2016年药品质量管理检查总结报告

2016年药品质量管理检查总结报告前言2016年，在国家加强药品安全监管的总体部署下，各级药品监管部门及相关单位围绕保障人民群众用药安全有效这一核心目标，持续深化药品质量管理体系建设，加大监督检查力度，规范药品生产经营行为。本年度药品质量管理检查工作，以提升药品质量安全水平为导向，以督促企业落实质量主体责任为重点，全面覆盖药品生产、经营等关键环节，旨在及时发现并消除质量安全隐患，推动药品行业持续健康发展。本报告旨在对2016年度药品质量管理检查工作的总体情况、主要成效、存在问题进行梳理总结，并提出后续工作建议，为今后药品监管工作提供参考。一、本年度药品质量管理检查工作概况（一）检查工作总体部署与范围本年度，药品质量管理检查工作紧密结合当时药品监管法律法规要求及行业发展实际，坚持问题导向与风险管控相结合的原则。检查范围涵盖了化学药品、中成药、生物制品、中药饮片等主要药品类别，涉及药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业及部分重点单体药店。检查内容重点围绕药品GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）的执行情况，包括质量体系建设与运行、物料管理、生产过程控制、质量检验、仓储养护、销售与追溯等关键环节。（二）检查方式与组织实施为确保检查工作的科学性和有效性，本年度检查工作采取了多种方式相结合的模式。包括日常监督检查与飞行检查相结合，全面检查与专项检查相结合，传统检查手段与信息化辅助检查相结合。各级监管部门高度重视，精心组织，抽调骨干力量组成检查组，严格按照检查程序和标准开展工作，确保检查过程规范、结果客观公正。同时，注重发挥专家团队在专业技术领域的支撑作用，提升检查的深度和精准度。二、检查工作取得的主要成效（一）企业质量主体责任意识进一步增强通过持续的监督检查与宣传引导，多数药品生产经营企业对药品质量安全的重要性有了更深刻的认识，逐步将质量管理理念融入日常运营的各个环节。企业负责人对质量工作的重视程度显著提高，质量管理部门的独立性和权威性得到加强，主动建立和完善质量管理体系，并致力于提升体系运行的有效性。部分企业还积极开展质量风险评估，主动排查并整改潜在风险点。（二）GMP/GSP规范执行水平稳步提升检查结果显示，经过前几年的认证与跟踪检查，多数已通过认证的企业能够持续保持认证时的管理水平，并在实践中不断改进。在生产环节，物料源头控制、生产工艺参数执行、洁净区管理、偏差处理、变更控制等方面的规范性有所提升。在经营环节，药品采购渠道的规范性、验收养护的细致程度、冷链管理的重视程度以及药品追溯体系的初步建立，均较以往有不同程度的进步。（三）重点环节质量风险得到有效管控针对以往检查中发现的薄弱环节和高风险领域，本年度加强了专项整治力度。例如，对中药饮片生产企业的中药材来源、炮制工艺、染色增重等问题进行了重点排查；对生物制品生产企业的冷链管理、病毒灭活等关键工序进行了严格核查；对药品经营企业的冷链药品储存运输环节进行了专项检查。通过这些措施，相关领域的质量风险得到了有效遏制。（四）药品质量安全保障能力得到提升通过严格的检查与后续的督促整改，一批不符合规范要求的行为得到纠正，一批存在质量隐患的药品被及时控制，有效防止了不合格药品流入市场。这不仅保障了广大人民群众的用药安全，也净化了药品市场环境，为医药产业的健康发展奠定了良好基础。同时，检查中发现的先进经验和良好实践也为行业内其他企业提供了有益借鉴。三、检查中发现的主要问题与不足尽管本年度药品质量管理检查工作取得了一定成效，但检查过程中也发现部分企业在质量管理方面仍存在不容忽视的问题，主要表现在：（一）部分企业质量体系建设与实际运行脱节少数企业虽然建立了形式上的质量管理体系文件，但未能真正将其融入日常生产经营活动，存在“两张皮”现象。体系文件更新不及时，与现行法规要求和企业实际情况不符；内部审核和管理评审流于形式，未能有效发挥其在发现问题、改进工作方面的作用。（二）关键环节质量控制仍有薄弱之处在生产环节，部分企业对物料供应商审计的深度和频次不足，物料验收把关不严；生产过程中，工艺参数执行不到位，记录不完整、不规范，甚至存在事后补记、编造记录的现象；质量控制实验室管理存在疏漏，仪器设备维护保养不及时，检验方法验证不足。在经营环节，部分企业对冷链药品的储存运输过程监控不到位，温湿度记录不真实、不连续；药品追溯体系建设进展不平衡，部分企业追溯信息录入不及时、不准确。（三）人员素质与质量管理要求尚有差距部分企业质量管理及操作人员的专业知识、技能水平和责任意识有待提高。对新法规、新规范的理解和掌握不够深入，培训针对性不强，导致在实际操作中出现偏差。特别是一些中小型企业和中药饮片生产企业，专业技术人员配备不足，难以满足复杂质量管理工作的需求。（四）中药饮片质量问题依然突出中药饮片领域因其特殊性，问题表现更为集中。部分企业存在中药材来源不清、炮制工艺不规范、饮片性状不符合规定等问题；个别企业为追求外观或增重，仍存在违法添加行为；中药饮片的包装、标签管理也有待进一步规范。四、下一步工作建议与展望针对本次检查发现的问题，为进一步提升药品质量管理水平，保障药品安全，提出以下工作建议：（一）持续强化法规宣贯与培训指导应将法规培训常态化、制度化，针对不同类型、不同规模的企业开展更具针对性的培训，帮助企业准确理解和执行GMP、GSP等规范要求。鼓励行业协会、专业机构参与，提供多元化的培训服务。同时，加强对监管人员的业务培训，提升其专业监管能力和水平。（二）加大监督检查与处罚力度保持监管高压态势，继续推行飞行检查常态化，对违法违规行为“零容忍”。对检查中发现的严重违反药品质量管理规范的企业，依法从严查处，直至吊销相关许可证明文件。公开曝光典型案例，形成有效震慑。同时，建立健全“黑名单”制度，实施联合惩戒。（三）督促企业全面落实质量主体责任引导企业树立“质量第一、风险可控”的理念，推动企业建立健全质量管理体系，并确保其有效运行。督促企业加强对关键岗位人员的配备和培训，提升全员质量意识和专业素养。鼓励企业采用先进的质量管理方法和技术，提升质量控制水平。（四）聚焦重点领域开展专项整治针对本次检查中发现的中药饮片、冷链管理、数据可靠性等突出问题，组织开展持续的专项整治行动。深入研究问题产生的根源，采取有效措施，堵塞监管漏洞。加强部门协作，形成监管合力，从源头上提升重点领域药品质量安全水平。（五）推进药品监管信息化建设充分利用信息化技术手段，提升监管效能。加快药品追溯体系建设，实现药品全生命周期可追溯。推广应用电子监管、在线监控等技术，对药品生产经营关键环节进行实时监控，提高风险预警和问题发现能力。结语药品质量安全事关人