2025年药物临床试验受试者交通补助发放记录协议

2025年药物临床试验受试者交通补助发放记录协议合同编号：__________

2025年药物临床试验受试者交通补助发放记录协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

（一）甲方：[甲方名称]，统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，地址：[甲方地址]，联系电话：[甲方联系电话]。

（二）乙方：[乙方名称]，统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，地址：[乙方地址]，联系电话：[乙方联系电话]。

第二条本协议旨在明确甲方为乙方参与药物临床试验的受试者提供交通补助的具体发放标准和记录管理方式，确保补助的公平、透明和合规。

第三条双方应本着诚实信用、平等自愿的原则，严格遵守本协议的各项约定。

第二章交通补助标准

第四条交通补助的定义

交通补助是指甲方根据乙方参与药物临床试验的实际需要，为受试者提供的一次性或分期性的交通费用补偿。

第五条交通补助的适用范围

（一）适用对象：所有符合条件的乙方参与药物临床试验的受试者。

（二）适用条件：受试者需按照临床试验方案要求，定期前往指定试验地点参与试验，且实际产生的交通费用符合本协议约定的标准。

第六条交通补助的计算标准

（一）补助方式：甲方根据受试者提供的交通票据和实际情况，按照实际发生的交通费用进行补助，最高不超过当地公共交通部门规定的标准。

（二）补助金额：具体补助金额由双方根据当地实际情况协商确定，并在本协议附件中详细列明。

（三）补助方式：甲方应提供多种补助方式供受试者选择，包括现金、银行转账等。

第三章交通补助的发放与记录

第七条交通补助的申请与审批

（一）申请：受试者需在每次参与试验前，填写交通补助申请表，并附上相关交通票据。

（二）审批：甲方应在收到申请后[具体天数]内完成审批，并通知受试者审批结果。

第八条交通补助的发放

（一）发放时间：甲方应在审批通过后[具体天数]内完成补助的发放。

（二）发放方式：甲方应按照受试者选择的补助方式，将补助金额及时发放至指定账户或直接支付。

第九条交通补助的记录管理

（一）记录要求：甲方应建立完善的交通补助发放记录台账，详细记录每笔补助的申请、审批、发放等信息。

（二）记录保存：交通补助发放记录应保存至临床试验结束后[具体年限]年。

（三）记录审核：甲方应定期对交通补助发放记录进行内部审核，确保记录的完整性和准确性。

第四章受试者的权利与义务

第十条受试者的权利

（一）知情权：受试者有权了解交通补助的具体标准、发放流程和记录管理方式。

（二）申请权：受试者有权按照本协议约定申请交通补助。

（三）监督权：受试者有权对交通补助的发放情况进行监督，并有权要求甲方提供相关记录。

第十一条受试者的义务

（一）如实提供信息：受试者应如实提供个人交通费用信息，并确保提供的票据真实有效。

（二）按时申请：受试者应在规定时间内提交交通补助申请，并配合甲方的审核工作。

（三）遵守规定：受试者应遵守本协议的各项约定，不得利用交通补助进行任何不正当行为。

第五章甲方的权利与义务

第十二条甲方的权利

（一）审核权：甲方有权对受试者的交通补助申请进行审核，并有权拒绝不符合条件的申请。

（二）监督权：甲方有权对受试者的交通补助使用情况进行监督，并有权要求受试者提供相关证明。

第十三条甲方的义务

（一）提供标准：甲方应按照本协议约定的标准提供交通补助，并确保补助的公平、透明。

（二）及时发放：甲方应在审批通过后及时发放交通补助，不得无故拖延。

（三）记录管理：甲方应建立完善的交通补助发放记录台账，并确保记录的完整性和准确性。

第六章违约责任

第十四条双方应严格遵守本协议的各项约定，如有违约行为，应承担相应的违约责任。

第十五条受试者未如实提供信息或利用交通补助进行不正当行为的，甲方有权取消其补助资格，并保留追究其违约责任的权利。

第十六条甲方未按照本协议约定发放交通补助的，应承担相应的违约责任，并赔偿受试者因此遭受的损失。

第七章争议解决

第十七条本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第十八条双方在履行本协议过程中发生争议的，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[具体法院名称]提起诉讼。

