药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下哪类药品不属于“假药”范畴？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品标签未标明有效期但经检验质量合格答案：D2.药品上市许可持有人（MAH）制度中，持有人对药品全生命周期承担主体责任，其不包括以下哪项责任？A.药品研发阶段的安全性研究B.药品生产阶段的质量管理C.药品上市后的不良反应监测D.药品零售终端的定价决策答案：D3.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心目标是：A.降低药品生产成本B.确保药品生产过程持续符合质量要求C.提高药品生产效率D.规范药品包装标识答案：B4.国家药品监督管理局（NMPA）的职责不包括：A.制定药品注册管理办法B.批准新药临床试验申请（IND）C.监督管理医疗机构制剂配制D.负责药品广告的审查与批准答案：D（药品广告审查由省级市场监管部门负责）5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应为：A.自药品有效期期满之日起不少于2年B.自药品有效期期满之日起不少于3年C.自药品有效期期满之日起不少于5年D.自药品生产之日起不少于5年答案：C6.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）时，对冷藏、冷冻药品的运输要求中，错误的是：A.运输过程中实时监测并记录温度数据B.运输车辆应配备自动温度调控设备C.运输时间超过2小时的，需在中途进行温度验证D.交接时应核查运输过程的温度记录答案：C（GSP要求全程温度监测，无中途验证强制要求）7.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法正确的是：A.新的或严重的不良反应应在15日内报告B.死亡病例需立即报告C.所有不良反应均由患者自行向药监部门报告D.医疗机构无义务报告ADR答案：B（死亡病例需立即报告，新的或严重的15日内，一般30日内）8.中药饮片生产企业必须取得的许可文件是：A.药品生产许可证（中药饮片）B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书答案：A9.药品追溯体系的核心要求是：A.实现药品从生产到使用的全链条信息可追溯B.仅记录药品生产批次信息C.由药品生产企业单独完成追溯系统建设D.追溯信息无需向监管部门开放答案：A10.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？A.国家药品不良反应监测系统B.全国疫苗电子追溯协同平台C.国家医保信息平台D.国家药品注册管理系统答案：B11.医疗机构配制的制剂不得：A.在本医疗机构内使用B.经省级药监部门批准在指定医疗机构之间调剂使用C.上市销售D.标注制剂批准文号答案：C12.药品广告中必须标明的内容不包括：A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.药品生产企业的利润数据答案：D13.关于仿制药质量和疗效一致性评价，以下说法错误的是：A.已上市的仿制药需与原研药质量和疗效一致B.通过一致性评价的仿制药可在药品说明书中标注C.未通过一致性评价的仿制药不得继续生产D.一致性评价的核心是生物等效性试验答案：C（未通过评价的品种逐步淘汰，但非立即禁止生产）14.特殊管理药品不包括：A.医疗用毒性药品B.放射性药品C.血液制品D.精神药品答案：C15.药品注册分类中，“化学药1类”指的是：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的仿制药C.境外上市的原研药在中国境内上市D.改变给药途径的药品答案：A16.药品召回的责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B17.以下哪项不属于药品质量控制的“三要素”？A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药监部门报告的内容不包括：A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.企业财务审计报告D.药品上市后研究情况答案：C19.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.国家卫生健康委员会答案：B20.关于中药保护品种，以下说法正确的是：A.中药一级保护品种的保护期限为10年、20年或30年B.中药二级保护品种的保护期限为5年C.保护期内其他企业可生产同品种中药D.中药保护品种的申请由国家中医药管理局审批答案：A（二级保护期为7年，保护期内未经批准不得生产）二、名词解释（每题3分，共5题）1.药事管理：指国家通过制定法律、法规、规章，对药品的研发、生产、经营、使用、监管等活动进行规范和监督，以保障药品质量、安全、有效，维护公众健康的系统性管理活动。2.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用﹑毒性反应﹑过敏反应﹑后遗效应等。3.药品追溯体系：通过信息化手段记录药品生产、流通、使用各环节的关键信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的全链条信息管理系统。4.药品上市许可持有人（MAH）：指取得药品注册证书的企业或药品研制机构，依法对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担相应责任的主体。5.特殊管理药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，因其药理作用特殊、易滥用或危害大，国家对其实施更严格的监管措施（如定点生产、专用账册、双人双锁等）。三、简答题（每题6分，共5题）1.简述《药品管理法》中“四个最严”的具体内容及其意义。答案：“四个最严”指最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。意义：强化药品安全底线，明确监管部门和企业的责任，通过严格的标准和监管措施保障药品质量，通过严厉处罚遏制违法行为，通过严肃问责落实监管责任，最终维护公众用药安全。2.列举药品生产企业实施GMP的主要要求（至少5项）。答案：（1）建立质量管理体系，确保生产全过程符合质量要求；（2）配备与生产相适应的厂房、设施和设备；（3）对原料、辅料、包装材料进行严格检验；（4）生产过程需进行记录，确保可追溯；（5）对人员进行培训，确保操作规范；（6）定期进行自检，持续改进质量管理体系。