2026年新版原代细胞合同

2026年新版原代细胞合同文档编号：2026-YDC-001

一、引言/背景

1.1行业发展现状与趋势

随着生命科学技术的飞速发展，原代细胞在药物研发、疾病模型构建及细胞治疗等领域扮演着日益关键的角色。近年来，全球原代细胞市场需求持续增长，尤其在个性化医疗和精准治疗领域展现出巨大潜力。然而，传统原代细胞来源有限、培养周期长、批次稳定性差等问题，制约了其广泛应用。2026年，为适应行业新需求，提升原代细胞质量与安全性，亟需制定一部新版原代细胞合同，规范其生产、供应及使用环节。

1.2新版合同制定目的

本合同旨在明确原代细胞供应商与采购方之间的权利义务，确保原代细胞的质量符合国际标准（如ISO13485、GMP等），同时通过法律手段规避潜在风险。具体目标包括：

(1)规范原代细胞来源与采集流程，保障伦理合规性；

(2)明确质量检测标准与批次追溯机制；

(3)建立违约责任与争议解决机制，增强合同可执行性。

二、主体分析/步骤

2.1合同主体资格要求

2.1.1供应商资质

(1)供应商需具备合法的生产经营资质，持有ISO13485或同等质量管理体系认证；

(2)拥有符合GMP标准的原代细胞库，且细胞来源需经伦理委员会批准（如涉及人类细胞）；

(3)具备完善的生物安全管理体系，符合BSL-2级或以上操作规范。

2.1.2采购方资质

(1)采购方需为合法机构，如医院、制药企业或科研单位，需提供相关执业许可证或实验许可证明；

(2)具备原代细胞存储与实验操作能力，需通过供应商现场审核或提供相关设施证明。

2.2原代细胞定义与分类

2.2.1细胞类型

(1)人类原代细胞：包括但不限于皮肤细胞、肿瘤细胞、免疫细胞等，需明确细胞系来源（如胎儿、成人或肿瘤组织）；

(2)动物原代细胞：需标注物种（如小鼠、大鼠）及组织来源，需符合3R原则（替代、减少、优化）。

2.2.2细胞质量等级

(1)标准级：适用于常规药物筛选；

(2)精密级：适用于临床前研究或细胞治疗；

(3)超级级：需满足无菌、无支原体、低端粒复制等高级别要求。

2.3合同核心条款

2.3.1交付标准

(1)细胞活力：≥95%（需提供流式细胞术检测报告）；

(2)纯度：≥98%（需排除其他细胞类型污染）；

(3)无菌检测：需通过培养法、PCR或微生物检测确认无细菌、真菌、支原体污染；

(4)分子检测：需提供STR分型报告，确保细胞异质性低于5%。

2.3.2交付流程

(1)订单确认：采购方需提前30天提交书面订单，明确细胞类型、数量及质量等级；

(2)生产周期：标准级≤14天，精密级≤21天，超级级≤30天；

(3)运输要求：采用干冰或液氮运输，运输时间≤24小时，需提供温控记录。

2.3.3质量追溯机制

(1)每批细胞需附有唯一编码，从采集到运输全程可追溯；

(2)供应商需建立电子化数据库，记录细胞来源、处理过程及检测数据；

(3)采购方需在收到细胞后48小时内完成入库检测，并反馈结果至供应商。

2.4违约责任

2.4.1供应商违约

(1)细胞质量不达标：需无条件更换或退货，且赔偿采购方因此产生的实验成本（如重复实验费用）；

(2)逾期交付：每延迟1天，需支付合同金额0.5%的违约金，但最长不超过合同总额的10%。

2.4.2采购方违约

(1)未按时付款：每延迟1天，需支付应付金额1%的滞纳金；

(2)未按规定储存细胞：导致细胞损坏，需自行承担损失。

三、结论/建议

3.1合同实施意义

本合同通过明确质量标准、交付流程及违约责任，可有效降低原代细胞交易风险，促进供应链规范化。尤其对细胞治疗等高风险领域，合同中的伦理合规条款能保障受试者权益，推动行业健康发展。