第八章其他

第十九条本协议的附件是本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。

第二十条本协议的修改和补充，须经双方书面同意。

第二十一条本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体年限]年。

第二十二条本协议一式[具体份数]份，甲方执[具体份数]份，乙方执[具体份数]份，具有同等法律效力。

###特殊应用场景一：远程临床试验的交通补助

**应用场景说明：**

在远程临床试验中，受试者可能无需频繁前往试验中心，但部分受试者因居住地偏远或特殊研究需求（如远程监测设备安装）仍需产生交通费用。此时，交通补助的发放标准、记录方式需根据远程试验的特点进行调整。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第六条交通补助的计算标准**

-增加子条款：“（四）远程试验补助：对于远程参与的研究，补助标准应结合当地远程医疗政策及受试者实际交通需求，由双方另行协商确定，但不得低于当地最低生活保障标准的[具体比例]倍。”

-专业术语补充：“最低生活保障标准”是衡量偏远地区补助合理性的法定参考依据。

2.**第七条交通补助的申请与审批**

-增加子条款：“（三）远程申请：受试者可通过电子病历系统提交补助申请，并上传交通票据的电子版或照片，甲方应在[具体天数]内完成线上审核。”

-人性化优化：避免受试者因交通不便而无法申请补助，需明确电子票据的合规性要求（如需加盖邮戳或银行电子回单）。

**潜在问题及解决办法：**

-**问题1**：远程受试者无法提供合规票据。

-**解决办法**：签订补充协议，允许受试者通过“交通费用承诺函+银行转账凭证”的组合方式申请，需由受试者签字确认实际支出。

###特殊应用场景二：多中心临床试验的交通补助

**应用场景说明：**

多中心试验涉及多个试验地点，受试者可能需要在多个中心间往返，导致交通补助的申请、审批流程复杂化。需明确不同中心的补助标准差异及统一管理机制。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第六条交通补助的计算标准**

-增加子条款：“（五）多中心补助：同一受试者在不同中心间的交通补助应合并计算，但单次补助总额不得超过最高补助限额的[具体比例]。”

-专业术语补充：“最高补助限额”需参考《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中关于异地试验费用的规定。

2.**第九条交通补助的记录管理**

-增加子条款：“（四）多中心记录：甲方应建立多中心补助台账，标注受试者每次申请的试验地点、补助金额及票据编号，并设置电子化查询功能。”

-人性化优化：避免受试者因多地试验产生重复申请障碍，需明确“异地交通补助不重复计算”的条款。

**潜在问题及解决办法：**

-**问题2**：受试者跨中心试验票据丢失。

-**解决办法**：要求受试者提供“试验中心签收确认函+交通票据复印件”，经甲方审核后可按实际费用补助。

###特殊应用场景三：儿童受试者的交通补助

**应用场景说明：**

儿童受试者的交通补助需考虑监护人陪同需求，且部分儿童可能因年龄限制无法独立出行，需调整补助标准及申请流程。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第六条交通补助的计算标准**

-增加子条款：“（六）儿童补助：儿童受试者需至少一名监护人陪同，补助金额应按实际陪同人数×[具体比例]计算。”

-专业术语补充：“陪同人数比例”需符合《儿童权利公约》中关于儿童出行监护的规定。

2.**第七条交通补助的申请与审批**

-增加子条款：“（四）儿童申请：监护人需提供儿童身份证明及监护人授权书，甲方应在收到申请后[具体天数]内完成特殊审批。”

-人性化优化：避免儿童受试者因无监护人签字导致申请失败，需设置“电子授权书+监护人身份证复印件”的替代方案。

**潜在问题及解决办法：**

-**问题3**：监护人无法提供票据。

-**解决办法**：允许监护人提供“公共交通刷卡记录+目的地试验中心盖章证明”，经第三方机构认证后可补助。

###特殊应用场景四：紧急情况下的交通补助

**应用场景说明：**

临床试验期间可能因突发事件（如病情恶化、设备故障）导致受试者需紧急往返试验中心，需建立快速补助通道。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第七条交通补助的申请与审批**

