2025年临床试验远程监查（Remote Monitoring）系统使用协议

2025年临床试验远程监查（RemoteMonitoring）系统使用协议合同编号：__________

2025年临床试验远程监查（RemoteMonitoring）系统使用协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确合同双方就临床试验远程监查（RemoteMonitoring）系统的使用权利、义务及相关责任，确保系统的合法、合规、安全使用，保障临床试验的质量与效率。

第二条协议依据

本协议的订立与履行，应遵守《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《数据隐私保护法》及相关法律法规的规定。

第三条合同主体

（一）甲方（委托方）：名称为__________，法定代表人为__________，注册地址为__________，联系电话为__________，电子邮箱为__________。

（二）乙方（服务方）：名称为__________，法定代表人为__________，注册地址为__________，联系电话为__________，电子邮箱为__________。

第四条协议生效

本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为__________年，自____年____月____日起至____年____月____日止。

第五条协议变更

对本协议的任何修改或补充，均须经双方协商一致，并以书面形式作出，经双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）后生效。

第二章系统使用范围与目的

第六条系统使用范围

甲方授权乙方提供并维护临床试验远程监查（RemoteMonitoring）系统，该系统包括但不限于以下功能模块：

（一）数据采集与传输模块；

（二）数据质量核查模块；

（三）不良事件监测模块；

（四）系统安全与权限管理模块；

（五）报表生成与导出模块。

第七条系统使用目的

甲方通过使用本系统，旨在提高临床试验监查效率，降低监查成本，确保临床试验数据的完整性与准确性，同时保障受试者权益与数据隐私安全。

第三章双方权利与义务

第八条甲方的权利与义务

（一）甲方的权利：

1.有权要求乙方按照本协议约定提供并维护远程监查系统，确保系统的稳定性、安全性及合规性；

2.有权对乙方提供的服务进行监督与评估，并提出合理化建议；

3.有权要求乙方提供必要的技术支持与培训，以保障甲方人员能够熟练操作系统。

（二）甲方的义务：

1.应按照本协议约定支付系统使用费用；

2.应确保临床试验数据的真实性与完整性，并对数据的准确性负责；

3.应遵守国家及地方有关法律法规，保护受试者权益与数据隐私安全；

4.应配合乙方进行系统维护与升级工作，并提供必要的技术支持。

第九条乙方的权利与义务

（一）乙方的权利：

1.有权要求甲方按照本协议约定支付系统使用费用；

2.有权对甲方的使用情况进行监督与指导，确保系统使用符合本协议约定；

3.有权根据甲方需求进行系统升级与优化，但应提前通知甲方并征得甲方同意。

（二）乙方的义务：

1.应按照本协议约定提供并维护远程监查系统，确保系统的稳定性、安全性及合规性；

2.应提供必要的技术支持与培训，帮助甲方人员熟练操作系统；

3.应保障系统数据的安全性与隐私性，防止数据泄露或被篡改；

4.应及时响应甲方的需求，并提供高效的服务。

第四章费用与支付

第十条系统使用费用

（一）本协议项下系统使用费用包括但不限于以下内容：

1.系统使用费：__________元/年；

2.技术支持费：__________元/次；

3.培训费：__________元/人·次。

（二）具体费用标准及支付方式由双方另行协商确定，并作为本协议附件。

第十一条支付方式

甲方应按照本协议约定，通过银行转账、支票或其他方式向乙方支付系统使用费用。具体支付方式为：

（一）银行转账：乙方账户名称为__________，开户行为__________，账号为__________；

（二）支票：乙方收票地址为__________，联系人为__________，联系电话为__________。

第十二条费用调整

如因国家政策变化、市场行情波动或其他不可抗力因素导致本协议项下费用发生调整，双方应协商一致，并书面确认。

第五章保密条款

第十三条保密信息

本协议项下任何一方知悉的对方商业秘密、技术秘密或其他未公开信息，均构成保密信息，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或用于本协议约定之外的用途。

