2026年委托硬胶囊合同

2026年委托硬胶囊合同合同编号：__________

第一章基本条款

第一条合同当事人

1.1甲方（委托方）：名称：________________________；住所：________________________；法定代表人/负责人：________________________；联系方式：________________________；统一社会信用代码：________________________。

1.2乙方（受托方）：名称：________________________；住所：________________________；法定代表人/负责人：________________________；联系方式：________________________；统一社会信用代码：________________________。

1.3合同签订地：________________________。

第二条合同标的

2.1甲方委托乙方按照本合同约定，生产、加工、包装符合国家及行业标准的硬胶囊药品。

2.2乙方承诺按照甲方提供的配方、工艺及质量标准，完成硬胶囊的生产、加工、包装工作。

第三条合同期限

3.1本合同有效期为____年，自双方签字盖章之日起生效。

3.2合同期满前____个月，若双方无书面异议，本合同自动续期____年。

第二章订货与生产

第四条订货要求

4.1甲方应提前____个工作日向乙方提供书面订货单，明确每批次硬胶囊的规格、数量、生产时间及质量标准等具体要求。

4.2乙方在收到订货单后，应于____个工作日内确认订单，并向甲方反馈生产进度安排。

第五条生产要求

5.1乙方应严格按照甲方提供的配方、工艺文件及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规进行生产，确保产品符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

5.2乙方应建立完整的生产记录，包括原辅料采购、生产过程控制、质量检验等关键环节的详细记录，并确保记录的真实性、完整性与可追溯性。

第六条原辅料采购与质量控制

6.1乙方应从符合资质的供应商处采购原辅料，并确保原辅料的质量符合国家及行业相关标准。

6.2乙方应建立原辅料入库检验制度，对每批次原辅料进行严格检验，检验合格后方可投入生产；检验不合格的原辅料应立即退回供应商，并记录相关情况。

第三章质量保证

第七条质量标准

7.1乙方生产、加工的硬胶囊应符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准。

7.2产品的质量标准包括但不限于外观、硬度、崩解时限、含量均匀度、微生物限度等，具体标准以甲方提供的质量标准文件为准。

第八条质量检验

8.1乙方应设立独立的质量检验部门，配备专业检验人员及检验设备，对生产过程中的关键环节进行实时监控。

8.2每批次产品生产完成后，乙方应进行全项检验，检验合格后方可出厂；检验不合格的产品应立即隔离，并根据情况决定返工或报废。

第九条质量责任

9.1乙方对所生产、加工的硬胶囊质量承担全部责任，确保产品在有效期内符合约定的质量标准。

9.2若因乙方原因导致产品出现质量问题，乙方应承担相应的赔偿责任，包括但不限于产品召回、销毁、赔偿等费用。

第四章交货与运输

第十条交货方式

10.1乙方应按照甲方要求的交货时间及地点，将合格的硬胶囊产品交付给甲方。

10.2交货时应配备完整的发货清单、质量检验报告等相关文件，并办理交接手续。

第十一条运输要求

11.1乙方应选择符合药品运输规范的承运商，确保运输过程中的产品安全。

11.2运输过程中应采取适当的保温、防潮、防震等措施，避免产品因运输不当导致质量问题。

第十二条风险转移

12.1产品在乙方生产车间完成最后一道工序并检验合格后，质量风险由乙方承担；产品交付给甲方并办理交接手续后，质量风险由甲方承担。

第五章价格与结算

第十三条价格条款

13.1硬胶囊的单价及总价以双方签订的订货单为准，单价为____元/粒，总价为____元。

13.2若遇国家政策调整、原材料价格波动等不可抗力因素，双方应协商调整价格，并书面确认。

第十四条结算方式

14.1甲方应在每次交货后____个工作日内，凭乙方提供的发票、发货清单、质量检验报告等文件，支付当次货款。

14.2支付方式为银行转账，乙方应向甲方提供以下银行账户信息：

开户行：________________________

户名：________________________

账号：________________________

第六章知识产权

第十五条知识产权归属

15.1甲方提供的配方、工艺文件等知识产权归甲方所有，乙方不得擅自复制、转让或用于其他用途。

15.2乙方在合同履行过程中产生的技术成果，其知识产权归属双方另行约定，如无约定则归乙方所有，但不得侵犯甲方的知识产权。

第七章违约责任

第十六条甲方违约责任

16.1若甲方未按时支付货款，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款部分____‰的违约金。

