生物技术生物制药厂质量控制实习报告

生物技术生物制药厂质量控制实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家生物制药厂质量控制系统岗位实习，为期8周。核心工作成果包括参与10批注射剂产品原辅料及成品的质量检验，完成128份检测报告撰写，其中96%检测数据符合GMP标准。应用HPLC、UVVis等仪器分析技术，独立完成3项稳定性实验，数据偏差控制在±2%以内，为产品留样方案提供技术依据。通过系统学习验证性取样策略，建立了一套可复用的偏差分析流程，包括使用FMEA工具评估5个潜在风险点，降低12%的检验误差率。掌握数据追溯方法，确保每批产品批记录完整可查，培养严谨的实验记录习惯，为后续科研课题中的样本管理提供实践指导。

二、实习内容及过程

1实习目的

去8周，我是想看看自己学的那些理论知识在厂里到底能干啥，顺便熟悉下生物制药厂的质量控制实际操作流程，了解GMP这些标准是怎么落地执行的，看看自己以后想不想往这条路走。

2实习单位简介

我实习的单位是家挺大的生物制药厂，主要做抗体药物和疫苗，规模挺大，质量部门分好几个小组，像原辅料控制、生产过程控制、成品放行这些都有，我跟着的是原辅料控制那个组，负责进厂物料的各种检验和验证工作。

3实习内容与过程

刚去那会儿主要是熟悉环境，看各种SOP，了解他们用的那些设备，像HPLC、GC这些，还有他们的计算机系统，比如LIMS系统是怎么用。后来就开始跟着老师傅实际操作了。第一个月主要就是学习取样，各种原辅料进来，得按照法规和SOP来取样，取样量、取样方法都得记死。然后就是样品前处理，比如把样品溶解、稀释，调pH值什么的，这活儿得特别细心，稍微不注意就可能影响结果。接着就是上机检测，我主要接触的是注射剂的有关物质、无菌、水分这些项目，用的最多的是HPLC，从装柱子、调方法、进样到看图谱，整个流程都摸透了。还有做稳定性实验，我参与了一个冻干粉的加速稳定性研究，每个月取样品，做溶介性、无菌、有关物质这些检测，数据挺考验耐心的，得一个点一个点看。

期间有个挑战是做一批辅料的有关物质检测，结果反复不好，跟预期差挺大，一开始挺懵的，后来老师傅指导我，让我先检查整个流程，从样品提取到上机都重新做了一遍，发现是提取的时候没控制好温度，导致降解了，调整后结果就对了。这让我学到了实验中细节太重要了，得把每个环节都控制住。还有一次是系统验证，要做一个方法的验证，包括专属性、线性、范围、准确度、精密度这些，我一个人搞那个线性验证，做一堆不同浓度的样品，测完数据后用Excel做回归分析，结果R值一直不够高，折腾了好几天，最后发现是标准品溶液浓度定错了，重新定浓度做一遍就好了，这让我知道做验证不能马虎，每个条件都得反复确认。

4实习成果与收获

这8周里，我独立完成了大概30批原辅料的质量检验，写了对应的检验报告，还有3个稳定性实验的全流程参与，最后数据整理分析也弄完了。印象最深的是那个辅料有关物质的问题，最后结果合格了，老师傅还夸我查问题挺仔细的。最大的收获是知道怎么实际操作这些设备了，以前只是在实验室模拟，现在真刀真枪做了，感觉对HPLC、UVVis这些仪器的原理理解更深了。还有就是认识到质量控制不光是做实验，跟生产、研发部门沟通协调也挺重要的，比如有个物料检验不合格，就得跟供应商沟通，或者跟生产部门商量怎么处理。职业规划上，我感觉自己确实挺喜欢这个节奏的，虽然有时候也挺累，但看到自己的检验数据能帮着保证产品质量，心里还是挺踏实的，可能以后会认真考虑往质量方向发展。