第十四条保密义务

双方应采取必要措施保护对方的保密信息，包括但不限于设置访问权限、签订保密协议等。如因履行本协议需要披露保密信息，应事先征得对方同意，并确保第三方遵守保密义务。

第十五条保密期限

本协议项下保密义务自本协议签订之日起生效，并在本协议终止后持续有效，持续期限为__________年。

第六章知识产权

第十六条知识产权归属

本协议项下远程监查系统的知识产权归乙方所有。甲方在使用本系统时，不得侵犯乙方的知识产权，包括但不限于软件著作权、专利权等。

第十七条许可使用

乙方授予甲方在本协议有效期内免费使用本系统的权利，但不得转让、出租、出借或以其他方式许可第三方使用。

第十八条侵权责任

如因甲方原因导致乙方知识产权被侵犯，甲方应承担全部侵权责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

第七章违约责任

第十九条违约情形

任何一方违反本协议约定，均构成违约。违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金等。

第二十条赔偿损失

如因一方违约导致对方遭受损失，违约方应赔偿对方因此遭受的直接损失和间接损失，包括但不限于经济损失、商誉损失等。

第二十一条违约金

本协议约定，如一方违约，应向对方支付违约金__________元。违约金不足以弥补对方损失的，违约方还应承担相应的赔偿责任。

第二十二条合同解除

如一方严重违约，守约方有权解除本协议，并要求违约方承担违约责任。

第八章不可抗力

第二十三条不可抗力定义

不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。

第二十四条不可抗力通知

如发生不可抗力事件，受影响方应立即通知对方，并提供相关证据。双方应在不可抗力事件发生后__________日内协商处理方案。

第二十五条不可抗力后果

如因不可抗力导致本协议无法履行，双方互不承担违约责任。但受影响方应采取必要措施减少损失，并在不可抗力事件消除后尽快恢复履行。

第九章争议解决

第二十六条争议解决方式

本协议项下争议应由双方友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向乙方所在地人民法院提起诉讼。

第二十七条法律适用

本协议的订立、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第三十条管辖法院

本协议项下争议应由乙方所在地人民法院专属管辖。

第十章协议终止

第三十一条协议终止条件

本协议在以下情况下终止：

（一）本协议有效期届满，双方未续签；

（二）双方协商一致终止本协议；

（三）一方严重违约，导致本协议无法履行；

（四）因不可抗力导致本协议无法履行。

第三十二条终止后果

本协议终止后，双方应结清所有费用，并按照约定返还或销毁相关资料。本协议的终止不影响保密条款、知识产权条款及争议解决条款的效力。

第十一章其他条款

第三十三条通知与送达

本协议项下所有通知、文件等均应以书面形式作出，并通过专人递送、挂号信、电子邮件等方式送达。送达地址为本协议载明的地址。

第三十四条完整协议

本协议构成双方就本协议主题达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的协议、谅解或安排。

第三十五条可分割性

本协议任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近的有效条款。

第三十六条转让限制

未经对方书面同意，任何一方不得将本协议项下的权利或义务转让给第三方。

第三十七条附件

本协议的附件为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。附件包括但不限于以下内容：

（一）系统使用费用明细表；

（二）技术支持服务清单；

（三）培训计划安排。

第三十八条生效日期

本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。

第三十九条文本与份数

本协议一式__________份，甲方执__________份，乙方执__________份，具有同等法律效力。

（以下无正文）

###特殊应用场景一：多中心临床试验的远程监查

在多中心临床试验中，试验中心分布广泛，传统的监查方式效率低下且成本高昂。此时，远程监查系统可以大大提高监查效率，降低成本。但在此场景下，需要特别注意数据同步和隐私保护。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第六条系统使用范围**：应增加“数据同步功能模块”，确保各中心数据能够实时同步。