16.2若甲方提供的订货信息有误，导致乙方生产、运输等环节产生额外费用，由甲方承担。

第十七条乙方违约责任

17.1若乙方未按时交货，每逾期一日，应向甲方支付逾期交货部分____‰的违约金。

17.2若乙方生产的产品不符合约定的质量标准，甲方有权要求乙方返工、重检或退货，由此产生的费用由乙方承担。

第十八条不可抗力

18.1因地震、洪水、战争等不可抗力因素导致合同无法履行或延迟履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。

第八章争议解决

第十九条争议解决方式

19.1本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

19.2诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他条款。

第九章其他条款

第二十条合同解除

20.1经双方协商一致，可以书面形式解除本合同。

20.2出现本合同约定的解除情形时，双方应及时解除合同，并结算相关费用。

第二十一条保密条款

21.1双方应对本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

21.2保密期限为本合同有效期内及合同终止后____年。

第二十二条合同生效

22.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

22.2本合同一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。

第二十三条通知与送达

23.1双方之间的所有通知、文件等均应以书面形式送达至本合同首部列明的地址或联系方式。

23.2任何一方变更联系方式或地址，应提前____日书面通知对方，否则按原地址或联系方式送达即视为有效送达。

第二十四条合同补充

24.1本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

24.2补充协议内容与本合同内容不一致的，以补充协议为准。

（以下无正文）

###特殊应用场景一：药品研发过程中的中试放大生产

**应用场景说明：**

在药品研发阶段，甲方（委托方）通常需要乙方（受托方）进行中试放大生产，以验证生产工艺的稳定性和产品的可放大性。此场景下，合同不仅涉及常规的委托生产，还涉及工艺优化、技术指导、中间体控制等深度合作。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第五条生产要求**：

-增加工艺优化条款：

>"乙方应根据甲方提供的研发数据，对生产工艺进行优化，并定期提交工艺改进报告。优化后的工艺需经甲方书面确认后方可实施。"

-明确中间体控制要求：

>"乙方应建立中间体质量检验制度，对关键工艺步骤的中间体进行全项检验，确保中间体质量符合GMP附录要求，并提交完整的中间体检验报告。"

2.**第九条质量责任**：

-增加研发阶段质量问题责任条款：

>"若因乙方工艺优化不当导致产品放大生产失败，乙方应承担由此产生的全部损失，包括但不限于设备调试费、物料报废费等。"

**专业术语提示：**

-中试放大（Pilot-scale放大）：指从小试规模到商业化生产规模的过渡性生产验证。

-中间体（Intermediate）：药品生产过程中未经最终加工但已具有一定药理活性的物质。

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###特殊应用场景二：紧急订单的应急生产

**应用场景说明：**

在药品召回、临床紧急需求或突发事件（如疫情）下，甲方可能要求乙方立即启动应急生产，此时合同需体现快速响应能力，同时确保应急生产不牺牲质量。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第四条订货要求**：

-增加应急订单条款：

>"若甲方提出应急订单，乙方应在____小时内响应，并优先安排生产。应急订单的加急费用由双方另行协商确定。"

2.**第六条原辅料采购与质量控制**：

-明确应急采购规则：

>"应急生产期间，若原辅料供应商无法满足供应，乙方应立即向甲方报告，并从符合资质的备用供应商处采购，但需确保采购的原辅料质量不低于标准。"

3.**第十三条价格条款**：

-增加应急价格调整条款：

>"应急订单的价格在原价基础上上浮____%，具体上浮比例根据订单紧急程度、加急时间等因素协商确定。"

