医疗器械监管法律法规

食品药品监管之法律、法规《食品安全法》《食品安全法实施条例》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》1

《医疗器械监督管理条例》

与日常监管

2

概述

分类与注册

日常监管

建局以来开展的主要工作3

概述

一、医疗器械

与药品、保健品、化妆品预期目的或作用、作用机制4二、体外诊断试剂

诊断试剂体内体外

药品

1、用于血源筛查的、

管理采用放射性核素标记的；

2、其他的器械

（大多数）管理5三、口腔义齿●假牙合成树脂牙三类

活动定制式义齿二类

固定●口腔科材料一、二、三类6

四、医疗器械法规体系

法规（2014.6.1）规章（2014.10.1）规范性文件7

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》......8

有针对性地下发规范性文件，补充法律的不足，用于指导日常监管。9

分类与注册

一、分类

第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例：医用棉球、医用纱布、普通手术剪、超声耦合剂、听诊器......10

第二类,中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例：定制式口腔义齿（假牙）、体温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、医用制氧机......

11

第三类,较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例：隐形眼镜及护理液、注射器、输液器、核磁、CT、心脏起搏器、鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料.....12二、产品备案与注册

境内第一类备案市局境内第二类注册省局境内第三类注册国家局境外(进口)国家局含药器械国家局131、关于备案

●第一类医疗器械备案凭证

●第一类医疗器械备案信息表第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号

在说明书、标签中标注。

变更信息在备案信息表中。14国械备20140002晋并械备20140001京械备2014000115

2、关于注册

《医疗器械注册证》有效期5年，注册事项包括许可事项和登记事项。到期，办理延期注册。

医疗器械注册变更文件，与注册合并使用，有效期与注册证相同。16

许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。

登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。1718国械注准20143260002国械注进20142400015国械注许20143260002粤械注准20142640001

延期注册时，首次注册的年号、流水号不变。19今后一段时间，仍然可以看到的国食药监械(进)字2008第2640161号国食药监械(许)字2011第1643388号国食药监械(准)字2007第3210990号辽食药监械(准)字2006第2400081号黑哈食药管械(准)字2005第1100072号晋并食药管械(准)字2013第1640006号

20

日常监管

研制→生产→经营→使用21

一、生产企业

1、企业资质

《第一类医疗器械生产备案凭证》市局

《医疗器械生产许可证》（第二类、第三类）省局22

《医疗器械生产许可证》有效期5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。23

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

到期办理延续，编号不变。2425

2、成品检验

形式检验（周期检验）

按照《产品技术要求》，对所有检验项目进行的全性能检验。（在特定情况下，从出厂检验合格的产品中抽样进行）出厂检验

按照《产品技术要求》，对规定的部分项目进行检验。（每批或每件产品）26

进货检验（原材料、零配件等）

检验过程检验（中间产品、关键工序等）

最终检验（成品）27

3、标准

●GB强制性国家标准

●YY强制性行业标准

●产品技术要求（主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。）

28

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。294、说明书与标签

●内容应与注册或备案的相关内容一致

●文字内容应使用中文（可以附加其他文种）

●最小销售单元应附有说明书

30●

标签至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，并写明“其他内容详见说明书”。31

查资质证件查记录√查场所查说明书、标签看产品技术要求√看文件√看设施......

32二、经营企业

1、资质

第一类医疗器械不需许可和备案《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》（第三类）市局办理

33

《医疗器械经营备案凭证》，载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。3435

《医疗器械经营许可证》有效期5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3637●跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地办理备案；

●新设立独立经营场所的，应当单独申请经营许可或者备案。

●在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。382、经营范围

1、药品监督管理部门核准经营医疗器械的品种门类。

2、按照管理类别、分类编码及名称确定。

注意：供方是否扩大经营范围39举例：2014.10.01前经营范围三类6826理疗康复三类6846人工脏器二类6864卫材辅料

68XX

分类编码

医疗器械行业代码402014.10.01后

经营范围6826物理治疗及康复设备

6846植入材料和人工脏器

6864医用卫生材料及辅料413、经营方式

批发零售批零兼营

注意：供方资质是否符合要求424、质量管理

1）授权书（销售人员）

2）进货查验记录制度

3）销售记录制度（第三类，第二类批发）

进货查验记录和销售记录应当保存至有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。434）从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械；

5）批发企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

6）运输和贮存；447）第三类经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底提交年度自查报告。

8）停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。45

五、使用单位

指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。46

耗材（低值、高值）

体外诊断试剂

植入、介入器械

仪器、设备（诊断、监护、治疗、辅助）

口腔（设备、器具、材料、义齿）

47查渠道、资质查制度、记录查贮存、设施查说明书、标签查票据、核真实性48

1、查进货渠道

1)供货方资质备案凭证生产或经营许可证

49

2)供方生产或经营范围

3）供方经营方式50

2、查产品

备案凭证、备案信息表

《医疗器械注册证》

与说明书、标签内容是否一致，特别注意“适用范围”、“型号规格”。

513、查记录

1）进货查验记录；2）检查、检验、校准、保养、维护记录；3）大型器械使用档案；524）第三类产品原始资料；

5）植入介入器械、大型器械记录（必要信息）；

6）不良事件监测记录。

53

医疗器械不良事件，指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。544、查说明书、标签5、查贮存条件6、查票据产品、记录、票据三者的一致性、真实性。55

五、日常检查应注意问题

1、提高执法能力，发现问题的能力；

2、如实记录，依法查处，不做主观判断；

56

3、检查记录应抓住问题关键，语言明确，不用套话；

4、对发现的问题，检查记录叙述不宜过浅、不宜过滥，有些问题可以口头指出；

57

5、对可能影响产品质量，影响产品追溯性的问题要明确指出。

6、日常检查应有所侧重，一次检查解决一类问题，不面面俱到，不走过场。58

检查前充分准备，

检查中认真仔细，

检查后及时总结。

59建局以来开展的主要工作

60●抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患

责令