3.简述药品经营企业（批发企业）实施GSP时，对药品储存的要求。答案：（1）按药品属性分类储存（如常温、阴凉、冷藏）；（2）分区管理（合格品区、不合格品区、待验区、退货区）；（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（4）特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁；（5）储存环境符合温湿度要求（常温10-30℃，阴凉≤20℃，冷藏2-8℃）；（6）定期盘点，记录库存状态。4.简述麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的具体内容。答案：（1）专人负责：指定专人管理麻醉药品和第一类精神药品；（2）专柜加锁：储存于专用保险柜或专柜，双人双锁；（3）专用账册：建立专用收、发、存账册，内容包括日期、数量、批号、使用人等；（4）专用处方：使用麻醉药品、第一类精神药品专用处方，处方保存3年；（5）专册登记：对调配、使用情况进行专册登记，记录患者信息、用药量等。5.简述药品上市后变更的分类管理要求。答案：药品上市后变更分为三类：（1）微小变更：对药品安全性、有效性和质量可控性无影响或影响极小，持有人可自行批准并备案；（2）中等变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生一定影响，需报省级药监部门备案或批准；（3）重大变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生显著影响，需报国家药监局重新审批。变更需经研究验证，确保变更后药品质量与原产品一致。四、案例分析题（每题15分，共2题）案例1：某省药品监督管理局在对A药店进行飞行检查时发现以下问题：（1）阴凉柜温度显示为25℃（规定≤20℃），柜内存放有维生素C片（常温储存）和某生物制剂（需2-8℃冷藏）；（2）处方调配记录中，一张阿莫西林胶囊的处方无医师签名；（3）货架上摆放的“复方甘草片”（含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂）未单独陈列，与普通感冒药混放；（4）药店员工未提供近1年的健康检查证明。问题：（1）分析A药店存在的违规行为及违反的具体法规；（2）药监部门应如何处理？答案：（1）违规行为及法规依据：①阴凉柜温度超标且储存不符合要求：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第83条（储存温度应符合药品说明书要求），生物制剂需冷藏（2-8℃）却存放于阴凉柜（≤20℃），维生素C片虽可常温储存，但阴凉柜温度25℃已超过常温上限（30℃虽允许，但GSP要求按药品属性选择储存条件，此处可能存在管理疏忽）。②处方无医师签名：违反《处方管理办法》第6条（处方需医师签名或加盖专用签章）和《药品流通监督管理办法》第18条（药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药）。③含特殊药品复方制剂未单独陈列：违反《含特殊药品复方制剂管理规定》（国食药监药化监〔2013〕243号），要求含可待因复方口服溶液、复方甘草片等应设置专柜由专人管理、专册登记，不得与普通药品混放。④员工未提供健康证明：违反《药品管理法》第53条（药品经营企业工作人员需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的不得从事直接接触药品工作）。（2）处理措施：①对阴凉柜温度问题：责令立即整改，调整储存设备温度，将生物制剂转移至冷藏设备；②处方无签名问题：警告并责令完善处方审核制度，对已售出的处方药追溯核查；③含特殊药品复方制剂混放问题：责令单独陈列，建立专册登记，情节严重可处5万元以下罚款；④健康证明缺失问题：责令限期提供健康证明，逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：2023年3月，某药品上市许可持有人（MAH）B公司生产的注射用头孢曲松钠在临床使用中出现多例过敏性休克病例，经调查，患者均为首次使用该药品且无过敏史。药品检验机构检测显示，该批次药品的杂质含量（某高分子聚合物）超出国家标准规定的限度。问题：（1）分析该事件的性质（是否属于药品不良反应？是否属于药品质量问题？）；（2）MAH应履行哪些义务？（3）药监部门应采取哪些监管措施？答案：（1）事件性质：①不属于药品不良反应（ADR）：ADR是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，而该批次药品杂质超标属于质量问题，不符合“合格药品”前提；②属于药品质量问题：检验显示杂质含量超出国家标准，直接导致患者出现严重反应，属于药品生产质量控制缺陷。（2）MAH的义务：①立即停止生产、销售该批次药品，通知经营企业和医疗机构暂停使用并召回；②启动药品追溯系统，查明杂质超标的原因（如生产工艺、原辅料质量、设备清洁等）；③向省级药监部门报告事件，提交风险评估报告；④对已使用该批次药品的患者进行追踪，采取必要的救治措施；⑤完善质量控制体系，对生产过程进行整改，经药监部门检查合格后方可恢复生产。（3）药监部门的监管措施：①责令MAH立即召回问题药品，向社会公布风险信息；②对B公司生产现场进行调查，核实杂质超标原因，若涉及故意降低质量标准，依法从重处罚；③依据《药品管理法》第124条，对B公司处货值金额15-30倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；④对直接责任人员处上一年度收入30%-300%罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；⑤将B公司纳入严重违法失信名单，实施联合惩戒；⑥要求B公司提交整改报告，经现场检查符合要求后，方可恢复该品种生产。五、论述题（20分）结合我国药品监管体系改革实践，论述如何通过完善药事管理法规体系提升药品安全治理能力。答案：我国药品监管体系经过多年改革，已形成“法律-行政法规-部门规章-规范性文件”多层级法规体系，但面对新药研发加速、互联网售药兴起、国际监管趋同的挑战，仍需从以下方面完善法规体系以提升治理能力：1.强化法规顶层设计，衔接国际标准：以《药品管理法》《疫苗管理法》为核心，推动配套法规修订（如《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》），增加对基因治疗、细胞治疗等创新药的监管规定；借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南，统一药品研发、生产、评价标准