2.**第八条甲方的权利与义务**：增加“甲方应确保各中心网络环境满足数据同步要求”。

3.**第九条乙方的权利与义务**：增加“乙方应提供数据同步的技术支持，确保数据同步的稳定性和安全性”。

**实际问题及解决办法**：

1.**问题**：各中心数据不同步，导致监查效率低下。

**解决办法**：确保各中心网络环境稳定，并与乙方协商制定数据同步计划，定期检查数据同步情况。

2.**问题**：数据隐私保护难以保障。

**解决办法**：与乙方协商制定详细的数据隐私保护措施，包括数据加密、访问权限控制等，并定期进行安全审计。

###特殊应用场景二：生物样本库的远程监查

生物样本库的远程监查需要确保样本信息的准确性和完整性，同时还要保护受试者的隐私。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第六条系统使用范围**：增加“生物样本管理模块”，包括样本采集、存储、运输等环节的监查。

2.**第八条甲方的权利与义务**：增加“甲方应确保样本信息的真实性和完整性，并对样本质量负责”。

3.**第九条乙方的权利与义务**：增加“乙方应提供生物样本管理的技术支持，确保样本信息的准确性和完整性”。

**实际问题及解决办法**：

1.**问题**：样本信息不完整或错误，影响试验结果。

**解决办法**：建立样本信息核查机制，定期与乙方协商制定样本信息管理规范，确保样本信息的准确性和完整性。

2.**问题**：受试者隐私保护难以保障。

**解决办法**：与乙方协商制定详细的数据隐私保护措施，包括样本信息的匿名化处理、访问权限控制等，并定期进行安全审计。

###特殊应用场景三：真实世界研究的数据采集

真实世界研究的数据采集需要确保数据的真实性和完整性，同时还要保护患者的隐私。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第六条系统使用范围**：增加“真实世界数据采集模块”，包括患者基本信息、治疗方案、预后等信息。

2.**第八条甲方的权利与义务**：增加“甲方应确保真实世界数据的真实性和完整性，并对数据质量负责”。

3.**第九条乙方的权利与义务**：增加“乙方应提供真实世界数据采集的技术支持，确保数据的准确性和完整性”。

**实际问题及解决办法**：

1.**问题**：真实世界数据不完整或错误，影响研究结果。

**解决办法**：建立真实世界数据核查机制，定期与乙方协商制定数据采集规范，确保数据的真实性和完整性。

2.**问题**：患者隐私保护难以保障。

**解决办法**：与乙方协商制定详细的数据隐私保护措施，包括患者信息的匿名化处理、访问权限控制等，并定期进行安全审计。

###特殊应用场景四：药物警戒的远程监查

药物警戒的远程监查需要确保不良事件信息的及时性和准确性，同时还要保护患者的隐私。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第六条系统使用范围**：增加“不良事件监测模块”，包括不良事件的上报、审核、分析等功能。

2.**第八条甲方的权利与义务**：增加“甲方应确保不良事件信息的及时性和准确性，并对信息质量负责”。

3.**第九条乙方的权利与义务**：增加“乙方应提供不良事件监测的技术支持，确保信息的准确性和完整性”。

**实际问题及解决办法**：

1.**问题**：不良事件信息上报不及时，影响药物警戒工作。

**解决办法**：建立不良事件信息上报机制，定期与乙方协商制定信息上报规范，确保信息的及时性和准确性。

2.**问题**：患者隐私保护难以保障。

**解决办法**：与乙方协商制定详细的数据隐私保护措施，包括患者信息的匿名化处理、访问权限控制等，并定期进行安全审计。

###特殊应用场景五：临床试验数据的远程审计

临床试验数据的远程审计需要确保数据的真实性和完整性，同时还要保护受试者的隐私。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第六条系统使用范围**：增加“数据审计模块”，包括数据审计、核查、报告等功能。

