婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告制度

婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国人口与计划生育法》等国家相关法律法规，参照行业先进管理准则及集团母公司关于风险防控与合规管理的指导意见，结合企业实际运营需求，制定本制度。旨在规范婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告工作，强化专项风险管理，保障母婴健康权益，维护企业社会责任形象。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖业务范围内的医疗保健服务、产品设计、健康管理、社会责任履行等场景。所有涉及婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告的业务活动，均须严格遵循本制度执行。第三条本制度下列术语定义如下：（一）婴儿死亡专项管理：指企业针对婴儿在出生后28天内死亡事件的记录、报告、分析和干预管理活动，包括死亡原因调查、信息上报、风险防控及家属支持等全流程管理。（二）新生儿出生缺陷专项风险：指新生儿在出生时或出生后28天内出现的结构或功能异常，可能导致死亡、残疾或功能障碍的风险因素，涵盖遗传因素、环境因素及医疗干预因素等。（三）XX合规：指企业所有业务活动及员工行为符合国家法律法规、行业规范及企业内部规章制度要求，确保母婴健康相关业务的合法合规性。第四条婴儿死亡及新生儿出生缺陷专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：所有业务场景均须纳入管理范围，确保无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各层级管理及执行主体的职责，实现责任闭环。（三）风险导向：以风险防控为核心，优先识别并处置重大风险。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化流程与机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对婴儿死亡及新生儿出生缺陷专项管理负总责，确保制度有效落实；分管领导为直接责任人，负责组织协调、资源保障及日常监督。第六条设立婴儿死亡及新生儿出生缺陷专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，相关部门负责人及外部专家组成。领导小组主要履行统筹协调、决策审批、监督评价职能，定期召开会议研究管理事务。第七条各部门及下属单位设立专项管理联络员，负责信息传达、数据收集及风险上报，确保管理指令直达基层。第八条牵头部门职责如下：（一）统筹专项管理制度建设，定期修订完善。（二）组织开展专项风险识别与评估，编制风险清单。（三）监督考核各部门管理落实情况，提出改进建议。（四）组织专项培训与宣贯，提升全员管理意识。第九条专责部门职责如下：（一）审核专项业务合规性，优化管理流程。（二）处置专项风险事件，协调跨部门协作。（三）建立风险处置预案，定期组织演练。第十条业务部门及下属单位职责如下：（一）落实本领域专项管理要求，开展日常风险防控。（二）记录婴儿死亡及新生儿出生缺陷事件，及时上报。（三）配合调查分析，实施整改措施。第十一条基层执行岗责任如下：（一）遵守岗位合规操作规程，签署合规承诺书。（二）主动报告发现的异常情况，履行风险上报义务。第三章专项管理重点内容与要求第十二条业务操作合规标准：（一）医疗保健服务需符合国家母婴保健规范，确保产前筛查、产时监护及产后访视全流程质量。（二）产品设计需进行母婴健康风险评估，排除潜在危害。（三）健康管理服务须基于科学循证，避免误导性宣传。第十三条禁止性行为：（一）严禁篡改婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告数据。（二）严禁因利益输送选择性报告或隐瞒事件。（三）严禁泄露涉及母婴健康的敏感信息。第十四条专项风险重点防控点：（一）高风险妊娠识别：建立妊娠风险评估模型，优先干预并发症。（二）产前筛查质量：规范筛查流程，降低漏检率。（三）新生儿疾病筛查：确保筛查覆盖率与及时性。（四）医疗差错防范：强化操作规范，减少产伤及感染风险。第十五条信息安全管理：（一）建立数据分级保护机制，防止信息泄露。（二）定期开展信息安全审计，确保系统可靠。第十六条家属支持措施：（一）提供心理疏导与生活协助，体现人文关怀。（二）协助家属申请社会救助，减轻经济负担。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）每年至少开展一次制度评估，根据法规变化及业务调整修订内容。（二）重大政策调整时，30日内完成制度修订并发布。第十八条风险识别预警机制：（一）每季度开展专项风险排查，形成风险清单。（二）对高风险项发布预警通知，明确整改时限。第十九条合规审查机制：（一）将专项审查嵌入业务决策、合同签订等关键节点。（二）未经审查的业务项目不得实施，违规者承担相应责任。第二十条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，专责部门监督。（二）重大风险启动应急预案，领导小组统筹协调。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形包括数据造假、隐瞒事件、操作失当等。（二）处罚标准依据违规程度分级，包括绩效扣减、纪律处分等。第二十二条评估改进机制：（一）每年开展管理效果评估，形成报告提交领导小组。（二）针对评估发现的问题制定整改计划，限期落实。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）各级领导须签署责任书，明确管理目标。（二）定期召开专题会议，解决管理难题。第二十四条考核激励机制：（一）专项合规情况纳入部门年度考核，与绩效挂钩。（二）优秀管理案例予以表彰，激励先进。第二十五条培训宣传机制：（一）管理层接受合规履职培训，提升管理能力。（二）一线员工接受操作规范培训，强化执行意识。第二十六条信息化支撑：（一）开发专项管理系统，实现数据自动采集与监控。（二）通过系统工具实现流程自动化，提升管理效率。第二十七条文化建设：（一）发布专项合规手册，普及管理知识。（二）组织签署合规承诺书，营造全员参与氛围。第二十八条报告制度：（一）风险事件须在2小时内上