3.2未来完善方向

(1)引入区块链技术，增强细胞溯源透明度；

(2)增加动态质量监控条款，如要求供应商定期提交细胞库退化数据；

(3)考虑将人工智能辅助检测纳入合同附件，提升检测效率。

一、典型应用场景分析

1.1药物研发中的体外筛选

1.1.1场景描述

制药企业为评估新药（如小分子化合物或生物药）的体外活性与毒性，需采购大量原代细胞进行高通量筛选。此类应用场景通常对细胞活力要求较高，但批次一致性要求相对标准级。

1.1.2核心条款关注点

(1)**交付标准（2.3.1）**：需特别关注细胞活力（≥95%）与纯度（≥98%）条款，确保筛选初期数据可靠性；

(2)**交付流程（2.3.2）**：因筛选实验时效性要求高，应关注运输时间（≤24小时）与生产周期（标准级≤14天）条款，避免细胞状态劣化。

1.1.3可能的调整方向

若实验需重复培养，可要求供应商提供细胞冻存服务（需补充附件说明冻存条件与复苏率）。

1.2临床前安全性评价

1.2.1场景描述

生物制药公司需使用原代细胞（如肝细胞、肾细胞）评估药物潜在毒性，如细胞毒性、遗传毒性等。此类场景对细胞来源（如特定donors）与检测项目（如端粒长度）有额外要求。

1.2.2核心条款关注点

(1)**细胞分类（2.2.1）**：需关注人类原代细胞来源（如成人肝细胞）及质量等级（精密级）；

(2)**质量追溯（2.3.3）**：因需关联毒性数据，需特别关注唯一编码与电子化数据库条款，确保数据可追溯。

1.2.3可能的调整方向

可增加“检测项目清单附件”，要求供应商提供细胞特异性标志物检测（如肝细胞需检测CYP450酶系表达）。

1.3细胞治疗产品开发

1.3.1场景描述

生物技术公司开发CAR-T等细胞治疗产品时，需采购高纯度、低免疫原性的原代T细胞或肿瘤细胞。此类场景对细胞质量等级（超级级）与伦理合规（3.1.2）要求最高。

1.3.2核心条款关注点

(1)**交付标准（2.3.1）**：需关注无菌（需微生物+支原体检测）、无端粒酶（需PCR检测）等超级级条款；

(2)**违约责任（2.4）**：因细胞治疗涉及患者安全，需关注供应商赔偿上限条款（如需提高赔偿比例）。

1.3.3可能的调整方向

可增加“细胞治疗专用协议附件”，明确细胞冻存、复苏及运输的生物安全等级（需≥BSL-3标准）。

1.4皮肤科学研究

1.4.1场景描述

化妆品或皮肤科药企研究外用产品（如防晒霜、美白药）对皮肤细胞的影响，常需采购原代角质细胞或成纤维细胞。此类场景对细胞来源（如不同年龄donors）与储存条件有特殊要求。

