医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》，对“医疗器械”的法律定义，下列哪一要素不是其必备构成？A.用于人体B.通过药理学途径发挥预期作用C.具有明确医疗目的D.由国家药监局实行分类管理答案：B解析：条例第二条明确排除“通过药理学、免疫学或代谢途径发挥主要作用”的产品，此类产品按药品管理。2.【单选】某三级甲等医院拟采购一台64排CT，按《大型医用设备配置与使用管理办法》，该设备属于哪一类管理目录？A.甲类B.乙类C.丙类D.非目录类答案：A解析：64排及以上CT列入国家卫生健康委发布的“甲类大型设备目录”，需国家层面审批。3.【单选】医疗器械注册证有效期届满后，注册人拟继续生产，应在届满前几个月提出延续注册？A.3B.6C.9D.12答案：B解析：条例第十五条，注册证有效期5年，延续申请应在届满6个月前提交。4.【单选】医疗机构对在用急救类设备实施“每日交班前功能点检”，其法规依据是：A.《医疗器械使用质量监督管理办法》B.《医疗器械临床使用管理办法》C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》D.《医疗器械召回管理办法》答案：B解析：临床使用管理办法第二十六条要求急救生命支持类设备每日使用前验证功能状态。5.【单选】下列哪种情形，省级药监局应当注销医疗器械注册证并向社会公布？A.注册证有效期届满未延续B.注册人名称变更C.产品技术要求文字性错误更正D.生产地址变更答案：A解析：条例第十六条，逾期未延续即失效，省级局应注销并公告。6.【单选】医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含：A.序列号B.生产批号C.失效日期D.产品分类代码答案：D解析：产品分类代码属于产品标识（DI）部分，非生产标识。7.【单选】医院对植入类耗材建立“使用记录-患者-产品”三级追溯台账，保存期限不少于：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：条例第三十九条，植入类记录保存期限应长期，临床实际多设为永久。8.【单选】医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定批文有效期1年。9.【单选】医疗器械网络销售企业，对购买退热贴的个人消费者，应当核实其：A.身份证与处方B.身份证与联系电话C.仅联系电话D.无需核实答案：B解析：网络销售备案要求实名管理，退热贴属非处方械，无需处方，但需身份证与联系方式。10.【单选】医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核频率至少：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：生产质量管理规范附录“委托生产”部分要求注册人每年至少一次现场审核。11.【单选】医院设备科对超声刀手柄进行预防性维护，间隔周期应依据：A.厂家说明书B.科室习惯C.医保支付周期D.招标参数答案：A解析：临床使用管理办法第十九条，维护周期须以说明书为准，可结合风险分析调整。12.【单选】医疗器械不良事件报告时限，导致死亡的，注册人应自知悉之日起：A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A解析：不良事件监测和再评价管理办法第十三条，死亡事件24小时内报告。13.【单选】医院采购的医用防护口罩，最小销售单元包装无需标注：A.医疗器械注册证编号B.生产日期C.灭菌方式D.医保编码答案：D解析：医保编码用于支付结算，非标签强制内容。14.【单选】医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝提供记录，药监局可采取的强制措施不包括：A.查封场所B.扣押电脑主机C.冻结银行账户D.