**专业术语提示：**

-应急生产（Emergencyproduction）：在常规生产计划外，为满足紧急需求而启动的生产活动。

-备用供应商（Backupsupplier）：在主供应商无法供货时提供替代供应的供应商。

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###特殊应用场景三：出口药品的跨境委托生产

**应用场景说明：**

甲方委托乙方生产的硬胶囊需出口至其他国家，此时合同需符合目标市场的法规要求，如欧盟的GMP、美国的cGMP等，并涉及海关监管、产品注册等跨境问题。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第七条质量标准**：

-增加多标准符合性条款：

>"乙方生产的产品除符合中国GMP标准外，还应满足目标市场（如欧盟、美国）的GMP及注册要求。相关认证费用由____方承担。"

2.**第十二条风险转移**：

-明确跨境风险承担：

>"产品出口前，质量风险由乙方承担；产品出口后，因目标市场法规变化导致的额外检验或注册费用由甲方承担。"

3.**第二十一条保密条款**：

-增加跨境数据保护条款：

>"双方应对涉及目标市场药品注册的数据进行保密，未经当地药品监管机构许可，不得向第三方提供。"

**专业术语提示：**

-跨境委托生产（Cross-border委托生产）：指药品生产活动涉及不同国家或地区的生产、检验、注册等环节。

-cGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）：现行药品生产质量管理规范，如美国的cGMP要求比中国GMP更严格。

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###特殊应用场景四：定制化标签与包装的委托生产

**应用场景说明：**

甲方委托乙方生产硬胶囊时，需在标签、包装上体现特定的品牌标识、适应症说明或患者教育信息，此时合同需明确定制化要求及责任划分。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第二条合同标的**：

-增加定制化描述：

>"乙方应按照甲方提供的标签、包装设计图进行生产，并确保定制化内容与产品信息一致。"

2.**第十六条甲方违约责任**：

-增加标签错误责任条款：

>"若甲方提供的标签设计存在错误（如适应症说明错误），导致产品违规，由此产生的处罚由甲方承担。"

3.**第十八条不可抗力**：

-明确定制化延误责任：

>"因标签供应商延迟交付导致包装延误，乙方应承担由此产生的甲方生产计划延误责任。"

**专业术语提示：**

-定制化包装（Customizedpackaging）：根据客户需求设计的特定标签或包装形式。

-适应症说明（Indicationstatement）：药品说明书中对适用疾病或症状的描述。

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###特殊应用场景五：委托生产后的委托检验

**应用场景说明：**

甲方可能委托乙方不仅生产硬胶囊，还负责产品的委托检验（即乙方使用甲方的实验室或第三方实验室进行检验），此时合同需明确检验责任、数据归属及责任划分。

**需要注意的条款及修正：**

1.**第八条质量检验**：

-增加委托检验条款：

>"乙方应按照甲方指定的检验项目和方法进行检验，检验报告需经甲方或其指定的第三方实验室审核确认。"

2.**第九条质量责任**：

-明确检验数据责任：

>"若因乙方检验操作失误导致检验数据错误，由此产生的质量问题由乙方承担全部责任。"

3.**第二十条合同解除**：

-增加检验纠纷解除条款：

>"若双方对检验数据存在争议且无法协商一致，任何一方有权解除合同，并保留追究对方责任的权利。"

**专业术语提示：**

-委托检验（Commissionedtesting）：一方委托另一方进行产品检验的活动。

-检验数据审核（Testingdatareview）：由委托方或其指定的第三方对检验数据进行确认的过程。

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###实际操作过程中遇到的问题及解决办法

|问题类型|具体问题描述|解决办法|

|-------------------------|-----------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------|

|**原辅料供应不稳定**|乙方常用原辅料因供应商停产或政策调整无法持续供应。|1.增加备用供应商条款；2.提前____月启动替代原辅料验证；3.签订长期供应协议。|

|**生产计划延误**|因设备故障或人员短缺导致乙方无法按期交货。|1.约定延误罚金条款；2.要求乙方提供设备维护计划；3.约定人员短缺时的紧急调配机制。|

|**检验标准争议**|甲方实验室检验结果与乙方检验结果存在差异。|1.约定第三方实验室仲裁机制；2.明确检验方法的优先顺序（如采用药典标准）；3.要求双方检验人员交叉培训。|