1.4.2核心条款关注点

(1)**细胞分类（2.2.1）**：需关注人类原代细胞来源多样性（如婴儿vs成人皮肤）；

(2)**交付流程（2.3.2）**：因实验需模拟体内环境，需关注细胞运输温度（需±2℃范围内波动记录）。

1.4.3可能的调整方向

可要求供应商提供“皮肤细胞活性保存液配方表”作为附件，确保细胞在运输途中保持状态。

1.5动物模型构建

1.5.1场景描述

生物药企为验证药物在动物体内的药代动力学，需采购小鼠原代心肌细胞或神经细胞。此类场景需严格遵循3R原则，且需提供动物伦理批准文件。

1.5.2核心条款关注点

(1)**细胞分类（2.2.1）**：需关注物种与组织来源（如C57BL/6小鼠心肌细胞）；

(2)**质量追溯（2.3.3）**：需关注动物实验用细胞需额外提供实验动物许可证复印件。

1.5.3可能的调整方向

可增加“动物细胞运输特殊要求附件”，如需全程视频监控运输过程。

二、常见问题与风险及解决方案

2.1问题：细胞质量不达标

2.1.1风险描述

供应商交付的细胞活力＜90%或存在污染（如支原体阳性），导致采购方实验失败。

2.1.2注意事项

(1)收货时需立即进行台盼蓝染色（活力检测）与支原体PCR检测；

(2)若发现异常，需在4小时内拍照留证并联系供应商。

2.1.3解决方案

(1)要求供应商提供检测报告电子版（需包含检测方法与结果）；

(2)若为批次性问题，可依据2.4.1条款要求无条件更换。

2.2问题：延迟交付影响实验进度

2.2.1风险描述

供应商因生产或物流问题延迟交付，导致采购方实验延期（如药物筛选错过最佳窗口期）。

2.2.2注意事项

(1)订单中需明确交付时间节点（如“2026年Q3交付”）；

(2)采购方需提前30天下单，避免临时追加订单。

2.2.3解决方案

(1)要求供应商提供生产进度表（每周更新）；

(2)若延迟超过5天，可依据2.4.2条款要求赔偿，并要求优先生产。

2.3问题：细胞来源伦理争议

2.3.1风险描述

供应商使用未获伦理批准的细胞来源（如胎儿细胞），导致采购方面临法律诉讼或项目暂停。

2.3.2注意事项

(1)下单前需要求供应商提供伦理委员会批准函；

(2)若涉及人类细胞，需确保细胞来源符合《人类遗传资源管理条例》。

2.3.3解决方案

(1)在合同中增加“伦理合规违约条款”，明确赔偿标准；

(2)要求供应商每年更新伦理资质证明。

2.4问题：运输途中细胞失活

2.4.1风险描述

因运输不当（如干冰融化）导致细胞活力下降，影响实验结果。

2.4.2注意事项

(1)确认供应商使用符合GMP标准的运输箱；

(2)收货时检查温控记录（需包含全程温度曲线）。

2.4.3解决方案

(1)要求供应商提供运输公司资质证明；

(2)若因运输问题导致失活，可依据2.4.1条款索赔。

2.5问题：合同条款模糊导致争议

2.5.1风险描述

合同中部分条款（如“细胞质量符合行业标准”）未明确具体指标，导致双方对标准理解不一致。

2.5.2注意事项

(1)合同中需避免使用模糊表述，如将“行业标准”替换为具体标准号（如ISO14721）；

(2)对关键指标（如活力、纯度）需量化（如≥95%）。

2.5.3解决方案

(1)增加附件“检测方法与判定标准清单”；

(2)双方需在合同签署前确认所有条款无歧义。

三、配套附件清单

3.1供应商资质文件

(1)企业营业执照复印件；

(2)ISO13485或同等质量管理体系认证证书；

(3)GMP认证证书（如适用）；

(4)实验室资质认定（如CNAS）。

3.2细胞相关文件

(1)细胞类型鉴定报告（需包含流式细胞术图示）；

(2)细胞库建立与保藏记录；

(3)每批细胞的STR分型报告；

(4)无菌检测报告（需包含培养法与PCR结果）。

3.3伦理与合规文件

(1)人类细胞来源的伦理委员会批准函；

(2)动物实验用细胞的实验动物许可证复印件；

(3)《人类遗传资源管理条例》合规声明。

3.4运输与储存文件

(1)细胞运输温控记录（需包含全程温度曲线）；

(2)细胞冻存液配方表（如需冻存）；

(3)运输箱检测合格报告。

3.5特殊场景附件

(1)药物筛选专用细胞附件（需包含STR分型报告）；

(2)细胞治疗专用协议（需明确BSL-3运输要求）；

(3)皮肤细胞活性保存液配方表；

(4)动物细胞运输特殊要求清单（如全程视频监控证明）。

3.6其他文件

(1)双方公司法定代表人授权委托书；

(2)合同签署盖章页；

(3)电子版合同扫描件（需符合《电子签名法》要求）。

四、主体A处于主导地位时的补充条款及说明

4.1主导地位定义与条款适用场景

4.1.1定义

主体A处于主导地位指在原代细胞采购合同中，甲方（如大型制药公司或研究机构）凭借其采购量、技术影响力或资金优势，对合同条款制定、执行及验收具有决定性作用。典型场景包括：甲方主导的多中心临床试验细胞供应、甲方要求乙方按其特定工艺需求定制细胞等。

