医疗质量核心制度

医疗质量核心制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》、《医疗质量安全核心制度要点》等相关国家法律法规，参照《医疗质量管理体系标准》等行业准则，结合集团母公司关于医疗质量风险防控的指导方针，以及本公司提升医疗服务质量、强化风险管理的内部需求，制定本制度。本制度旨在规范医疗质量管理行为，明确各层级组织与人员的责任，防控医疗安全风险，确保医疗服务过程的合法合规与持续改进。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构、科研院所及全体员工，涵盖医疗服务、药品器械管理、临床试验、健康检查、健康管理及信息系统等所有业务场景，包括但不限于门诊诊疗、住院管理、手术操作、影像检查、检验检测、患者随访等环节。第三条本制度下列术语含义如下：（一）“XX专项管理”指针对医疗质量核心要素（如诊断、治疗、护理、安全、服务）实施的全流程标准化管理与风险防控活动，包括制度建设、流程优化、技术规范、人员培训及绩效考核等综合管理措施。（二）“XX风险”指在医疗活动中可能引发患者损害、机构声誉损失或法律责任的潜在风险，包括技术风险（如误诊漏诊）、操作风险（如用药错误）、管理风险（如流程缺失）及合规风险（如违反诊疗规范）。（三）“XX合规”指医疗行为、服务流程、人员资质、药品器械使用等均符合国家法律法规、行业标准和内部管理要求，确保医疗活动的合法性、安全性与合理性。第四条XX专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：医疗质量管理覆盖医疗服务全流程、全要素、全员参与，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各层级管理主体和执行岗位的职责权限，建立“谁主管谁负责、谁经办谁负责”的责任体系。（三）风险导向：以风险防控为优先事项，实施动态风险评估与分级管理，优先处理高风险环节。（四）持续改进：通过PDCA循环（计划-执行-检查-改进）优化质量管理体系，实现质量管理的螺旋式上升。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对XX专项管理负总责，承担全面领导责任；分管医疗质量、运营、风控的领导为直接责任人，负责制度落实、监督考核与应急指挥。第六条公司设立XX专项管理领导小组，作为医疗质量管理的决策与协调机构，成员由主要负责人、分管领导及各相关部门负责人组成。领导小组职能包括：（一）统筹规划XX专项管理制度体系，审批重大质量改进方案；（二）协调跨部门医疗质量争议，解决重大风险处置难题；（三）定期听取专项管理报告，评估管理成效并作出决策。第七条XX专项管理领导小组下设办公室，由医疗质量管理部牵头，配备专职管理人员，负责日常统筹协调工作，包括：（一）组织制定XX专项管理制度及实施细则；（二）汇总分析医疗质量数据，发布风险预警；（三）指导各部门开展质量改进活动。第八条牵头部门职责：（一）医疗质量管理部负责XX专项管理制度顶层设计，组织编制、修订并发布相关标准；（二）定期开展全院/全公司范围内的医疗质量风险识别，形成风险评估报告；（三）监督各部门制度执行情况，实施年度考核与质量改进推动。第九条专责部门职责：（一）医务部负责诊疗行为合规审核，制定手术分级、会诊流程等操作规范；（二）护理部负责护理操作标准制定，组织不良事件上报与案例讨论；（三）药事部负责药品采购、调配、使用的合规管理，监督药品不良反应监测。第十条业务部门/下属单位职责：（一）临床科室落实本科室诊疗规范，开展日常质量自查，及时上报风险隐患；（二）检验科、影像科等辅助科室确保技术操作符合标准，强化质量控制；（三）科研机构遵循临床试验伦理规范，保护受试者权益。第十一条基层执行岗位责任：（一）医务人员必须履行岗位合规承诺，遵守诊疗操作手册；（二）发生风险事件或疑似违规行为时，须立即上报并配合调查；（三）参与质量培训，掌握本岗位风险防控要点。第三章专项管理重点内容与要求第十二条诊疗行为规范管理：医疗机构必须严格遵循临床路径，实施诊疗决策的循证医学支持，禁止无指征用药、过度医疗等行为。