(2025年)药事管理与法规测试题(含答案)

(2025年)药事管理与法规测试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可以委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.应当建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品生产销售、上市后研究等情况报告答案：B解析：《药品管理法实施条例》第二十一条明确规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当是符合药品生产质量管理规范要求、取得相应生产范围药品生产许可证的药品生产企业。未通过GMP认证的企业不得作为受托生产方。2.某药品零售企业销售的“复方磷酸可待因口服溶液”被认定为含特殊管理药品复方制剂，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该企业应采取的管理措施不包括：A.设置专柜由专人管理、专册登记B.凭执业医师出具的处方销售，处方保存2年备查C.禁止开架销售D.单次销售不得超过3个最小包装答案：D解析：含特殊管理药品复方制剂（如含可待因复方口服溶液）的零售管理要求为：设置专柜、专人管理、专册登记；凭处方销售（处方保存2年）；禁止开架；单次销售不得超过2个最小包装（《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》）。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。4.关于中药饮片标签的内容，下列不符合《药品管理法》及相关规定的是：A.标明“中药饮片”字样B.标注生产企业名称、产地C.仅标注“炮制”字样，未注明具体炮制方法D.标注生产日期、产品批号、执行标准答案：C解析：《药品管理法》第六十一条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。此外，《中药饮片标签管理规定》要求，需标注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”等），仅标注“炮制”字样不符合规范。5.某药品批发企业拟经营蛋白同化制剂、肽类激素，根据《反兴奋剂条例》，其应当具备的条件不包括：A.具有生物制品经营资质B.有专门的管理人员C.有专储仓库或者专储药柜D.向省级药品监督管理部门提出申请并取得批准答案：A解析：《反兴奋剂条例》第九条规定，蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业需具备以下条件：有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、行政法规规定的其他条件。经营此类药品无需生物制品经营资质，但需经省级药品监管部门批准。6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列说法正确的是：A.外用药与其他药品分开摆放，不需要设置明显标识B.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，无需保留原包装和说明书C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片可同斗存放D.冷藏药品放置在冷藏设备中，记录温度每30分钟一次答案：D解析：GSP第八十五条规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录，记录间隔不超过30分钟；外用药与其他药品应分开摆放并设置明显标识（第八十四条）；拆零销售的药品应保留原包装和说明书（第七十七条）；中药饮片不同批号不得同斗存放（第八十六条）。7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”未取得药品批准文号，但符合《中医药法》规定的“仅应用传统工艺配制”条件。根据相关法规，该制剂的管理要求是：A.需经国家药品监督管理局批准，发给制剂批准文号B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制C.不得在市场上销售，但可通过互联网向患者配送D.配制场所需符合GMP要求，无需取得《医疗机构制剂许可证》答案：B解析：《中医药法》第三十二条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。但需取得《医疗机构制剂许可证》（《药品管理法》第七十六条），且不得在市场上销售或通过互联网销售（《药品网络销售监督管理办法》第九条）。8.关于药品网络销售的管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂时，无需查验购买者身份证B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台信息展示，但不得销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，每2年复核一次D.药品网络销售者应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或者药品上市许可持有人相关资质证明文件答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售者应当在网站首页显著位置展示相关资质证明文件；含麻黄碱类复方制剂网络销售需查验购买者身份证（第十四条）；疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售（第六条）；第三方平台需对入驻企业资质实时核验，每年复核（第二十一条）。9.根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是：A.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请重新发放B.药品生产企业变更生产地址（同一厂区内的生产车间调整），无需办理《药品生产许可证》变更手续C.药品生产许可证遗失的，应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，30日后向原发证机关申请补发D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，药品生产企业变更生产地址（包括同一厂区内的生产车间调整），应当在变更前向原发证机关提出变更申请，经批准后方可变更。10.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时识别。根据《药品管理法》，药品监督管理部门可对其采取的处罚措施不包括：A.警告B.责令限期改正C.