2025年医学科研伦理与合规性预测试卷及答案

2025年医学科研伦理与合规性预测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.某跨国药企拟在中国开展一项Ⅲ期随机对照试验，计划采用安慰剂对照而非已上市有效药物对照。伦理委员会在审查时应优先依据的国内法规是A.《药品注册管理办法》B.《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）C.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》D.《人类遗传资源管理条例》答案：C2.关于“去标识化”与“匿名化”的区别，下列表述正确的是A.去标识化后数据仍可通过第三方密钥重新识别个体B.匿名化数据可在任何场景下无需再获伦理审批C.去标识化在国内法规中视同匿名化D.匿名化数据一旦泄露即构成个人信息安全事故答案：A3.研究者收到申办方提供的中心实验室报告，发现某受试者HBVDNA显著升高，但肝功能正常。下列处理流程符合GCP的是A.立即破盲给予抗病毒药物B.记录AE并随访，24小时内报告伦理委员会C.判定为实验室异常值，无需记录D.仅通知受试者，不报告申办方答案：B4.利用临床剩余血样开展回顾性基因甲基化研究，原知情同意书未提及未来研究。根据《生物样本库伦理指南》，最合规的路径是A.直接豁免知情同意B.重新获取每位受试者的书面知情同意C.向伦理委员会申请豁免，并提交隐私风险说明D.在医院官网发布泛化知情同意书视为默认同意答案：C5.多中心RCT中，某分中心因疫情封控无法按期随访，方案规定窗口期为±3天。封控持续10天，该受试者数据应A.直接剔除B.按方案偏离上报并保存证据C.采用末次结转法填补D.由申办方远程视频补随访即可答案：B6.关于“临床均势”原则，下列哪项描述最符合Freedman经典定义A.研究者对试验组与对照组疗效真值完全无知B.现有证据无法证明某一臂具有明显优势C.社区医师普遍对干预持中立态度D.受试者个人对随机分配无偏好答案：B7.伦理委员会批准某研究时附加了“每6个月提交安全性汇总”的条件，该要求属于A.初始审查B.持续审查C.修正审查D.加速审查答案：B8.在AI辅助影像诊断研究中，算法训练需使用既往患者CT图像。若图像已移除姓名且面部不可见，但仍含检查号，根据《个人信息保护法》，检查号属于A.匿名信息B.去标识化个人信息C.敏感个人信息D.公开个人信息答案：B9.某研究计划通过微信群发放电子知情同意书并采集线上签名，下列措施最能保证知情同意有效性A.采用微信实名认证接口B.在PDF插入语音讲解按钮C.后台保存IP、时间戳、手机号三重日志D.要求受试者手写签名拍照上传答案：C10.国际期刊要求作者填写ICMJE利益冲突表格，下列哪项必须申报A.三年前结束的咨询费B.配偶持有申办方0.5%股份C.学术会议差旅补贴D.专利已授权但与本文无关答案：B11.关于“数据与安全监察委员会（DMC）”的组成，下列哪项符合NIH指导原则A.至少1名申办方高管B.所有成员须来自研究所在国C.统计学家必须独立无利益冲突D.伦理委员会主席可兼任答案：C12.研究者发起上市后药物再评价研究，计划纳入10家医院5000例患者，数据需上传至公共数据库。最合适的共享策略是A.直接公开原始可识别数据B.采用“受控访问”模式，审批后提供去标识数据C.仅发表汇总表，拒绝共享个体数据D.等文章发表后两年再考虑共享答案：B13.受试者于试验第20周妊娠，方案规定妊娠为立即退出事件。下列处理正确的是A.视为严重不良事件并随访至分娩B.仅记录妊娠，不判为SAEC.删除已收集数据D.让受试者自行决定是否继续用药答案：A14.伦理委员会成员参加审查会议时，发现自己刚接受该申办方科研课题资助，应A.主动回避并书面记录B.仅口头说明继续参会C.投票时弃权即可D.会后补充声明答案：A15.在真实世界研究（RWS）中使用医保结算数据，无需患者同意的前提条件是A.数据已获政府主管部门脱敏B.研究仅描述性分析C.数据量超过100万例D.发表时隐藏医院名称答案：A16.某研究涉及基因编辑敲除受精卵CCR5，伦理审查应适用A.科技部人类遗传资源行政许可B.国家卫健委科研伦理审查C.两者均需D.仅需医院伦理委员会批准答案：C17.下列哪项不属于“脆弱人群”A.妊娠期女性B.终末期肿瘤患者C.医学生D.夜班护士答案：D18.伦理委员会对修正案审查的法定时限为A.3个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C19.研究结束后发现原始电子病历记录与CRF不一致，修改应A.