备注）8.5.1生产和服务提供生产过程控制1.是否按《生产作业指导书》SOP-005操作？2.关键工序参数是否按规定监控并记录？1.现场观察操作员操作；2.抽查近1个月生产记录（PR-001~PR-020）7.5.3产品标识和可追溯性产品标识1.产品/物料是否有清晰标识（含状态：合格/待检/不合格）？2.可追溯性标识是否唯一？1.现场查看车间物料标识；2.抽查3批次产品追溯记录表3：不符合项报告不符合项编号NC-202X-发觉日期202X年X月X日受审核部门生产部不符合事实描述生产车间A线员工未按SOP-005要求使用扭矩扳手拧紧螺丝（现场观察时使用普通扳手，记录表PR-015未填写实际扭矩值），违反《生产过程控制程序》QP-005中“关键工序必须使用专用工具并记录参数”的规定。违反条款ISO9001:20158.5.1严重程度轻微（未影响产品实物质量，但存在过程失控风险）责任部门生产部责任人*（生产班长）原因分析1.员工未掌握SOP-005要求；2.现场监督不到位。纠正措施1.生产部组织A线员工培训SOP-005，考核合格后方可上岗；2.增加每日巡检频次，由*（车间主任）监督执行。完成时限202X年X月X日验证结果□已关闭□需进一步整改（附验证记录：培训签到表、考核记录、巡检表）审核员*（质量部）受审核方确认签字：__________日期：__________表4：审核报告（摘要）审核基本信息审核类型内部审核审核日期202X年X月X日-X月X日审核组长*（管理者代表）参与部门研发部、生产部、销售部、质量部等4个部门审核结论1.质量管理体系覆盖了ISO9001:2015标准全部要求，文件基本完整，运行基本符合标准及体系文件规定；2.共发觉不符合项3项（轻微2项，严重1项），均需整改；3.体系运行有效，但需加强生产过程监督及员工培训。改进建议1.生产部优化关键工序监督机制；2.人力资源部完善岗位技能培训体系。表5：纠正措施跟踪表不符合项编号NC-202X-03责任部门生产部纠正措施1.组织A线员工培训SOP-005，考核合格上岗；2.增加每日巡检频次，车间主任监督执行。计划完成日期202X年X月X日整改实施情况1.202X年X月X日完成培训，培训签到表、考核记录齐全；2.自X月X日起每日巡检2次，巡检表（JL-030）填写规范。验证人*（质量部）验证结论措施已按要求落实，效果符合预期，不符合项关闭。验证日期202X年X月X日关键要点提示记录客观性：审核记录需基于事实，避免模糊描述（如“记录不完整”应改为“记录未填写日期，共3份”），保证可追溯。不符合项界定：区分“不符合”（违反标准/体系文件）和“观察项”（潜在风险，不要求整改），避免扩大化或遗漏。纠正措施有效性：整改措施需针对