4.1.2条款适用场景

本章节条款适用于甲方需对细胞生产全流程（从来源选择至运输验收）进行深度管控的场景。

4.2增加条款及说明

4.2.1第四条甲方指定细胞来源条款

4.2.1.1条款内容

“4.2.1.1乙方同意在甲方提供的细胞来源清单（附件四）范围内进行原代细胞采集与生产，清单内容包含但不限于供体基本信息（年龄、性别、健康状态）、组织来源（解剖位置、病理类型）及伦理批准文件编号。未经甲方书面同意，乙方不得擅自更改清单内容或使用清单外来源。”

4.2.1.2条款目的

保障甲方在药物研发或临床研究中对细胞来源的绝对控制权，避免因来源差异导致实验结果不可比。例如，若甲方需验证药物对老年患者肿瘤细胞的敏感性，必须确保细胞来源与临床人群匹配。

4.2.2第五条甲方主导的工艺验证条款

4.2.2.1条款内容

“4.2.2.1在合同签订后15日内，乙方需完成甲方提供的工艺验证方案（附件五）的初步评估，并提交评估报告。工艺验证方案包括细胞分离纯化方法、冻存复苏工艺、质量检测项目等。若评估结果不符合甲方要求，乙方需在30日内提出改进方案并获得甲方书面认可后方可生产。”

4.2.2.2条款目的

确保乙方生产流程符合甲方特定技术需求，减少因工艺差异导致的细胞质量波动。例如，若甲方需细胞表达特定治疗靶点，必须提前验证乙方的分离纯化工艺能否保留该靶点表达水平。

4.2.3第六条细胞动态质量监控与反馈条款

4.2.3.1条款内容

“4.2.3.1乙方需建立细胞动态质量监控体系，每月向甲方提交细胞库退化报告（附件六），内容包括细胞分裂次数、端粒长度变化、基因表达谱漂移等数据。若监控数据显示细胞质量下降趋势，乙方需立即启动应急预案（附件七），并在7日内提供改进措施。”

4.2.3.2条款目的

保障甲方在长期合作中持续获得高质量细胞，避免因细胞库老化或污染导致实验中断。例如，T细胞治疗用细胞需定期检测分裂能力，防止过度增殖导致功能耗竭。

4.2.4第七条验收标准的动态调整条款

4.2.4.1条款内容

“4.2.4.1甲方有权根据最新的科学共识或监管要求，通过书面通知形式调整细胞验收标准（附件八），乙方需无条件遵守。但乙方调整标准可能增加的成本，需提前30日协商确定。”

4.2.4.2条款目的

适应快速发展的生命科学领域，确保细胞质量标准与行业前沿保持同步。例如，若NMPA发布新的细胞治疗质量指南，甲方可要求乙方同步升级检测项目。

4.2.5第八条甲方优先供应条款

4.2.5.1条款内容

“4.2.5.1在同等条件下，若乙方同时接受多个客户订单，需优先保障甲方的供应需求。甲方年度采购量达到X万元（具体金额需协商确定）以上，乙方需保证甲方至少Z批次（具体批次数需协商确定）的原代细胞供应不受生产计划影响。”

4.2.5.2条款目的

确保甲方在战略合作中的资源倾斜，避免因乙方产能分配导致甲方实验延期。例如，若甲方需紧急开展细胞治疗临床试验，必须优先获得细胞供应。

4.3注意事项

(1)甲方主导条款可能增加乙方运营成本（如需额外验证、动态调整检测项目），需在合同中明确费用分摊机制；

(2)甲方需避免条款内容违反反垄断法，如不得要求乙方暂停其他客户的正常供应。

五、主体B处于主导地位时的补充条款及说明

5.1主导地位定义与条款适用场景

5.1.1定义

主体B处于主导地位指在原代细胞采购合同中，乙方（如专业细胞供应商）凭借其技术优势、稀缺细胞资源或专利技术，对合同条款制定及细胞质量具有更强控制力。典型场景包括：独家供应的罕见病用细胞、采用专利培养技术的细胞产品等。