由CRC直接更改CRF并签字B.保留痕迹，研究者签字注明日期C.通知伦理委员会后方可修改D.删除原始CRF重新填写答案：B20.关于“泛化知情同意”在国内的适用性，下列说法正确的是A.可用于所有剩余样本研究B.必须提供随时退出机制C.无需伦理委员会审批D.仅适用于外资机构答案：B21.临床试验方案规定静脉采血每次15mL，共9次，累计135mL。伦理委员会应重点审查A.采血总量是否超出安全范围B.受试者交通补贴是否含税C.试管是否为进口品牌D.检验项目是否外包答案：A22.在AI预测抑郁症风险的研究中，算法训练使用微博文本，下列做法最能降低隐私风险A.仅收集VIP用户公开长文B.对用户名进行哈希加盐C.将文本翻译为英文再存储D.使用微博公司官方API答案：B23.某I期试验首次人体给药，方案采用哨兵受试者设计，主要目的是A.减少样本量B.早期识别突发毒性C.降低统计误差D.加快招募速度答案：B24.伦理委员会对境外申办方提交的中文摘要翻译件，应A.直接采信B.抽查核心章节回译C.要求公证处盖章D.要求申办方律师函答案：B25.研究者在学术会议报告初步疗效数据，尚未投稿，社交媒体已大量转发。下列做法符合出版伦理A.立即撤回会议摘要B.加快投稿并引用推文C.在投稿时说明数据已公开D.否认结果真实性答案：C26.关于“同情用药”，下列哪项符合国内2022年程序A.需伦理委员会初审B.由医院药学部直接审批C.仅限Ⅲ期试验药物D.必须由国家卫健委批准答案：A27.在双盲试验中，紧急揭盲信封应由谁保管A.研究者B.申办方监察员C.药房独立药师D.受试者家属答案：C28.受试者因车祸住院，研究者获知后最优先行动是A.立即揭盲B.记录SAE并在24小时内报告C.暂停全中心入组D.通知保险公司答案：B29.伦理委员会对“儿童assent”的要求，下列正确的是A.7岁以下无需获得B.8岁以上必须签署书面文件C.采用年龄分层模板D.由监护人代签即可答案：C30.研究论文被举报图像重复，编辑部要求作者原始数据，作者以“保密协议”拒绝。编辑部应A.直接撤稿B.通知作者所在机构C.给予30天申诉期D.建议转投其他期刊答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况必须提交伦理委员会进行“持续审查”A.入组例数达50%B.方案修订增加采血量C.严重不良事件发生率超预期D.更换CRA答案：A、B、C32.关于“数据完整性”，下列做法符合ALCOA+原则的是A.电子系统记录自动带时间戳B.修改原因可追溯C.数据可随意导出至个人U盘D.备份日志保存至试验结束后5年答案：A、B、D33.在利用公共数据库（如SEER）撰写论文时，作者必须声明的潜在偏倚包括A.选择偏倚B.编码错误C.随访丢失D.测量偏倚答案：A、B、D34.伦理委员会可暂停已批准研究的情形有A.发生重大方案违背B.申办方未及时支付经费C.风险收益比显著改变D.主要研究者离职答案：A、C、D35.关于“生物样本出口”，下列说法正确的有A.需科技部人类遗传资源办公室审批B.出境样本须与申报用途一致C.可事后补充出口说明D.剩余样本可临时存放香港再转运答案：A、B36.在AI诊断算法前瞻性验证中，下列哪些措施可降低“数据泄漏”风险A.训练集与验证集按医院分层B.前瞻收集独立时段数据C.采用交叉验证D.将同一患者多次检查随机拆分答案：A、B37.下列属于“研究相关伤害”补偿范围的有A.试验药物过敏B.采血后血肿C.交通补贴未发放D.与药物无关的交通事故答案：A、B38.关于“作者署名”，ICMJE标准包括A.对构思或设计有实质性贡献B.起草或修改文章C.同意最终发表版本D.负责统计分析准确性答案：A、B、C39.伦理委员会审查“人工智能辅助决策”研究时，应重点关注A.算法可解释性B.训练数据代表性C.商业保密协议D.潜在歧视风险答案：A、B、D40.在真实世界研究中使用电子病历，需满足的合规条件有A.获得数据主体授权或豁免B.数据脱敏C.建立数据使用协议D.向卫健委备案答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会批准决定有效期为3年，到期自动失效。答案：×42.研究者可在临床试验注册平台补注册，但须在招募首例受试者之前完成。答案：√43.对于仅涉及问卷观察性研究，无需提交伦理审查。答案：×44.在双盲试验中，研究者若猜测分组而调整合并用药，属于重大方案违背。答案：√45.发表阴性结果可避免发表偏倚，因此所有阴性结果都必须投稿。答案：×46.伦理委员会成员可接受申办方提供的考察差旅，但需申报。答案：×47.研究者自行决定销毁剩余样本，无需通知伦理委员会。答案：×48.