禁止行为：（一）无病历记录擅自开展手术或特殊检查；（二）违反多学科诊疗（MDT）原则，未进行必要会诊即决策重大治疗。重点防控点：（一）疑难病症会诊的及时性，确保多学科意见覆盖；（二）辅助诊断报告的审核时效，防止因延误发布导致误诊。第十三条药品器械管理：药品采购须遵循招标投标法，执行GSP（药品经营质量管理规范），器械使用符合注册证要求。禁止行为：（一）采购未经备案的境外药品器械；（二）使用过期或临近效期的药品。重点防控点：（一）冷链药品运输的全流程监控，防止温度异常；（二）植入类器械的溯源管理，确保批次可追溯。第十四条临床试验管理：涉及人体试验必须通过伦理委员会审查，确保受试者知情同意，全程数据真实完整。禁止行为：（一）诱导受试者签署知情同意书；（二）修改或伪造试验记录。重点防控点：（一）试验前风险评估，避免高风险方案获批；（二）不良事件报告的及时性，确保反应措施有效。第十五条医护人员资质管理：执业医师、护士等必须持证上岗，定期完成继续教育，禁止超范围执业。禁止行为：（一）聘用无执业资格人员参与诊疗活动；（二）护士执行超出授权范围的医嘱。重点防控点：（一）新入职人员岗前考核，确保技能达标；（二）定期开展技能复训，防止操作遗忘。第十六条不良事件管理：建立主动上报机制，对事件原因进行根本原因分析（RCA），防止同类问题复发。禁止行为：（一）隐瞒重大不良事件不上报；（二）未采取整改措施即结案。重点防控点：（一）事件上报的闭环管理，确保整改落实；（二）高风险科室的常态化风险排查。第十七条患者安全防护：实施患者身份识别制度，落实用药安全核查“三查七对”，推广不良事件报告系统。禁止行为：（一）未核对患者信息即执行诊疗；（二）药品调配时忽略过敏史提示。重点防控点：（一）交接班环节的风险提示，确保信息传递完整；（二）跌倒坠床等高风险环节的预防措施。第十八条医疗信息安全管理：电子病历系统需符合等级保护要求，患者隐私数据须脱敏处理，防止泄露或滥用。禁止行为：（一）非授权人员访问敏感患者信息；（二）未加密传输患者数据。重点防控点：（一）系统操作日志的留存期限，确保可追溯；（二）网络安全漏洞的及时修复。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：医疗质量管理部每两年牵头修订制度，结合国家政策调整、行业新规及内部审计结果，确保制度时效性。第二十条风险识别预警机制：各科室每月开展风险自查，公司每季度组织专项排查，对发现的风险按“低/中/高”级别标注，发布预警通知单。第二十一条合规审查机制：重大医疗决策（如新技术引进）需经医务部审查；合同签订前由法务部复核合规条款，明确“未经审查不得实施”。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由科室负责人牵头整改，上报医疗质量管理部备案；（二）重大风险启动应急预案，分管领导组成处置组，24小时内上报至领导小组。第二十三条责任追究机制：违规情形按严重程度分级处罚：（一）违反诊疗规范，造成不良后果的，对责任人处X万元罚款并调离岗位；（二）涉及违法行为的，移交司法机关处理。第二十四条评估改进机制：每年12月开展体系有效性评估，采用问卷调查、数据统计分析等方法，形成改进报告并纳入次年工作计划。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：主要负责人每年听取专项管理汇报不少于X次，分管领导每周参与质量分析会。第二十六条考核激励机制：（一）部门年度考核权重分配：XX专项管理占30%，考核结果与绩效奖金挂钩；（二）连续三年考核优秀的科室，授予“质量标兵”称号。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层接受合规履职培训，每年不少于8学时；（二）一线员工每月学习操作规范，通过考核后方可独立值班。第二十八条信息化支撑：开发XX专项管理平台，实现以下功能：（一）电子病历嵌入合规校验，自动提示违规风险；（二）风险事件自动上报至管理数据库，支持多维查询。第二十九条文化建设：（一）发布《XX专项合规手册》，配发全院员工；（二）每年举办合规知识竞赛，优秀作品纳入培训教材。第三十条报告制度：（一）风险事件每月5日前上报至领导小组办公