2.**第八条甲方的权利与义务**：增加“甲方应确保数据的真实性和完整性，并对数据质量负责”。

3.**第九条乙方的权利与义务**：增加“乙方应提供数据审计的技术支持，确保数据的准确性和完整性”。

**实际问题及解决办法**：

1.**问题**：数据审计不全面，影响试验结果的可靠性。

**解决办法**：建立数据审计机制，定期与乙方协商制定数据审计规范，确保数据的真实性和完整性。

2.**问题**：受试者隐私保护难以保障。

**解决办法**：与乙方协商制定详细的数据隐私保护措施，包括患者信息的匿名化处理、访问权限控制等，并定期进行安全审计。

1.系统使用费用明细表

2.技术支持服务清单

3.培训计划安排

4.数据同步协议

5.生物样本管理规范

6.真实世界数据采集规范

7.不良事件监测规范

8.数据审计规范

9.数据隐私保护措施

10.安全审计报告

多方为主导时的，附件条款及说明

第五十一条主导方确定与职责分配

第五十一条第一项主导方确定机制

本协议项下，如需明确甲方或乙方为主导方，应根据具体项目需求、资源投入、风险承担及管理要求，由双方在协议附件中另行约定。主导方的确定应基于公平、合理、高效的原则，并确保协议目的的有效实现。

第五十一条第二项主导方主要职责

（一）甲方为主导方时，除本协议已约定之义务外，应承担项目整体规划、资源协调、进度管理及主要决策责任。甲方应确保项目团队具备履行职责所需的专业能力和资源，并监督项目实施过程，确保项目按计划推进。

（二）乙方为主导方时，除本协议已约定之义务外，应承担系统开发、技术实现、技术支持及核心功能模块建设的主要责任。乙方应确保系统功能满足甲方需求，并按照甲方要求进行系统部署、维护及升级。

第五十一条第三项主导方协作义务

无论甲方或乙方为主导方，均应积极履行本协议项下其他义务，并与其他方紧密协作，共同推进项目顺利进行。主导方应主动协调解决项目实施过程中出现的问题，并及时向其他方通报项目进展情况。