责令改正答案：C解析：条例第五十四条赋予查封扣押权，但未授权冻结银行账户，需申请法院执行。15.【单选】对未取得注册证生产的第二类医疗器械，货值金额1万元，罚款幅度为：A.2万—5万元B.5万—10万元C.10万—20万元D.15万—30万元答案：C解析：条例第八十一条，货值不足1万元按5万—15万元罚款，1万元以上按10万—20万元罚款。16.【单选】医疗器械注册人、备案人应配备的“专职管理人员”指：A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.上市后事务负责人答案：B解析：条例第十条，质量负责人应独立履行职责，不得兼任影响其独立性的生产或销售职务。17.【单选】医院对急救除颤仪进行性能检测，发现能量输出误差15%，应：A.张贴停用标识，立即送修B.降低使用频率，继续观察C.自行校准后使用D.报医保局备案答案：A解析：临床使用管理办法第二十七条，检测不合格应立即停用并检修。18.【单选】医疗器械注册申报资料中，无需提交：A.临床评价资料B.产品风险分析资料C.环境影响评价报告D.注册检验报告答案：C解析：环境影响评价报告不属于注册资料，由生态环境部门依建设项目环评管理。19.【单选】医疗器械经营企业库房相对湿度应控制在：A.30%—60%B.35%—75%C.45%—85%D.无强制要求答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定库房相对湿度35%—75%。20.【单选】医疗器械注册人发现产品存在缺陷，决定实施三级召回，应在几日内通知到经营企业？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第二十条，三级召回3日内通知经营使用单位。21.【多选】下列哪些属于《医疗器械监督管理条例》规定的“特殊运输条件”？A.冷链B.防潮C.防震动D.避光E.防静电答案：A、B、C、D解析：条例第三十三条，运输条件包括冷链、防潮、防震动、避光等，未列防静电。22.【多选】医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）作为临床评价证据，应提交：A.研究方案B.统计分析计划C.伦理批件D.病例报告表E.研究者手册答案：A、B、C、D解析：真实世界研究需符合《医疗器械真实世界研究指导原则》，研究者手册非必须。23.【多选】医院对高值医用耗材实行“扫码计费”，需对接的系统包括：A.医院信息系统（HIS）B.耗材物流系统（SPD）C.医保结算系统D.不良事件监测系统E.电子病历系统（EMR）答案：A、B、C、E解析：扫码计费需实现HIS、SPD、医保、EMR互通，不良事件监测为后续环节。24.【多选】医疗器械注册检验样品数量，由以下哪些因素决定？A.检验项目B.产品风险程度C.检验机构能力D.产品有效期E.注册人规模答案：A、B、D解析：检验样品数量依据检验项目、风险等级、有效期综合确定，与检验机构能力、注册人规模无关。25.【多选】医疗器械网络交易服务第三方平台应当审核入驻企业的：A.经营许可证B.备案凭证C.法定代表人征信报告D.质量负责人学历E.网络销售备案凭证答案：A、B、E解析：平台需核验经营资质及网络销售备案，无需征信与学历。26.【多选】医疗器械注册人、备案人应建立并保存的设计开发文档包括：A.设计输入B.设计输出C.设计评审D.设计验证E.设计转移答案：A、B、C、D、E解析：医疗器械生产质量管理规范附录要求全程文档化。27.【多选】医疗器械广告中禁止出现的内容有：A.治愈率98%B.安全无副作用C.对比其他品牌D.利用患者名义证明E.使用“国家级”用语答案：A、B、D、E解析：对比广告若客观真实且能验证则允许，其余均禁。28.【多选】医院对电动手术床进行日常巡检，必须检查：A.刹车锁定B.蓄电池电量C.床面水平度D.语音播报功能E.手控器线缆外观答案：A、B、C、E解析：语音播报非手术床必备功能。29.【多选】医疗器械注册证载明事项发生变更，需办理许可事项变更的有：A.