在AI研究中，开源代码可替代论文方法学描述。答案：×49.对孕妇进行临床试验，必须提供临床均势证据。答案：√50.伦理委员会对境外机构提交的文件无管辖权。答案：×四、简答题（每题8分，共40分）51.简述“临床均势”原则在随机对照试验伦理审查中的具体应用要点。答案：（1）定义：现有证据无法明确证明某一研究臂在疗效、安全性上优于另一臂；（2）审查重点：系统评价现有文献、指南、真实世界数据，确认真值不确定性；（3）适用场景：安慰剂对照须证明缺乏有效标准治疗，或标准治疗疗效不确定；（4）动态评估：若期中分析显示某一臂优势已确立，须立即终止或调整；（5）受试者告知：知情同意书须阐明“医生也不知道哪种治疗更好”；（6）例外限制：对危及生命疾病，若已有强效标准治疗，禁止安慰剂对照；（7）记录要求：伦理会议记录需载明文献检索策略、数据库、结论。52.概述我国《个人信息保护法》对医疗健康数据跨境传输的合规路径。答案：（1）安全评估：通过国家网信部门组织的数据出境安全评估；（2）认证机制：经专业机构进行个人信息保护认证；（3）标准合同：与境外接收方签订国家网信部门制定的标准合同；（4）单独同意：告知数据主体跨境目的、范围、保存期限，获得单独同意；（5）最小必要：仅传输研究必需的去标识化数据；（6）再转移限制：接收方再转移需获中方书面同意；（7）应急机制：建立数据泄露双重报告（境内外监管机构）；（8）保存期限：跨境数据日志保存至少3年。53.列举伦理委员会审查“人工智能辅助诊断”研究时需额外关注的五项风险，并提出对应控制措施。答案：（1）算法偏见：训练数据种族、性别失衡→要求提供亚组性能报告，补充欠代表人群；（2）黑箱决策：缺乏可解释性→要求提交SHAP、GradCAM等解释图，医生复核；（3）数据泄漏：同一患者数据交叉出现在训练与测试集→要求医院层面分层抽样；（4）隐私重识别：影像含面部信息→要求去除颅骨以外像素，哈希检查号；（5）责任归属：AI误判导致误诊→明确AI为辅助角色，最终诊疗决策由医生承担，购买责任险。54.说明“数据与安全监察委员会（DMC）”与“伦理委员会”在职责、组成、报告线三方面的区别。答案：职责：DMC关注累积安全性与有效性数据、建议暂停/终止；伦理委员会关注研究整体伦理合规、受试者权益。组成：DMC由独立统计学家、临床专家、伦理学家组成，无申办方席位；伦理委员会含多学科、社区代表，不得全为内部成员。报告线：DMC直接向申办方/资助方报告，可越级向监管机构报告；伦理委员会向研究机构、国家卫健委、科技部报告，对公众透明。55.研究者发起上市后多中心真实世界研究，拟使用医保结算与病历数据，简述伦理审查材料中“数据使用计划”应包含的七要素。答案：（1）数据来源：医保局、医院HIS、LIS、PACS；（2）数据范围：时间窗、病种ICD编码、字段清单；（3）脱敏标准：移除18类直接标识符，k匿名≥5；（4）linkage规则：用哈希身份证号关联，密钥由第三方托管；（5）使用期限：数据提取后3年内使用，到期销毁；（6）共享机制：去标识数据集存放于国家人口健康科学数据中心，受控访问；（7）风险预案：数据泄露24小时内通知伦理委员会、数据主体、监管机构。五、案例分析题（每题25分，共50分）56.案例背景：某III期双盲试验比较A药与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），已入组480例。期中分析显示A药组肝纤维化改善率显著高于安慰剂组（P=0.001），但严重不良事件（SAE）发生率亦升高（6%vs2%）。DMC建议继续试验并降低剂量。伦理委员会收到DMC报告后，有委员提出应立刻揭盲让安慰剂组受试者转A药治疗。问题：（1）从伦理学角度，分析是否应立即揭盲并转换治疗？（10分）（2）若继续双盲，研究者应如何更新知情同意？（8分）（3）简述伦理委员会下一步审查要点。（7分）答案：（1）不应立即全面揭盲：虽疗效优势确立，但风险收益比尚未平衡，6%SAE升高提示潜在肝毒性；临床均势已被打破，但需权衡个体受益与集体科学价值；完全揭盲将导致研究失效，无法获得长期安全性数据；可采取“部分揭盲”由独立医生调整治疗，而非全员转组。（2）更新知情同意：向受试者提供“期中疗效与风险摘要”，用通俗语言解释“有效但可能带来更高副作用”；告知“您可继续原治疗或选择退出并获得已上市标准治疗”；提供24小时热线；重新签署日期版本；对已退出者邮寄更新文件。（3）审查要点：重新评估风险收益比，要求申办方提交剂量调整方案与新的样本量估算；检查更新版知情同意书可读性；要求DMC每月而非每季度提交安全汇总；设置外部肝脏毒性专家顾问；明确妊娠女性新增排除标准；要求申办方为所有受试者购买额外保险。57.