5.1.2条款适用场景

本章节条款适用于乙方需保护自身核心资源或技术优势，同时约束甲方合理使用的场景。

5.2增加条款及说明

5.2.1第九条细胞资源保护条款

5.2.1.1条款内容

“5.2.1.1乙方拥有独家供应的XX细胞资源（如专利细胞系或特定基因编辑细胞），甲方不得通过任何方式（包括但不限于冻存、共享、第三方传播）复制、逆向工程或泄露该细胞资源。乙方需提供资源保护技术方案（附件九），确保细胞资源不被非法获取。”

5.2.1.2条款目的

保障乙方的核心竞争力，避免因甲方不当使用导致资源贬值。例如，若乙方拥有独家供应的CAR-T细胞源，必须防止甲方将细胞提供给其他实验室进行二次开发。

5.2.2第十条非竞争条款

5.2.2.1条款内容

“5.2.2.1在合同有效期内及终止后X年内（具体年限需协商确定），甲方不得自行生产或委托第三方生产同类原代细胞产品（定义见附件十），但学术研究用途不受限制（需提前30日书面告知乙方并获取备案编号）。非竞争区域为[具体地理范围]，非竞争领域为[具体技术方向，如XX细胞治疗领域]。”

5.2.2.2条款目的

防止甲方利用从乙方获取的技术或资源进行商业竞争，保障乙方市场独占性。例如，若乙方提供独家供应的iPSC细胞源，可要求甲方在细胞治疗领域放弃竞争。

5.2.3第十一条甲方使用限制条款

5.2.3.1条款内容

“5.2.3.1甲方需遵守乙方制定的《原代细胞使用规范》（附件十一），包括但不限于：禁止将细胞用于军事、非法贸易等违法场景；禁止通过商业途径转让细胞（如出售给其他制药公司）；需定期向乙方报告细胞使用情况（每季度一次）。”

5.2.3.2条款目的

约束甲方的细胞使用行为，避免因不当使用损害乙方声誉或引发法律风险。例如，若乙方提供人类胚胎干细胞，必须确保甲方仅用于科研目的。

5.2.4第十二条专利侵权担保条款

5.2.4.1条款内容

“5.2.4.1乙方保证所供应的原代细胞不侵犯任何第三方专利，若因乙方专利问题导致甲方遭受诉讼或赔偿，乙方需承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。”

5.2.4.2条款目的

保障甲方免受专利纠纷风险，增强合作安全感。例如，若乙方提供的细胞系因包含某基因编辑技术而被专利持有人起诉，乙方需承担全部法律责任。

5.2.5第十三条细胞更新换代条款

5.2.5.1条款内容

“5.2.5.1若乙方因技术进步或资源枯竭需更换细胞来源或工艺，需提前12个月书面通知甲方，并说明替代方案对细胞质量的潜在影响。甲方有权选择是否接受替代方案，但需支付额外费用（按替代成本80%协商确定）。”

5.2.5.2条款目的

确保乙方在资源更新时仍能获得甲方部分收益，同时给予甲方选择权以规避质量风险。例如，若乙方原有细胞源因伦理问题被限制使用，需提前通知并协商新细胞源。

5.3注意事项

(1)乙方主导条款可能限制甲方的灵活使用权，需在合同中明确“合理使用”范围（如不得用于恶意竞争）；

(2)非竞争条款的年限和范围需符合《反垄断法》规定，避免构成违法限制竞争。

六、引入第三方时的补充条款及说明

6.1第三方类型与条款适用场景

6.1.1第三方类型

(1)监管方：如药监局、伦理委员会等；

(2)中介方：如细胞交易平台、检测机构等；

(3)担保方：为合同履行提供财务或技术担保的个人或机构。

6.1.2条款适用场景

本章节条款适用于合同中涉及第三方监督、服务或担保的场景。

6.2增加条款及说明

6.2.1第十四条监管方监督条款

6.2.1.1条款内容

“6.2.1.1若细胞生产涉及药品监管审批（如GMP证书），乙方需接受[具体监管机构名称]的定期检查，检查结果需向甲方公开。若因乙方未遵守监管要求导致甲方项目受阻，乙方需承担相应处罚（包括但不限于罚款、停产整顿）。甲方需配合监管机构提供必要资料，但有权要求监管机构避免过度干预正常生产。”

6.2.1.2条款目的

确保细胞生产符合监