-增加子条款：“（五）紧急申请：如受试者因试验相关紧急情况需立即出行，可先行口头申请，并在[具体天数]内补交书面材料及医疗证明。”

-专业术语补充：“医疗证明”需符合《医疗事故处理条例》第十四条的法定要求。

2.**第十六条甲方未按照本协议约定发放交通补助的**

-增加子条款：“紧急补助申请应在收到医疗证明后[具体小时数]内完成审批，逾期未发放的，按每日[具体金额]的标准补偿受试者。”

-人性化优化：避免因审批流程延误影响受试者及时就医，需设置“紧急通道+事后补件”机制。

**潜在问题及解决办法：**

-**问题4**：紧急情况无法立即获取医疗证明。

-**解决办法**：允许受试者通过“试验中心紧急联系人签字+医院系统调取的电子病历”替代，需在附件中列明紧急联系人名单及医院对接流程。

###特殊应用场景五：跨境临床试验的交通补助

**应用场景说明：**

跨境临床试验涉及不同国家的税收政策、交通标准差异，需明确补助的税务处理及跨境支付合规性。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第六条交通补助的计算标准**

-增加子条款：“（七）跨境补助：补助金额应参考受试者往返试验地点的[具体国家/地区]公共交通标准，并扣除受试者所在国可抵扣的税收部分。”

-专业术语补充：“可抵扣税收部分”需参考《避免双重征税协定》中关于临床试验费用的免税条款。

2.**第八条交通补助的发放**

-增加子条款：“（二）跨境发放：甲方应通过具有跨境支付资质的金融机构发放补助，并协助受试者完成外汇兑换手续。”

-人性化优化：避免受试者因汇率波动产生额外成本，需明确“以试验地货币发放+兑换费用由甲方承担”的条款。

**潜在问题及解决办法：**

-**问题5**：受试者跨境支付受限。

-**解决办法**：提供“第三方支付平台预付卡”替代方案，需在附件中列明支持的国家及银行合作名单。

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###原始合同所需附件清单（口语化说明）

1.**《交通补助标准明细表》**

-包含不同城市、不同交通方式的补助上限（如北京地铁补助50元/次，上海出租车补助200元/次）。

2.**《远程医疗补助申请模板》**

-电子病历系统可填写的补助申请表，需包含受试者居住地评估、远程设备安装清单等字段。

3.**《多中心试验补助流程图》**

-明确不同中心补助申请的截止时间、票据提交方式及审批节点。

4.**《儿童受试者补助特别条款》**

-监护人授权书模板、儿童身份证明样本、陪同人数比例测算表。

5.**《紧急情况补助处理预案》**

-紧急联系人名单（含试验中心24小时值班电话）、医疗证明模板（需符合国际通用格式）、补偿标准计算器。

6.**《跨境支付合规清单》**

-支持跨境支付的金融机构名单、外汇兑换手续费标准、税务免税证明模板。

7.**《票据合规性说明》**

-公共交通票据样本（如公交卡刷卡记录截图）、出租车票据要求（需含行程单）、私家车补助申请表（需提供车辆保险证明）。

8.**《受试者权利义务告知书》**

-以通俗易懂语言解释补助政策，需附带二维码链接至国家药品监督管理局（NMPA）的补助指南。

9.**《第三方机构认证标准》**

-认证机构资质要求（如需ISO9001认证）、认证流程图、认证费用分摊方案。

10.**《争议解决特别条款》**

-明确跨境争议适用法律（如《维也纳条约法公约》）、仲裁机构选择（如ICC国际商会仲裁）、语言版本优先级（中文为终局版本）。

多方为主导时的，附件条款及说明

第十一章甲方为主导时的，多项条款及说明

第一条甲方主导权确立

甲方作为药物临床试验的交通补助发放主体，享有对补助标准制定、申请审核、发放监督及记录管理的最终决定权。该主导权基于甲方对临床试验资源的控制权及对受试者保护的监管责任。