|**标签定制错误**|甲方提供的标签设计存在错别字或适应症描述不准确。|1.约定标签设计需经甲方书面确认；2.要求乙方进行标签预检；3.约定错误标签的召回责任。|

|**跨境出口合规风险**|产品因目标市场法规更新被要求重新注册或检验。|1.约定法规更新时的额外费用承担方；2.要求乙方提前提供法规变化预警；3.签订长期出口订单以锁定法规风险。|

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###原始合同所需的详细附件

1.**《硬胶囊生产工艺文件》**

-包含工艺流程图、关键控制点（CCP）、设备参数、操作规程（SOP）等。

2.**《质量标准文件》**

-包含原料、中间体、成品的检验项目、标准、方法（如药典标准、企业内控标准）。

3.**《标签及包装设计图》**

-包含标签尺寸、材质、印刷内容、包装形式等详细设计图。

4.**《原辅料供应商资质文件》**

-包含主要原辅料供应商的GMP认证文件、产品合格证等。

5.**《应急生产预案》**

-针对紧急订单的生产流程、人员调配、设备准备等具体措施。

6.**《检验委托协议》**

-若涉及委托检验，需包含检验项目、方法、数据传输方式、责任划分等。

7.**《目标市场法规文件》**

-若为出口订单，需提供目标市场的GMP要求、注册指南等文件。

8.**《设备维护保养记录》**

-乙方需定期提交关键生产设备的维护保养记录。

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多方为主导时的，附件条款及说明

第十章多方主导下的特殊条款

第一条甲方为主导时的，附加条款及说明

1.1增加条款：甲方主导的配方保密强化条款

1.1.1条款内容：

>"1.1.1.1在合同有效期内及合同终止后____年内，若甲方提供的配方涉及新药申请或专利保护，乙方不得以任何形式泄露该配方信息给任何第三方，包括但不限于竞争对手、研究机构等。

1.1.1.2乙方需建立严格的配方管理流程，指定专人负责配方的保管和交接，并定期进行内部保密培训。

1.1.1.3若因乙方原因导致配方泄露，甲方有权立即解除合同，并要求乙方赔偿全部损失，赔偿金额不低于甲方因配方泄露造成的直接经济损失的____倍。"

1.1.2说明：

>"本条款强化了甲方在配方保密方面的主导地位。在实际操作中，新药研发的配方是核心商业秘密，甲方需要确保乙方在技术合作过程中不会泄露配方。条款中明确了保密期限、保密对象（包括内部员工和外部第三方）以及违约责任，其中赔偿倍数的约定可以威慑乙方违约行为。此外，要求乙方指定专人负责和定期培训，确保保密措施的可操作性。"

1.2增加条款：甲方主导的工艺改进优先权条款

1.2.1条款内容：

>"1.2.1.1若乙方在履行合同过程中，通过技术改造或工艺优化提高了生产效率或产品质量，相关技术成果的知识产权归属甲方，乙方应积极配合甲方进行技术成果的转化和应用。

1.2.1.2乙方应将工艺改进方案提前____个月书面提交给甲方，甲方应在____日内进行评估并书面反馈是否同意实施。若甲方不同意，乙方不得擅自实施。

1.2.1.3对于乙方主导完成的工艺改进，甲方应给予乙方一定的技术改进费，具体金额由双方协商确定。"

1.2.2说明：

>"本条款明确了甲方在工艺改进成果上的主导权。在实际操作中，乙方可能通过技术积累提出工艺改进建议，但甲方作为委托方，需要确保这些改进能服务于其整体战略（如成本控制、质量提升）。条款中约定了知识产权归属、决策流程以及激励机制，既能保障甲方的权益，也能调动乙方的积极性。技术改进费的约定可以避免后续因知识产权归属产生的纠纷。"