第五十二条甲方为主导时的附加条款及说明

第五十二条第一项项目范围定义与变更

第五十二条第一项第一款详细范围界定

甲方作为主导方，应负责组织制定详细的项目范围说明书，明确系统功能需求、性能指标、数据标准、接口规范等，并作为本协议附件。项目范围说明书应包括但不限于以下内容：

1.系统功能模块列表及详细功能描述；

2.系统性能要求，如响应时间、并发用户数、数据处理能力等；

3.数据标准及格式要求，包括数据来源、数据类型、数据长度、数据精度等；

4.系统接口规范，包括接口类型、接口协议、接口参数、数据交换格式等；

5.系统安全要求，包括数据加密、访问控制、日志审计等。

第五十二条第一项第二款变更控制流程

甲方作为主导方，应建立项目范围变更控制流程，任何对项目范围的变更均需经过以下步骤：

1.提出变更请求：任何一方均可提出变更请求，变更请求应包括变更原因、变更内容、变更影响等；

2.变更评估：甲方应组织项目团队对变更请求进行评估，评估内容包括变更对项目进度、成本、质量、风险等方面的影响；

3.变更审批：评估结果应报乙方审核，并经双方协商一致后，由甲方授权代表签署变更审批单；

4.变更实施：经审批的变更应纳入项目计划，并由乙方负责实施；

5.变更验证：变更实施完成后，甲方应组织项目团队进行验证，确保变更内容符合要求。

第五十二条第二项项目进度管理与监控

第五十二条第二项第一款进度计划制定

甲方作为主导方，应负责组织制定详细的项目进度计划，明确项目各阶段的起止时间、关键里程碑、任务分配等，并作为本协议附件。项目进度计划应包括但不限于以下内容：

1.项目启动阶段：包括项目启动会、需求调研、方案设计等任务的起止时间及负责人；

2.系统开发阶段：包括系统设计、编码、测试、部署等任务的起止时间及负责人；

3.系统试运行阶段：包括系统试运行、问题修复、用户培训等任务的起止时间及负责人；

4.系统上线阶段：包括系统正式上线、运维支持等任务的起止时间及负责人。

第五十二条第二项第二款进度监控与报告

甲方作为主导方，应建立项目进度监控机制，定期（如每周或每月）收集项目进展情况，并形成项目进度报告。项目进度报告应包括以下内容：

1.项目实际进展情况，与计划进度的对比分析；

2.项目存在的问题及风险，及相应的解决方案；

3.项目下一步计划及资源需求。

乙方应积极配合甲方进行项目进度监控，并及时提供相关数据及信息。

第五十二条第三项项目质量保证与验收

第五十二条第三项第一款质量保证体系

甲方作为主导方，应建立项目质量保证体系，确保项目各阶段工作符合相关标准和规范。质量保证体系应包括但不限于以下内容：

1.质量目标：明确项目各阶段的质量目标，如功能完整性、性能稳定性、安全性等；

2.质量标准：制定项目各阶段的质量标准，如设计规范、编码规范、测试规范等；

3.质量控制措施：制定项目各阶段的质量控制措施，如代码审查、单元测试、集成测试、系统测试等；

4.质量审计：定期进行质量审计，检查项目各阶段工作是否符合质量标准。

第五十二条第三项第二款验收标准与流程

甲方作为主导方，应制定详细的系统验收标准及流程，确保系统功能满足需求，并符合相关标准和规范。系统验收应包括以下步骤：

1.验收准备：甲方应组织验收团队，明确验收标准及流程，并准备验收测试用例；

2.验收测试：乙方应配合甲方进行验收测试，并修复测试中发现的问题；

3.验收评审：验收团队对系统进行评审，确认系统功能是否满足验收标准；

4.验收报告：验收团队形成验收报告，并报双方确认；

5.系统移交：验收通过后，乙方应将系统移交甲方，并提供必要的文档及培训。

第五十二条第四项项目风险管理

第五十二条第四项第一款风险识别与评估

甲方作为主导方，应建立项目风险管理体系，识别项目各阶段可能存在的风险，并进行评估。风险识别与评估应包括以下内容：

1.风险识别：通过头脑风暴、专家访谈、历史数据分析等方法，识别项目各阶段可能存在的风险；

2.风险评估：对识别出的风险进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、风险影响程度等；

3.风险优先级：根据风险评估结果，确定风险优先级，并制定相应的风险应对措施。

第五十二条第四项第二款风险应对与监控

甲方作为主导方，应制定详细的风险应对措施，并监控风险变化情况。风险应对措施应包括但不限于以下内容：

1.风险规避：采取措施消除风险或改变项目计划，以避免风险发生；

2.风险减轻：采取措施降低风险发生的可能性或减轻风险影响程度；