处50万元以上500万元以下的罚款D.吊销药品批准证明文件答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万-500万元罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。题干中未提及“逾期不改正”，因此直接处罚不包括警告（需先责令改正，逾期不改才处罚款）。11.关于药品广告的审查，下列说法正确的是：A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”C.药品广告审查批准文号的有效期为3年D.进口药品广告由国家药品监督管理部门负责审查答案：A解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；非处方药广告需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（第六十一条）；药品广告批准文号有效期为1年（《药品广告审查办法》第十七条）；进口药品广告由进口代理人所在地省级药品监管部门审查（第二十条）。12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，下列说法错误的是：A.疫苗在运输、储存全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并在运输过程中定时监测、记录温度C.疫苗配送企业运输疫苗时，可将疫苗与其他药品混装，但需确保温度符合要求D.接收疫苗时，接收方应当索要运输过程的温度监测记录，对不能提供记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十二条规定，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗与其他药品混装可能导致温度波动，不符合“全程冷链”要求。13.某医院药学部门从无《药品生产许可证》的企业购进一批化学药品，货值金额10万元。根据《药品管理法》，对该医院的处罚不包括：A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款（不足10万元的，按10万元计算）C.情节严重的，吊销医疗机构执业许可证D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分答案：B解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，医疗机构从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算（题干中货值10万元，无需按5万计算）；情节严重的，吊销执业许可证；对直接责任人员给予处分。14.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》的是：A.仿制药申请是指已有国家药品标准的药品的注册申请B.药品注册证书有效期为3年，期满前6个月申请再注册C.生物等效性试验应当在符合GLP要求的机构开展，无需备案D.药品上市许可持有人变更生产场地（跨省级行政区域），无需重新提出药品注册申请答案：A解析：《药品注册管理办法》第三条规定，仿制药申请是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请（即已有国家标准的药品）；药品注册证书有效期为5年（第二十七条）；生物等效性试验需在符合GLP的机构开展，并在药品审评中心备案（第三十八条）；跨省级变更生产场地需重新申请注册（第五十七条）。15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回时，应当在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C解析：《药品召回管理办法》第十六条规定，一级召回（可能引起严重健康危害）需1日内通知；二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需3日内通知；三级召回（一般不会引起健康危害）需7日内通知。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：BC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其中，（一）（二）（四）为“假药”，（三）为“按假药论处”（注：2019年修订后，“假药”“按假药论处”合并为“假药”，但原分类仍需掌握）。2.关于药品经营企业的资质要求，下列符合GSP的有：A.企业法定代表人、主要负责人应当具备相应的专业知识、工作经验和管理能力，无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.从事疫苗配送的企业，还应当具备符合疫苗储存、运输管理规范的设施设备D.中药材专业市场内的经营者可以销售中药饮片、中成药答案：ABC解析：GSP第六条规定，企业法定代表人、主要负责人无禁止情形；第二十条规定，质量负责人需本科以上、执业药师、3年以上经验；疫苗配送需符合冷链要求（第四十七条）；中药材专业市场不得销售中药饮片、中成药（《国务院关于加强药品管理的紧急通知》）。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品储存的说法正确的有：A.应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置B.专库和专柜应当实行双人双锁管理C.储存麻醉药品和精神药品的专库需配备监控设施和温度调控装置D.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定，麻醉药品和第一类精神药品的储存要求：专库/专柜、防盗设施、报警装置、双人双锁；专库需监控和温控；专用账册保存至有效期满后5年。4.关于药品上市后变更管理，下列符合《药品上市后变更管理办法（试行）》的有：A.变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更B.微小变更（对药品安全性、有效性和质量可控性无影响或影响可忽略）属于报告类变更C.变更生产工艺中关键步骤的参数属于审批类变更D.变更药品标签中的有效期表述方式属于备案类变更答案：AC解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第七条规定，变更分为审批、备案、报告三类；微小变更属于报告类（第九条）；变更关键生产工艺参数需审批（第十二条）；变更标签有效期表述属于报告类（第十五条）。5.某药品零售企业存在下列行为，属于违反《药品管理法》的有：A.销售未注明生产批号的中药饮片B.购进药品时未索取发票，但保留了供货企业的资质证明和随货同行单C.执业药师不在岗时，继续销售处方药D.