2026年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

2026年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案1.【单选】2026年《医疗器械生产监督管理条例》修订后，将医疗器械生产许可有效期由5年延长至A.6年B.7年C.8年D.10年答案：C解析：条例第十二条第二款明确“生产许可证有效期为八年，届满需延续的，企业应当在有效期届满六个月前提出申请”，较原条例延长三年，旨在减少企业换证频次、节约行政成本。2.【单选】根据条例，对“零库存”受托生产企业实施日常监督检查的最低频次为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B解析：条例第六十八条将“零库存”模式列为较高风险情形，要求省级药监部门每半年至少开展一次现场检查，确保生产记录、检验记录与受托方收货记录一致。3.【单选】企业因关键生产设备故障导致停产超过多少日，须向所在地省局提交书面报告？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C解析：条例第四十五条“停产报告制度”规定，停产超过10个工作日，企业应在第11个工作日向省局报告停产原因、影响范围及整改计划，省局可视情组织突击检查。4.【单选】条例首次将“医疗器械生产质量指数（MQI）”纳入监管工具，其基础分值为A.60分B.70分C.80分D.100分答案：D解析：MQI采用千分制，基础分值1000分，对外公示时折算为百分制，基础分值对应100分，低于70分将被列入重点检查名单。5.【单选】对植入类医疗器械生产企业的原料批次追溯要求，保存期限不得少于A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品有效期后5年D.永久保存答案：D解析：条例第三十三条“追溯期限特别规定”明确，植入类、生命支持类、体外诊断试剂类产品的原料批次记录应永久保存，确保全生命周期可追溯。6.【单选】省局对第二类医疗器械生产企业开展飞行检查，现场抽取成品的基数不得低于A.1个批次B.2个批次C.3个批次D.4个批次答案：C解析：《飞行检查程序规定》配套文件要求，抽取3个不同批次成品，覆盖原材料、过程检验、成品检验三大环节，防止企业“特供批次”应付检查。7.【单选】企业采用人工智能系统替代人工目检，需向省局提交A.变更备案B.变更许可C.自主验证报告D.无需报告答案：B解析：人工智能系统属于关键工序变更，条例第二十七条列为“重大变更”，须申请变更许可，提交算法验证、对比试验、风险评估等资料。8.【单选】条例新增的“医疗器械生产风险画像”由哪级监管部门负责建立？A.国家局B.省局C.市局D.县局答案：A解析：国家局建立全国统一的风险画像数据库，省局负责数据更新与核查，实现跨省风险预警共享。9.【单选】对因不可抗力导致停产的企业，恢复生产前须提前多少日书面告知省局？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：条例第四十六条“复产告知”条款要求，企业应在复产前7日提交复产报告，省局可决定是否开展现场核查。10.【单选】条例规定，生产出口医疗器械的企业应当每年向省局提交A.出口销售证明B.出口自检报告C.出口国法规清单D.出口产品清单答案：D解析：出口产品清单包括规格型号、数量、出口国、最终用户等信息，便于追溯出口产品质量事件。11.【单选】对列入“严重失信名单”的企业，其生产许可证延续申请A.正常受理B.加严审查C.暂停受理D.直接吊销答案：C解析：条例第五十九条“联合惩戒”规定，列入严重失信名单期间，省局对其许可证延续申请暂停受理，直至信用修复。12.【单选】企业擅自将生产地址搬迁至未获许可的新址，省局应A.责令限期整改B.处以罚款C.吊销许可证D.移送公安答案：C解析：条例第五十四条将“擅自迁址”列为情节特别严重情形，可直接吊销许可证并向社会公告。13.【单选】条例鼓励企业建立“医疗器械生产透明工厂”，其核心指标不包括A.关键工序实时直播B.检验数据自动上传C.原料价格公开D.设备运行参数共享答案：C解析：原料价格属于商业敏感信息，条例未作公开要求，其余三项均为透明工厂评价指标。14.【单选】对同时生产药品与医疗器械的企业，其共用质量管理体系文件应A.