产品技术要求B.生产地址C.注册人名称D.结构组成E.适用范围答案：A、B、D、E解析：注册人名称变更属登记事项，非许可事项。30.【多选】医疗器械经营企业计算机系统应具备的功能包括：A.首营审核B.近效期预警C.冷链记录追溯D.发票自动生成E.不良事件直报答案：A、B、C、E解析：发票生成属财务模块，非强制。31.【判断】医疗器械注册人可委托任何具有生产条件的企业生产其注册产品。答案：错误解析：受托方需具备相应生产范围并通过GMP符合性检查。32.【判断】医院自行研制用于本单位的体外诊断试剂，无需注册或备案。答案：错误解析：条例第三十六条，自制试剂仅限本单位使用，但需向省级药监部门备案。33.【判断】医疗器械注册检验合格报告可替代出厂检验报告。答案：错误解析：注册检验为型式检验，每批产品仍需出厂检验。34.【判断】医疗器械广告批准文号可跨年度使用，无需重新申请。答案：错误解析：批文有效期1年，跨年度需重审。35.【判断】医疗器械注册人、备案人对其产品全生命周期质量负责。答案：正确解析：条例第十条确立全生命周期责任。36.【判断】医院将过期的医用缝合线捐赠给医学院校用于教学，不违反法规。答案：错误解析：过期器械不得捐赠、销售或使用，应按医疗废物处置。37.【判断】医疗器械网络销售企业可在网页展示“买一赠一”促销信息。答案：正确解析：促销不违反广告法，但不得虚假夸大。38.【判断】医疗器械注册人主动召回产品，可免除行政处罚。答案：错误解析：条例第七十五条，主动召回可减轻或从轻，不免除。39.【判断】医疗器械使用单位可将设备维护外包给无医疗器械生产许可证的维修公司。答案：正确解析：法规未限定维修方资质，但需确保维修后符合强制性标准。40.【判断】医疗器械注册检验样品可由注册人自行送样，无需抽样。答案：错误解析：境内第二类由省级抽样，第三类由国家抽样，注册人不得自行送样。41.【填空】医疗器械注册人应在产品上市后每____年完成一次定期风险评价。答案：1解析：不良事件监测和再评价管理办法第二十五条。42.【填空】医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）应包括____、____、____。答案：包装编码、产品型号、规格解析：UDI标准GB/T38155规定。43.【填空】医疗器械经营企业应当对冷库进行____小时连续监测，并记录。答案：24解析：经营质量管理规范附录冷链管理。44.【填空】医疗器械注册人委托生产，双方应签订____，明确质量责任。答案：质量协议解析：生产质量管理规范附录。45.【填空】医疗器械使用单位对大型医用设备应建立____档案，做到一机一档。答案：技术解析：大型设备管理办法第十三条。46.【填空】医疗器械广告中涉及专利的，应标明____号和____号。答案：专利、专利类型解析：广告法第十二条。47.【填空】医疗器械注册人发现产品不符合强制性标准，应立即停止____、通知____、实施召回。答案：生产、经营使用单位解析：条例第六十二条。48.【填空】医疗器械网络交易第三方平台应将平台名称、域名、IP地址等信息向____备案。答案：省级药监部门解析：网络销售备案管理办法第七条。49.【填空】医疗器械注册检验机构应在收到样品之日起____日内出具报告。答案：60解析：注册检验工作规范。50.【填空】医疗器械注册人、备案人应建立____制度，确保投诉得到及时处理。答案：投诉处理解析：生产质量管理规范。51.【简答】简述医疗器械注册人开展临床评价的三条路径。答案：1.临床试验；2.同品种比对；3.真实世界数据/文献等豁免临床证据。解析：临床评价指导原则明确三条路径，注册人根据产品风险、已有数据选择。52.【简答】医疗机构建立医疗器械风险分级管控的步骤。答案：1.风险识别；2.风险分析；3.风险评价；4.控制措施；5.持续监测；6.再评价。解析：ISO14971与《医疗器械临床使用管理办法》结合。53.【简答】医疗器械注册人提交延续注册时，需重点说明哪些变化？