对陈列的药品按月进行检查并记录答案：ABC解析：销售未注明生产批号的中药饮片（违反标签规定，第九十八条）；购进药品未索取发票（违反进货查验制度，第五十七条）；执业药师不在岗销售处方药（违反第一百二十六条）；按月检查陈列药品符合GSP要求（第八十九条）。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当建立的制度包括：A.药品不良反应报告和监测管理制度B.药品不良反应监测和评价体系C.药品安全事件应急处置制度D.药品不良反应监测员培训制度答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第八条规定，药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设置专门机构并配备专职人员，建立监测和评价体系；同时需制定应急处置制度和培训制度（第二十九条、第三十条）。7.关于中药配方颗粒的管理，下列符合《中药配方颗粒管理办法》的有：A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准，取得药品批准文号B.中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产C.中药配方颗粒可以在医疗机构内由医师开具处方使用，也可以在药品零售企业销售D.中药配方颗粒的包装标签应当注明名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等答案：ABD解析：《中药配方颗粒管理办法》第四条规定，中药配方颗粒需经国家药监局批准；第五条规定按备案工艺生产；第六条规定仅限医疗机构内使用；第七条规定标签需注明名称、规格、生产企业、批号、生产日期、执行标准等。8.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品禁止通过网络销售的有：A.血液制品B.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）C.医疗机构制剂D.中药配方颗粒答案：ACD解析：《药品网络销售监督管理办法》第六条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品禁止网络销售；医疗机构制剂不得在市场上销售或通过网络销售（《药品管理法》第七十六条）；中药配方颗粒仅限医疗机构内使用（《中药配方颗粒管理办法》第六条）。含麻黄碱类复方制剂非处方药可网络销售，但需查验身份证（第十四条）。9.关于药品监督管理部门的职责，下列说法正确的有：A.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，组织制定、公布国家药典等药品标准B.省级药品监督管理部门负责药品生产许可、药品批发企业经营许可C.设区的市级、县级药品监督管理部门负责药品零售企业经营许可和药品经营活动的日常监督管理D.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人进行责任约谈答案：ABCD解析：《药品管理法》第九条规定，国家药监局负责制定监管制度和药典；省级药监局负责生产许可和批发许可（《药品生产监督管理办法》第四条、《药品经营许可证管理办法》第四条）；市县两级负责零售许可和日常监管（同上）；第一百零九条规定，监管部门可对MAH、生产企业等的法定代表人进行责任约谈。10.某药品生产企业被发现存在下列行为，可能被吊销《药品生产许可证》的有：A.生产假药，货值金额50万元B.未按照规定对药品生产质量管理规范的实施情况进行自查，经警告后仍不改正C.委托未取得相应生产范围药品生产许可证的企业生产药品，情节严重D.药品生产许可证有效期届满未申请重新发放，继续生产药品答案：ACD解析：生产假药（第一百一十六条）、委托无资质企业生产且情节严重（第一百二十六条）、许可证过期仍生产（《药品生产监督管理办法》第三十七条）可吊销生产许可证；未按规定自查经警告不改的，处20万-50万罚款（第一百二十七条），不直接吊销许可证。三、案例分析题（共40分）案例1（15分）：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未对新入职的质量检验员进行GSP培训，仅进行了公司内部操作流程培训；（2）某批次注射用青霉素钠的生产记录显示，灭菌温度设定为121℃，但实际温度监控记录显示灭菌过程中温度一度降至115℃，企业未对该偏差进行记录和调查；（3）企业将回收的废弃药瓶清洗后用于生产低浓度外用溶液剂，未对药瓶的清洁效果进行验证。问题：1.指出A企业存在的违法违规行为，并说明依据。（9分）2.药品监督管理部门可对A企业采取哪些处罚措施？（6分）答案：1.违法违规行为及依据：（1）未对质量检验员进行GSP培训：GSP（药品经营质量管理规范）适用于经营环节，生产环节应遵守GMP（药品生产质量管理规范）。《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第二十五条规定，所有人员应当接受与其职责相关的GMP培训，包括卫生和微生物学基础知识等。企业未进行GMP培训，违反该规定。（2）未记录和调查灭菌温度偏差：《药品生产质量管理规范》第一百八十四条规定，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有明确的偏差处理程序。企业未记录和调查偏差，违反偏差管理要求。（3）使用回收药瓶未验证清洁效果：《药品生产质量管理规范》第一百一十三条规定，与药品直接接触的包装材料和容器的管理应当符合相应的要求，回收的包装材料需确认其适用性（如清洁效果验证），未经验证不得使用。2.处罚措施：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。本案中，企业存在多项严重违反GMP的行为（如关键生产步骤偏差未处理、直接接触药品的包装材料未验证），可认定为“情节严重”，处罚包括：责令停产停业整顿；处50万-200万元罚款；吊销药品生产许可证（若造成严重后果，如药品质量问题）。案例2（15分）：2024年12月，消费者张某在B连锁药店购买了一盒“复方感冒灵片”（非处方药），服用后出现严重皮疹。经调查，该药品为B药店从无《药品经营许可证》的个人王某处购进，货值金额8000元，已售出50盒（售价20元/盒），剩余10盒被扣押。经检验，该药品为假药（成分不符）。问题：1.B药店的行为违反了哪些法规？（6分）2.对B药店及相关责任人应如何处罚？（9分）答案：1.违反的法规：（1）从无资质的供货者购进药品：违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”。（2）销售假药：违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药”。2.处罚：（1）对B药店：①没收违法购进的药品（剩余10盒）和