卫生部药物制度

PAGE卫生部药物制度一、总则（一）目的为加强药物管理，规范药物使用行为，保障公众用药安全、有效、合理，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部直属及下属各级医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业以及涉及药物相关活动的所有单位和个人。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家关于药物管理的法律法规，确保药物管理活动合法合规。2.安全有效原则：把保障公众用药安全放在首位，确保药物质量，保证药物疗效。3.科学合理原则：运用科学的管理方法和技术手段，促进药物合理使用，提高医疗质量。4.全程监管原则：对药物的研发、生产、流通、使用等全过程进行严格监管。二、药物研发管理（一）研发立项1.药品研发单位应依据临床需求、疾病谱变化等因素，科学合理确定研发项目。2.立项前需进行充分的市场调研和技术评估，确保项目具有可行性和创新性。3.研发立项应向卫生部相关部门提交申请，包括项目概述、研发计划、预期成果等内容。（二）临床试验管理1.严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展临床试验。2.申办者应选择具有资质的临床试验机构，并与其签订临床试验协议。3.临床试验过程中，应确保受试者权益得到充分保障，遵循伦理原则，如实记录试验数据。4.试验结束后，申办者应及时整理、分析试验数据，撰写临床试验报告，并按规定报送相关部门。（三）研发成果管理1.药品研发成功后，研发单位应及时申请专利保护，保护知识产权。2.对于具有重大临床价值的研发成果，卫生部可组织专家进行评估，推动成果转化和推广应用。三、药物生产管理（一）生产许可1.药品生产企业必须取得药品生产许可证，方可从事药品生产活动。2.申请生产许可证应符合国家规定的条件和标准，提交相关资料，经卫生部审核批准。（二）生产质量管理1.企业应建立健全质量管理体系，严格执行《药品生产质量管理规范》。2.加强原材料采购管理，确保原材料质量符合标准要求。3.规范生产过程控制，严格按照工艺规程进行生产，保证药品质量稳定均一。4.建立质量检验机构，配备必要的检验设备和人员，对生产的药品进行逐批检验。（三）生产记录与档案管理1.如实记录药品生产过程中的各项数据和信息，包括原材料采购、生产操作、检验结果等。2.生产记录应妥善保存，保存期限符合国家规定，以备追溯和查询。3.建立药品生产档案，涵盖生产全过程的资料，便于对生产活动进行全面管理和审查。四、药物流通管理（一）经营许可1.药品经营企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。2.根据经营药品的范围不同，分为批发企业和零售企业，分别规定相应的许可条件和申请程序。3.申请经营许可证应提交企业基本情况、人员资质、经营场所及设施设备等相关资料，经卫生部审批颁发。（二）药品采购管理1.药品经营企业应从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购药品。2.建立严格的供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行全面考察。3.签订药品采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货期限等条款。4.采购药品应索取合法有效的票据，并按规定建立采购记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、购进价格、购货日期等。（三）药品储存与养护管理1.药品经营企业应根据药品的特性和储存要求，设置适宜的仓库，配备必要的仓储设施设备。2.按照药品的储存条件分类存放药品，实行色标管理，确保药品储存质量。3.定期对药品进行养护检查，对发现的问题及时采取有效措施处理，如不合格药品的处理、近效期药品的催销等。（四）药品销售管理1.药品零售企业应凭处方销售处方药，执业药师或药师应在职在岗，对处方进行审核、调配和销售。2.药品批发企业应按照规定的渠道销售药品，不得将药品销售给无资质的单位或个人。3.建立药品销售记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、购货单位、销售日期等，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药物使用管理（一）医疗机构药事管理组织1.各级医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会（组），负责制定本机构药物管理和药物治疗相关政策、规范和程序。2.药事管理与药物治疗学委员会（组）由医疗机构负责人、药学、临床医学、护理和医院感染管理等部门负责人组成，具有广泛的代表性。3.明确药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，包括审核本机构药品供应目录、制定药品处方集和基本用药供应目录、监测和评估本机构药物使用情况等。（二）药品处方与调配管理1.医师应按照《处方管理办法》开具处方，遵循安全、有效、合理的用药原则。2.药师应认真审核处方，对处方用药适宜性进行审核，包括用药与诊断的相符性、剂量、用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性等。3.对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，药师有权拒绝调配。4.调配处方时，药师应严格按照操作规程进行，准确调配药品，向患者交付药品时，应当对患者进行用药交代与指导。（三）临床药学服务1.医疗机构应开展临床药学工作，配备临床药师，参与临床药物治疗工作，提供药学专业技术服务。2.临床药师应深入临床科室，了解药物治疗情况，监测药物不良反应，开展药物治疗评价，协助临床医师制定个体化给药方案。3.组织开展药学查房、病例讨论、药物咨询等活动，促进合理用药。（四）药物不良反应监测与报告1.医疗机构应建立药物不良反应监测报告制度，医务人员发现药品不良反应应及时报告。2.设立专门的药物不良反应监测机构或指定专人负责，对收集到的药物不良反应信息进行分析、评价和报告。3.药品生产企业、药品经营企业也应建立药物不良反应监测报告制度，主动收集本企业生产、经营药品的不良反应信息，并按规定报告。六、药物监督管理（一）监督检查机构与职责1.卫生部负责全国药物监督管理工作，定期组织开展对药物研发、生产、流通、使用等环节的监督检查。2.各级卫生行政部门负责本辖区内药物监督管理工作，设立专门的监督检查机构，配备专业的监督检查人员。3.监督检查机构应制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式和检查频次，确保监督检查工作有序开展。（二）监督检查内容与方式1.对药物研发机构检查其研发项目的合法性、规范性，临床试验数据的真实性等。2.对药品生产企业检查其生产许可条件保持情况、质量管理体系运行情况、生产过程控制等。3.对药品经营企业检查其经营许可条件、采购渠道、储存养护、销售记录等。4.对医疗机构检查其药事管理组织建设、药品处方与调配、临床药学服务、药物不良反应监测等。5.监督检查方式包括日常监督检查、专项检查、飞行检查等，可采取现场检查、资料查阅、人员访谈等多种形式。（三）违法违规行为查处1.对监督检查