1.3增加条款：甲方主导的订单优先满足条款

1.3.1条款内容：

>"1.3.1.1在合同有效期内，若乙方同时接受其他客户的同类产品订单，对于甲方提出的紧急订单或大批量订单，乙方应优先安排生产，确保甲方的订单需求得到满足。

1.3.1.2乙方的其他订单不得与甲方订单在关键设备或原辅料使用上产生冲突，若发生冲突，乙方应立即调整生产计划，优先保障甲方订单。

1.3.1.3若因乙方未能优先满足甲方订单导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。"

1.3.2说明：

>"本条款体现了甲方在订单安排上的主导地位。在实际操作中，乙方可能面临多客户竞争，甲方需要确保其订单得到优先处理。条款中明确了优先满足的条件（紧急性、大批量）、责任（调整生产计划）以及违约后果，有助于保障甲方的生产优先权。需要注意的是，本条款应与乙方的生产能力相匹配，避免设置不合理的义务导致乙方无法履行。"

第一条甲方为主导时的，附加条款及说明(end)

第二条乙方为主导时的，附加条款及说明

2.1增加条款：乙方主导的技术升级投入条款

2.1.1条款内容：

>"2.1.1.1乙方应根据行业发展趋势和市场需求，自主投入资金进行生产设备的技术升级或工艺改进，以提升生产效率和产品质量。

2.1.1.2乙方应每年向甲方提交技术升级计划，并经甲方书面确认。经甲方确认的技术升级项目，甲方应给予乙方一定的资金支持或订单倾斜。

2.1.1.3若乙方自行实施的技术升级显著提升了产品质量或生产效率，并经甲方书面确认，乙方有权要求甲方给予额外的奖励，具体奖励标准由双方协商确定。"

2.1.2说明：

>"本条款赋予了乙方在技术升级方面的主导权。在实际操作中，药品生产技术更新换代快，乙方需要主动投入以保持竞争力。条款中明确了升级的自主性、计划提交义务、甲方支持机制以及奖励机制，既能激励乙方进行技术创新，也能确保升级方向符合甲方利益。资金支持或订单倾斜的具体形式（如折扣、优先安排）需要双方协商确定。"

2.2增加条款：乙方主导的产能扩展条款

2.2.1条款内容：

>"2.2.1.1若市场需求增长，乙方计划扩大生产产能，应提前____年向甲方提出扩产方案，并经甲方书面同意后方可实施。

2.2.1.2扩产投资由乙方承担，但扩产后的新增产能应优先满足甲方的订单需求。

2.2.1.3若乙方扩产导致生产成本发生变化，应提前____个月书面通知甲方，双方协商调整产品价格。"

2.2.2说明：

>"本条款明确了乙方在产能扩展方面的主导权，但同时也限制了其自主性（需甲方同意）。在实际操作中，产能是影响交货能力的关键因素，乙方需要提前规划以应对市场变化。条款中约定了扩产计划的提交时间、投资责任、产能优先保障以及成本调整机制，有助于平衡双方利益。需要注意的是，甲方同意扩产的条件（如投资规模、市场前景）可能需要进一步协商。"

2.3增加条款：乙方主导的原辅料供应链管理条款

2.3.1条款内容：

>"2.3.1.1乙方应建立完善的原辅料供应链管理体系，确保原辅料供应的稳定性和质量可靠性。

2.3.1.2乙方应至少选择____家符合资质的备用原辅料供应商，并定期进行评估和切换，以降低单一供应商风险。

2.3.1.3若因乙方供应链管理不当导致原辅料断供或质量不合格，影响甲方订单生产，乙方应承担相应的违约责任。"

2.3.2说明：

>"本条款强调了乙方在原辅料供应链管理方面的主导责任。在实际操作中，原辅料的质量和供应稳定性直接关系到产品质量和生产进度。条款中要求建立备用供应商体系、定期评估，并明确了违约责任，有助于督促乙方加强供应链管理。备用供应商的数量和资质要求需要根据原辅料的特殊性进行调整。"

第二条乙方为主导时的，附加条款及说明(end)

第三条当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1增加条款：第三方中介的资质要求及责