分别编制B.合并编制C.药品主导D.器械主导答案：A解析：条例第二十二条“共用设施管理”要求，必须分别编制两套体系文件，防止交叉污染与法规冲突。15.【单选】企业因标签错误发起三级召回，应在召回完成后多少日内向省局提交评估报告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：条例第四十九条“召回评估”规定，三级召回完成后10日内提交评估报告，一级、二级分别为5日、7日。16.【单选】条例首次明确，对生产未在国内上市医疗器械的“试生产”行为，应A.备案即可B.许可即可C.禁止D.经临床试验后可试生产答案：C解析：试生产产品未取得注册证，属非法生产，条例第六十一条直接禁止，防止“边试边卖”。17.【单选】对采用3D打印定制式医疗器械的企业，省局对其工艺验证资料保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：3D打印工艺验证资料包括打印参数、后处理记录、临床匹配数据，保存10年便于后续纠纷调查。18.【单选】企业因生产伪劣器械被罚款，逾期不缴纳，每日加处A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：条例第六十三条“执行罚”标准每日加处3%，但加处罚款不超过原罚款金额。19.【单选】条例规定，国家局建立“医疗器械生产许可电子证照”系统，其法律效力A.低于纸质证照B.等同于纸质证照C.仅用于查询D.仅用于内部流转答案：B解析：电子证照加盖国家局电子印章，与纸质证照具有同等法律效力，企业可凭电子证照办理海关、税务等事项。20.【单选】对因违反条例被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请生产许可？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：条例第六十六条“行业禁入”规定，被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人10年内不得再次申请同类许可。21.【多选】以下哪些情形属于条例规定的“重大变更”？A.更换生产场地B.增加生产范围C.关键工序自动化升级D.变更企业名称E.变更法定代表人答案：A、B、C解析：更换场地、增加范围、关键工序升级均影响产品质量一致性，属重大变更；名称、法定代表人变更属工商登记事项，只需备案。22.【多选】企业建立“医疗器械生产追溯系统”应至少包含A.原料批号B.生产设备编号C.生产人员工号D.检验仪器校准记录E.销售去向答案：A、B、C、E解析：校准记录属计量管理文件，非追溯系统必填字段，其余四项均为追溯链条必要信息。23.【多选】省局对高风险医疗器械生产企业可采取的监管措施包括A.约谈法定代表人B.限制产品出口C.暂停生产D.责令召回E.限制融资答案：A、C、D解析：限制出口、融资属其他部门权限，药监部门无权直接实施，但可通过联合惩戒机制建议其他部门实施。24.【多选】以下哪些文件需经企业质量受权人签字后方可生效？A.产品放行单B.工艺验证报告C.培训计划D.不合格品处置单E.设备维护记录答案：A、B、D解析：培训计划、设备维护记录由部门负责人签字即可，放行单、验证报告、不合格品处置单必须由质量受权人签字。25.【多选】条例鼓励企业采用的新技术包括A.区块链追溯B.数字孪生工厂C.人工智能检验D.基因编辑原料E.量子加密传输答案：A、B、C解析：基因编辑原料涉及伦理审批，量子加密尚处实验阶段，条例仅鼓励成熟可靠的数字化技术。26.【多选】对因自然灾害导致厂房受损的企业，恢复生产前须完成A.设备再确认B.环境监测C.工艺再验证D.产品第三方检验E.员工心理评估答案：A、B、C、D解析：心理评估虽重要，但不属强制要求，其余四项为条例第四十七条“灾后复产”必备步骤。27.【多选】以下哪些行为将被记入医疗器械生产信用档案？A.行政处罚B.责任约谈C.主动召回D.捐赠器械E.通过FDA检查答案：A、B、C解析：捐赠、通过国外检查属正面信息，可自愿申报，但不强制记入信用档案。28.【多选】国家局对省局履职情况的考核指标包括A.检查覆盖率B.违法案件查处周期C.企业满意度D.信息公开率E.地方GDP增速答案：A、B、C、D解析：GDP增速与药品监管无直接关联，不纳入考核。29.