答案：产品无变化或变化不影响安全有效；强制性标准更新后的符合性；不良事件汇总；上市后定期风险评价结论。解析：延续注册申报资料要求。54.【简答】简述医疗器械冷链运输中断时的应急措施。答案：立即隔离产品，评估温度偏差对质量的影响，必要时召回，记录偏差原因，修订运输规程。解析：经营质量管理规范冷链附录。55.【简答】医疗器械注册人如何建立“产品追溯体系”？答案：以UDI为纽带，覆盖生产、流通、使用各环节，记录DI与PI，建立数据库，实现扫码查询。解析：UDI系统规则。56.【简答】医疗器械使用单位对捐赠器械的验收要点。答案：查验注册证、合格证明、有效期、外观、技术状态、冷链记录（如适用），不符合要求不得接收。解析：医疗器械使用质量监督管理办法。57.【简答】医疗器械注册人进行设计转换时应输出的文件。答案：生产工艺文件、检验规程、作业指导书、采购要求、培训材料、验证报告。解析：设计转换是设计开发到生产的桥梁，需形成受控文件。58.【简答】简述医疗器械注册人开展上市后研究的触发条件。答案：省级以上药监要求；不良事件聚集信号；风险评价提示潜在缺陷；适用范围扩展；创新产品首次注册附带条件。解析：上市后研究指导原则。59.【简答】医疗器械注册人如何建立“供应商审核”制度？答案：制定审核标准，现场或文件审核，评估质量体系、交付能力、变更管理，建立合格名单，动态更新，重大变更重新审核。解析：采购控制程序要求。60.【简答】医疗器械使用单位对急救设备“每日点检”应记录哪些内容？答案：设备名称、编号、点检项目、结果、异常处理、点检人签字、时间。解析：临床使用管理办法附件模板。61.【案例分析】某医院骨科发现一批进口钛合金钢板断裂率异常升高，注册人调查后认为批次原材料含氢量超标。请回答：（1）注册人应在多长时间内向哪些部门报告？（2）医院应如何处置库存及已使用产品？（3）若注册人实施一级召回，召回时限是多少？答案：（1）24小时内向国家药监局、国家卫生健康委报告死亡或严重伤害事件；（2）医院立即封存库存，停止使用，登记已使用患者信息，配合注册人随访，必要时临床干预；（3）一级召回应在1日内通知经营使用单位，3日内提交召回计划，召回期限原则上不超过1个月。解析：条例第六十二条、召回管理办法第十九条。62.【案例分析】某企业拟将家用电子体温计从口腔型改为腋下型，测量范围不变，是否需要变更注册？说明理由并列出关键资料。答案：需要变更注册。结构组成、适用范围发生实质性变化，属许可事项变更。关键资料：1.变更说明；2.临床评价资料（可比性论证或试验）；3.验证资料（准确性、生物相容性）；4.标签样稿；5.风险分析。解析：注册变更申报指南。63.【案例分析】某三甲医院建立“手术耗材智能柜”，实现扫码领用、自动计费、缺货预警。请分析其合规要点。答案：1.确保UDI扫码与实物一致，防止串码；2.系统记录与HIS、SPD、医保接口数据实时同步；3.冷链耗材柜内温湿度24小时监测并报警；4.权限管理，双人双锁；5.定期盘点，差异追溯；6.近效期预警并隔离；7.不良事件关联患者一键上报。解析：医疗器械使用质量监督管理办法、UDI系统规则、冷链附录。64.【案例分析】某省药监局对医疗器械注册人进行飞行检查，发现其未按强制性标准更新检验规程，且出厂检验项目缺失“辐射安全”。请给出处罚依据及裁量。答案：违反条例第三十六条，依据第八十六条，货值金额不足1万元，处5万—15万元罚款；情节严重可责令停产停业。因涉及辐射安全，属高风险，建议按上限罚款并责令立即改正。65.【案例分析】某医疗器械经营企业库房面积500㎡，储存一次性输液器，未设置色标管理，地面堆放杂乱，部分纸箱挤压变形。请指出不符合条款并提出整改措施。答案：不符合《医疗器械经营质量管理规范》第十三条色标管理、第十一条分区存放、第十四条堆码要求。整改：1.划区：待验、合格、不合格、退货，用绿、黄、红标识；2.地面划通道线，离墙离地10cm；3.限高标识，使用托盘；4.建立每日巡检记录。66.【案例分析】某医院将已停用的X光机转让给民营体检中心，未办理大型设备配置许可证变更，是否合规？说明理由。答案：不合规。甲类大型设备转让