合成生物产品质量检测工程师岗位招聘考试试卷及答案

合成生物产品质量检测工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.合成生物产品中常用的核酸定量方法包括______和Qubit荧光定量。2.琼脂糖凝胶电泳中，DNA分子迁移方向是从______极向______极。3.合成生物产品质量检测需遵循的国内核心法规是《______》（2020版）。4.ELISA实验中，包被抗原后常用______封闭非特异性结合位点。5.实时荧光定量PCR（qPCR）中，Ct值指的是______。6.合成生物产品中微生物限度检测常用的培养基是______。7.HPLC检测蛋白纯度时，常用的检测波长是______nm。8.生物安全柜操作时，需保持柜内______压环境。9.蛋白定量的Bradford法基于______与蛋白结合后颜色变化。10.合成生物产品中内毒素检测常用的方法是______。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下哪种方法可用于检测合成生物产品中的残留宿主DNA？A.琼脂糖凝胶电泳B.考马斯亮蓝染色C.酶联免疫吸附D.质谱分析2.实时荧光定量PCR中，SYBRGreenI染料结合的是？A.单链DNAB.双链DNAC.RNAD.蛋白3.合成生物产品质量标准中，“纯度”通常指？A.目标分子占总分子的比例B.产品重量C.活性回收率D.shelflife4.以下哪种仪器可用于蛋白分子量测定？A.HPLCB.分光光度计C.SDS电泳仪D.酶标仪5.合成生物产品放行检测需满足的要求不包括？A.符合药典标准B.无菌（注射用产品）C.内毒素合格D.成本最低6.ELISA实验中，“一抗”的作用是？A.封闭B.特异性结合目标抗原C.显色D.包被7.核酸提取中，常用的酚氯仿异戊醇试剂中三者比例为？A.25:24:1B.1:1:1C.50:49:1D.10:9:18.合成生物产品中，微生物计数的常用方法是？A.比浊法B.流式细胞术C.平板计数法D.质谱9.以下哪种情况属于检测结果不合格？A.内毒素含量0.2EU/ml（限0.5EU/ml）B.宿主DNA残留10pg/剂量（限5pg/剂量）C.纯度95%（限90%）D.无菌10.生物安全柜的有效操作区域是？A.柜内工作台面中心区域B.柜内边缘C.柜外台面D.通风口三、多项选择题（共10题，每题2分）1.合成生物产品质量检测的核心指标包括？A.纯度B.活性C.残留杂质D.生产产量2.核酸提取常用的试剂有？A.蛋白酶KB.酚氯仿C.考马斯亮蓝D.异丙醇3.蛋白定量方法包括？A.BCA法B.PCR法C.Bradford法D.紫外分光光度法（280nm）4.合成生物产品检测需遵循的国际法规/指南有？A.FDACFRPart11B.ICHQ2C.EMAGMPD.ISO90015.微生物检测包括？A.无菌检查B.微生物限度C.支原体检测D.内毒素检测6.HPLC检测常用的检测器有？A.紫外检测器（UV）B.蒸发光散射检测器（ELSD）C.荧光显微镜D.质谱检测器（MS）7.实时荧光定量PCR的相对定量方法包括？A.ΔΔCt法B.绝对定量标准曲线法C.2^(-ΔΔCt)法D.琼脂糖电泳法8.合成生物产品中残留宿主蛋白检测常用的方法是？A.ELISAB.WesternBlotC.质谱D.电泳9.生物安全柜操作注意事项包括？A.避免交叉污染B.定期验证C.开启前先通风D.不堆放无关物品10.标准物质在检测中的作用是？A.校准仪器B.验证方法C.质量控制D.提高产量四、判断题（共10题，每题2分）1.琼脂糖凝胶电泳中，分子量越小的DNA迁移速度越快。（）2.实时荧光定量PCR的Ct值与初始模板量成正比。（）3.合成生物产品中，内毒素检测只能用鲎试剂法。（）4.HPLC检测时，流动相需过滤后使用。（）5.蛋白定量的BCA法比Bradford法对去污剂更敏感。（）6.合成生物产品放行检测需双人复核。（）7.微生物限度检测中，需在无菌条件下操作。（）8.核酸提取中，异丙醇沉淀后需用70%乙醇洗涤。（）9.ELISA实验中，显色剂加入后需立即读板。（）10.生物安全柜的HEPA过滤器需每年更换。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述合成生物产品中宿主DNA残留检测的常用方法及原理。2.合成生物产品无菌检查的操作要点有哪些？3.简述HPLC检测合成生物产品纯度的原理。4.合成生物产品中蛋白活性检测的常用方法有哪些？六、讨论题（共2题，每题5分）1.合成生物产品检测中，如何确保检测结果的准确性和可重复性？2.合成生物产品质量检测中，常见的残留杂质有哪些？如何控制其检测风险？答案部分一、填空题答案1.Nanodrop分光光度法2.负；正3.中华人民共和国药典4.BSA（或脱脂牛奶）5.扩增曲线达到阈值时的循环数6.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）7.2808.负9.考马斯亮蓝G-25010.鲎试剂法二、单项选择题答案1.A2.B3.A4.C5.D6.B7.A8.C9.B10.A三、多项选择题答案1.ABC2.ABD3.ACD4.ABC5.ABCD6.ABD7.AC8.AB9.ABCD10.ABC四、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×五、简答题答案1.常用方法及原理：①qPCR法：针对宿主DNA特异性序列设计引物探针，实时监测荧光信号，Ct值与初始模板量负相关实现定量（灵敏度达pg级）；②琼脂糖电泳法：通过琼脂糖分离DNA，溴化乙锭染色后对比标准品判断残留（适用于定性/半定量）。2.操作要点：①无菌环境（生物安全柜）；②样品稀释（如注射剂用无菌生理盐水）；③培养基选择（TSB需氧、FTB厌氧）；④培养条件（30-35℃，5-7天）；⑤设阳/阴性对照；⑥结果判断：对照符合要求，样品无菌生长则合格。3.HPLC纯度检测原理：基于目标分子与杂质在固定相（如C18柱）和流动相（甲醇-水）中的分配差异分离；紫外（280nm）或蒸发光散射检测器检测，峰面积归一化法计算纯度（目标峰面积/总峰面积×100%），需优化梯度洗脱避免峰重叠。4.蛋白活性检测方法：①酶活性（底物消耗/产物生成比色法）；②细胞活性（MTT增殖、LDH毒性）；③抗原-抗体结合（ELISA）；④受体结合（放射配体/荧光标记）。依蛋白类型选法，需加阳性对照验证。六、讨论题答案1.确保准确可重复的措施：①方法验证（按ICHQ2要求验证特异性、线性等）；②仪器校准（用标准物质定期校准）；③SOP操作+双人复核关键步骤；④环境控制（无菌、温湿度达