【多选】企业在年度自查报告中须披露A.停产天数B.人员流失率C.投诉处理情况D.出口退货情况E.股东分红情况答案：A、C、D解析：人员流失率、股东分红属内部管理信息，条例未要求披露。30.【多选】对同时生产无菌与非无菌产品的企业，其防止交叉污染措施应包括A.独立空调系统B.人员单向流动C.共用清洗间D.分设物流通道E.共用更衣室答案：A、B、D解析：共用清洗间、更衣室会增加交叉污染风险，必须独立设置。31.【判断】企业可委托第三方机构进行产品放行审核，质量受权人仅负最终签字责任。答案：错误解析：条例第二十一条“放行责任”明确，质量受权人必须亲自履行审核职责，不得完全委托第三方。32.【判断】经省局批准，企业可将检验室整体搬迁至外省子公司。答案：错误解析：检验室属生产质量保证要素，搬迁视同生产地址变更，须重新申请许可。33.【判断】出口医疗器械因国外退货，企业应在24小时内向省局报告。答案：正确解析：条例第五十一条“出口退货报告”要求，所有退货须在24小时内报告，防止不合格产品转内销。34.【判断】条例允许企业将产品标签、说明书的最终审核权下放至经销商。答案：错误解析：标签、说明书属法规文件，必须由生产企业质量部门审核并留档。35.【判断】对因科研需要生产少量未注册器械的，企业可免于许可。答案：错误解析：任何面向市场的生产行为均需许可，科研样机仅限实验室使用，不得流入市场。36.【判断】企业采用远程视频方式对供应商进行审计，其审计结论可作为合格供应商依据。答案：正确解析：条例第三十八条“远程审计”条款明确，省局认可远程审计结论，但须保存完整视频记录。37.【判断】质量受权人可以同时兼任生产负责人，但不得兼任质量负责人。答案：错误解析：质量受权人不得兼任生产、质量负责人，确保独立履职。38.【判断】企业因并购导致实际控制人变更，无需重新申请生产许可。答案：错误解析：实际控制人变更属“重大股权变更”，须重新申请许可。39.【判断】条例规定，生产许可证编号规则由国务院药品监督管理部门统一制定。答案：正确解析：许可证编号实行全国统一编码，包含省份、年份、顺序码、校验码，防止伪造。40.【判断】对因不可抗力停产的企业，省局可减免其年度自查报告提交义务。答案：错误解析：停产期间仍需提交自查报告，说明停产原因及后续措施。41.【填空】企业应当在每年________月底前通过省局平台提交年度自查报告。答案：3解析：条例第四十四条明确，截止时间为3月31日，逾期列入异常名录。42.【填空】对植入类器械，企业应建立________级追溯码，实现一物一码。答案：三解析：三级码包括企业码、产品码、序列号，与国际UDI接轨。43.【填空】省局对高风险企业开展飞行检查，应提前________小时通知被检查单位。答案：0解析：飞行检查“零通知”，防止企业临时造假。44.【填空】条例规定，生产许可证遗失补发，企业应在________日内登报声明。答案：5解析：声明期满后省局方予补发，防止双重使用。45.【填空】企业因设备故障导致关键工序停机________小时以上，须启动偏差调查。答案：2解析：2小时为关键偏差阈值，须记录原因、影响及纠正措施。46.【填空】对因违反条例被罚款的企业，如申请行政复议，罚款缴纳期限为收到决定书之日起________日。答案：15解析：行政复议期间不停止执行，但企业可申请缓缴。47.【填空】条例鼓励企业建立“透明工厂”，其直播数据保存期限不得少于________年。答案：3解析：直播数据作为证据，须保存3年备查。48.【填空】质量受权人每年接受省级以上培训不少于________学时。答案：20解析：20学时为最低要求，培训合格方可继续履职。49.【填空】对因标签错误发起召回，企业应在召回完成后________日内向省局提交总结报告。答案：10解析：与第15题一致，三级召回10日内提交。50.【填空】国家局建立的“医疗器械生产信用数据库”每日至少更新________次。答案：1解析：每日零时自动抓取各省数据，确保实时性。51.【简答】简述2026年条例对“委托生产”双方质量管理体系衔接的新要求。答案：1.委托方必须对受托方进行年度现场审核，审核报告随自查报告一并提交；2.双方应建立“质量协议动态更新机制”，任何工艺、标准、原料变更须在48小时内互通；3.受托方须向委托方开放ERP权限，实现原料入库、生产批次、检验数据实时共享；4.省局对零库存模式每半年检查一次，重点核对受托方收货记录与委托方发货记录的一致性；5.