5问题与建议

实习过程中也发现单位有些地方可以改进。比如他们培训机制有点弱，新来的实习生主要是靠老师傅带，但每个老师傅教的侧重点都不一样，有时候知识点会重复或者遗漏，要是能有个统一的培训计划就好了。还有管理上，有时候几个项目堆一起，任务特别多，但人员安排上就显得有点紧，导致有些检验得拖后，可能会影响效率。我的建议是，可以搞个实习生共享的知识库，把各种SOP、常见问题、操作技巧都整理好，方便大家随时查。另外，如果条件允许，能不能搞个轮岗机制，让实习生接触不同模块，比如原辅料、生产、成品都体验下，这样了解更全面。

三、总结与体会

1实习价值闭环

这8周，从7月1号到8月31号，感觉就像把书上的知识跟实际工作串起来了。刚开始去的时候，对车间里的各种设备、检验流程其实挺陌生的，特别是那些原辅料进来要怎么取样、做多少种检验、每个指标的标准是多少，心里都没底。但实际操作起来，发现很多东西跟学校模拟的不太一样，比如HPLC的维护、系统的校准，还有跟生产部门沟通处理异常情况，这些都是在学校里学不到的。我参与的那个冻干粉稳定性实验，前后跑了3个月，每个月取一次样，做溶介性、无菌、有关物质这些，把每个月的数据都整理分析，最后形成了完整的报告，这个过程让我觉得，之前学的那些分析化学、药理学知识，真的用上了，而且感觉挺有价值的。比如有一次做有关物质检测，结果跟预期差挺大，我就从样品处理到上机分析，每个步骤都重新检查了一遍，最后发现是提取的时候没控制好温度，导致产品降解了，这个细节让我明白，质量控制真的不能有半点马虎，得把每个环节都控制住，这也是GMP精神的核心吧。通过这些具体的工作，我感觉自己从一个只会做实验的学生，慢慢向一个能发现问题、解决问题的职场人转变了，责任感也增强了，抗压能力也强了点。

2职业规划联结

这次实习让我更清楚地认识到自己喜欢什么，擅长什么。之前我也想过要不要做研发，但这次在质量部门待了这么久，接触了那么多关于药品质量保证的环节，从原辅料的进厂检验到成品的放行，每一步都跟患者的用药安全息息相关，感觉这个岗位挺有意义的。我开始认真考虑以后是不是要往质量保证或者注册质量领域发展，比如去做质量受权人(QA/QCManager)，或者注册事务方面的工作。实习中遇到的一个挑战是，有一次一批物料检验不合格，我参与了跟供应商沟通处理的过程，感觉挺有意思的，需要把检验数据和法规标准都解释清楚，这让我意识到，以后做质量工作，光会检验还不够，还得懂法规、会沟通。所以接下来我打算再系统学习一下药品管理法、GMP这些法规文件，看看相关的证书，比如质量工程师的证书，提升自己的竞争力。这次实习经验也让我明白，无论做什么工作，都得持续学习，行业在变，标准也在变，不学习很快就会跟不上。

3行业趋势展望

在实习过程中，也留意到一些行业趋势。比如现在大家都挺重视过程分析技术PAT，通过实时监控生产过程参数，来保证产品质量，减少批次间差异。我厂里好像也在逐步引入一些自动化、智能化的检验设备，比如自动化取样系统、智能分析仪器，听说这样可以提高效率，降低人为误差。还有生物技术药物，像ADC、双抗这些，工艺复杂，质量标准要求更高，对质量控制提出了新的挑战，比如如何控制抗体药物的结构变异、生物活性等。我觉得以后做质量工作，不仅要懂检验技术，还得懂点生物技术、药学知识，还得了解行业动态，比如这些新技术的质量标准是什么，怎么去控制和验证。这次实习让我意识到，自己现在学的知识还远远不够，得不断充实自己。比如稳定性实验中，我们用的是加速稳定性研究，这是目前比较常用的方法，但未来可能还会发展出更模拟真实生理环境的稳定性研究方法，或者利用预测模型来预测产品稳定性，这些都需要更深入的学习和研究。这次经历让我对生物制药行业有了更直观的认识，也激发了我对这个行业的热情，我希望以后能有机会参与到这些新技术的质量控制和研发中，为保障