第二条甲方内部审批机制

（一）补助申请应经过甲方内部至少[具体人数]名具备[具体资质，如GCP认证]的伦理审查人员及[具体部门，如财务部]的复核程序。

（二）重大补助标准调整（如超过最高补助限额的[具体比例]%）需提交甲方高级管理层会议审议，并报备[具体监管机构，如国家药品监督管理局]备案。

第三条甲方对第三方机构的监管责任

（一）若甲方委托第三方机构执行补助发放或记录管理，甲方应与第三方机构签订《服务协议》，明确其作为“服务提供者”而非“责任主体”的法律地位。

（二）甲方需定期（至少每[具体月数]月）对第三方机构的操作合规性进行审计，审计报告应作为本协议的附件存档。

第四条甲方对受试者信息的保密义务

（一）甲方应对受试者的个人信息及补助记录承担保密责任，未经受试者书面同意或法律授权，不得向任何第三方披露。

（二）涉及敏感信息（如受试者居住地、联系方式）的补助申请表应采用加密传输，存储时需进行数据脱敏处理。

第五条甲方对补助资金的专项管理

（一）甲方应设立独立的交通补助专项账户，所有补助资金必须从该账户划拨，并接受[具体审计机构，如内部审计部门]的监督。

（二）专项账户的银行对账单应作为补助发放的原始凭证，并与记录台账核对一致。

第六条甲方对受试者投诉的处理机制

（一）甲方应设立专门的补助投诉热线及电子邮箱，确保受试者可在[具体小时数]小时内联系到处理人员。

（二）投诉处理流程应包括：登记→调查→反馈→存档四个环节，调查报告需由[具体岗位，如伦理委员会主席]签字确认。

第七条甲方对补助标准的动态调整权

（一）甲方可根据当地物价水平、交通政策变化及临床试验进展，每年对补助标准进行评估，并在[具体月数]前公布调整方案。

（二）标准调整方案需提前[具体月数]征求乙方及受试者代表的意见，并公示[具体天数]。

第八条甲方对补助发放的延迟责任

（一）因甲方原因导致补助发放延迟超过[具体天数]的，每延迟一日，甲方应按受试者应补助金额的[具体比例]%支付违约金，但最高不超过该受试者总补助金额的[具体比例]%。