委托方不得将产品放行权委托给受托方，质量受权人必须为委托方正式员工。52.【简答】说明“医疗器械生产质量指数（MQI）”评分低于70分时，省局可采取的四项限制措施。答案：1.暂停企业参加带量采购资格；2.将企业列入飞行检查必检名单，每季度至少检查一次；3.对企业法定代表人实施强制培训，培训期间企业不得新增生产范围；4.通报金融监管部门，建议限制其新增贷款额度。53.【简答】列举企业在“透明工厂”建设中必须向公众实时开放的五类数据。答案：1.关键工序视频（如无菌组装、封口）；2.环境监控数据（洁净区压差、温湿度）；3.主要设备运行参数（灭菌温度、时间曲线）；4.产品检验结果（无菌、阳性对照）；5.不合格品处置现场视频。54.【简答】概述条例对“出口退货”产品管理的三大核心环节。答案：1.24小时报告：企业收到退货通知后24小时内向省局报告退货原因、数量、批号；2.专用仓库：退货产品须存放于专用区域，悬挂红色标识，禁止擅自销售；3.评估放行：省局组织专家评估，必要时抽样检验，合格后方可重新出口或销毁，防止流入国内市场。55.【简答】说明企业在“灾后复产”中必须完成的三项验证工作。答案：1.设备再确认：对受淹、受撞击设备进行IQ/OQ/PQ再确认；2.工艺再验证：连续三批工艺验证，证明产品质量未受影响；3.环境监测：对洁净区进行动态监测，连续7天合格后方可正式复产。56.【案例分析】A公司受托生产B公司品牌的人工晶体，因灭菌柜温度传感器漂移，导致三个批次无菌不合格。A公司未通知B公司即自行销毁不合格品，并伪造合格报告。省局飞行检查发现后，拟吊销A公司许可证，同时要求B公司召回已销售产品。请回答：（1）A公司违反了条例哪些条款？（2）B公司是否承担连带责任？（3）省局对A公司法定代表人可作出何种资格罚？答案：（1）A公司违反条例第二十一条（放行责任）、第三十六条（记录真实性）、第四十八条（召回义务），构成伪造记录、擅自销毁、隐瞒缺陷；（2）B公司作为委托方，未履行年度现场审核义务，违反第五十二条，承担连带召回责任，但可减轻罚款；（3）省局可依据第六十六条，对A公司法定代表人作出10年内禁止从事医疗器械生产经营活动的资格罚。57.【案例分析】C公司采用人工智能视觉系统替代人工目检，省局在变更许可审查时发现其算法训练数据仅覆盖90%缺陷类型，且未进行临床对比试验。省局作出不予许可决定。C公司辩称“算法可自我学习，后续会不断完善”。请回答：（1）省局决定的法律依据；（2）C公司应补充哪些验证资料方可再次申请？答案：（1）条例第二十七条“重大变更”要求，人工智能系统替代人工目检须提交算法验证、对比试验、风险评估，C公司未覆盖全部缺陷类型，不符合“等效或更优”原则；（2）C公司应补充：1.覆盖100%缺陷类型的训练数据及标注依据；2.与人工目检对比试验报告，样本量需满足统计学要求；3.算法失效率风险评估及预警机制；4.第三方算法性能验证报告。58.【案例分析】D公司因台风导致厂房进水，停产15日。复产前，D公司完成设备再确认、工艺再验证、环境监测，但未向省局提交复产报告即开工。省局接到举报后责令停产并罚款20万元。D公司申请行政复议，称“已履行技术验证，程序瑕疵不应重罚”。请回答：（1）省局罚款是否合法？（2）复议机关应如何裁决？答案：（1）合法。条例第四十六条“复产告知”为强制性程序要求，技术验证合格不能替代程序义务；（2）复议机关应维持罚款决定，但可酌情减少额度至10万元，同时责令D公司补交复产报告并限期整改。59.【案例分析】E公司出口人工髋关节至M国，因标签语言不符合M国法规被退货200套。E公司拟将退货产品标签更正后转内销，并向省局提交《出口转内销申请》。省局是否应批准？答案：不应批准。条例第五十条“出口退货不得直接转内销”，退货产品须按省局评估结论重新检验或销毁，防止国外不合格产品流入国内市场。60.【案例分析】F公司质量受权人因突发疾病住院，书面授权质量经理代为履行放行职责达30日。省局在检查时发现该授权未向省局备案，且质量经理不具备中级以上职称。省局拟对F公司警告并罚款5万元。F公司辩称“紧急情况，且产品经检验合格”。请回答：（1）省局处罚是否适当？（2）F公司应如何整改？答案：（1）适当。条例第二十条“质量受权人临时变更”须24小时内向省局备案，且代理人须具备同等资质，质量经理无中级职称，不符合要求；（2）F公司应立即停止质量经理放行行为，任命具备资质临时受权人并备案，同时对