3.风险转移：通过合同、保险等方式，将风险转移给第三方；

4.风险接受：对于无法避免或减轻的风险，接受风险并制定应急预案。

乙方应积极配合甲方进行风险管理，并及时提供相关数据及信息。

第五十三条乙方为主导时的附加条款及说明

第五十三条第一项技术方案设计与评审

第五十三条第一项第一款技术方案制定

乙方作为主导方，应负责制定详细的技术方案，包括系统架构设计、技术选型、开发方案、测试方案等，并作为本协议附件。技术方案应包括但不限于以下内容：

1.系统架构设计：包括系统物理架构、逻辑架构、部署架构等；

2.技术选型：包括开发语言、数据库、中间件、开发工具等；

3.开发方案：包括开发方法、开发流程、开发规范等；

4.测试方案：包括测试方法、测试流程、测试用例等。

第五十三条第一项第二款技术方案评审

乙方作为主导方，应组织技术方案评审，确保技术方案满足项目需求，并符合相关标准和规范。技术方案评审应包括以下内容：

1.技术可行性：评估技术方案的可行性，确保技术方案能够在项目时间内实现；

2.技术先进性：评估技术方案的技术先进性，确保技术方案能够满足项目长期发展需求；

3.技术风险：评估技术方案的技术风险，并制定相应的风险应对措施。

甲方应积极参与技术方案评审，并提出宝贵意见。

第五十三条第二项系统开发与质量控制

第五十三条第二项第一款开发过程管理

乙方作为主导方，应建立严格的系统开发过程管理体系，确保系统开发质量。开发过程管理应包括以下内容：

1.需求分析：详细分析甲方需求，形成需求规格说明书；

2.系统设计：根据需求规格说明书，进行系统设计，形成设计文档；

3.编码实现：按照设计文档进行编码，并遵循编码规范；

4.代码审查：定期进行代码审查，确保代码质量；

5.单元测试：对每个功能模块进行单元测试，确保功能正确性；

6.集成测试：对系统各模块进行集成测试，确保系统功能完整性；

7.系统测试：对整个系统进行测试，确保系统性能、稳定性、安全性等。

第五十三条第二项第二款质量控制措施

乙方作为主导方，应制定详细的质量控制措施，确保系统开发质量。质量控制措施应包括但不限于以下内容：

1.代码审查：定期进行代码审查，确保代码质量；

2.单元测试：对每个功能模块进行单元测试，确保功能正确性；

3.集成测试：对系统各模块进行集成测试，确保系统功能完整性；

4.系统测试：对整个系统进行测试，确保系统性能、稳定性、安全性等；

5.缺陷管理：建立缺陷管理流程，及时修复开发过程中发现的缺陷。

甲方应积极参与系统开发过程管理，并提出宝贵意见。

第五十三条第三项系统培训与支持

第五十三条第三项第一款用户培训计划

乙方作为主导方，应制定详细的用户培训计划，确保甲方人员能够熟练操作系统。用户培训计划应包括以下内容：

1.培训对象：明确培训对象，如系统管理员、操作人员、数据分析师等；

2.培训内容：根据培训对象，制定相应的培训内容，如系统功能、操作方法、数据管理、故障排除等；

3.培训方式：采用多种培训方式，如现场培训、在线培训、视频培训等；

4.培训计划：制定详细的培训计划，明确培训时间、地点、讲师等。

第五十三条第三项第二款技术支持服务

乙方作为主导方，应提供全面的技术支持服务，确保系统稳定运行。技术支持服务应包括以下内容：

1.帮助台服务：提供电话、邮件、在线等多种帮助台服务，及时解答甲方问题；

2.故障排除：及时响应甲方报告的故障，并进行故障排除；

3.系统维护：定期进行系统维护，确保系统稳定运行；

4.系统升级：根据甲方需求，定期进行系统升级，提升系统功能及性能。

甲方应积极反馈系统使用过程中遇到的问题，并提出改进建议。

第五十四条有第三方中介时的附加条款及说明

第五十四条第一项第三方中介角色与职责

第五十四条第一项第一款中介角色定义

本协议项下，如引入第三方中介，中介应作为甲乙双方的共同服务提供者，协助双方进行项目实施。中介的角色应包括但不限于以下内容：

1.项目管理：协助甲方进行项目整体规划、进度管理、质量控制等；

2.技术支持：协助乙方进行系统开发、技术实现、技术支持等；

3.沟通协调：作为甲乙双方的沟通桥梁，协调双方关系，解决项目实施过程中出现的问题。

第五十四条第一项第二款中介职责

第三方中介应履行以下职责：

1.遵守本协议项下相关条款，确保项目实施符合协议约定；

2.对项目实施过程进行监督，确保项目按计划推进；

3.及时向甲乙双方通报项目进展情况及存在的问题；

4.协助甲乙双方解决项目实施过