（二）违约金不计息，且仅适用于因甲方管理疏忽造成的延迟，不可抗力（如自然灾害）导致的延迟除外。

第九条甲方对补助记录的法律举证责任

（一）甲方需建立电子化补助记录系统，确保每条记录包含：受试者ID、试验编号、补助金额、票据编号、审批人、发放日期等关键信息。

（二）电子记录的备份应存储在两个独立的地理位置，并定期进行恢复测试，保证在发生系统故障时仍可恢复数据。

第十条甲方对受试者交通安全的保障义务

（一）甲方应在补助标准中预留[具体比例]%的机动资金，用于处理受试者因试验行程变更产生的突发交通费用。

（二）对于需长途跋涉的受试者，甲方应提供试验地至居住地的往返公共交通费用上限，超出部分需经乙方书面证明及伦理委员会批准后方可补助。

第十一条甲方对补助政策的宣传义务

（一）甲方应在每次补助发放前[具体天数]通过受试者手册、试验中心公告栏及官方网站发布补助政策说明。

（二）宣传材料需使用受试者易于理解的简体中文，避免使用专业术语，必要时提供图文版解释。

第十二条甲方对补助争议的最终解释权

（一）对于补助申请的合理性问题，甲方有权依据本协议及附件标准进行解释，但解释结论需书面通知乙方及受试者。

（二）若乙方或受试者对解释结论不服，可向[具体调解机构，如临床试验伦理委员会]申请复核，但甲方仍保留对复核结果的最终确认权。

第十二章乙方为主导时的，多项条款及说明

第一条乙方主导权确立

乙方作为药物临床试验的实施主体，对试验方案、试验地点及试验流程拥有主导权，并基于此承担协助甲方发放补助的协调责任。

第二条乙方对受试者筛选的协助责任

（一）乙方应在招募受试者时同步告知交通补助政策，并根据试验方案要求，筛选出确有交通补助需求的受试者。

（二）乙方需向甲方提供受试者居住地与试验地点的距离评估报告，作为补助标准确定的参考依据。

第三条乙方对补助申请材料的初步审核责任

（一）乙方指定的[具体岗位，如临床协调员]应对受试者提交的补助申请表进行格式及完整性审核，确保关键信息（如身份证号、试验编号）准确无误。

（二）对于受试者无法提供的票据，乙方需协助其联系试验中心或家属进行补交，并记录在案。

第四条乙方对补助发放的见证责任

（一）在现金发放场景下，乙方应安排[具体岗位，如试验医生]在场见证补助交接过程，并签署见证记录。

（二）对于银行转账发放，乙方需核对受试者提供的收款账户信息是否与申请表一致，并在发放确认书上签字。

第五条乙方对受试者交通行为的监督责任

（一）乙方应要求受试者遵守试验中心的交通管理规定，不得因补助产生非必要的交通行为（如绕道探亲、重复申请等）。

（二）若发现受试者存在异常交通模式，乙方应立即暂停其补助资格，并通知甲方进行调查。

第六条乙方对补助记录的备份责任

（一）乙方应建立本试验项目的补助发放明细台账，记录每笔补助的申请时间、审批流程、发放状态等信息。

（二）该台账需与甲方记录相互核对，并作为临床试验文档的一部分存档至试验结束后的[具体年限]年。

第七条乙方对补助争议的协调责任

（一）当受试者对补助金额或发放时间提出异议时，乙方应首先进行解释说明，安抚受试者情绪。

（二）若争议升级，乙方需配合甲方开展现场调查，提供受试者参与试验的考勤记录、试验中心日志等证明材料。

第八条乙方对补助政策的培训责任

（一）乙方应定期（至少每[具体月数]月）对参与补助管理的员工进行政策培训，确保其掌握最新的补助标准及操作流程。

（二）培训记录及考核结果应报送甲方备案，作为乙方履行职责的证明。

第九条乙方对受试者隐私的保护责任

（一）乙方在处理补助申请时，不得要求受试者提供与试验无关的个人信息（如婚姻状况、财产信息）。

（二）涉及受试者隐私的补助讨论应在保密环境下进行，禁止在公开场合谈论具体补助金额及受试者身份。

第十条乙方对补助资金的代管责任

（一）若补助以现金形式发放，乙方指定的银行账户应仅用于补助资金的临时保管，每日下班前需向甲方账户划转当日补助总额。

（二）甲方有权随时抽查乙方账户的流水记录，确保资金流向合规。

第十一条乙方对补助政策的建议权

（一）乙方有权根据受试者反馈，向甲方提出补助标准的优化建议，但最终调整决定权仍归甲方所有。

（二）建议需以书面形式提交，并说明建议理由及对试验成本的影响分析。

第十三章当有第三方中介时，多项条款及说明

第一条第三方中介的法律地位界定

本协议所称第三方中介是指接受甲方委托，负责部分或全部交通补助发放、记录管理或争议处理的服务机构。中介机构与受试者之间不成立直接的法律关系，其行为后果由甲方承担最终责任。

第二条第三方中介的选任标准

（一）中介机构应具备[具体资质，如ISO9001质量管理体系认证]及[具体行业经验，如至少服务过[具体数量]项药物临床试验]。

（二）中介机构应配备专职的补助管理团队，核心成员需通过[具体培训认证，如GCP培训合格证]。

第三条第三方中介的服务范围

（一）中介机构可承担的服务包括但不限于：补助申请的收集与初步审核、票据的合规性验证、电子台账的建立与维护、争议的初步调查等。

（二）中介机构不得直接修改本协议的补助标准，也不得独立决定受试者的补助资格。

第四条第三方中介的保密义务

（一）中介机构应对所有接触到的受试者信息及补助数